16949基本情况介绍

1、1International Register Certificated Auditors IRCA-TPC (A013043) Lead AuditorChina Certification & Accreditation AssociationCCAA(2010-2-NQ83025) QMS Senior Audito电话电话TEL电子邮件电子邮件E-Mail2021-12-1322021年年12月月13日日2021-12-133Quality management systems质质 量量 管管 理理 体体 系系Particular requiremen

2、ts for theapplication of ISO9001:2008 forautomotive production,and relevant service part organizations汽车生产汽车生产,及相关配件组织及相关配件组织ISO9001:2008应用特殊要求应用特殊要求2021-12-134TECHNICAL SPECIFICATION技技 术术 规规 范范2021-12-1352021-12-1362021-12-1372021-12-1382021-12-1392000年世界质量管理标准修改的背景要素管理的模式不再适应当前工业的发展2021-12-1310202

3、1-12-13112021-12-13122000年世界质量管理标准修改的背景要素管理的模式不再适应当前工业的发展系统管理有效地防止了人对过程的主观影响要素管理的模式不再适应当前工业的发展2021-12-1313ISO/TS 16949:2002 产生的背景产生的背景北美集团从北美集团从19941994年起就正式发布和实施年起就正式发布和实施QS QS 90009000标准，为其供应商提供统一的质量体系标准，为其供应商提供统一的质量体系标准标准欧洲的汽车制造商如欧洲的汽车制造商如德国从德国从19911991年正式发布，实施年正式发布，实施VDA 6.1VDA 6.1标准标准意大利在意大利在19

4、941994年开发出年开发出AVSQ 94AVSQ 94标准标准法国汽车制造商也开发出法国汽车制造商也开发出EAQF 94EAQF 94标准标准2021-12-1314ISO/TS 16949:2002 产生的背景产生的背景由于合并成立由于合并成立Daimler ChryslerDaimler Chrysler公司，大量公司，大量的美国供应商向墨西哥的大众公司，宝马和的美国供应商向墨西哥的大众公司，宝马和奔驰公司提供汽车配件，必须符合奔驰公司提供汽车配件，必须符合VDA 6.1VDA 6.1质质量管理体系的要求量管理体系的要求在德国通用福特的汽车配件供应商必须实施在德国通用福特的汽车配件供应商

5、必须实施QS 9000QS 9000要求要求2021-12-1315 因此，要求建立以美国和欧洲汽车因此，要求建立以美国和欧洲汽车行业可接受的单一文件和认证程序为行业可接受的单一文件和认证程序为目的供应商目的供应商QMSQMS的认证标准，以协调美、的认证标准，以协调美、德、意、法、英、日对供应商德、意、法、英、日对供应商QMSQMS的统的统一要求。一要求。ISO/TS 16949:2002 产生的背景产生的背景2021-12-1316国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会International Organization for Standard

6、izationInternational Organization for Standardization(ISO/TC176)(ISO/TC176)国际汽车特别工作组国际汽车特别工作组International Automotive Task ForceInternational Automotive Task Force(IATF)(IATF)日本汽车制造商协会日本汽车制造商协会Japan Automobile Manufacturers Association IncJapan Automobile Manufacturers Association Inc. .(JAMA)(JAMA)

7、共同起草制订共同起草制订ISO/TS 16949:2002 产生的背景产生的背景2021-12-1317ISO ISO 国际标准国际标准文本草案必需文本草案必需75%75%参加表决成员同意参加表决成员同意ISO/PAS ISO/PAS 公开规范公开规范技术专家间意见一致技术专家间意见一致, ,上级委员会上级委员会50%50%同意同意ISO/TS ISO/TS 技术规范技术规范技术委员会意见一致技术委员会意见一致, ,委员会委员会2/32/3成员同意成员同意ISO/TS 16949:2002 产生的背景产生的背景2021-12-1318 应应 Shall 表示指令等同要求表示指令等同要求应当应当

8、 Should表示指导等效要求表示指导等效要求注注 Note表示指南解释要求表示指南解释要求2021-12-1319 世界汽车行业供应链上的组织世界汽车行业供应链上的组织 2021-12-13202021-12-13212021-12-13222021-12-1323 制定一个适宜于大制定一个适宜于大, , 中中, , 小规模组织的简小规模组织的简化的格式化的格式, , 旨在符合自己组织的实际运行旨在符合自己组织的实际运行 根据自己组织过程活动的复杂程度根据自己组织过程活动的复杂程度, , 决定决定所需文件的数量所需文件的数量, ,内容内容. .注重过程运行结果注重过程运行结果 允许组织更灵活

