ISO13485：2016质量管理体系内部审核检查表

1、质量管理体系内部审核检查表ISO 13485:2016编号:章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题4 质量 管理 体系 4. 1 总要 求4. 1. 14.1.1组织应按本国际标准的要求和适 用的法规要求，对质量管理体系形成文 件并保持其有效性。组织应建立、实施和保持本国际标 准或适用法规所要求形成的文件的任何 要求、程序、活动或安排。组织应对在适用的法规要求下组织 所承担的职能形成文件。注：组织承担的职能包括生产商、 授权代表、进口商或经销商。1 .是否按要求对质量管 理体系形成文件？检查 各层次质量管理体系文 件是否齐全？2 .是否按要求

2、建立、实施 和保持要求形成文件的 任何要求、程序、活动或 安排？3 .是否对组织承担的职 能形成文件？1 .查文件清 单2 .查质量手 册4. 1.24. 1.2组织应：a）确定在所承担职能下质量管理体 系所需的过程及其在整个组织的应用；b）采用基于风险的方法控制质量管 理体系所需的适当的过程。c）确定这些过程的顺序和相互作 用。1.组织如何描述这些过 程之间的关系？1.查质量手 册章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题4. 1.34. 1.3对各质量管理体系过程，组织应：a）确定为保证这些过程的有效运行 和控制所需的准则和方法；b）确保可以

3、获得必要的资源和信 思，以支持这些过程的运作和监视；c）实施必要的措施，以实现对这些 过程策划的结果并保持这些过程的有效 性；d）监视、测量（适用时）和分析这些 过程；e）建立并保持为证实符合本国际标 准和适用的法规要求的记录（见4.2. 5）o1 .是否确定为保证这些 过程的有效运行和控制 所需的准则和方法？2 .组织是否获得必要的 资源和信息，以支持这些 过程的运作和监视？3 .实现对这些过程策划 的结果并保持这些过程 的有效性，采取了哪些措 施？4 .是否监视、测量和分析 这些过程？5 .是否建立为证实符合 本国际标准和适用的法 规要求的记录？4. 1.44. 1.4组织应按本国际标准和

4、适用的法 规要求来管理这些质量管理体系过程。 这些过程的变更应：a）评价它们对质量管理体系的影 响；b）评价它们对依照本质量管理体系 所生产的医疗器械的影响；c）依据本国际标准和适用的法规要 求得到控制。1 .过程的变更是否评价 了它们对质量管理体系 的影响？2 .过程的变更是否评价 了它们对依照本质量管 理体系所生产的医疗器 械的影响？查这些过程 变更的评价 记录章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题4. 1.54.1.5当组织选择将任何影响产品符合 要求的过程外包时，应监视和确保对这 些过程的控制。组织应对符合本国际标 准、客户要求及外包

5、过程所适用的法规 要求负责。采用的控制应与所涉及的风 险和外部方满足7.4规定要求的能力 相一致。控制应包含书面的质量协议。1 .是否过程外包？2 .过程外包是否进行控 制？3 .组织是否对过程外包 负贲？4 .控制是否包含书面的 质量协议？4. 1.64. 1.6组织应对用于质量管理体系的计 算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前进行确认，适 当时，在这类软件的变更后或应用时进 行确认。软件确认和再确认有关的特定方法 和活动应与软件应用相关的风险相一 致。应保持这些活动的记录。（见4.2.5）o1 .是否编制计算机软件 应用确认程序？2 .应对用于质量管理体 系的计算机软件

6、在使用 前是否进行了确认？1 .查程序文 件2 .查计算机 软件确认记 录4 质量 管理 体系 4.2 文件 要求4. 2. 1 总则质量管理体系文件（见4. 2. 4）应 包括：a）形成文件的质量方针和质量目 标；b）质量手册；c）本国际标准所要求形成文件的 程序和记录；1.质量管理体系文件是 否包括？a）形成文件的质量 方针和质量目标；b）质量手册；c）本国际标准所要 求形成文件的程序和记查文件清单 或具体文件章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题d）组织确定的为确保其过程有效 策划、运作和控制所需的文件，包括记 录；e）适用的法规要求规

7、定的其他文 件。录；d）组织确定的为确 保其过程有效策划、运作 和控制所需的文件，包括 记录；e）适用的法规要求 规定的其他文件。4. 2.2质量手册组织应形成文件的质量手册，包括：a）质量管理体系的范围，包括任何 删减的细节与理由；b）为质量管理体系建立的形成文件 的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作 用的表述。质量手册应概述质量管理体系中所 使用的文件结构。1 .是否编制了质量手 册？2 .质量手册是否包含质 量体系的范围？包括任 何删减的细节与理由。3 .质量手册是否对程序 引用？4 .质量手册是否对体系 过程之间的相互作用进 行表述？5 .质量手册是否概述质 量管理体系中

