VF-PR-02-A安都ASA110A空调净化系统验证方案

1、ASA110A空调净化系统验证文件 VF-PR-02-A文件类别：验证文件 编号：VF-PR-02-A部 门：生产部ASA110A空调净化系统验证方案版次 新订 替代起草人： 起草日期： 年 月 日验证小组 审阅方案批准人 批准日期： 年 月 日验证实施日期 年 月 日复印数份 批准人：分发至：生产部、质控部目录一、验证方案的制订.2二、验证方案的起草与审批.2三、验证方案.31概述.32验证目的.33范围.34验证内容.34.1 预确认.34.2 验证用仪器仪表的校验.44.3 安装确认.464.4 运行确认.784.5 性能确认.8114.6 拟订日常监测程序及验证周期.124.7 验证结

2、果评定与结论.125附件1233ASA110A空调系统验证文件一、 验证方案的制定验证项目名称ASA110A空调净化系统验证编号VF-PR-02-A验证小组组成成员职务姓名主要工作职责组长方案设计责任人副组长方案实施责任人组员操作人操作人操作人操作人操作人验证方案组织实施进度步骤实施日期二、验证方案的起草与审批1验证方案的起草验证项目名称ASA110A空调净化系统验证编号VF-PR-02-A起草部门起草人签名日期生产部 年 月 日质控部年 月 日2验证方案的审核与批准验证方案审核人： 审核日期： 年 月 日验证方案批准人： 批准日期： 年 月 日三、ASA110A空调净化系统验证方案1. 概述

3、空气净化调节系统（HVAC）由空调系统和净化装置组成。空调系统采用直接蒸发式压缩机单独组成制冷系统。设计指标为：温度：1030湿度：4070%尘粒最大允许范围：三十万级压差：洁净区与邻室静压差为5Pa，室内与室外静压差为10Pa。2. 验证目的 为检查并确认空气净化调节系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。3. 范围 本验证方案适用于所有洁净厂房HVAC系统的验证。4. 验证内容4.1 预确认 生产

4、部负责HVAC系统的设计、选型、论证等组织工作，确定HVAC系统的整体设计方案、可选择的供应商。1. 生产部设计HVAC系统原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门，并编号备查。2. 对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测控制等情况。3. 系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。4. 对空气净化调节系统有重大影响的关键部位的工艺参数。5. 供应商有关材料。6. 确定安装确认和运行确认的程序。 上述设计及技术参数经生产部、质控部论证、审核，并报验证委员会批准后，作为HVAC系统设计、选型、采购的依据，应严格遵守。系统设计、采购过程中，若发生任何变更或偏差

5、，均应报验证委员会审核批准。4.2 验证用仪器仪表的校验 在HVAC系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。主要校验的仪器有温度计、湿度计、风速仪、微压表、检漏仪或粒子计数器等。 将仪器、仪表校验情况记录于附

6、件1。4.3 安装确认 进行安装确认是对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后情况进行确认，目的是证实HVAC系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。4.3.1 安装确认所需文件资料生产部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。安装确认所需资料及存放处见下表。资料名称是否具备存放处经验证委员会批准的环境控制区平面布局图及空气流向图（包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温湿度要求、人流物流流向）设备采购定单技术规格变动确认往来函件仪器仪表检定记录及鉴定证书系统操作手册HVAC系统操作、维护保养程序高效过滤器检漏程序及记

7、录4.3.2 关键性仪表及消耗性备品 列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件2），汇总统计，作为HVAC系统的关键资料，用来与系统以后的变更做比较。4.3.3 HVAC系统性能 、质量、适用性评价 根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等对HVAC系统进行评价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。 HVAC系统性能、质量、适用性评价表见附件3。4.3.4 HVAC系统的安装评价 评价HVAC系统的安装是否符合设计规范、GMP以及供应商提议的要求。4.3.4.1 空气处理设备的安装确认空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资

8、料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包括：1. 电、管道、自控、过滤器。2. 设备供应商应提供产品合格证。3. 安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。 检查及评价结果记录于附件4。4.3.4.2 风管制作及安装的确认风管制作及安装确认应在施工过程中完成。HVAC系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送、回风口等末端装置连接起来的，形成一个完整的空气循环系统，因此风管的制作和安装是非常重要的一环。风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。检查及评价结果记录于附件5。4.3.4.3 风管及空调设备清洁的确认风管及空调设备清洁确认