9、地选择质量管理体系的文允许组织更灵活地选择质量管理体系的文件格式件格式, , 强调强调 “文件化的质量管理体系文件化的质量管理体系 ”而不是而不是 “ 文件本身的体系文件本身的体系 ”2021-12-1324文件的形式文件的形式 纸质纸质 磁盘磁盘 光盘光盘 照片照片 样本样本 电子媒体电子媒体 或其他可信的形式或其他可信的形式文件的类型文件的类型 质量方针质量方针 质量目标质量目标 质量记录质量记录(19+(19+4 4+ +1 1) )标准规定必需的程序文件标准规定必需的程序文件(6(6+ +1313+ +2 2) )确保企业体系正常运行的程序文件确保企业体系正常运行的程序文件( (企业规

10、模企业规模, ,产品的复杂程度产品的复杂程度, ,过程的相互作用过程的相互作用, ,人员的能力人员的能力) )2021-12-1325一般必须提供的几个文件一般必须提供的几个文件 质量手册质量手册 质量方针质量方针 质量目标质量目标 组织结构图组织结构图 岗位职责岗位职责 授权授权生产计划生产计划 质量计划质量计划 控制计划控制计划确保质量体系正常运行的文件确保质量体系正常运行的文件内部和外部沟通的渠道和方法内部和外部沟通的渠道和方法合格供应商名单及其维持评审合格供应商名单及其维持评审内部体系内部体系 过程过程 产品审核报告产品审核报告管理评审的策划管理评审的策划 实施实施 的报告的报告公司的

11、业绩和客户满意的证据公司的业绩和客户满意的证据2021-12-1326确定过程文件化要考虑的因素确定过程文件化要考虑的因素 过程会对客户不满意的风险过程会对客户不满意的风险 过程对产品质量影响的风险过程对产品质量影响的风险过程可能会导致的经济风险过程可能会导致的经济风险过程失效会面临的法律风险过程失效会面临的法律风险过程的有效性和过程的效率过程的有效性和过程的效率过程保持可持续提高的能力过程保持可持续提高的能力2021-12-1327 顾客推动过程顾客推动过程2.2.市场开发市场开发/ /客户策划客户策划3.3.产品开发过程产品开发过程4.4.制造系统制造系统5.5.生产控制和物料生产控制和物

12、料6.6.问题的解决与改进问题的解决与改进 组织支持过程组织支持过程人力资源与培训人力资源与培训财务开发与管理财务开发与管理采购供应商管理采购供应商管理设施和环境管理设施和环境管理数据和信息管理数据和信息管理缺陷控制与分析缺陷控制与分析纠正和预防措施纠正和预防措施改进和发展管理改进和发展管理法律和法规管理法律和法规管理文化与知识产权文化与知识产权组织管理过程组织管理过程 组织结构组织结构 岗位职责岗位职责 方针目标方针目标体系文件体系文件 内部沟通内部沟通 管理评审管理评审监控和评价过程监控和评价过程内部审核内部审核 业务评审业务评审客户满意客户满意 体系绩效体系绩效客户客户要求要求(输入输入

13、)客户客户满意满意(输出输出) 顾客推动过程顾客推动过程与客户有关与客户有关市场调查市场调查 客户拓展客户拓展报价体系报价体系 合同评审合同评审客户财产客户财产 售后服务售后服务客户咨询客户咨询 客户满意客户满意与产品有关与产品有关产品开发过程产品开发过程过程验证确认过程验证确认生产制造过程生产制造过程监视监测过程监视监测过程物料控制过程物料控制过程2021-12-13282021-12-1329 “持续改进持续改进”以前仅仅是一种暗示以前仅仅是一种暗示, ,现在现在要求通过信息和数据来证实获得改进的要求通过信息和数据来证实获得改进的业绩业绩. . 相关方的利益相关方的利益( (所有者所有者,

14、 ,员工员工, ,分供方分供方, ,顾顾客客, ,社会社会, ,其他方面其他方面.).) 由以前的要素导向由以前的要素导向, ,变为过程导向变为过程导向. . 客户的满意度作为组织的业绩评价之一客户的满意度作为组织的业绩评价之一. .2021-12-1330 质量管理体系要求不仅是指产品的质量质量管理体系要求不仅是指产品的质量保证保证, ,还包括了使顾客满意还包括了使顾客满意. . 由产品形成各阶段的要素控制方式由产品形成各阶段的要素控制方式, ,转为转为以客户为核心的过程导向方式以客户为核心的过程导向方式. . 提出了与外审员资格相类似的内审员资提出了与外审员资格相类似的内审员资格要求格要求

15、. . 审核方案中增加了了解和确定法律法规审核方案中增加了了解和确定法律法规的要求的要求. .2021-12-13312021-12-13322021-12-13332021-12-13342021-12-13352021-12-13362021-12-13372021-12-13382021-12-13391. 以客户为中心以客户为中心 Customer-centered Organization2. .领导的作用领导的作用 Role of leadership3. .全员参与全员参与 Participation of All4. .过程方法过程方法 Process Approach2021

