如何选择和使用硅油和分散液

1、道康宁中国医疗保健工业市场经理 硅油硅油 在主要药典中的定义在主要药典中的定义 医药级医药级 vs. 工业级工业级 “硅化处理硅化处理”的益处的益处 硅油及分散体硅油及分散体 选择和使用选择和使用 理化性质理化性质 硅油用于注射针筒润滑剂硅油用于注射针筒润滑剂 硅油用于小药瓶内壁涂层硅油用于小药瓶内壁涂层 有机硅分散液有机硅分散液 (1) 用于针头涂层用于针头涂层 有机硅分散液有机硅分散液 (2) 用于乳胶导尿管涂层用于乳胶导尿管涂层 其它适合的应用其它适合的应用在主要药典中的粘度定义在主要药典中的粘度定义 USP: 美国药典 Ph.Eur. (EP): 欧洲药典JPE: 日本药典 USP二甲

2、基硅氧烷二甲基硅氧烷EPJPE通用通用(口腔用口腔用)二甲基二甲基硅氧烷硅氧烷用作润滑剂的硅用作润滑剂的硅油油粘度定义粘度定义 25C, cSt20 30,00020 1,3001,000 30,0005 5,000(95 1,050)1cSt (centistokes) = 动力粘度动力粘度 = 1mm2S-1药典专论中的比较药典专论中的比较以以 1,000 & 12,500 cSt为例为例 Dow Corning 360 Medical Fluid测试符合所有USP, EP及JPE关于二甲基硅氧烷的专论适用于EP的证书药物主档案 (DMF#1499)保存于美国FDA中 Dow Co

3、rning 365, 35% Dimethicone NF EmulsionUSP/NF 或 EP 中没有关于二甲基硅氧烷乳液的专论该乳液由35% 360 Medical Fluid, 350cSt 组成，后者符合所有药典的专论药物主档案 (DMF#1499)保存于美国FDA中 Dow Corning MDX4-4159, 50% Medical Grade Dispersion尽管该产品已经被广泛地认可为针头润滑的最佳材料，这类产品还没有在USP/NF 或 EP 中有相关规定符合 ISO 10993-1 中关于表面、外部沟通和植入器材的类别药物主档案 (DMF#1891)保存于美国FDA中

4、什么是“硅化处理”？有机硅材料应用于医疗器件（如静脉输液器）的润滑润滑或疏水疏水处理 硅化处理在医学及药物应用中的益处益处：q 瓶中的液体完全倒出q 减少瓶壁对活性物的吸收q 阻止空气中水份进入q 降低穿刺力从而减轻病人痛苦q 降低推力 q 降低意外 (细菌和硬壳)聚二甲基硅氧烷 (PDMS), X = 20 5005种粘度有效可行： 20, 100, 350, 1000 和 12,500 cSt键旋转能键旋转能C-C3.3 kcal/molSi-O0.2 kcal/mol Si-O 键键 很容易移动很容易移动键键 角度角度键长键长C-C112 o0.154 nmC-O111 o0.142 n

5、mSi-O130 o0.163 nmSi-O 键键 最平且最长最平且最长 键键 能量能量C-C 85 kcal/molC-O 81 kcal/molSi-O 108 kcal/mol Si-O 键键 更稳定更稳定全甲基代表着低表面张力： = 20 dyne/cm产品O2渗透性 (cm3.cm) / (s.cm2.kPa) 10-7CO2渗透性 (cm3.cm) / (s.cm2.kPa) 10-7PDMS79405PE0.0020.007PTFE0.0010.003 360 硅油/35012,500cSt，最常用的 1,000cSt目前，全自动微喷机器已广泛用于将硅油直接喷至针筒内壁。 具有代

6、表性的是，硅油粘度越高，越能带来更好的润滑性 加热高粘度硅油可以降低其粘度，以便于喷涂 硅油是非“固化”的，因为可以通过适当的溶剂去除掉最小使用量/最优化功能SINGLE USE ONLY 注射针筒硅化注射针筒硅化, 6mL 注射器注射器05001000150020002500051015202530354045距离距离, mm 推力推力, g没有硅化没有硅化经过硅化经过硅化最大力最大力： 2,019g 295g平均力平均力： 1,304 97g水相水相 365, 35% Dimethicone NF Emulsion溶剂溶剂 360 Medical Fluid目前，自动机械已被广泛应用于通过

