《制药设备的分类》ppt课件

1、第一章第一章 绪论绪论 1.1 制药设备的分类制药设备的分类 1.2 我国医药工业及制药设备的现状我国医药工业及制药设备的现状 1.3 制药设备的制药设备的GMP 1.4 设备设备GMP验证的讨论验证的讨论 1.5 本课程的主要内容和学习方法本课程的主要内容和学习方法 本章内容：本章内容： 1.1 1.1 制药设备的分类制药设备的分类 国家、行业规范按制药设备产品根本属性分国家、行业规范按制药设备产品根本属性分8大类：大类： 原料药机械及设备。原料药机械及设备。 实现生物、化学物质转化，利用实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。动物、植物、矿物制取医药原料的

2、工艺设备及机械。 制剂机械。制剂机械。 将药物制成各种剂型的机械与设备。将药物制成各种剂型的机械与设备。 药用粉碎机械。用于药物粉碎含研磨并符合药品药用粉碎机械。用于药物粉碎含研磨并符合药品消费要求的机械。消费要求的机械。 饮片机械。对天然药用动物、植物、矿物进展选、洗、饮片机械。对天然药用动物、植物、矿物进展选、洗、润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。 制药用水设备。采用各种方法制取制药用水的设备。制药用水设备。采用各种方法制取制药用水的设备。 药品包装机械。完成药品包装过程以及与包装过程相药品包装机械。完成药品包装过程以及与包装过程相关的

3、机械与设备。关的机械与设备。 药用检测设备。检测各种药物制品或半制质量量的仪药用检测设备。检测各种药物制品或半制质量量的仪器与设备。器与设备。 其他制药机械及设备。执行非主要制药工序的有关机其他制药机械及设备。执行非主要制药工序的有关机械与设备。械与设备。 其中制剂机械按剂型分其中制剂机械按剂型分14类：类： 片剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣片剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种外形片剂的机械与设备。等工序制成各种外形片剂的机械与设备。 水针剂机械。将药液制形成安瓿针剂的机械与设备。水针剂机械。将药液制形成安瓿针剂的机械与设备。 抗生素粉、水针剂机械。将

4、粉末药物或药液制形成玻璃抗生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制形成玻璃瓶抗生素粉、水针剂的机械与设备。瓶抗生素粉、水针剂的机械与设备。 输液剂机械。将药液制形成大剂量注射剂的机械与设备。输液剂机械。将药液制形成大剂量注射剂的机械与设备。 硬胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制形成硬胶囊硬胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制形成硬胶囊剂的机械与设备。剂的机械与设备。 软胶囊丸剂机械。将药液先裹于明胶膜内的制剂机软胶囊丸剂机械。将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。械与设备。 丸剂机械。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂丸剂机械。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。的机械与设

5、备。 软膏剂机械。将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌软膏剂机械。将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的制剂机械与设备。装于软管内的制剂机械与设备。 栓剂机械。将药物与基质混合，制成栓剂的机械与设备。栓剂机械。将药物与基质混合，制成栓剂的机械与设备。 口服液剂机械。将药液制成口服液剂的机械与设备。口服液剂机械。将药液制成口服液剂的机械与设备。 药膜剂机械。将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂药膜剂机械。将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。机械与设备。 气雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制形气雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制形成药物以雾状喷出的制剂机械

6、与设备。成药物以雾状喷出的制剂机械与设备。 滴眼剂机械。将药液制形成滴眼药剂的机械与设备。滴眼剂机械。将药液制形成滴眼药剂的机械与设备。 酊水、糖浆剂机械。将药液制形成酊水、糖浆剂的机械酊水、糖浆剂机械。将药液制形成酊水、糖浆剂的机械与设备。与设备。 1.2 1.2 我国医药工业及制药设备的现状我国医药工业及制药设备的现状 1.2.1 1.2.1 我国医药工业现状我国医药工业现状 1.2.2 1.2.2 我国药机厂现状我国药机厂现状 本节内容：本节内容：1.2.1 我国医药工业现状我国医药工业现状 1. 我国药厂多，仿制品多、普药多，高新技术药品我国药厂多，仿制品多、普药多，高新技术药品少，生