16、-12-13405. .管理的系统方法管理的系统方法 Systematic Management6. .持续改进持续改进 Continual Improvement7. .基于事实的决策方法基于事实的决策方法 Fact-based Decision Making8. .互利的供方关系互利的供方关系 Reciprocal Relationship with Suppliers2021-12-1341JAMA日本日本ISO9000QS9000美国美国EAQF法国法国VDA6德国德国AVSQ意大利意大利TL9000通信通信D19000波音波音IEC电子电子2021-12-1342JAMA日本日本IS

17、O9000QS9000美国美国EAQF法国法国VDA6德国德国AVSQ意大利意大利TL9000通信通信D19000波音波音IEC电子电子2021-12-13432021-12-1344 2021-12-13452021-12-1346 质量计划是质量体系策划的输出质量计划是质量体系策划的输出,是是特殊情况下对质量体系的补充文件特殊情况下对质量体系的补充文件 控制计划是产品开发策划的输出控制计划是产品开发策划的输出,是是控制产品质量形成过程的文件控制产品质量形成过程的文件2021-12-1347 根据加工数据根据加工数据,预测可能失效的模式预测可能失效的模式而拟定要采取的措施而拟定要采取的措施

18、为避免设备失效和非计划性停产为避免设备失效和非计划性停产,而而进行的维护活动进行的维护活动2021-12-1348设计验证设计验证: :DESIGN VERIFICATIONDESIGN VERIFICATION 通过提供通过提供对对已已得到满足的认定得到满足的认定设计确认设计确认: :DESIGN VALIDATIONDESIGN VALIDATION 通过提供通过提供对对已得到满足的认定已得到满足的认定2021-12-1349 涉及安全涉及安全,法规法规,功能功能,性能性能,配合的参配合的参数特性数特性. 影响后续加工影响后续加工,不可逆加工的工艺参不可逆加工的工艺参数特性数特性2021-

19、12-1350 仅指产品没有满足规定的要求仅指产品没有满足规定的要求 泛指所有没有满足规定的要求泛指所有没有满足规定的要求2021-12-13512021-12-13522021-12-13532021-12-13542021-12-13552021-12-13562021-12-13572021-12-13582021-12-13592021-12-13602021-12-1361盾形2021-12-13622021-12-1363 2021-12-13642021-12-13652021-12-13662021-12-13672021-12-13682021-12-13692021-12-

20、13702021-12-13712021-12-13722021-12-13732021-12-13742021-12-13752021-12-13762021-12-13772021-12-13782021-12-13792021-12-13802021-12-13812021-12-13822021-12-13832021-12-13842021-12-13852021-12-13862021-12-13872021-12-13882021-12-13892021-12-13902021-12-13912021-12-13922021-12-13932021-12-13942021-12-

21、13952021-12-13962021-12-13972021-12-13982021-12-13992021-12-131002021-12-131012021-12-131022021-12-131032021-12-13104ISO/IEC17025GB/T154812021-12-131052021-12-131062021-12-131072021-12-131082021-12-131092021-12-131102021-12-131112021-12-131122021-12-131132021-12-131142021-12-131152021-12-131162021-1

22、2-131172021-12-131182021-12-13119管理职责管理职责产品实现产品实现资源管理资源管理产品产品顾顾客客的的满满意意顾顾客客的的要要求求以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式输入输入输出输出测量测量,分析改进分析改进信息沟通信息沟通2021-12-13120活动活动1活动活动2活动活动4活动3测量控制测量控制输入输入资源配置资源配置输出输出提高提高通过活动进行转化通过活动进行转化信息反馈信息反馈满足输入满足输入持续改进持续改进需求目标需求目标2021-12-13121活动1活动2活动4活动3 2021-12-13122活动1活动2活动4活动3 输

23、入输入输出输出测量和控测量和控制的方法制的方法合理配置合理配置使用资源使用资源2021-12-13123活动1活动2活动4活动3输入输入输出输出控制方法控制方法使用资源使用资源活动1活动2活动4活动3输入输入输出输出控制方法控制方法使用资源使用资源活动1活动2活动4活动3输入输入输出输出控制方法控制方法使用资源使用资源活动1活动2活动4活动3输入输入输出输出控制方法控制方法使用资源使用资源 识别和管理识别和管理识别和管理识别和管理识别和管理识别和管理2021-12-13124活动1活动2活动4活动3输入输入输出输出控制方法控制方法使用资源使用资源活动1活动2活动4活动3输入输入输出输出控制方法