8、所使用的 文件结构？查质量手册4. 2.3医疗器械 文件对于各类型医疗器械或医疗器械 族，组织应建立和保持一个或多个包含 或引用用于证明符合本国际标准的要求 和适用法规要求的文件。1.是否建立和保持一个 或多个包含或引用用于 证明符合本国际标准的 要求和适用法规要求的查看1个产 品的主文档章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题文件的内容应包括，但不限于：a）医疗器械的总体描述、预期用途/ 目的和标签，包括任何使用说明；b）产品规范；c）生产、包装、贮存、处理和销售 的规范或程序；d）测量和监视的程序；e）适当时，安装要求；f）适当时，服务程序

9、。文件？2.文件的内容是否包括， 但不限于？a）医疗器械的总体 描述、预期用途/目的和 标签，包括任何使用说 明；b）产品规范；c）生产、包装、贮存、 处理和销售的规范或程 序；d）测量和监视的程 序；e）适当时，安装要 求；f）适当时，服务程 序。4. 2.4文件控制质量管理体系所要求的文件应予以 控制。记录是一种特殊类型的文件，应 依据4. 2.5的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以 下方面所需的控制：a）文件发布前得到评审和批准，以1 .是否编制文件控制程 序？2 .文件发布前是否得到 评宙和批准？3 .必要时，是否对文件进 行评审与更新，并再次批1 .查程序文 件2 .查看文

10、件 清单3 .抽查5份 文件章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题确保文件是充分的；b）必要时对文件进行评审与更新， 并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态 得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的 有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保组织所确定的策划和运行质 量管理体系所需的外来文件得到识别， 并控制其分发；g）防止文件退化或遗失；h）防止作废文件的非预期使用，并 对这些文件进行适当的标识。组织应确保文件的更改得到原由批 部门或指定的其他审批部门的评审和批 准，该被指定的审批部门应能获取用于 作出决定的相关背景资料。组

11、织应至少保存一份作废的文件， 并确定其保存期限。这个期限应确保至 少在组织所规定的医疗器械寿命期内， 可以得到此医疗器械的制造和试验的文 件，但不要少于记录（见4.2.5 ）或相关 法规要求所规定的保存期限。准？4 .文件更改和现行修订 状态是否能识别？5 .是否在使用处可获得 适用文件的有关版本？6 .查看5份文件，内容是 否清晰，易于识别？7 .是否对外来文件进行 识别，并控制其发放？8 .是否对文件退化或遗 失采取措施？9 .是否对作废文件进行 标识？10 .文件的更改是否得到 原审批部门或指定的其 他审批部门的评审和批 准？11 .组织是否至少保存一 份作废的文件，是否确定 其保存期限

12、？保存期限 是否少于记录或相关法 律法规所规定的保存期 限？4.查看作废 文件5.查看作废 文件清单章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题4.2.5 记录控制应保持记录以提供符合要求和质量 管理体系有效运行的证据。组织应编制形成文件的程序，以规 定记录的标识、贮存、安全和完整性、 检索、保存期限和处置所需的控制组织按法规要求规定并实施用以保 护记录中健康保密信息的方法。记录应保持清晰、易于识别和检索， 记录的变更应保持可识别。组织保存记录的期限应至少为组织 所规定的医疗器械的寿命期，但从组织 放行产品的日期起不少于2年，或按适 用的法规要求规

13、定。1 .是否编制记录控制程 序？2 .是否对记录中健康保 密信息进行保护？3 .抽查10份记录，记录 是否清晰、易于识别和检 索？记录的变更是否可 识别？4 .记录保存期限是否为 组织所规定的医疗器械 的寿命期，并符合标准和 法规要求规定？1.查看程序文件5 管理 职责5. 1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其 建立、实施质量管理体系并保持其有效 性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规 要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。1 .最高管理者是否向组 织传达满足顾客和法律 法规要求的重要性？2 .最高管理者是否制定 了质量

14、方针和质量目 标？3 .最高管理者是否组织 进行了管理评审？4 .最高管理者是否确保 资源的获得？1 .询问2 .查会议记 录或培训教 育记录3 .查质量手 册4 .查管理评 审5. 2最高管理者应确保顾客要求和适用1.最高管理者是否确保1.查顾客评章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题以顾客为 关注焦点的法规要求得到确定并予以满足。顾客要求和适用的法规 要求得到确定并予以满 足。价记录（满 意度调查 表）2.抽查合同5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和保持质量管理 体系有效性的承诺；c）提供制

