北京医药健康产业培训项目目录

1、医药健康产业培训项目目录YYJK-01-01项目名称药品研发行业大类医药健康行业小类生物制品制造、基因工程药物和疫苗制造、化学药品新药制剂制造代 码2761、2762、2720适用对象研发相关人员总课时635项目描述课程涵盖药物研发环节重要和关键知识点，帮助学员提高药物研发相关技能。序号课程名称1新药研发与管理导论2 化学创新药的研究与管理3 创新型生物药的研究与管理4 生物类似药的研发与管理5 化学仿制药的研发与管理创新药物研发的转化科学和新技6术平台抗肿瘤药物的临床研发与风险控7制培训项目课程构成涵盖技能课程定位全面学习新药研发的基本流程与策略，各研发阶段的主要任务和研专业核心发设计思想、

2、评价要点、风险评估和决策。全面学习化学创新药从靶点确证、药物发现、药学研究、临床前研究再到 IND各环节的设计思想、研发策略、关键技术平台以及研发专业核心热点和至关重要的技术领域。全面了解创新型生物药 / 疫苗从药学研究、临床前研究到 IND各部分的设计思想、关键技术平台、岗位技能、研发策略以及研发热点和专业核心至关重要的技术领域。生物药的分析与检测、工艺开发、药品生产质量管理专业核心仿制药研发、生产与质量管理的专业知识技能体系，一致性评价等专业核心转化科学背景体和主要研究内容，及其对新药研发过程中的应用和专业核心思路。从研究者、申办方、 CRO以及监管者多个角度，从不同瘤种、不同作用机制的多

3、个维度，梳理现代抗肿瘤药物临床研发的一般规律及其特殊性；借助典型案例，以小组讨论、过程推演和交流互动形专业核心式，深入探讨“精准医疗”时代抗肿瘤药物临床研发策略及方案设计中关键要素、临床项目实施和管理中的关键环节。授课方式面授、网络、研讨、线上线下结合课时 考核方式326432开卷、闭32 卷、设计、其它323248序号课程名称8 新药研发与伴随诊断的同步开发9 化学药品的药学研究策略与实施10生物等效性试验的设计研究与风险控制11生物药的开发与申报仿制药一致性评价药学研究的关12键技术培训13 药学专业知识和岗位技能培训14 医药新政策及法规培训15ICH指导原则与实践16药物专利的申请与保

4、护涵盖技能新药与伴随诊断同步开发的基本思路、策略和方法；提升对新药与伴随诊断同步开发临床研究的实施、管理及决策评估能力；提升项目管理能力及决策者的信息整合能力，丰富决策手段。化学药品药学研究的理论知识、研发思路及主要研究内容；理解如何在化学药品研发中运用现代药物研发新理念；掌握药学研究关键问题的研究内容、思路、方法及工具，丰富研发管理决策中的知识资源。包括原辅包、口服固体制剂、注射剂、变更策略与创新药药学开发策略。BE研究的目的和内容，以及国外研究的新趋势和新发展； BE的试验设计、研究方法和关键质量控制点；通过提高 BE试验的成功率提升仿制药研发水平。系统构建生物药开发与质量管理的专业知识体

5、系，提升学员决策与实施能力围绕一致性评价工作中的技术难点，就一致性评价中的政策法规，技术审评主要问题，药用辅料、制备工艺与制药设备，质量研究技术要点等内容展开培训和经验交流分享。有机合成、药物化学、药物分析、药剂学、药理学、毒理学、药代动力学、分析化学、波谱解析、药物合成工艺与开发、制剂开发、药学前沿新技术、专业英语、各研发岗位技能相关培训药物研发全周期所涉及的行业政策和法规深刻理解 ICH指导原则中关键技术要点，并将这些技术要点融入药品研发、生产、监管、仿制药一致性评价等工作1. 法律：各主要国家专利法律、 PCT体系、专利战略2. 检索：同族专利检索、国内外主要检索工具的使用3. 撰写：专