24、控制方法使用资源使用资源活动1活动2活动4活动3输入输入输出输出控制方法控制方法使用资源使用资源活动1活动2活动4活动3输入输入输出输出控制方法控制方法使用资源使用资源 按途径运行按途径运行2021-12-13125活动1活动2活动4活动3输入输入输出输出控制方法控制方法使用资源使用资源活动1活动2活动4活动3输入输入输出输出控制方法控制方法使用资源使用资源活动1活动2活动4活动3输入输入输出输出控制方法控制方法使用资源使用资源活动1活动2活动4活动3输入输入输出输出控制方法控制方法使用资源使用资源 书面描述运行要求书面描述运行要求2021-12-131262021-12-13127 FLOW

25、 CHART开始过程活动判断结束记录人流物流信息流开始结束过程活动判断记录Im:执行执行ImplementationC协作协作CooperationIn信息信息Information评价评价Comment数据库数据库2021-12-13128开始活动活动判断结束记录记录人流物流信息流开始结束过程活动判断记录程序程序目标明确吗目标明确吗?定义过程或活动了吗定义过程或活动了吗?过程的输入是什么过程的输入是什么? 使用哪些控制方法使用哪些控制方法?配置了哪些资源配置了哪些资源?职责明确了吗职责明确了吗?输出是什么输出是什么?怎样证明输出达到目标怎样证明输出达到目标并且可以持续提高并且可以持续提高判据

26、的标准和方法判据的标准和方法内部接口明确内部接口明确数据库数据库2021-12-13129合理配置合理配置使用资源使用资源测量和控测量和控制的方法制的方法2021-12-13130合理配置合理配置使用资源使用资源测量和控测量和控制的方法制的方法确定确定影响影响输出变量的输出变量的关键关键的输入变量的输入变量改进改进控制控制输入变量明显输入变量明显改善改善输出变量输出变量2021-12-13131过程活动的顺序过程活动的顺序明示的要求明示的要求潜在的要求潜在的要求法定的要求法定的要求装置装置 设备设备 工装工装 材料材料测量方法评价标准测量方法评价标准 业绩业绩能力能力 技能技能 知识知识 培训

27、培训技术技术 方法方法 程序程序 指导书指导书目标交付目标交付合法交付合法交付1.过程名称过程名称2. .输输 入入7. .输输 出出3.过程的人力资源过程的人力资源4.过程的控制方法过程的控制方法5.具备的物质资源具备的物质资源6.过程的有效和效率过程的有效和效率2021-12-131321.1.过程是否已经定义过程是否已经定义2.2.过程的目标和职责是否明确过程的目标和职责是否明确3.3.过程是否已作识别并进行适当的描述过程是否已作识别并进行适当的描述4.4.过程输入是否充分过程输入是否充分5.5.如何配置和使用资源如何配置和使用资源6.6.使用了哪些管理和控制方法使用了哪些管理和控制方法

28、7.7.输出是否合理可行输出是否合理可行8.8.是否具备持续提高的可能是否具备持续提高的可能9.9.输出的结果是否符合和达到预期的目标输出的结果是否符合和达到预期的目标2021-12-13133输入输入: : 来源于顾客的要求来源于顾客的要求输出输出: : 顾客满意的产品或服务顾客满意的产品或服务反馈反馈: : 顾客的满意度评价顾客的满意度评价2021-12-13134输入输入: : 产品或过程的输出产品或过程的输出输出输出: : 满足产品或过程的能力满足产品或过程的能力反馈反馈: : 内部产品内部产品, ,过程的审核过程的审核2021-12-13135 输入输入: : 标准及体系的策划标准及

29、体系的策划输出输出: : 可实施的管理体系文件可实施的管理体系文件反馈反馈: : 管理评审管理评审2021-12-13136以过程为导向的质量管理手册的基本结构以过程为导向的质量管理手册的基本结构顾客导向的过程顾客导向的过程Customer Oriented Processes与顾客有关的与顾客有关的市场策划市场策划 嬴得顾客嬴得顾客报价体系报价体系订单管理订单管理顾客财产的保护顾客财产的保护售后服务售后服务 顾客咨询顾客咨询顾客投诉处理顾客投诉处理顾客沟通顾客沟通2021-12-13137以过程为导向的质量管理手册的基本结构以过程为导向的质量管理手册的基本结构顾客导向的过程顾客导向的过程Cu

30、stomer Oriented Processes与产品有关的与产品有关的产品设计和开发产品设计和开发采购和供应商评价采购和供应商评价过程确认过程确认产能安排产能安排检验检验 试验的监控试验的监控搬运搬运 存放存放 包装包装 发运发运2021-12-13138顾客导向的过程顾客导向的过程 Customer Oriented Processes过程焦点过程焦点 Focus :质量质量 Quality 成本成本 Cost服务服务 Services 交付交付 Delivery市场分析Market Analysis订单处理Order Handing设计开发Design Develop付款Payment