7、稀释溶液直接浸润小药瓶内壁。 用消毒过且致热源-控制的水稀释，将最终处理液中的硅油含量控制为15% 适当的溶剂体系，包括Dow Corning Q7-9180, 或非极性 (脂肪族或芳香族) 溶剂 硅化后烘烤 (150) 热稳定器具可增加涂层的持久性最小使用量/最优化功能 对聚碳酸酯层的硅化处理对聚碳酸酯层的硅化处理 没有硅化没有硅化 经过硅化经过硅化由于硅油的低表面张力而改变接触角由于硅油的低表面张力而改变接触角 可常温固化，可常温固化，50% 的硅油分散于溶剂中（70% stoddar溶剂+30%异丙醇） 含反应性羟甲基羟甲基的带氨基氨基官能团的硅氧聚合体 在空气中有水分存在时，羟甲基羟甲

8、基水解成羟基羟基 由于氨基的存在，羟基羟基可附着于多数活性表面（如金属）并自行聚合 结果是形成坚固坚固的涂层MDX4-4159, 50% Medical Grade Dispersion浸渍是涂层的首选方法 推荐稀释到浓度为1-6%的硅油 合适的助溶剂体系，包括Dow Corning Q7-9180，或 85%非极性（脂肪族或芳香族）+ 15% 极性溶剂如异丙醇 不建议喷涂可燃性溶剂，因其带有燃烧的风险及危险化学品的性质 浸渍液的使用寿命取决于环境中的水分含量，当溶液变成“混浊”时，就该考虑更换成新鲜溶液，因为原来的溶液太陈旧已不能被有效使用了理想的固化条件 常温，5570%相对湿度放掉过剩溶

9、液放掉过剩溶液浸渍液浸渍液 针头放置针头放置针头电子显微镜照片针头电子显微镜照片 - 表面处理对比：表面处理对比：在在未涂层未涂层 (顶顶) 和和 有机硅涂层有机硅涂层 (底底) 针针头间的对比头间的对比 穿透剖析穿透剖析 2% Si in HMDS 6 个月实时衰老个月实时衰老 R.T.01234502468101214161820Displacement, mmForce, Nw/o Siliconization360/350cSt360/12,500cStMDX4-4159 F0 = 穿刺力穿刺力 F1 = 切割力切割力 F2 = 扩张力扩张力 F3 = 滑入力滑入力 否否否否是是 可能

10、可能是是是是是是是是是是是是是是否否是是是是是是是是是是困难困难是是是是困难困难是是是是是是 双组分系统比率 50:1(重量比) Q7-2630:Q7-2640 这种分散液能附着于各种表面（如乳胶或PVC），以形成硅橡胶涂层 当暴露于空气中的水分时，它会在常温下固化而形成低模量的硅橡胶 第三个组分Q7-2650是一种有机硅溶剂，可用于稀释Q7-2630 平滑的、有机硅涂层的表面可以减少摩擦力且易于插入 降低细菌危险性，坏死和由于盐份沉积而形成的结痂 易于处理，有助于简化生产工艺 通过将有机硅作为涂层而非主要原料来使用，从而改善成本效益 Q7-2630 Dispersion, Q7-2640 C

11、atalyst & Q7-2650 Fluid浸渍是涂层的首选方法 在使用前缓缓混合Q7-2630/Q7-2640/Q7-2650，重量比率为 25.0/0.5/74.5，作为初始配方 大约30分钟后表面即无粘性，具体时间取决于相对湿度% 推荐固化条件为 255C, 1050% 相对湿度 涂层部分在16小时以内不可处理，7天内物性可达到最理想状态厚度可以通过多次涂层来加以控制，每浸渍一次为0.01mm浸渍液浸渍液氯化过的氯化过的导尿管导尿管有机硅涂层的有机硅涂层的导尿管导尿管导尿管表面微观景象导尿管表面微观景象有机硅涂层有机硅涂层氯化处理表面氯化处理表面涂层良好涂层良好涂层不好涂层不好 医疗设备装配过程中的急救，如组装线中的送料部件医疗设