物料供应商风险评估方案报告

1、物料供应商风险评估报告XXXX有限公司1、目的 12、风险评估小组成员与分工 13、范围 14、可接受标准 15、物料供应商分级 15.1风险识别 15.2风险分析 25.3风险评估 25.4风险控制 25.5物料供应商的分级 35.6风险控制措施的确认及剩余风险的确认 75.7偏差及处理 86、结论 87、风险评估报告的审批 91、目的物料是保证药品质量的基本要素之一，物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业 质量管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中 使用质量合格的物料和优质的服务。 供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持 续稳定的关键一环，因此对供应

2、商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风 险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从 而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时 对经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价，证实对供应商的风险已进行了有 效管理。2、风险评估小组成员与分工成员部门职责质量保证部组织风险评估小组对风险进行评估确认，编制并提交风 险评估报告。生产技术部参与风险识别、风险评估、风险控制。QC参与风险识别、风险评估、风险控制。物控部参与风

3、险识别、风险评估、风险控制。QA参与风险评估，协调风险管理全过程，同时负责风险控 制措施执行情况的跟踪与检查。质量负责人负责组织协调风险管理活动，审核批准风险评估报告。3、范围本风险评估适用于物料供应商的风险评估。4、可接受标准除非另有说明，本评估报告执行公司质量风险管理制度（编号：SMP-ZL-003中制定的风险评价/风险可接受准则。5、物料供应商风险评定及控制5.1 风险识别目的：目的是针对风险疑问或问题，获得已知和潜在的危险清单。方法：企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风 险，在物料管理中，供应商的管理和控制标准等是重要环节，采用失败模式效果分析（FME

4、A系统地利用已有的信息，识别危害的潜在来源。项目关键控制点关键控制点失败可能导致的后果可能原因现有控制措施采购物料质量控制供应商的选择物料不符合标准供应商未进行审核进行供应商审计多处购买在审计合格的供应商处采购物料物料不合格每批取样检验质量管理部检验偏差建立质量标准及操作规程、00S调查规程5.2 风险分析目的：风险分析是对已识别的危险有关联的风险进行分析，以确定风险严重程度。方法：应用失败模式效果分析（FMEA）,识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重 性和可测量性评分。5.3 风险评估目的：识别、分析和评价潜在的风险。方法：从发生频率、严重性和可测量性的角度出发确定风险水平。5.4 风

5、险控制风险控制的目的是采取风险控制措施，将风险降低到可接受的水平。风险分析、评估与控制表序 号步骤风险影响/导致结果重度S发 生 概 率P可 检 测 性D起始RPN风 险 水 平风险的控制 措施1A级 物料 米购采购的物 料不符合 标准影响关键项目检 测结果，例如含 量、检查等项目42216高1. 进行资质审计2. 供应商质量体系现场审计3. 每两年进行再审计4. 从审计合格的供应商处米 购物料运输条件 不符合要 求影响物料的质量3216低1.对于有特殊条件（如温湿 度控制）的原辅料，验收时 检查送货的运输条件是否符合要求2.对每批物料进行取样检验供货不及 时影响生产进度1224低1. 对供应

6、商的生产能力进行 调查审计2. 做好采购计划，企业有一 定量的储存2B级 物料 采购采购的物 料不符合 标准影响产品的外观、装量、片重 等32212中1. 资质审计2. 尽可能进行供应商质量体 系现场审计，不便进行现场 审计的，进行资质审计3. 每年进行日常审计，每两 年进行疋期审计4. 从审计合格的供应商处米 购物料运输条件 不符合要 求影响物料的质量3216低1. 对于有特殊条件（如温湿 度控制）的原辅料，验收时 检查送货的运输条件是否符 合要求2. 对每批物料进行取样检验供货不及 时影响生产进度1224低1. 对供应商的生产能力进行 调查审计2. 做好采购计划，企业有一 定量的储存3C级

7、 物料 采购采购的物 料不符合 标准影响包装的外观1224低1. 资质审计2. 定期进行再审计3. 从审计合格的供应商处米 购物料5.5 物料供应商分级5.5.1 物料分类原则和标准：综合考虑物料所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，对本公司物料分为以下三种：A级物料-对药品质量影响较大的物料；B级物料-对药品质量影响较小的物料；C级物料-对药品质量一般没有直接影响的物料5.5.2 XXXX有限公司的物料分级物料名称主要作用风险描述影响/导致结果可能性 P严 重 性S可测 性D风 险 得 分风险级别降低风险的措施评估结果中药 材或 饮片 及原 料药 氯化 铵、人工牛

8、 黄等本厂产品的原料，作为药品的一 种活性成分，起主要治疗作用， 影响机体的功能。其供应商来 源于成熟企业或地产供应商， 质量多年稳疋。产地不详或不符合要求药品主药含量不准确14226高注意检查其状态标志，确认产地药材A级物料质量不达标；影响药品疗效142严格监控药品的质量储存、运输过程受污染导致药品微生物不合格232审计供应商的储存、运输条件薄膜包衣粉在本产品中作包衣材料用。用量不大，对产品包衣效果有重要影响。用量不当导致片剂片面不平整、片剂崩裂等12313中严格按照工艺规程操作B级物料含量不达标；使药品崩解性能过差132严格监控药品质量运输过程受污染；影响药品的微生物情况111审计供应商的