31、交付Delivery生产Production售后服务Warranty信息反馈Feedback产品策划Product Planning投标Tendering产品验证确认Verification Validation过程验证确认Verification Validation企业企业Enterprise信息information决策decision需求需要need wants产品策划APQP客户要求customer requirement报价tender设计输入design input设计输出design output规范样本specification规范样本specification规范样本spe

32、cification产品批准PPAP客户订单customer order订单确认order confirm生产计划production plan订单确认order confirm交运dispatch收货确认receive confirm付款通知invoice付款payment客户申诉customer claims回复结果return reply客户反馈customer feedback客户满意satisfaction2021-12-13139以过程为导向的质量管理手册的基本结构以过程为导向的质量管理手册的基本结构提供支持的过程提供支持的过程Support Owned Processes与支持有

33、关的与支持有关的员工培训的需求员工培训的需求 计划计划 实施实施培训效果培训效果 技能的评定技能的评定基础设施满足生产需要基础设施满足生产需要工作环境满足产品质量要求工作环境满足产品质量要求流畅的物流流畅的物流2021-12-13140以过程为导向的质量管理手册的基本结构以过程为导向的质量管理手册的基本结构提供支持的过程提供支持的过程Support Owned Processes与改进有关的与改进有关的缺陷的检出缺陷的检出 识别识别 可追溯可追溯数据的分析和处理数据的分析和处理 缺陷的控制纠正缺陷的控制纠正预测和预防的能力预测和预防的能力不断改进的计划不断改进的计划2021-12-13141以

34、过程为导向的质量管理手册的基本结构以过程为导向的质量管理手册的基本结构提供支持的过程提供支持的过程Support Owned Processes与产品有关的与产品有关的样品制作的控制过程样品制作的控制过程工装制作的控制过程工装制作的控制过程特殊材料的控制过程特殊材料的控制过程财务分析的控制过程财务分析的控制过程特殊应急的控制过程特殊应急的控制过程设备维修的控制过程设备维修的控制过程2021-12-13142Customer needs顾客需求顾客需求Customer satisfaction顾客满意顾客满意Planning implementationcourses计划计划 执行执行Servi

35、cing maintenance服务服务 支持支持Commission trainer授权培训授权培训Purchasing采购采购Registration invitation注册注册 立项立项Program planning项目项目 规划规划Development开发开发 发展发展Marketing市场市场 营销营销Suggestions,improvements,complaints建议建议 改进改进 抱怨抱怨组织基本网络组织基本网络2021-12-13143以过程为导向的质量管理手册的基本结构以过程为导向的质量管理手册的基本结构管理过程管理过程Management Owned Proce

36、sses与职能有关的与职能有关的各级领导的管理职责各级领导的管理职责质量策划质量策划 质量方针质量方针 质量目标质量目标质量管理的组织体系质量管理的组织体系 质量文件质量文件 记录的控制记录的控制内部沟通的要求内部沟通的要求 渠道渠道 方法方法客户期望和要求的准确传递客户期望和要求的准确传递2021-12-13144以过程为导向的质量管理手册的基本结构以过程为导向的质量管理手册的基本结构管理过程管理过程Management Owned Processes与监控有关的与监控有关的体系绩效的测量体系绩效的测量顾客满意度测量顾客满意度测量 体系有效性测量体系有效性测量 过程效率的测量过程效率的测量产

37、品符合性测量产品符合性测量内审和管理评审内审和管理评审2021-12-13145以过程为导向的质量管理手册的基本结构以过程为导向的质量管理手册的基本结构管理过程管理过程Management Owned Processes与运行有关的与运行有关的数据交换和安全的管理过程数据交换和安全的管理过程运行系统可靠测量管理过程运行系统可靠测量管理过程财务分析和控制的管理过程财务分析和控制的管理过程发展资源和储备的管理过程发展资源和储备的管理过程与外部社会协调的管理过程与外部社会协调的管理过程2021-12-13146客客户户愿愿望望客客户户满满意意个人技能个人技能资资 源源 管管 理理工装设备工装设备 厂

38、房设施厂房设施 信息技术信息技术管管 理理 职职 责责业务计划业务计划管理评审管理评审测量测量 分析分析 改进改进不合格品不合格品控制控制纠正预防纠正预防措施措施内部内部审核审核客户客户满意度满意度市场市场 销售销售设计设计 开发开发生产计划生产计划采购采购制造制造仓储仓储管理管理收收货货出出货货供应商供应商帐单帐单发出发出监测监测报价订单订单采购发票货款发运反馈管理支持基本管理流程基本管理流程2021-12-131471.1.市场分析市场分析 Marketing2.2.投标和新顾客的拓展投标和新顾客的拓展 Bid/Tender3.3.顾客的要求顾客的要求 Order/Request4.4.产