6、利交底书的要点、权利要求书的撰写、说明书及附图的撰写 4. 诉讼：专利侵权的界定、取证及财产保全申请、案例分析课程定位授课方式课时 考核方式专业核心24专业核心120专业核心24专业核心48面授、网开卷、闭专业核心络、研讨24卷、设计、线上线、其它下结合专业基础40公共基础10公共基础24专业基础2417实验室安全管理及操作培训18医药行业项目管理实验室规范化管理，生物安全防护知识、危化相关安全知识专业基础5项目的统筹安排、人员沟通、部门协调、成本控制，药政法规培公共基础20训，项目技术转移医药健康产业培训项目目录YYJK-01-02项目名称药物临床行业大类医药健康行业小类生物制品制造、基因工

7、程药物和疫苗制造、化学药品新药制剂制造代 码2761、2762、2720适用对象药物临床相关人员总课时475项目描述课程涵盖药物临床研究环节重要和关键知识点，帮助学员提高药物临床研究相关技能。培训项目课程构成序号课程名称涵盖技能1临床研究管理导论药物研发、临床研究的基本概念、发展沿革、基本内容和方法以及药物临床试验监管要求的基础上，了解药物临床研究管理的内涵。2临床研发的法规与伦理熟悉法律法规、掌握伦理原则、医疗规范；培养法规意识、规范意识、质量意识和风险意识。目标产品概况（ TPP）和临床开运用和这两个工具帮助企业更好地规划和决策产品开发以及3发计划（ CDP）的制定TPP CDP与药物监管

8、部门做有效沟通。课程定位专业核心专业核心专业核心授课方式课时 考核方式3232324 临床试验设计与统计学药物临床开发（ 1）：探索性临5床试验药物临床开发（ 2）：确证性临6床试验临床试验的统计学概念和原理；各种设计方案及目的，了解各种设计方案在各个研发阶段的功能及相互联系。首次人体试验 (FIH) 到概念确证 (POC)的临床试验设计到临床试验的实施与管理，案例分析；确证性临床试验的设计、实施、统计学分析、项目管理和质量保证的主要内容。确证性临床试验的设计、实施、统计学分析、项目管理和质量保证的主要内容。专业核心专业核心专业核心面授、研讨开卷、闭32 卷、设计、其它32327临床研究质量管

9、理体系临床质量保障体系的基本框架、原则和要点, 了解质量管理体系的建立和不同的模式下对质量管理体系地运用。专业核心32序号课程名称8 临床研究方案和实施计划9 临床研究的实施与管理涵盖技能临床试验管理实施的计划制定、试验过程的风险管控提高学员对临床试验计划、组织、管理和风险把控的能力。提高临床试验计划、组织、管理和风险把控的能力，掌握如何通过运用项目管理基本要素计划和准备临床试验。理解临床试验启动至收尾阶段的主要工作和目标；理解执行力在临床试验运营中的应用。课程定位授课方式课时 考核方式专业核心32专业核心6410 临床研究的安全与风险管理11 临床研究相关专题与实践课12医学监查13 临床试

10、验相关法规和共识培训14 临床专员沟通协作技能提升15 临床试验数据管理培训临床试验阶段药物安全及药物生命周期的药物警戒(PV) 和风险管理专业核心面授、研32的基本概念。讨临床研究的相关专题，如上市后研究（目的、策略、内容）、临床试验建模、真实世界研究等；通过实践模拟，贯穿各模块学习内容专业核心32。医学监查全流程及关键控制节点，提升医学监查项目管理能力。专业核心24开卷、闭卷、设计、其它药物临床试验伦理审查工作指导原则；GCP；药物 I 期临床试验管理20指导原则；药物临床试验生物样本分析实验室管理指南；国际多中专业核心心药物临床试验指南； ICH对临床试验质量管理的要求研究中心与申办方

11、/CRO、 SMO协作、 CRC的工作职责及与医院 / 研究32者的合作、如何应对监查、稽查、视察面授、研讨、线上临床试验数据的溯源及原文件、EDC数据录入或 CRF数据采集、数据线下结合专业核心10核查和疑问数据清理16临床试验外包策略与外包服务管外包的策略和方法、 CRO公司的选择步骤、CRO公司的审核、选择公共基础5理CRO公司的考量和注意事项医药健康产业培训项目目录项目名称药物注册行业小类生物制品制造、基因工程药物和疫苗制造、化学药品新药制剂制造适用对象药物注册相关人员项目描述课程涵盖药物注册环节重要和关键知识点，帮助学员提高药物临床相关技能。培训项目课程构成YYJK-01-03行业大