15、定和评审质量目标的框 架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审.1 .质量方针是否与组织 的宗旨相适应？2 .质量方针是否包括对 满足要求和保持质量管 理体系有效性的承诺？3 .质量方针是否在组织 内得到沟通和理解4 .是否对质量方针进行 评审?1 .查质量手 册2 .查看会议 记录或培训 教育记录3 .各部门员 工抽问4 .查看管理 评审5 管理 职责 5.4 策划5. 4. 1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职 能和层次上建立质量目标，质量目标包 括满足适用的法规要求和产品要求所需 的内容。质量目标应是可测量的，并与 质量方针保持一致。1 .是否建立公司和部门 的质

16、量目标？2 .质量目标是否包括满 足适用的法规要求和产 品要求所需的内容？3 .是否对质量目标完成 情况进行统计？1.查质量手 册2.查质量目 标完成情况 统计记录5. 4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a）对质量管理体系进行策划，以满 足质量目标以及4. 1的要求；b）在对质量管理体系的变更进行策1.最高管理者进行了哪 些策划？询问最高管 理者章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题划和实施时，保持质量管理体系的完整 性。5 管理 职责 5.5 职 责、 权限 与沟 通5. 5. 1职责和权 限最高管理者应确保组织内的职责、 权限得到规

17、定、形成文件和沟通。最高管理者应确定所有从事对质量 有影响的管理、执行和验证工作的人员 的相互关系，并应确保其完成这些任务 所必要的独立性和权限。1 .是否建立了组织机构 图2 .查看质量手册是否有 最高管理者和部门职责、 权限的描述？3 .是否建立了职能要素 分配表？查质量手册5. 5.2管理者代 表最高管理者应指定一名管理者，无 论该成员在其他方面的职责如何，应具 有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程文 件化；b）向最高管理者报告质量管理体系 的有效性和任何改进的需求；c）确保在整个组织内提高满足适用 的法规要求和质量管理体系要求的意 识。1 .是否任命了管理者代 表？2

18、 .管理者代表任命书和 质量手册中是否具有条 款5.5.2中的职责和权 限？查管理者代 表任命书5. 5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适 当的沟通过程，并确保对质量管理体系 的有效性进行沟通。1.最高管理者是否在组 织内建立适当的沟通过 程？查沟通的文 件和记录5 管理5. 6. 1 总则组织应形成文件的管理评审程序。最高管理者应按已文件化的策划时间间1.是否编制管理评审程 序？查管理评审章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题职责 5.6 管理 评审隔评审组织的质量管理体系，以确保其 持续的适宜性、充分性和有效性。评审 应包括评价质

19、量管理体系改进的机会和 变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.5）。2 .是否编制审核方案，并 按策划的时间间隔进行 管理评审？3 .是否保存管理评审记 录？5. 6.2评审输入管理评审的输入应包括，但不限于 以下来源的信息：a）反馈;b）抱怨处理；c）向监管机构的报告；d）审核；e）过程的监视和测量；f）产品的监视和测量；g）纠正措施;h）预防措施；i）以往管理评审的跟踪措施；j）影响质量管理体系的变更；k）改进的建议；D适用的新的或修订的法规要求。1.查看去年管理评审的 输入是否包含标准5. 6.2 条款中的信息？查管理评审5. 6.3评审输出管理评审的输出应

20、形成记录（见4.2. 5）,包括以下方面有关的输入评宙和 任何的决定和措施：a）保持质量管理体系及其过程适宜1.查看去年管理评审的 输出是否包含标准5. 6.3 条款中的信息？查管理评审章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题性、充分性和有效性所需的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）为响应适用的新的或修订的法规 要求所需的变更；d）资源需求。6 资源 管理6. 1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的 资源：a）实施质量管理体系并保持其有 效；b）满足适用的法规和顾客要求。1 .资源是否满足质量管 理体系需求？2 .资源是否满足适用的

21、法规和顾客要求？查人员配 置、设备设 施、工作环 境等资源6.2人力资源基于适当的教育、培训，技能和经 验，从事影响产品质量工作的人员应是 能够胜任的。组织应对建立人员能力、提供所需 的培训和保证人员意识的过程形成文 件。组织应：a）确定从事影响产品质量工作的人 员所必要的能力；b）提供培训或采取其他措施以达到 或保持必要的能力；c）评价所采取措施的有效性；d）确保员工认识到所从事活动的相 关性和重要性，以及如何为实现质量目1 .是否编制了人力资源 管理程序？2 .是否确定从事影响质 量工作的人员所必要的 能力？3 .是否组织培训教育？4 .是否对培训进行有效 性评价？1 .查程序文 件2 .