39、品产品/ /过程的设计过程的设计 Product and Process Design5.5.产品产品/ /过程的验证和确认过程的验证和确认 Product and Process Verification and Validation2021-12-131486.6.产品生产产品生产 Product/Production7.7.交付交付 Delivery8.8.支付支付 Payment9.9.担保和服务担保和服务 Warranty/Service10.10.销售和顾客的反馈销售和顾客的反馈 Post Sales/Customer Feedback2021-12-131492021-12-13

40、150六个六个ISO9001:2008ISO9001:2008必须形成文件化的程序必须形成文件化的程序十三个十三个ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009必须具备的程序必须具备的程序二个二个ISO9001:2008ISO9001:2008必须有必须有, ,但不一定要求但不一定要求形成文件化的程序形成文件化的程序2021-12-13151必须形成文件化程序来保证质量管理体系必须形成文件化程序来保证质量管理体系文件控制的有效性文件控制的有效性(4.2.3 (4.2.3 文件控制文件控制) )必须有程序来保证工程规范的评审必须有程序来保证工程规范的评审(4.2.3.1 (4.2

41、.3.1 工程规范工程规范) )该程序的执行不得超过两个工作周该程序的执行不得超过两个工作周2021-12-13152必须形成文件化程序来控制证实质量管理必须形成文件化程序来控制证实质量管理体系运行有效性的记录体系运行有效性的记录(4.2.4 (4.2.4 记录控制记录控制) )记录控制必须满足法规和客户的要求记录控制必须满足法规和客户的要求(4.2.4.1)(4.2.4.1)必须有保证质量体系有效性得到交流的程必须有保证质量体系有效性得到交流的程序序(5.5.3)(5.5.3)2021-12-13153必须形成文件化程序来明确培训的需求必须形成文件化程序来明确培训的需求( (人员的能力人员的

42、能力, ,资格资格, ,客户要求的满足客户要求的满足) )(6.2.2.2)(6.2.2.2)必须有程序来激励员工实现质量目标必须有程序来激励员工实现质量目标(6.2.2.4)(6.2.2.4)必须有程序来衡量员工如何实现质量目标必须有程序来衡量员工如何实现质量目标(6.2.2.4)(6.2.2.4)2021-12-13154必须有程序来控制并反应影响产品实现必须有程序来控制并反应影响产品实现的更改的更改(7.1.4)(7.1.4)必须有程序来确定策划和开发产品实现必须有程序来确定策划和开发产品实现所需的过程所需的过程(7.1.b)(7.1.b)2021-12-13155必须形成文件化程序来确

43、定评审产品设计必须形成文件化程序来确定评审产品设计输入的要求输入的要求(7.3.2.1)(7.3.2.1)必须有程序来充分利用历史的信息拓展现必须有程序来充分利用历史的信息拓展现在和将来的项目在和将来的项目(7.3.2.1)(7.3.2.1)必须形成文件化程序来确定评审制造工艺必须形成文件化程序来确定评审制造工艺设计输入的要求设计输入的要求(7.3.2.2)(7.3.2.2)必须有程序来制定一个样件开发过程和相必须有程序来制定一个样件开发过程和相应的控制计划应的控制计划(7.3.6.2)(7.3.6.2)2021-12-13156必须有程序来保持服务与生产必须有程序来保持服务与生产, ,工程与

44、设工程与设计的信息交流计的信息交流(7.5.1.7)(7.5.1.7)必须有程序来确保采购产品的质量必须有程序来确保采购产品的质量(7.4.3.1)(7.4.3.1)2021-12-13157必须有程序来确保监控和测量实施与要求必须有程序来确保监控和测量实施与要求的一致性的一致性(7.6)(7.6)2021-12-13158必须形成文件化程序来明确内审的策划必须形成文件化程序来明确内审的策划, ,实施实施, ,报告报告, ,记录的职责和要求记录的职责和要求. .(8.2.2 (8.2.2 内审内审) )必须形成文件化程序来明确不合格品处理必须形成文件化程序来明确不合格品处理的控制的控制, ,相

45、关职责和权限相关职责和权限. .(8.3. (8.3. 不合格品的控制不合格品的控制) )2021-12-13159必须形成文件化程序来明确采取纠正措施必须形成文件化程序来明确采取纠正措施消除不合格品产生的原因消除不合格品产生的原因, , 以防止其再发以防止其再发生生.(8.5.2 .(8.5.2 纠正措施纠正措施) )必须形成文件化程序来明确采取预防措施必须形成文件化程序来明确采取预防措施消除潜在不合格品产生的原因消除潜在不合格品产生的原因, , 以防止其以防止其再发生再发生.(8.5.3 .(8.5.3 预防措施预防措施) )2021-12-13160六个六个ISO9001:2008ISO