12、类医药健康代 码2761、2762、2720总课时330序号课程名称1 宏观纵横全球药物管理2 原辅料及药包材的 DMF管理3仿制药的注册管理4创新药的注册管理涵盖技能药物研发与法规监管的历史与发展，熟悉全球药品监管政策的总体原则与逻辑。提升学员原料药、辅料和药包材DMF申报以及研发的决策力。系统学习法规市场和新兴市场的相关法规、市场机会，提升各地区仿制药申报策略的决策力和实操能力。掌握申报注册资料的撰写与申报管理，与审评机构的交流沟通方法，提升注册的实操能力。学习以 FDA为核心的新药临床开发法规体系及审评理念，掌握主流欧美等国家和地区的法规体系和注册路径。学习鼓励创新的各项政策，通过案例分

13、析，学习制定正确、高效、合规的创新药国际注册战略，全面提高学员创新药国际注册的实际操作能力课程定位授课方式课时 考核方式专业核心32专业核心32专业核心64专业核心面授、网64开卷、闭络、研讨卷、设计、线上线、其它下结合系统学习生物类似药从研发到注册及市场的知识与实践，通过案例5生物类似药的注册管理分析和模拟演练培养在国际市场生物类似药的价值分析与选择市场的战略思维和决策能力。WHO预认证、 OTC市场与新技术产学习 WHO基本药物、疫苗和诊断产品的预认证与采购机制；熟悉美6国 OTC产品的法规与市场；学习新技术产品的监管法规；全面提高品学员国际注册的战略分析和实际操作能力。7药品注册质量管理

14、体系系统学习药品生产质量体系、临床研究质量体系以及变更管理、风险管理及应俭准备，提高组织实施能力。专业核心32专业核心32专业核心32序号课程名称涵盖技能课程定位授课方式课时 考核方式药品注册申报法规、技术要求与8资料撰写课程药品注册审评中常见问题与解决9方法及案例解析理解药物的研发过程及相关法规，具备药品注册事务的处理和管理能力；通过解读药品注册审评审批的流程、技术要求和最新变化，理解并掌握法规注册人员在药物研发及上市申请过程中扮演的重要角色及承担的具体职责。药品注册审评中常见问题与解决方法及案例解析专业基础专业基础面授、网络、研讨、线上线下结合32开卷、闭卷、设计、其它10医药健康产业培训

15、项目目录YYJK-01-04项目名称药物生产行业大类医药健康行业小类生物制品制造、基因工程药物和疫苗制造、化学药品新药制剂制造代 码2761、2762、2720适用对象药物生产相关人员总课时476项目描述课程涵盖药物生产环节重要和关键知识点，帮助学员提高药物生产相关技能。序号课程名称1药品制造与质量管理2质量风险管理3药品供应链管理4生产过程的质量管理5 精益生产与统计学工艺控制6实验室管理7 公用工程设备 / 设施管理8验证与确认9数据和文件管理培训项目课程构成涵盖技能课程定位药品质量管理体系架构的构建、实施和评估；药品质量管理体系架专业核心构的构建、实施和评估。质量风险管理在药品的生命周期

16、内( 研发、转移、商业化生产、停专业核心产) 的重要性、应用及实施要领。研发、生产过程中对于供应链管理的基本要求以及需要构建的质量专业核心体系架构。产品包装到仓储和运输的全过程风险点的控制，使学员全面理解产专业核心品的质量是如何生产出来的。精益生产的基本原理及其在药品生产过程中的实施要领。专业核心GMP体系下实验室的设计、人员管理、法规框架下的技术管理的讲解，掌握实验室管理的技能和技术技巧，调高工作效率和法规符合 专业核心性。中国、欧美药品生产质量管理规范GMP、洁净厂房设计规范、 EHS的专业核心阐述，掌握企业在药品的商业化生产需要建立的工程设计理念。基于风险评估及科学原则，结合工艺验证与产