22、查培训教 育记录3 .查个人档 案4 .查能力确 认记录章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题标作出贡献；e）保持教育、培训、技能和经验的 适当记录（见4.2.5）。注：用于检查有效性的方法与培训 或提供其他措施的相关的风险相一致。6.3基础设施组织应为达到产品要求的符合性、 防止产品混淆和保证产品的有序处理所 需的基础设施的要求形成文件。适当时，基础设施包括：a）建筑物、工作场所和相关的设施； b）过程设备（硬件和软件）；c）支持性服务（如运输、通讯或信息 系统）。当这些维护或缺少这样的维护活动 能影响产品质量时，组织应将维护活动 的要求形

23、成文件，包括维护活动的频率。 适当时，这些要求应适用于在生产、工 作环境的控制和监视和测量中所采用的 设备。应保持此类维护记录（见4.2. 5）.1 .是否编制了设备设施 管理程序？2 .是否对基础设施进行 维护，并进行了维护记 录？1 .现场检查2 .查设备档 案、台账、 维护记录6 资源 管理 6.46. 4. 1工作环境组织应对工作环境的要求形成文 件，以达到产品要求的符合性。如果工作环境的条件能对产品质量 有负面影响，组织应使工作环境和监视/1 .是否编制了工作环境 控制程序？2 .是否建立健康档案？3 .是否对工作环境的卫1.现场检查2.查看环境 监控记录3.查看环境章节条款ISO

24、13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题工作 环境 和污 染控 制控制工作环境的要求形成文件。组织应：a）若人员与产品或工作环境的接触 会对医疗器械的安全或性能有影响，则 形成人员健康、清洁和服装的要求文件；b）确保所有要在特殊环境条件下临 时工作的人员是胜任的或在胜任的人员 监督下工作。注：进一步信息见ISO 14644和 ISO 14698O生、安全、个人卫生进行 日常检查？4 .是否监控温湿度、通 风、照明等环境条件？5 .现场查看个人卫、环境 卫生、着装情况是否合 格？安全检查记 录4 .查看健康 档案5 .查程序文 件6. 4.2污染控制适当时，为了

25、防止对其他产品、工作 环境或人员的污染，组织应策划并为已 污染或潜在污染产品的控制安排形成文 件。对于无菌医疗器械，组织应对微生 物或微粒物的控制要求形成文件，并保 持装配或包装过程所要求的清洁度。1 .是否编制了污染控制 程序？2 .是否编制了微生物和 微粒物控制程序？3 .是否采取措施保证装 配或包装过程所要求的 清洁度？1.查程序文 件2.现场检查7 产品 实现7. 1产品实现的策 划组织应策划和开发产品所需的过 程，产品实现的策划应与质量管理体系 的其他过程的要求一致。在产品的实现过程中，组织应对风 险管理的一个或多个过程形成文件。应 保持风险管理活动的记录（见4. 2. 5）。在对产

26、品实现进行策划时，组织应1 .是否编制风险管理程 序。2 .是否保持了风险管理 活动的记录？3 .在对产品实现进行策 划时，组织是否确定了以 下方面的适当内容：1 .查程序文 件2 .查风险分 析报告3 .查风险处 理记录4 .查产品生章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题确定以下方面的适当内容：a）产品的质量目标和要求；b）建立过程和文件（见4. 2. 4）的需 求，以及为特定的产品提供资源（包括 基础设施和工作环境）的需求；c）特定的产品所要求的验证、确认、 监视、测量、检验和试验、处理、贮存、 销售和追溯活动，以及产品接收准则；d）为实

27、现过程及其产品满足要求提 供证据所需的记录（见4. 2. 5）.策划的输出应以适合于组织的运作 方式形成文件。注：进一步信息见ISO 14971。a）产品的质量目标 和要求；b）建立过程和文件 （见4.2. 4）的需求，以及 为特定的产品提供资源 （包括基础设施和工作 环境）的需求；c）特定的产品所要 求的验证、确认、监视、 测量、检验和试验、处理、 贮存、销售和追溯活动， 以及产品接收准则；d）为实现过程及其 产品满足要求提供证据 所需的记录（见4. 2. 5）.产工艺流程 图5 .查工艺参 数记录6 .查检验和 试验记录7 .查险证记 录8 .查确认记 录7 产品 实现 7.2 与顾 客有

