TO-3.0多功能提取罐设备验证方案

1、TQ-3.0多功能提取罐验证方案文件编号：责任范围姓名职务签名日期起草人工程部经理审核人提取车间主任生产管理负责人批准人质量受权人小组成员会签 目 录1.概述.32.验证目的.33.验证范围.34.验证小组成员.35.职责.36.验证依据.37.计划进度.38.验证内容.48.1设计确认.48.2安装确认.58.3运行确认.98.4性能确认.119.再验证周期.1310.验证结果评价与建议.131、概述 TQ-3.0多功能提取罐安装在提取车间的提取工序，主要用于中药提取，与其辅助设备冷却器、油水分离器等一起完成常压，微压水煎、提取、温浸、热回流、强制循环渗漉，挥发油分离，芳香水收集等多种工艺操

2、作，配套有药液过滤器、药液贮罐。2、验证目的 确认TQ-3.0多功能提取罐的设计、安装、运行、性能符合设计标准，运行稳定，保证提取罐各项指标持续达到设计标准和GMP要求。同时确认操作，维护和保养标准操作程序符合实际操作要求。3、验证范围 TQ-3.0多功能提取罐从设计、安装、运行到性能确认的整个过程。4、验证小组成员验证小组成员由工程部、生产技术部和质量管理部部门负责人以及相关人员组成。5、 职责姓 名部门/职务验 证 分 工质量受权人，验证小组组长批准验证方案与报告。工程部经理，本验证小组成员。制订、审核验证方案与报告，组织验证。生产管理负责人，验证小组副组长审核验证方案与报告，组织设计、安

3、装、运行确认。提取车间主任，本验证小组成员审核验证方案与报告，组织性能验证。生产人员，本验证小组成员。按设备操作规程进行设备操作生产人员，本验证小组成员。按设备操作规程进行设备操作质量管理部QA，本验证小组成员监督验证。工程部设备管理员，验证小组成员。实施设计、安装、运行验证。6、验证依据GMP实施指南2010版药品生产与质量管理规范2010版7、验证计划时间2015年 09月 10 日至 11 月 20 日8、验证内容8.1 设计确认8.1.1 目的 确认TQ-3.0多功能提取罐的设计符合设计要求、GMP标准和产品工艺性能要求。8.1.2 确认内容8.1.2.1 URS符合性评估由工程部人员

4、将设备资料与公司的URS进行对比，确认设备与系统符合用户需求规范。检查结果： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日8.1.2.2 供应商资质确认供应商名称供应商资质是否符合要求 是 否检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日8.1.2.3 设计文件的确认文件名称是否齐全存放地点TQ-3.0多功能提取罐设计图是 否检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日8.1.2.4 主要设计参数确认名称设计技术参数实际技术参数是否符合要求 容积（L）3000 L是 否罐内工作温度()： 120是 否夹套工作温度()： 143是 否工作压力(MPa)：常压是 否夹套工作压力(M

5、pa)： 0.30MPa是 否检查结果：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日8.1.3 设计确认结果与评价设计确认过程是否均按验证方案执行：是 ， 否 如为否，应说明偏差事项及处理情况。偏差情况说明： 结论： 评价人/日期： 8.2 安装确认8.2.1目的 安装确认是对供应商所提供的技术资料的审查，设备、系统的检验验收，以及设备系统、配套公用系统的安装检查，以确认其是否符合设计方案、GMP的要求。 安装确认包括两方面的工作，一是核对供应商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料及本企业的设计方案与设备核对，检查到货与清单是否相符，是否与设计方案（订货合同）一致。二是根据

6、工艺流程、安装图纸检查设备及配套公用系统的安装情况。8.2.2原理核对供应商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料及本公司的设备设计方案与设备核对，检查到货与清单是否相符，是否与设计（订货合同）一致。根据工艺流程、安装图纸，通过目测或借助相应设备器具等对设备进行检查验收，对设备、系统及配套公用系统的安装情况进行检查，来判定其是否符合设计方案标准、GMP的要求。8.2.3安装确认的方法安装确认由工程部负责，质量管理部协助，结合工艺流程、安装图纸，对设备系统安装情况逐一检查，并与设计方案、GMP要求核对。8.2.4可接受标准设备安装应符合设计标准、GMP要求。8.2.5内容 8.2.5.1施