17、品生命周期的概念，增强对工艺的理解，着重产品开发与工艺设计，对生产工艺差异有 专业核心效的控制。以智能制造在未来制药业的应用为切入点，以数据一致性（可靠性）为核心讲授数据和文件的管理，展示现代信息技术在 GMP运行 专业核心中的重要性。授课方式面授、网络、研讨、实践、线上线下结合课时 考核方式3232323232 开卷、闭卷、设计、其它32323232序号课程名称10检查与改进药品研发与生产中的技术转移与11工艺验证12 原料药生产与质量管理涵盖技能通过对企业基于风险的自检（内审）的介绍，了解并掌握企业自检的计划、组织和实施方法。药品工艺开发从实验室到生产的转移和生产场地转移的基本专业知识、关

18、键技术要素和法规要求，提升产品技术转移和工艺验证方案设计的科学性、可行性与合规性；提升研发管理水平。结合 FDA、EMEA、WHO、ICH、ISPE、ISO、PDA与中国 GMP通则与福利，聚焦原料药生产企业的管理要求、工艺验证、产品均一性、工艺控制中的关键性识别、工艺关键参数的控制、实验室管理等难点问题进行培训课程定位授课方式课时 考核方式专业核心32专业核心24专业基础1513药品 GMP技能提升14 药品数据管理及计算机管理与验证技术培训药品生产工艺与清洁程序研究、15验证、变更实施策略培训16 药品生产企业质量风险控制与自检培训17 药品无菌工艺、制剂生产及质量控制关键技术培训18 药

19、品质量检验人员专业技能提升19生产技能提升MAH药品上市许可持有人制度培20训药学专业知识、药品生产质量管理规范专业基础制药行业自动化、信息化和智能化建设，以及FDA、NMPA的相关要专业基础求工艺变更申报与注册工艺核查 、工艺验证实施应用、清洁验证实专业基础施应用GMP检查方式与检查组织实施，提高制药GMP法规符合性；掌握生产设施与设备管理系统、生产管理与物料管理系统、产品工艺和生产过程控制系统、制药洁净生产环境控制与监测系统、生产清洗程序与清洁验证系统、质量体系与质量保证系统、实验室管理和数据完 专业基础整性的自检范围；掌握制药企业 GMP自检流程、自检技巧、自检人员基本要求，掌握制药企业

20、 CAPA体系的建立原则、工作流程与 CAPA 措施制订。无菌生产关键技术专业基础中国药典 2020版解读、实操培训、学术研讨等专业基础设备讲解、工艺参数、工艺流程、药品现场核查、无菌生产要求、专业基础物料管理、无菌验证MAH药品上市许可持有人制度解读与思考专业基础面授、网络、研讨、实践、线上线下结合152015 开卷、闭卷、设计、其它321010105医药健康产业培训项目目录YYJK-01-05项目名称药物警戒行业大类医药健康行业小类生物制品制造、基因工程药物和疫苗制造、化学药品新药制剂制造代 码2761、2762、2720适用对象研发相关人员总课时42项目描述课程涵盖药物警戒重要和关键知识

21、点，帮助学员提高药品上市后的风险管理能力和不良反应监测相关技能。序号课程名称1 药品上市后的风险管理2 药品不良反应监测工作3 药品生产企业药物警戒培训培训项目课程构成涵盖技能课程定位学习药物安全与药物警戒法规与实践，学习药物警戒体系的建立；了解药物流行病学的基本方法及在风险评估中的应用及风险管理计 专业核心划的要素。提高药品不良反应病例报告质量, 促进监测工作规范开展, 充分发挥专业基础药品不良反应监测的科学预警作用探讨如何构建有效的药品生产企业药物警戒体系，从组织机构、制度与文件、日常实施、关键指标设计和信息挖掘等方面进行实例分 专业基础析与探讨授课方式课时 考核方式32面授、网络、研讨开