46、9001:2008必须形成文件化的程序必须形成文件化的程序十三个十三个ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009必须具备的程序必须具备的程序二个二个ISO9001:2008ISO9001:2008必须有必须有, ,但不一定要求但不一定要求形成文件化的程序形成文件化的程序2021-12-131612021-12-13162十九个十九个ISO9001:2008ISO9001:2008必须具备的记录必须具备的记录四个四个ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009必须具备的记录必须具备的记录一个一个ISO9001:2008ISO9001:2008必须有必须有,

47、,但不一定要求但不一定要求达到达到 4.2.4 4.2.4 的规定的规定2021-12-13163生产中每次实施工程更改的日期记录生产中每次实施工程更改的日期记录(4.2.3.1)(4.2.3.1)客户规定的记录客户规定的记录(4.2.4 (4.2.4 注注2)2)管理评审的记录管理评审的记录(5.6.1)(5.6.1)教育教育, ,培训培训, ,技能技能, ,和经验的适当记录和经验的适当记录(6.2.2 e )(6.2.2 e )2021-12-13164证明产品实现策划得到满足的记录证明产品实现策划得到满足的记录(7.1 d)(7.1 d)产品相关要求的评审记录产品相关要求的评审记录(7.

48、2.2)(7.2.2)产品设计和开发输入的记录产品设计和开发输入的记录(7.3.2)(7.3.2)产品设计和开发评审的记录产品设计和开发评审的记录(7.3.4)(7.3.4)产品设计和开发输入的记录产品设计和开发输入的记录(7.3.2)(7.3.2)2021-12-13165产品设计和开发验证的记录产品设计和开发验证的记录(7.3.5)(7.3.5)产品设计和开发确认的记录产品设计和开发确认的记录(7.3.6)(7.3.6)产品设计和开发更改评审的记录产品设计和开发更改评审的记录(7.3.7)(7.3.7)供应商选择评估的记录供应商选择评估的记录(7.4.1)(7.4.1)2021-12-13

49、166生产过程有效性确认记录生产过程有效性确认记录(7.5.2d)(7.5.2d)产品标识和可追溯性记录产品标识和可追溯性记录(7.5.3)(7.5.3)客户财产的记录客户财产的记录(7.5.4)(7.5.4)监控和测量仪器校准和验证结果的监控和测量仪器校准和验证结果的记录记录(7.6)(7.6)2021-12-13167无国际国家标准时无国际国家标准时, ,校准和验证的基准校准和验证的基准必须记录必须记录(7.6 a )(7.6 a )内审的策划内审的策划, ,实施实施, ,结果结果, ,报告的记录报告的记录(8.2.2)(8.2.2)制造过程中重要的加工事件的记录制造过程中重要的加工事件的

50、记录(8.2.3.1)(8.2.3.1)经授权放行产品的人员记录经授权放行产品的人员记录(8.2.4)(8.2.4)2021-12-13168不合格品的性质不合格品的性质, ,措施措施, ,让步的记录让步的记录(8.3)(8.3)授权放行的期限授权放行的期限, ,数量的记录数量的记录(8.3.4)(8.3.4)采取纠正措施的记录采取纠正措施的记录(8.5.2 e )(8.5.2 e )采取预防措施的记录采取预防措施的记录(8.5.3 d )(8.5.3 d )2021-12-13169十九个十九个ISO9001:2008ISO9001:2008必须具备的记录必须具备的记录四个四个ISO/TS1

51、6949ISO/TS16949：20092009必须具备的记录必须具备的记录一个一个ISO9001:2008ISO9001:2008必须有必须有, ,但不一定要求但不一定要求达到达到 4.2.4 4.2.4 的规定的规定2021-12-131702021-12-131712021-12-13172必须形成文件化程序来保证质量管理体系必须形成文件化程序来保证质量管理体系文件控制的有效性文件控制的有效性(4.2.3 (4.2.3 文件控制文件控制) )生产中每次实施工程更改的日期记录生产中每次实施工程更改的日期记录(4.2.3.1)(4.2.3.1)2021-12-13173记录控制必须满足法规和

52、客户的要求记录控制必须满足法规和客户的要求(4.2.4.1)(4.2.4.1)客户规定的记录客户规定的记录(4.2.4 (4.2.4 注注2)2)2021-12-13174必须形成文件化程序来明确培训的需求必须形成文件化程序来明确培训的需求( (人员的能力人员的能力, ,资格资格, ,客户要求的满足客户要求的满足) )(6.2.2.2)(6.2.2.2)教育教育, ,培训培训, ,技能技能, ,和经验的适当记录和经验的适当记录(6.2.2 e )(6.2.2 e )2021-12-13175必须有程序来确定策划和开发产品实现必须有程序来确定策划和开发产品实现所需的过程所需的过程(7.1.b)(