28、 关的 过程7. 2. 1与产品有 关的要求 的确定组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及 交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的或 已知的预期用途所必需的要求；c）与产品有关的适用的法规要求；d）任何为保证医疗器械规定的性能 和安全使用所需的用户培训；e）组织确定的任何附加要求。1 .组织是否了解顾客的 要求？2 .是否掌握与产品有关 的适用法规要求？是否 进行收集？3 .是否进行保证医疗器 械规定的性能和安全使 用所需的用户培训1 .查合同评 审2 .查法律法 规清单3 .查培训记 录章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题

29、7. 2.2 与产品有 关的要求 的评审组织评审与产品有关的要求。评审 应在组织向顾客作出提供产品的承诺之 前进行（如：提交标书、接受合同或订单 及接受合同或订单的更改），并应确保：a）产品要求得到规定并形成文件；b）与以前表述不一致的合同或订单 的要求已予解决；c）满足适用的法规要求；d）任何依据7.2. 1识别的用户培 训是可获得的或预期可获得的；e）组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所形成的措施的记 录应予保持（见4.2.5）。若顾客提供的要求没有形成文件， 组织在接受顾客要求前应对顾客要求进 行确认。若产品要求发生变更，组织应确保 相关文件得到修改，并确保相关人员知 道已变更的要

30、求。1 .如何评审与产品有关 要求？2 .评审是否在组织向顾 客作出提供产品承诺之 前进行？3 .与以前表述不一致的 合同或订单的要求是否 得到了解决？4 .是否将评审结果及评 市所形成的措施的记录 进行保存？5 .若顾客提供的要求没 有形成文件，组织在接受 顾客要求前是否对顾客 要求进行确认？6 .产品要求变更是否经 过评审？7 .产品要求发生变更，是 否确保相关文件得到修 改？是否告知相关人员 已变更的要求？1 .抽查3份 合同、标书、 订单评审记 录2 .抽查3份 合同、标书 实施记录3 .检查合同 修订管理规 定和执行记 录7. 2.3 沟通组织应策划以下与顾客沟通有关的 安排并形成文

31、件：a）产品信息；1 .沟通的内容有哪些？2 .如何获得产品信息？3 .如何回答问询、合同或1.问答2.查沟通记 录章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题b）问询、合同或订单处理，包括对 其修改；c）顾客反馈，包括顾客抱怨；d）忠告性通知。组织应依据适用的法规要求与监管 机构进行沟通。订单处理，包括对其修改 情况？4 .顾客反馈如何处理？5 .是否发布忠告性性通 知？6 .是否依据适用的法规 要求与监管机构进行沟 通？3.顾客反馈 处理记录7 产品 实现 7.3 设计 和开 发7. 3. 1总则组织应对设计和开发的程序形成文 件。1.是否编制

32、了设计和开 发程序？查程序文件7. 3.2设计和开 发策划组织应策划和控制产品的设计和开 发。适当时，随着设计和开发的进展， 应保持和更新设计和开发计划文件。设计和开发策划过程中，组织应对 以下形成文件：a）设计和开发阶段；b）每个设计和开发阶段所需要的评 审；c）适用于每个设计和开发阶段的验 证、确认和设计转换活动；d）设计和开发的职责和权限；e）为确保设计和开发输出到设计和 开发输入可追溯性的方法；f）包括必要的人员能力在内的所需1 .是否制定了设计和开 发计划？2 .计划是否明确各阶段 的职责和权限？3 .每个设计和开发阶段 是否进行了评审？4 .是否对每个设计和开 发阶段进行验证和确

33、认？5 .设计和开发输出到设 计和开发输入是否可追 溯？6 .设计和开发所需资源 是否充足？1 .查设计和 开发计划2 .查设计和 开发评审记 录章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题资源。7. 3. 3 设 计和开发 输入应确定与产品要求有关的输入并保 持记录（见4.2.5）,这些输入应包括：a）依据预期用途，功能、性能、可 用性和安全要求；b）适用的法规要求和标准；c）适用的风险管理输出；d）适当时，以前类似设计提供的信 息；e）产品和过程的设计和开发所必需 的其他要求；应对这些输入的充分性和适宜性进 行评审并批准。1 .是否对设计和开发