7、工单位资质确认施工单位名称施工单位资质是否符合要求 是 否检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日8.2.5.2设备基本信息设备名称型号出厂编号设备编号出厂日期年 月 日生产厂家到货日期 年 月 日检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日8.2.5.3文件资料的确认文件名称是否有存放地点采购定单有 无 使用说明书 有 无 设备外型图有 无 安装位置尺寸图有 无 设备技术图纸有 无 设备标准操作SOP有 无 设备维修保养SOP 有 无 备品备件清单有 无 检查结果：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日8.2.5.4设备材质、结构、安装确认:确认

8、项目确认标准是否符合要求设备资料设计图纸及说明书齐全是 否 安装位置与设计图纸相符是 否 结构及部件与说明相符是 否 离心泵与说明相符是 否 设备内胆筒体及上下封头与要求相符是 否 设备上各接管及连接法兰与要求相符是 否 丝网与要求相符是 否 密封垫片无毒橡胶是 否 设备夹套筒体及椭圆封头与要求相符是 否 保温层材料与要求相符是 否 保温层外壳与要求相符是 否 检查结果：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日8.2.5.5 仪器仪表安装确认检查确认系统中关键仪器仪表是否检定合格，且在有效期内。附件一 仪器仪表校正记录仪器仪表名称仪器仪表编号检定证书编号有效期结论：检查人： 日

9、期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日8.2.5.6 公用介质连接介质名称要求检查情况水已接到使用点和设备连接点，并且完好电已接到使用点和设备连接点，并且完好蒸汽已接到使用点和设备连接点，并且完好压缩空气已接到使用点和设备连接点，并且完好8.2.5.6.1配电项 目设计要求检查情况电 压380V控制柜与主机连接连接完好接地保护接地完好开关防爆8.2.5.6.2蒸汽/冷凝水/排污管连接情况检查项 目设计要求检查情况蒸汽管道连接连接正确冷凝水管道连接连接正确排污管道连接连接正确8.2.5.6.3管道和提取罐检查项 目设计要求检查情况管道用途输液管道，收取挥发油管道标示各种介质，管道标示应清楚

10、、正确管道安全安装位置正确，有防护和警示，提取罐应装有泄压装置和罐盖安全锁装置，管道保温效果好8.2.5.6.4压缩空气项 目设计要求检查情况管道材质不锈钢无缝钢管，直径25mm安装工艺压缩空气经除水、除尘、调压及经油雾器过滤，不会对药物的提取操作带来污染。控制系统空压力应控制在0.2-0.6Mpa范围内。减压阀能自动调节，能保证安全又能满足工艺要求为合格。8.2.6安装确认结果与评价 安装确认过程是否均按验证方案执行：是 ， 否 如为否，应说明偏差事项及处理情况。偏差情况说明： 结论： 评价人/日期： 8.3 运行确认8.3.1 目的 运行确认的目的是证明设备、系统及其各项技术参数能够达到设

11、计要求及生产工艺要求，同时对草拟的各标准操作程序进行全面检验，对不适用之处，应进行相应的补充和修改。8.3.2 原理运行确认的原理：是按草拟的设备标准操作程序进行系统运行试验，通过目测或应用相应设备器具检查设备各部件的运行情况、监测各项技术参数，来判定设备是否符合设计方案、GMP要求。8.3.3 方法：运行确认由工程部负责，质量管理部协助。工程部按运行确认内容逐一检查各部件的运行是否正常，监测各项技术参数；质量管理部监测各项技术参数是否符合设计要求和企业标准8.3.4可接受标准设备运行正常，各技术参数符合设计标准，企业标准和GMP的要求。8.3.6 运行确认的内容8.3.6.1 配套部件的确认