9、运输条件饴糖在药剂中用作稀释剂、粘合剂和矫味剂。用量过少药品不良气味难掩盖11212中严格按照工艺规程操作B级物料运输过程受污染；导致药品微生物超标222审计供应商的运输条件密封性不好受污染导致药品微生物超标122检查其密封性淀粉、填充剂。用量不当；影响药品的崩解性能12210中严格按照工艺规程操作B级物料糊精储存条件不当发生吸潮121严格按照规定环境储存运输过程受污染；导致药品微生物不合格221审计供应商的运输条件蜂蜜在药剂中用作粘合剂、矫味剂及炮制药材用。密封性不好受污染，杂质多11214中检查药品密封性及产品质量B级物料用量不当药品不良气味难掩盖或起不到粘合作用；122严格按照工艺规程操

10、作运输过程受污染；导致药品微生物超标222审计供应商的运输条件滑石粉在片剂中作助流剂，具有很好的 抗粘附性及助流作用，光滑度强。但润滑性能不好，常与硬脂酸镁合用，对崩解作用影响较小。用量不当流动性差，片重差异大流动性强，易崩片裂片13111中严格按照工艺规程操作B级物料运输过程受污染；影响物料的质量222审计供应商的运输条件硬脂酸镁作润滑剂和抗粘剂，用量大对颗 粒的助流性不好。此产品用量小。用量过大影响药品硬度、流动性12214中严格按照工艺规程操作B级物料包装过大多次拆包吸湿121严格监控取样、称量的环境运输过程受污染；影响物料的质量222审计供应商的运输条件蔗糖作矫味剂、粘合剂，用量大，但

11、 其性质较稳定，对药品质量影响 较小。密封性不好受潮或引虫蚁12213中检查药品密封性及环境湿度B级物料用量过少药品不良气味难掩盖，起不到粘合作用，影响片面质量111严格按照工艺规程操作B级物料运输过程受污染；导致药品微生物超标222审计供应商的运输条件B级物料防腐齐U在糖浆剂中用，易潮解，用量较少。密封性不好吸潮13113中密封储存，控制湿度< 30%B级物料用量过少起不到防腐效果112严格按照工艺规程操作B级物料用量过大；对人体有不良影响222B级物料色素作着色剂用，用在糖衣片包衣上。 用量小。用量不当导致颜色过深、不均匀12110中严格按照工艺规程操作B级物料运输过程受污染；影响物

12、料的质量222审计供应商的运输条件B级物料香精作矫味剂用，用于掩盖药品不良 气味，用量少。用量不当发苦或不能掩盖不良气味12212中严格按照工艺规程操作B级物料运输过程受污染；影响物料的质量222审计供应商的运输条件B级物料95聽醇作溶剂及粘合剂。含量不达标原药材溶解不完全，提取效田辛14212中检查到货含量及容器密封性B级物料密封性不好浓度下降，影响产品质量112检查药品密封性及环境湿度A级物料运输过程受污染；影响物料的质量112审计供应商的运输条件B级物料虫白蜡浓缩丸打光用，起隔离作用并增 加丸子亮度用量不当导致隔离效果差、丸子亮度不均匀12110中严格按照工艺规程操作B级物料运输过程受污

13、染；影响物料的质量222审计供应商的运输条件B级物料5.5.3 包装材料供应商分级物 料 名 称主要作用风险描述影响/导致结果可能性P重性S可测 性D风 险 得 分风 险 级 别降低风险的措施评 估 结 果内 包 装 材 料作为直接与药品接 触的包装材料，对包材的微生物限度及 密封性等要求严格。密封差导致药品受外界环境 污染，影响药品质量。12211中严格按要求验收并 防止虫鼠咬破B级物 料微生物超标131严格按要求进行验 收、储存运输过程受污染导致药品卫生不合格122审计并监督供应商 的运输条件印 刷 包 材作为外包装材料的 一种，用于对产品的阐述或运输时对产 品的保护，对包材无微生物限度要

14、求。颜色不一致影响药品的外观，导致 药品外观不一致。内容错误影响产品销售1117低严格按国家审批标 准验收印字包材；C级物 料印刷内容跑偏131运输过程受污染122在验收时检查运输 条件是否符合要 求。非 印 字 外 包 材 如 收 缩 膜作为外包装材料，不 与药品直接接触，对 微生物限度无要求。 对药品质里影响小。裁剪边缘粗糙影响药品的外观，导致 药品包装不一致，甚至 出现包装不严实而使 药品受挤压变形的情 况。1115低严格按国家审批标 准验收印字包材；C级物 料裁剪大小不一致121运输过程受污染221在验收时检查运输 条件是否符合要 求。5.5.4 总结物料种类物料名称物料供应商 级别A

15、级物料原料（中药材或饮片），薄荷脑、氯化铵、冰片、人工牛黄、盐酸小檗碱等一级供应商B级物料薄膜包衣粉、硬脂酸镁、淀粉、糊精、滑石粉、活性炭、防腐剂、色素、香 精、虫白蜡、饴糖、蔗糖、蜂蜜、药用PVC硬片、铝箔、药品包装复合膜、口服固体聚乙烯瓶、口服固体聚酯瓶二级供应商C级物料包装用盒子、标签、说明书、纸箱、收缩膜、打包带、监管码三级供应商5.6风险控制措施的确认及剩余风险的确认步骤控制措施是否产生新风险的新风险控制后是丿丁号已执行未执行新风险控制措施否可接受1A级物料 的采购2B级物料 的采购3C级物料 的采购检查人：日期:复核人：日期:5.7偏差及处理风险控制措施实施过程中出现的偏差和变更按公司的管理文件变更管理制度、偏差处理管理制度进行处理，并将出现的偏差和变更归档于确认报告中。5.8风险的沟通和审核沟通：在进行供应商审计前，审计小组成员与相关人员应制定