34、输 入进行评审并得到批准， 是否保存了评审记录？2 .设计和开发输入是否 包括以下内容：a）依据预期用途，功 能、性能、可用性和安全 要求；b）适用的法规要求 和标准；c）适用的风险管理 输出；d）适当时，以前类似 设计提供的信息；e）产品和过程的设 计和开发所必需的其他 要求；查评审记录7. 3.4 设 计和开发输出设计和开发输出应：a）满足设计和开发输人的要求；b）给出采购、生产和服务提供适当 的信息；c）包含或引用产品接收准则；d）规定对产品的安全和正常使用所1 .设计和开发输出是否 满足设计和开发输入的 要求？包括采购、生产和 服务提供适当的信息、产 品技术要求等。2 .设计和开发输出

35、是否查看产品输 出资料章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题必需的产品特性；设计和开发输出的形式应适合于设 计和开发输入的验证，并应在发布前批 准应保持设计和开发输出的记录（见4. 2. 5）。得到批准，是否保存了相 关记录？7. 3.5 设 计和开发 评审在适宜的阶段，应依据策划和文件 化的安排，对设计和开发进行系统的评 审，以便：a）评价设计和开发的结果满足要求 的能力；b）识别和提出必要的措施。评市的参加者应包括与所评声的设 计和开发阶段有关的职能的代表和其他 的专家。评审结果及任何必要措施的记录应 予保持（见4.2.5）。1 .是否在

36、设计和开发的 适宜阶段进行系统的评 审？2 .评审依据是否评价了 设计和开发的结果满足 要求的能力？3 .评审是否识别出问题， 并提出了必要的措施？4 .评审的参加者是否包 括与所评审的设计和开 发阶段有关的职能的代 表和其他的专家？5 .是否保存了评审记录， 包括评审结果和评审所 采取必要措施的记录？查评审记录7. 3.6 设 计和开发 验证为确保设计和开发输出满足设计开 发输入的要求，应依据所策划和文件化 的安排对设计和开发进行验证。组织应将验证计划形成文件，包括1 .是否制定验证计划？2 .是否对设计和开发进 行验证？3 .验证是否识别出问题，1.查验证计 划2.查验证记 录章节条款IS

37、O 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题方法、接收准则，适当时，为确定抽样 量所采用的统计技术与原理。如果预期用途需要医疗器械与其他 医疗器械连接或接合，验证应包含依此 连接或接合时，证实设计输出满足设计 输入的内容。验证结果和结论以及必要措施的记 录应予保持。（见4. 2. 4和4. 2. 5）.并及时提出采取的必要 措施？4 .如果预期用途需要医 疗器械与其他医疗器械 连接或接合，验证是否包 含依此连接或接合时，证 实设计输出满足设计输 入的内容？5 .验证记录是否完整？ 是否反映验证过程、验证 结果及任何必要措施？7. 3.7 设 计和开发 确认为确

38、保产品能够满足规定的适用要 求或预期用途的要求，应依据所策划并 文件化的安排对设计和开发进行确认。组织应将确认计划形成文件，包括 方法、接收准则，适当时，为确定抽样 量所采用的统计技术与原理。应对代表性产品进行设计确认，代 表性产品包括最初的生产单位、批或其 他等同物。应记录用于进行确认的产品 的合理性（见4.2.5）.作为设计和开发确认的一部分，组 织应按照适用的法规要求进行临床评价 或性能评价。1 .是否按照设计和开发 计划进行了设计和开发 确认？2 .是否对代表性产品进 行设计确认，代表性产品 包括最初的生产单位、批 或其他等同物？是否记 录用于进行确认的产品 的合理性？3 .作为设计和

39、开发确认 的一部分，是否按照适用 的法规要求进行临床评 价或性能评价？1.查确认记 录2.查临床评 价报告章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题用于临床评价或性能评价的医疗器 械不应视作放行绐顾客使用。如果预期用途需要医疗器械与其他 医疗器械连接或接合，确认应包含依此 连接或接合时，证实规定的适用要求或 预期用途已得到满足的内容。确认应在产品交付给客户使用之前 完成。确认结果及必要措施的记录应予保 持（见 4.2.4 和 4. 2. 5）.4 .确认是否识别出问题， 是否及时得到处理？5 .确认记录是否完整，是 否反映确定的过程及确 中明确需