12、运行确认表项目运行要求检查结果校正压力表、温度计、安全阀的零位示值。校正压力表、温度计、安全阀的零位示值。是 否 检查进汽阀门、冷凝水疏水阀灵活度的好坏，应无泄漏。检查进汽阀门、冷凝水疏水阀灵活度的好坏，应无泄漏。是 否 接通压缩空气，开启出渣门，检查气缸及出渣门启闭的灵活性和可靠性。接通压缩空气，开启出渣门，检查气缸及出渣门启闭的灵活性和可靠性。是 否 各项仪表是否灵敏。各项仪表应经校验灵敏。是 否 加1500-2000kg水，计算加水时间和煮沸时间。时间应满足生产要求是 否 关闭排空阀，打开挥发油冷凝装置看冷凝效果。冷凝效果应很好是 否 抽取药液到储罐，看连接是否密封，是否泄漏。连接密封，

13、无泄漏是 否 检查结果：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日8.3.7 异常情况的处理 负压称量室运行确认过程中，应严格按照设备标准操作程序、维护保养程序，测试标准进行操作和判定。验证过程中若出现偏差及异常情况，应立即暂停验证，有验证小组研究后，提出处理意见后再决定如何验证。8.3.8 运行确认结果与评价 运行确认过程是否均按验证方案执行：是 ， 否 如为否，应说明偏差事项及处理情况。偏差情况说明： 结论： 评价人/日期： 8.4 性能确认8.4.1 目的确认TQ-3.0多功能型提取罐正常、稳定的运行，保证称量室环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。8.4.2 原理通过

14、对TQ-3.0多功能型提取罐进行连续的监测，确认是否能够正常、稳定的运行，TQ-3.0型提取罐各项指标是否持续达到设计标准和GMP要求。8.4.3 方法工程部负责进行性能验证中的设备操作并作操作记录，生产技术部提供协助。质量管理部负责8.4.4 可接受标准在连续监测过程中，TQ-3.0型提取罐被监测的各项指标均应符合设计及GMP要求，可判断通过性能确认。8.4.5 检查所需文件TQ-3.0多功能提取罐操作规程TQ-3.0多功能提取罐维修保养规程检查结果：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日8.4.6 附属设施性能确认：序号验证内容规范和设计要求符合要求1封闭严密性水压试验，

15、0.4MPa/cm2（夹套） 是 否 2常水管道阀门灵敏可靠，顺利进水是 否 3蒸汽管道阀门灵敏可靠，顺利进水是 否 4压缩空气管道气缸动作灵活，0.6MPa是 否 5冷凝器性能可靠是 否 6冷却器气液分离器气液分离性能可靠是 否 7控制柜控制可靠是 否 8水表性能可靠是 否 9压力表性能可靠，动作灵敏是 否 9温度表性能可靠，动作灵敏是 否 10进出液全过程可顺利完成是 否 11气缸活塞升缩的灵活性是 否 12出渣门启闭的灵活性是 否 检查结果：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日8.4.7 设备负载运行情况检查，将连续生产三批风湿骨痛片，测试提取罐的各项性能指标。操作步

16、骤测试内容实际情况罐体耐压罐体耐压能达到煎煮压力0.1MPa煎煮温度温度显示正确，煎煮温度100冷凝器冷凝器耐压能达到0.1MPa各部件、水、阀门、蒸汽连接连接处没有跑冒滴漏开关排渣门阀门操作灵活，出渣顺畅压缩空气压缩空气压力0.40.5MPa最大煎煮量不高于3000kg检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日8.4.8 异常情况的处理 提取罐性能确认过程中，应严格按照设备标准操作程序、维护保养程序，测试标准进行操作和判定。验证过程中若出现偏差及异常情况，应立即暂停验证，有验证小组研究后，提出处理意见后再决定如何验证。8.4.9 性能确认结果与评价性能确认过程是否均按验证方案执行：是 ， 否 如为否，应说明偏差事项及处理情况。偏差情况说明： 结论： 评价人/日期： 3 、验证结果评价与建议经过确认，TQ-3.0多功能提取罐文件符合GMP要求、仪器仪表均经过校验、设备档案齐全，公用系统等配套设备完好，能满足设备正常运行。验证过程中无遗漏，对验证方案未做大的修改，验证记录基本完整。各项试验结果符合标准要