9、应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。空调器拼装结束后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器。风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。操作及评价确认记录于附件6。4.3.4.4 风管漏风检查HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。可接受标准：（见下表）洁净级别风管部位检查方法漏风指标所有洁净级别所有风管漏光法无漏光检查及评价确认记录于附件7。4.3.4.5 高效过滤器检漏试验进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以

10、便采取补救措施。测试部位：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。测试仪器：悬浮粒子计数器高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件8。4.3.5 起草标准操作程序 - HVAC系统标准操作程序 - HVAC系统维护保养程序4.4 运行确认HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容有：空调设备的测试、高效过滤器的风速测定、空调调试和空气平衡、

11、悬浮粒子和沉降菌的预测定。4.4.1 运行确认所需文件资料资料名称是否具备存放处HVAC系统设备档案空调系统操作、维护保养程序运行确认进行的各种监测的标准操作程序4.4.2 空调设备的测试1. 风机的转速、电流、电压2. 过滤器的压差（初阻力）测试及评价结果记录于附件9。4.4.3 高效过滤器风速测定测试仪器：风速仪可接受标准：实测室内平均风速应在设计风速的100%120%之间 。 风速不均匀度应0.25风速测定及评价结果记录于附件10。4.4.4 空调调试及空气平衡空调调试及空气平衡测试内容包括：风量测定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测试、悬浮粒子数测定、沉降菌数测定、自净时间测定等。4

12、.4.4.1 风量计算 进行风量计算的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。 测试仪器：风速仪或风量罩。 可接受标准：（见下表）洁净室系统实测风量总实测新风量各风口的风量在设计风量的100%120%之间在设计新风量的90%110%之间在各自设计风量的85%115之间 将测得风速值乘以风口面积就可以得到该风口的风量值。风量计算结果记录于附件10。4.4.4.2 换气次数的计算 根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。 计算方法： 式中： n 换气次数（次/h） L1，L2，Ln 房间各送风口的送风量 A 房间面积 H 房间高度可接受标准

13、：应符合洁净室设计要求。将计算及评价结果记录于附件10。4.5 性能确认 HVAC系统安装确认与运行确认完成后，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，应对HVAC系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认HVAC系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。性能确认应在动态或模拟全负荷运转的情况下进行。4.5.1 性能确认周期HVAC系统连续运行3个星期，分为3个周期，每个周期7天。4.5.2 检测项目及检测频率 HVAC系统性能确认项目及监测频率见下表。检测项目检测方法标准检测频率悬浮粒子数洁净区悬浮粒子数监测程序应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求。每个

14、周期监测一次空气中沉降菌数洁净区沉降菌数监测程序每个周期监测一次温湿度控制洁净区温湿度监测控制程序每个周期监测一次压差洁净区压差监测控制程序每个周期监测一次若在连续运行的3个周期中，悬浮粒子数、空气中沉降菌数、压差控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期，只有经历了季节变化，才能全面评价HVAC系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。4.5.2.1 房间静压差测定在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。测试仪表：倾斜式微压计或微压表。可接受标准： 相邻不同

15、级别空间的静压差绝对值应5Pa 洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压。 洁净室与室外的压差应10Pa将测定结果记录于附件11。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。4.5.2.2 房间温湿度测定进行房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。测试仪器： 1. 温度测定仪器：1/10分度水银温度计（室温波动范围±0.5时）、1/100分度水银温度计或热敏电阻式数字测温仪（室温波动范围 < ±0.5时）2. 相对湿度测定仪器：干湿球温度计（相对湿

16、度波动范围±0.5%时）或氯化锂电阻式数字型测湿仪（相对湿度波动范围 < ±0.5%时） 测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净室的中心点。可接受标准：温度1826 湿度45%65%。将温度、相对湿度监测及评价结果分别记录于附件12。4.5.2.3 自净时间效果测试及悬浮粒子测定进行自净时间及效果测试的目的是证明系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。 测试仪器：悬浮粒子计数器可接受标准：自净时间应不超过20分钟，或符合相应标准规定的要求。悬浮粒子数：0.5不大于29715粒/2.83升 5不大于170粒/2.83升测试安排：在每次对该空调系统