7、物制品少。少，生物制品少。 2. 我国目前药厂消费工艺多为传统工艺，费时、费我国目前药厂消费工艺多为传统工艺，费时、费汽、污染严重，企业面临高尖人才、资金短缺的汽、污染严重，企业面临高尖人才、资金短缺的情况。情况。 1.2.2 我国药机厂现状我国药机厂现状 制造厂商多，传统制剂设备多，设备缺陷是制造厂商多，传统制剂设备多，设备缺陷是费时、费能源、粉尘飞扬严重，有严重污染产费时、费能源、粉尘飞扬严重，有严重污染产生。等级在生。等级在8080年代前的多，具有年代前的多，具有9090年代程度的年代程度的制剂设备少，制造精良、符合制剂设备少，制造精良、符合GMPGMP规范的设备规范的设备少，具有多功能

8、的制剂设备少。少，具有多功能的制剂设备少。 1.3 制药设备的制药设备的GMP1.3.1 制药设备制药设备GMP的提出的提出 1.3.2 如何贯彻制药设备如何贯彻制药设备GMP 本节内容本节内容:1.3.1 制药设备制药设备GMP的提出的提出 1. 1. 简称简称GMPGMPgood good manufacturing practicemanufacturing practice。在国际上，。在国际上， GMP GMP已成已成为药品消费和质量管理的根本准那么，它是一套系为药品消费和质量管理的根本准那么，它是一套系统的、科学的管理制度。实施统的、科学的管理制度。实施GMP GMP ，是在药品消

9、费，是在药品消费的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控，以的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控，以获得预期的质量，可以防止消费过程中药品的污染、获得预期的质量，可以防止消费过程中药品的污染、混药和错药，保证药质量量的不断提高。混药和错药，保证药质量量的不断提高。 2. GMP 2. GMP的控制范围，包括人事、厂房、设备、设备、的控制范围，包括人事、厂房、设备、设备、消费工艺、传送、分析、验证和库管等诸多方面，消费工艺、传送、分析、验证和库管等诸多方面，GMPGMP是系统性很强的规范，严厉和严密是是系统性很强的规范，严厉和严密是GMPGMP的突出的突出特点。特点。1.3.1 制药设备制药

10、设备GMP的提出的提出v中国的中国的GMP于于1999年正式公布。年正式公布。v国家药品监视管理局制定了分期、分批、按照剂型实施国家药品监视管理局制定了分期、分批、按照剂型实施GMP认证任务的规划。认证任务的规划。v 1999年底以前生物制品、血液制品必需到达年底以前生物制品、血液制品必需到达GMP；v 2000年底以前粉针制剂、大容量注射剂必需到达年底以前粉针制剂、大容量注射剂必需到达GMP；v 2002年底以前小容量注射剂必需到达年底以前小容量注射剂必需到达GMP；v 20032005年，口服液制剂、固体制剂、中成药制剂、年，口服液制剂、固体制剂、中成药制剂、滴眼剂、滴鼻剂、外用擦剂、喷雾

11、剂等剂型将在十五期间全滴眼剂、滴鼻剂、外用擦剂、喷雾剂等剂型将在十五期间全部到达部到达GMP要求。要求。1.3.1 制药设备制药设备GMP的提出的提出 3. 制药设备是重要的消费手段，又是不可忽略的污制药设备是重要的消费手段，又是不可忽略的污染要素之一。制药设备的规格、构造、资料、性能染要素之一。制药设备的规格、构造、资料、性能对药品消费有着很大的影响，证明了设备与对药品消费有着很大的影响，证明了设备与GMP亲亲密联络。因此就产生了把制药设备密联络。因此就产生了把制药设备GMP内容详细化内容详细化的议题。的议题。 4. 怎样的设备才算贯彻了怎样的设备才算贯彻了GMP? 按照规范初步把设备按照规

12、范初步把设备GMP定义为：具有满足药物定义为：具有满足药物药品消费所需的工艺功能和卫生、平安等配套药品消费所需的工艺功能和卫生、平安等配套功能，设备构造及其所用资料，不窝藏、滞留物料，功能，设备构造及其所用资料，不窝藏、滞留物料，不对加工的物质构成污染、也不对消费以外的环境不对加工的物质构成污染、也不对消费以外的环境产生污染或影响、且易于操作、维修、清洗的设备。产生污染或影响、且易于操作、维修、清洗的设备。GMPGMP对制药设备有如下要求：对制药设备有如下要求：有与消费相顺应的设备才干和最经济、合理、有与消费相顺应的设备才干和最经济、合理、平安的消费运转；平安的消费运转；有满足制药工艺的完善功