53、7.1.b)证明产品实现策划得到满足的记录证明产品实现策划得到满足的记录(7.1 d)(7.1 d)2021-12-13176必须形成文件化程序来确定评审产品设计必须形成文件化程序来确定评审产品设计输入的要求输入的要求(7.3.2.1)(7.3.2.1)产品相关要求的评审记录产品相关要求的评审记录(7.2.2)(7.2.2)产品设计和开发输入的记录产品设计和开发输入的记录(7.3.2)(7.3.2)产品设计和开发评审的记录产品设计和开发评审的记录(7.3.4)(7.3.4)产品设计和开发验证的记录产品设计和开发验证的记录(7.3.5)(7.3.5)产品设计和开发确认的记录产品设计和开发确认的记

54、录(7.3.6)(7.3.6)产品设计和开发更改评审的记录产品设计和开发更改评审的记录(7.3.7)(7.3.7)2021-12-13177必须有程序来确保采购产品的质量必须有程序来确保采购产品的质量(7.4.3.1)(7.4.3.1)供应商选择评估的记录供应商选择评估的记录(7.4.1)(7.4.1)客户财产的记录客户财产的记录(7.5.4)(7.5.4)2021-12-13178必须有程序来保持服务与生产必须有程序来保持服务与生产, ,工程与设工程与设计的信息交流计的信息交流(7.5.1.7)(7.5.1.7)生产过程有效性确认记录生产过程有效性确认记录(7.5.2)(7.5.2)2021

55、-12-13179必须有程序来确保监控和测量实施与要求必须有程序来确保监控和测量实施与要求的一致性的一致性(7.6)(7.6)产品标识和可追溯性记录产品标识和可追溯性记录(7.5.3)(7.5.3)无国际国家标准时无国际国家标准时, ,校准和验证的基准校准和验证的基准必须记录必须记录(7.6 a )(7.6 a )监控和测量仪器校准和验证结果的监控和测量仪器校准和验证结果的记录记录(7.6)(7.6)2021-12-13180必须形成文件化程序来明确不合格品处理必须形成文件化程序来明确不合格品处理的控制的控制, ,相关职责和权限相关职责和权限. .(8.3. (8.3. 不合格品的控制不合格品

56、的控制) )不合格品的性质不合格品的性质, ,措施措施, ,让步的记录让步的记录(8.3)(8.3)授权放行的期限授权放行的期限, ,数量的记录数量的记录(8.3.4)(8.3.4)采取纠正措施的记录采取纠正措施的记录(8.5.2 e )(8.5.2 e )采取预防措施的记录采取预防措施的记录(8.5.3 d )(8.5.3 d )2021-12-13181必须形成文件化程序来明确内审的策划必须形成文件化程序来明确内审的策划, ,实施实施, ,报告报告, ,记录的职责和要求记录的职责和要求. .(8.2.2 (8.2.2 内审内审) )内审的策划内审的策划, ,实施实施, ,结果结果, ,报告

57、的记录报告的记录(8.2.2)(8.2.2)2021-12-13182必须形成文件化程序来明确采取纠正措施必须形成文件化程序来明确采取纠正措施消除不合格品产生的原因消除不合格品产生的原因, , 以防止其再发以防止其再发生生.(8.5.2 .(8.5.2 纠正措施纠正措施) )采取纠正措施的记录采取纠正措施的记录(8.5.2 e )(8.5.2 e )2021-12-13183必须形成文件化程序来明确采取预防措施必须形成文件化程序来明确采取预防措施消除潜在不合格品产生的原因消除潜在不合格品产生的原因, , 以防止其以防止其再发生再发生.(8.5.3 .(8.5.3 预防措施预防措施) )采取预防

58、措施的记录采取预防措施的记录(8.5.3 d )(8.5.3 d )2021-12-13184必须有保证质量体系有效性得到交流的程必须有保证质量体系有效性得到交流的程序序(5.5.3)(5.5.3)管理评审的记录管理评审的记录(5.6.1)(5.6.1)2021-12-13185必须有程序来控制并反应影响产品实现必须有程序来控制并反应影响产品实现的更改的更改(7.1.4)(7.1.4)制造过程中重要的加工事件的记录制造过程中重要的加工事件的记录(8.2.3.1)(8.2.3.1)经授权放行产品的人员记录经授权放行产品的人员记录(8.2.4)(8.2.4)2021-12-131862021-12-13187 性能样件阶段