17、进行悬浮粒子检测同时对相应房间进行自净时间测试。将测试及评价结果记录于附件13。当某一洁净区（室）内的采样点小于10个时，则要计算该区（室）所有采样点平均值、标准误差以及总平均值的95%置信上限值。方法如下：(1) 计算各点平均值的总均值 式中：M：总均值，即整个洁净区（室）的平均悬浮粒子浓度； Ai：每一采样点的平均粒子浓度 L：洁净区（室）内的总采样点数(2) 标准误差式中：SE：总均值的标准误差(3) 总均值的95%置信上限（UCL）式中：UCL：总均值的95%置信上限；t:95%置信上限的t分布系数，见下表采样点数2345679T6.32.92.42.12.01.9 如果一个洁净区（室

18、）内所有采样点的空气悬浮粒子平均浓度，并且，总均值的95%置信上限（针对采样点少于10个的洁净室）均小于相应级别下最大允许粒子浓度，则该洁净区（室）符合既定的洁净级别。4.5.2.4 沉降菌数的测定在按洁净区工作间清洁消毒程序对各工作间清洁消毒后，对洁净室空气中的沉降菌数进行预测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。可接受标准：15CFU/皿。将沉降菌数监测结果记录于附件14。4.5.3 异常情况处理程序HVAC系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标

19、准的结果时，应按下列程序进行处理：1. 待系统稳定后，重新检测。2. 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。3. 若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。4.6 拟订日常监测程序及验证周期 生产部负责根据HVAC系统确认、运行情况，拟订HVAC系统日常监测程序及验证周期（附件15），报验证委员会审核。4.7 验证结果评定与结论 生产部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果进行评价（附件16），起草验证报告（附件17）、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会（附件18）。 验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论

20、，发放验证证书（附件19），确认HVAC系统日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：1. 验证试验是否有遗漏？2. 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？3. 验证记录是否完整？4. 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？5 附件附件1. 验证所需仪器仪表校验记录序号仪器仪表名称生产厂家和型号校验证书编号校验周期确认生产部：年 月 日验证小组：年 月 日附件2. 关键性仪表及消耗性备品情况系统编号XT1-0702系统名称、型号ASA110A空调净化系统关键性仪表仪表名称生产厂家和型号校正证书编号校正周期消耗性备品品

21、名生产厂家和型号单位数量保存处确认生产部：年 月 日验证小组：年 月 日附件3. HVAC系统性能、质量及适用性评价表系统编号XT1-0702系统名称、型号ASA110A空调净化系统用途本设备用于车间洁净区（室）内的洁净度控制及温湿度调节，使其达到GMP及设计要求性能质量要求 系统运行稳定、正常，能将车间洁净区（室）内的洁净度及温湿度控制在符合GMP及企业内控标准，能使洁净区（室）内洁净度达到符合其生产所需。系统安装稳固，密封完好，各系统参数，所用材料均符合设计要求。评价结果检查人： 复核人： 年 月 日确认生产部：年 月 日验证小组：年 月 日附件4. HVAC系统空气处理设备安装条件检查记

22、录年 月 日系统编号XT1-0702系统名称、型号ASA110A空调净化系统安装条件要求实际安装条件电气部分主电源与设备连接正确并符合380V/50HZ管路连接连接正确牢固，无渗漏自动控制自动控制仪表盘安装正确、稳固无松动过滤器安 装低、中效过滤器安装正确，牢固无破损其它条件综合评价检查人： 复核人： 年 月 日确认生产部：年 月 日验证小组：年 月 日附件5. HVAC系统风管制作及安装检查确认记录年 月 日系统编号XT1-0702系统名称、型号ASA110A空调净化系统检查项目标准要求检查结果风管材料镀锌钢板保温材料30mm矿棉安装情况风管安装正确牢固，无漏风综合评价检查人： 复核人： 年