40、采取的必要措 施？7. 3. 8 设 计和开发 转换组织应将设计和开发输出到制造的 转换程序形成文件。这些程序应确保设 计和开发的输出在成为最终生产规范之 前以适用于生产的方式经过验证，并且 生产能力能满足产品要求。转换的结果和结论应予以记录（见 4. 2. 5）01 .是否将设计和开发输 出到制造转换程序形成 文件？2 .这些程序是否确保设 计和开发的输出在成为 最终生产规范之前以适 用于生产的方式经过验 证，并且生产能力能满足 产品要求？3 .转换的结果和结论是 否予以记录？查转换记录7. 3.9 设 计和开发 更改的控组织应将控制设计和开发变更的程 序形成文件。组织应确定与医疗器械的 功

41、能、性能、可用性、安全和适用的医1 .是否识别设计和开发 变更？2 .设计和开发变更是否查评审记录章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题制疗器械法规要求和其预期使用有关的重 要变更。设计和开发变更应被识别，实施前， 这些变更应：a）经过评审；b）经过验证；c）适当时，经确认；d）经过批准。设计和开发变更的评审应包括过程 中或已经配送的部件和产品的变化和风 险管理和产品实现过程的输入和输出的 变化的影响的评价，更改的评审结果及任何必要措施的 记录应予保持（见4. 2. 5）.设计和开发更改的评审应包括评价 更改对产品组成部分和在制品或已交付 产

42、品的影响，评价更改对风险管理的输 入/输出和产品实现的过程的影响。经过评审？是否经过验 证？适当时，是否经过确 认？是否经过批准？3 .设计和开发变更的评 市是否包括过程中或已 经配送的部件和产品的 变化和风险管理和产品 实现过程的输入和输出 的变化的影响的评价？4 .更改的评市结果及任 何必要的措施记录是否 保存？5 .设计和开发更改的评 审是否包括评价更改对 产品组成部分和在制品 或已交付产品的影响，评 价更改对风险管理的输 入/输出和产品实现的过 程的影响？7. 3. 10 设计和开 发文件组织应保持每一医疗器械类型或医 疗器械族的设计和开发文件，此文件应 包括或引用为证实符合设计和开发

43、要求 所产生的记录，以及设计和开发变更的 记录。1 .是否保存了每一医疗 器械类型或医疗器械族 的设计和开发文件？2 .设计和开发文件是否 包括或引用为证实符合查设计和开 发文件章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题设计和开发要求所产生 的记录，以及设计和开发 变更的记录？7 产品 实现 7.4 采购7. 4. 1 采 购过程组织应形成文件的程序（见4.2. 4）,以确保采购的产品符合规定的采购 信息。组织应建立评价和选择供方的准 则，准则应：a）基于供方提供符合组织要求产品 的能力；b）基于供方的绩效；c）基于采购产品对医疗器械质量的 影响

44、；d）与医疗器械有关风险相一致。组织应对供方的监视和再评价进行 策划。采购产品满足要求方面的供方绩 效应予以监视。监视的结果应作为供方 再评价过程的输入。应表述不满足的采购要求和相应的 有对应风险的采购产品的供方，并符合 适用的法规要求。对供方评价的结果、选择、监视和 再评价的记录或因这些活动所采取的任 何必要措施的记录应予保持（见4.2.1 .是否编制采购控制程 序2 .如何确保采购产品符 合规定的采购要求？3 .所选择的供方是否按 程序要求进行重新评价， 并对合格供方名录实施 动态管理？4 .对供方评价的结果、选 择、监视和再评价的记录 或因这些活动所采取的 任何必要措施的记录是 否保存？

45、1 .查程序文 件2 .查供应商 评价记录3 .查合格供 方名录章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题5）o7. 4.2采购信息采购信息应表述或引用拟采购的产 品，适当时包括：a）产品规范；b）产品接受准则、程序、过程和设 备的要求；c）供方人员资质的要求；d）质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规 定的采购要求是充分与适宜的。适当时，任何影响采购产品符合规 定采购要求的能力的变更，在实施之前， 采购信息应包含书面的协议，由供方告知组织采购产品的变化。按照7. 5.9规定的可追溯性要求 的程度，组织应以文件（见4.2. 4）和记

46、录（见4.2.5）的形式保持相关的采购信 息。1 .拟采购的产品，在采购 文件中是否被清楚地描 述？2 .采购信息是否包括产 品、程序、过程和设备的 批准要求，特别是供方的 关键过程和特殊过程发 生变化时？是否要求这 些变化得到批准？3 .采购信息是否包括对 供方人员资格的要求及 认可方法？4 .采购信息是否包括质 量管理体系的要求及评 价方法？5 .是否以文件和记录的 形式保存相关的采购信 息？并满足可追溯要求。1 .查原辅材 料的采购文 件2 .查采购合 同7. 4.3采购产品 的验证组织应建立并实施检验或其他必要 的活动，以确保采购的产品满足规定的 采购要求。验证活动的范围和程度应基 于

