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文档简介

1、工程系统及设备设计性能确认验证报告（PQ验证方案）性能确认（PQ文件文件编号：602-PQ-001执行日期：年月日方案批准：方案审核/批准签字日期起草人审核人QA批准人验证小组签名在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别。姓名（打印）所在部门验证小组职务签名及日期【目的】系统和设备按设计要求安装、调试运行正常后，进行性能确认，其目的是为了保证所安装的系统及设备完全符合用户的既定要求、设计标准和现行版GMP法规的要求或任何明确的基于GMP风险分析而提出的要求，并且最终以文件的形式证明设备符合标准。【范围】工程所有;系统及其设备的安装【职责和验证计划】1.职责

2、操作本系统或设备的人员执行性能确认并作相关记录；设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟 定设备确认报告；确认工艺流程图，保证验证期间系统和设备正常运行并完成验证工作；负责按计划完成验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠；根据现场的实际检查结果，出具检验报告单；确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查 和最终确认；验证过程中，如有变更，保证按变更控制执行； QA负责审核设备确认方案和报告。2.验证计划本次中试发酵自控系统工程系统/设备的性能确认计划于年 月 日一年 月 日实施。【确认程序】1.设备性能验证序号设备名称要求

3、3次验证（每次间隔7天）结果1连续性、准确性2连续性、准确性3连续性、准确性4连续性、准确性5连续性、准确性6连续性、准确性7连续性、准确性8连续性、准确性记录人：复核人：2.设备性能验证序号设备名称要求3次验证（每次间隔7天）结果1连续性、准确性2连续性、准确性记录人：复核人：3.系统和设备性能验证序号设备名称要求3次验证（每次间隔7天）结果1连续性、准确性2连续性、准确性3连续性、准确性4连续性、准确性5连续性、准确性记录人： 复核人：4.性能验证序号设备名称要求3次验证（每次间隔7天）结果1连续性、准确性2连续性、准确性记录人：复核人：5.整体系统性能验证序号系统名称要求3次验证（每次间隔7天）结

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