13、能及多种适用性有满足制药工艺的完善功能及多种适用性 ； 保证药品加工中质量的一致性；保证药品加工中质量的一致性；易于操作和维修；易于操作和维修；易于设备内外的清洗；易于设备内外的清洗；各种接口符合协调配套要求；各种接口符合协调配套要求；易安装、易挪动，有利于组合的能够易安装、易挪动，有利于组合的能够 ；进展设备验证包括型式、构造、性能等进展设备验证包括型式、构造、性能等1.3.1 制药设备制药设备GMP的提出的提出1.3.2 如何贯彻制药设备如何贯彻制药设备GMP一、功能的设计及要求一、功能的设计及要求 二、构造设计及要求二、构造设计及要求 三、资料选用的要求三、资料选用的要求 四、设备外观设

14、计及要求四、设备外观设计及要求 五、设备接口问题五、设备接口问题 制药设备的优劣也主要反映在能否满足运用要求和制药设备的优劣也主要反映在能否满足运用要求和无环境污染上。无环境污染上。 普通应符合以下几个方面要求：普通应符合以下几个方面要求： 一、功能的设计及要求一、功能的设计及要求 功能是指制药设备在指定的运用和环境条件下，完功能是指制药设备在指定的运用和环境条件下，完成根本工艺过程的机电运动功能和操作中使药物及任成根本工艺过程的机电运动功能和操作中使药物及任务室区不被污染等辅助功能。务室区不被污染等辅助功能。以下提出的是与以下提出的是与GMPGMP有关的主要功能：有关的主要功能： 1. 1.

15、 净化功能净化功能 2. 2. 清洗功能清洗功能 3. 3. 在线监测与控制功能在线监测与控制功能 4. 4. 平安维护功能平安维护功能 1. 净化功能净化功能v 干净是干净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思的要点之一，对设备来讲包含两层意思设备设备本身不对药物产生污染，也不会对环境构成污染。要到达这本身不对药物产生污染，也不会对环境构成污染。要到达这一规范就必需在药品加工中，凡有药物暴露的、室区干净度一规范就必需在药品加工中，凡有药物暴露的、室区干净度达不到要求或有人机污染能够的，原那么上均应在设备上设达不到要求或有人机污染能够的，原那么上均应在设备上设计有净化功能。计有净化功能。v

16、 例如：热风循环枯燥设备，气流污染是最主要的，因此需思例如：热风循环枯燥设备，气流污染是最主要的，因此需思索其循环空气的净化；索其循环空气的净化；v 洗瓶、洗橡胶塞等应思索工艺用水的干净度；洗瓶、洗橡胶塞等应思索工艺用水的干净度；v 粉碎、制粒、包衣压片等粉体机械，应思索其散粉碎、制粒、包衣压片等粉体机械，应思索其散尘的控制；尘的控制；v 灌装设备的防尘需采取特殊的净化方法和安装，灌装设备的防尘需采取特殊的净化方法和安装，并应尽能够思索在密闭的设备中消费。并应尽能够思索在密闭的设备中消费。v 例如例如:一步制粒器：将原来多台设备、敞口消费的多道工序合一步制粒器：将原来多台设备、敞口消费的多道工序合并在一个密闭的内循环的容器内完成，就是制药过程与净化并在一个密闭的内循环的容器内完成，就是制药过程与净化需求相结合的例子。需求相结合的例子。 2. 清洗功能清洗功能v 随着药品纯度和有效性的注重，随着药品纯度和有效性的注重，GMP提倡的设备就提倡的设备就地清洗功能地清洗功能CIP，将成为清洗技术的开展方向。，将成为清洗技术的开展方向。v 例如：冷冻冻干机的在位清洗和消毒系统例如：冷冻冻干机的在位清洗和消毒系统v 双锥枯燥机的真空排气管与罐体回转密封双锥枯燥机的真空排气管与罐体回转密封处处 设计的自清洗安装设计的自清洗安装