23、 月 日确认生产部：年 月 日验证小组：年 月 日附件6. HVAC系统风管及空调设备清洁确认记录年 月 日系统编号XT1-0702系统名称、型号ASA110A空调净化系统检查项目标准要求检查结果检查风管清洁情况 风管内壁已经清洗、脱脂，无肉眼可见污迹 检查空调设备清洁情 况空调机组内外表面均清洁无垢，无肉眼可见污迹实际抽样检查结果风管已经清洗、脱脂，无肉眼可见污迹，空调机组内外均清洁无垢综合评价检查人： 复核人： 年 月 日确认生产部：年 月 日验证小组：年 月 日附件7-1HVAC系统风管漏风检查及评价记录年 月 日系统编号XT1-0702系统名称、型号ASA110A空调净化系统洁净级别风

24、管段风管端面（长×宽）漏风点编号漏风管位置附图及说明三十万级综合评价检查人： 复核人： 年 月 日确认生产部：年 月 日验证小组：年 月 日附件7-2洁净室建材及施工质量检查记录房间名称检查结果项目换鞋间洗手间穿洁净衣间手消毒间物净间缓冲间物料存放间称量间配料间灌装间器具清洗间器具存放间内包材暂存内包材灭菌洁具间工衣清洗间墙壁与地面天棚交接处为弧形并密封洁净室墙面天棚均为彩钢板进入室内的管道、风口、灯具与墙壁天棚的连接处应密封不存在不易消毒及易积尘的部位地面材质符合规定且平整设备管道安装连接处应密封风口，管道，开关，插座与彩钢板交接处应密封结果与评价检查人： 复核人： 年 月 日确认

25、验证小组： 年 月 日（注：表内确认符合要求者打 否则打×）附件8HVAC系统高效过滤器检漏试验记录及评价年 月 日系统编号XT1-0702系统名称、型号ASA110A空调净化系统洁净级别房间编号房间名称过滤器编号有无泄漏修补结果检查结论有无综合评价检查人： 复核人： 年 月 日确认生产部：年 月 日验证小组：年 月 日附件9.HVAC系统空调器操作参数检测记录年 月 日系统编号XT1-0702系统名称、型号ASA110A空调净化系统检测项目设计要求检测结果风机功率、电流、电压功率15kw电压380V/50HZ控制方式PLC控制综合评价检查人： 复核人： 年 月 日确认生产部：年 月

26、 日验证小组：年 月 日 附件10-1HVAC系统高效过滤器风速测定及评价记录年 月 日系统编号XT1-0702系统名称、型号ASA110A空调净化系统检测仪器QDF-3型风速仪检测方法距风口0.3m处取5点测试求平均值房间名称风口编号风口面积(mm×mm)风速(m/s)平均风速(m/s)计算风量(m3/h)12345检测结果计算及评价检查人： 复核人： 年 月 日确认生产部：年 月 日验证小组：年 月 日附件10-2HVAC系统高效过滤器换气次数测定及评价记录系统编号XT1-0702系统名称、型号ASA110A空调净化系统计算方法换气次数=房间总风量/房间体积房间名称房间体积（m3

27、）总风量（m3/h）平均风速（m/s）换气次数（次）备注检测结果计算及评价检查人： 复核人： 年 月 日确认生产部：年 月 日验证小组：年 月 日附件11.洁净室压差监测记录系统编号XT1-0702系统名称、型号ASA110A空调净化系统压差设计要 求相邻不同级别空间的静压差绝对值应5Pa洁净室与室外的压差应10Pa房间编号房间名称测得数据结果判断月 日月 日月 日结果与评价检查人： 复核人： 年 月 日确认生产部：年 月 日验证小组：年 月 日附件12.洁净室温度、相对湿度检测结果及评价记录系统编号XT1-0702系统名称、型号ASA110A空调净化系统温度、相对湿度控制要求温度1826湿度45%65%房间编号房间名称测试数据结果判断月 日月 日月 日温度湿度温度湿度温度湿度结果评价检查人： 复核人： 年 月 日确认生产部：年 月 日验证小组：年 月 日附件13洁净室自净时间及悬浮粒子测试结果及评价记录系统编号XT1-0702系统名称、型号ASA110A空调净化系统检测仪器悬浮粒子计数器检测方法相应标准空调开启20分钟后测试房间悬浮粒子数，应符合洁净室要求房间编号房间名称日期测点编号检测数据0.5悬浮粒子数5悬浮粒子数123平均123平均UCLUCLUCL结果判断与评价检查人： 复核人： 年 月 日确认生产部：年 月 日验证小组：年 月 日附件14洁净