22、卷、闭、实践、5卷、设计线上线下、其它结合5医药健康产业培训项目目录YYJK-01-06项目名称市场与商务行业大类医药健康行业小类生物制品制造、基因工程药物和疫苗制造、化学药品新药制剂制造代 码2761、2762、2720适用对象医学、 、医药投资人总课时221BD课程涵盖药物市场与商务重要和关键知识点，帮助学员提高药品商业化阶段管理、投资、对外合作等相关技项目描述能。序号课程名称1 市场准入的策略与实施2商务拓展实用基础3 研发早期阶段的项目交易4商业化阶段的项目交易和兼并收购5医药投资策略与实施6医学事务策略与实施7 国家药品集中采购的思考与应对培训项目课程构成涵盖技能课程定位熟悉创新药物

23、及技术的价值评估框架及证据要求；掌握如何产生证据、沟通证据及搜集处理证据的方法和技术；学习决策科学的知识专业核心及如何设计市场准入策略；学习合同制定策略、谈判准备及谈判策略。商务拓展和对外合作；目标产品概况（TPP）和立项；药物研发中的资本运作商务拓展和对外合作流程和要素；商业谈判的基本要素专业基础、技巧和策略；企业案例分享。项目的寻找和判断；尽职调查；交易估值的原理和应用；对外合作的各种模式、架构及在商务拓展中的功能；合同与协议条款说明书专业核心基本知识；企业案例分享；模拟演练。商业化阶段的项目交易导论；商业化阶段的商务拓展流程和要素；当前医药行业热点研究分析； VC及PE投资：导论与案例分

24、析；收购专业核心兼并；跨境并购、投资及商务拓展；圆桌论坛与小组报告。医药投资实用基础与医药投资策略实施，掌握医药投资相关概念、工具、方法与策略，通过案例模拟练习，提升医药投资整体思维有专业核心决策能力以企业战略为核心主线，以价值创造为目标，以案例剖析为引领，以实践模拟为主导，讲授、分析医学事务组织建立和职能构建的关专业核心键要素及要素间的关系平衡，为学员带来理论结合实际的学习体验提高企业应对 4+7带量采购的能力专业基础授课方式面授、网络、研讨、线上线下结合课时 考核方式482424开卷、闭卷、设计24 、其它48485医药健康产业培训项目目录YYJK-04-01项目名称中医药行业大类医药健康

25、行业小类智能化中药与民族药制造代 码2740适用对象中医药从业人员、管理人员总课时60项目描述课程涵盖中医药领域的一些基础和重要知识点，帮助学员提高中医药开发相关技能。培训项目课程构成序号课程名称1中药饮片调剂2中药炮制职业技能3 药品质量检验专业技术4 药食同源功效机理认知5 药食同源产品开发技术6 中药生产质量管理规范涵盖技能课程定位中药基本知识与职业道德、中药饮片鉴别与应用、中药饮片、中成专业基础药调剂、中药煎药、中药饮片储存于养护中医药基础知识与职业道德、中药净制、中药切制、中药炮制、中专业基础药配制与与饮片包装中国药典 2020版解读、实操培训、专业基础药食同源与中药材的辨识能力和功

26、效认识能力专业基础药食同源产品的技术开发能力专业基础中药炮制工艺及中药饮片生产质量管理监管要点专业基础授课方式面授、网络、研讨、线上线下结合课时 考核方式101010 开卷、闭卷、设计、其它101010医药健康产业培训项目目录项目名称器械研发YYJK-05-01行业大类医药健康行业小类先进医疗设备及器械制造、植介入生物医用材料及设备制造、其他医疗设备及器械制造代 码3581-3586、3589适用对象医疗器械研发相关人员项目描述课程涵盖医疗器械研发环节重要和关键知识点，帮助学员提高医疗器械研发相关技能。总课时401序号课程名称心血管、普通外科无源植入器械1 等无源医疗器械开发与工艺研究骨科、口