47、供方的评价结果和与采购产品的风险 相一致。1 .是否对采购产品进行 检验或其他必要的活 动？2 .验证活动的范围和程 度是否基于供方的评价查验证记录章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题当组织意识到采购产品发生任何变 化时，组织应确定这些变化是否影响产 品实现过程或医疗器械。当组织或其顾客拟在供方的现场实 施验证时，组织应在采购信息中对拟验 证的安排和产品放行的方法作出规定。应保持验证记录（见4.2.5）。结果与采购产品的风险 相一致？3 .采购的产品发生变化 时，是否确定这些变化是 否影响产品实现过程和 医疗器械最终产品？4 .当组织或其顾

48、客拟在 供方的现场实施验证时， 是否在采购信息中对拟 验证的安排和产品放行 的方法作出规定？5 .是否保存验证记录？7 产品 实现 7.5 生产 和服 务提 供7. 5. 1 生 产和服务 提供的控 制为确保产品符合规范，应对生产和 服务的提供进行策划、实施、监视和控 制。适当时，生产控制应包括，但不限 于：a）用于生产控制的程序/方法的文 件（见 4. 2. 4）；b）经认定的基础设施；c）对过程参数和产品特性进行监视 和测量；d）获得和使用监视和测量装置；e）按照规定进行标签和包装操作；f）放行、交付和交付后活动的实施。1 .是否编制生产控制程 序？2 .是否编制作业指导书、 生产工艺规程

49、？3 .是否按规定进行标签 和包装操作？4 .基础设施是否满足生 产要求？5 .监视和测量装置是否 满足监视和测量任务？6 .每批（台）产品是否有 生产记录，并满足追溯要1 .查程序文 件2 .查作业指 导书、生产 工艺规程3 .查生产记 录4 .查销售记 录章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题组织应建立并保持每一（或一批） 医疗器械的记录（见4.2. 5）,以提供7. 5.9中规定的可追性的范围和程度的记 录，并标明生产数量和批准销售的数量。 记录应经过验证和批准。求？7 .是否有销售记录，并满 足追溯要求？8 .生产记录、销售记录是 否

50、经过验证和批准？7. 5.2 产品的清 洁组织应使产品清洁或产品污染控制 的要求形成文件，如果：a）在灭菌和或使用前由组织进行产 品清洁；b）以非无菌形式提供的和在灭菌或 使用先进行清洁处理的产品；c）在灭菌或使用前不能被清洁的产 品，使用时清洁是至关重要的；d）以非无菌形式提供的产品，其清 洁是至关重要的；e）制造过程中从产品中除去加工助 剂。如产品是按照上述a）或b）要求进 行清洁的，则在清洁处理前不必满足6. 4. 1要求。1 .是否编制了产品清洁 作业指导书？2 .是否按标准要求进行 产品清洁？1 .查作业指 导书2 .抽查3份 清洁记录3 .现场检查7. 5.3安装活动适当时，组织应

51、将医疗器械安装和 安装验证接收准则的要求形成文件。如果经同意的顾客要求允许除组织 或其供方以外的外部方安装医疗器械1 .是否标准了安装作业 书？2 .由组织安装医疗器械 时，是否有安装和脸收记1.查作业指 导书2.抽查3份 安装记录章节条款ISO 13485:2016 （条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题时，则组织应对医疗器械安装和安装验 证提供形成文件的要求。应保持由组织或其供方完成的安装 和验证记录（见4.2.5）。录？3 .是否为外部方安装提 供说明书、安装资料、零 部件、安装工具等？4 .是否保留了组织或其 供方完成的安装和验证 记录？7. 5.4 服务活动在规定有服务

52、要求的情况下，必要 时，组织应建立用于服务提供活动并验 证该服务是否满足规定要求的形成文件 的程序、参考材料和测量程序。组织应分析组织或其供方实施服务 活动的记录：a）确定信息是否作为抱怨进行处 理；b）适当时，作为改进过程的输入。应保持组织或其供方所开展的服务 活动的记录（见4. 2. 5）.1 .是否编制了服务控制 程序？2 .是否具有与生产产品 相适应的售后服务能 力？3 .组织是否能识别信息， 确定信息是否作为抱怨 进行处理？4 .是否保存了组织或其 供方所开展的服务活动 的记录？1.查程序文 件2.查3份售 后服务处理 记录7. 5.5 无菌医疗 器械的专 用要求组织应保持每一灭菌批的灭菌过程 参数