27、腔科无源植入医疗器械2等无源医疗器械开发与工艺研究体外循环器械、注输器械等无源3 医疗器械开发与工艺研究医用 X射线设备、医用超声设备4等有源医疗器械开发与工艺研究临床检验仪器和体外诊断试剂开5发与工艺研究6医用软件研发培训项目课程构成涵盖技能课程定位心血管、普通外科无源植入器械等无源医疗器械的基本流程、技术专业核心研发、工艺研究等骨科、口腔科无源植入医疗器械等无源医疗器械的基本流程、技术专业核心研发、工艺研究等体外循环器械、注输器械等无源医疗器械的基本流程、技术研发、专业核心工艺研究等医用 X射线设备、医用超声设备等有源医疗器械的基本流程、技术专业核心研发、工艺研究等临床检验仪器开发、体外诊

28、断试剂新材料、新技术、新方法等及工专业核心艺研究医用软件开发与系统管理、人工智能医疗器械数据库的建库模式与评价、深度学习辅助决策软件审评、安全有效性评价、全生命周期 专业核心管理等授课方式课时 考核方式40404040面授、网开卷、闭络、研讨40卷、设计、线上线、其它下结合407医疗器械生物学评价与临床前研了解医疗器械生物学评价的流程和相关审查，医疗器械生物学评价专业核心40究试验方法，相关法规和技术要求8医疗器械专利申请与审查国内、国际医疗器械专利查询方法、专利查新与申请等专业核心419医疗器械的临床需求发现与创新医疗器械的临床需求发现与创新流程专业核心40流程10电生理和心率管理研发和工艺

29、要电生理和心率管理研发和工艺要求专业核心40求医药健康产业培训项目目录YYJK-05-02项目名称器械临床、注册与上市行业大类医药健康行业小类先进医疗设备及器械制造、植介入生物医用材料及设备制造、其他医疗设备及器械制代 码3581、3586造、3589适用对象医疗器械企业从事注册、研发、临床、法务岗位人员总课时96项目描述课程涵盖药物医疗器械临床、注册与上市环节重要和关键知识点，帮助学员提高医疗器械注册相关技能。序号课程名称1 国内、国际注册指导原则及法规国内、国际注册申报及资料编写2培训创新医疗器械审评与审批指导培3训4 医疗器械唯一标识数据库培训国内、国际临床法规与指导原则5培训6 医疗器

30、械临床研究培训培训项目课程构成涵盖技能课程定位授课方式课时 考核方式医疗器械 NMPA、 FDA、CE认证等注册分类、审批流程、注册审评指专业基础8导原则等医疗器械注册申报流程、技术资料编写等专业基础16创新医疗器械的申报要求、申请、审评要点等专业核心16医疗器械唯一标识数据库的介绍，与申报专业核心面授、网8开卷、闭络、研讨卷、设计、线上线、其它下结合国内、国际医疗器械和体外诊断试剂临床法规、临床评价指导原则专业核心8等。1、医疗器械临床试验方案设计、实施、监查，临床报告撰写等2、医疗器械临床试验方案设计中的伦理学及安全性问题专业核心203、常见医疗器械及体外诊断试剂临床试验方案设计工作交流与

31、案例研讨统计学知识及在临床试验中的应7医疗器械临床试验统计方法、统计软件、数据分析以及应用等专业核心20用医药健康产业培训项目目录YYJK-05-03项目名称器械生产行业大类医药健康行业小类先进医疗设备及器械制造、植介入生物医用材料及设备制造、其他医疗设备及器械制代 码3581、3586造、3589适用对象医疗器械生产相关人员总课时340项目描述课程涵盖医疗器械生产环节重要和关键知识点，帮助学员提高医疗器械生产相关技能。培训项目课程构成序号课程名称1医疗器械行业标准及法律法规培训2 医疗器械质量管理体系培训心血管、普通外科无源植入器械3等无源医疗器械生产与质量控制骨科、口腔科无源植入医疗器械4 等无源医疗器械生产与质量控制体外循环器械、注输器械等无源5医疗器械生产与质量控制医用 X射线设备、医用超声设备6等有源医疗器械生产与质量控制临床检验仪器和体外诊断试剂生7产与质量控制8 医用软件生产与质量控制涵盖技能医疗器械行业标准、法律法规等的介绍1、