2015福建省厦门市最新BRC全球标准-消费品解析

1、 2015 2006 年 10 月 英国零售商协会 英国文书局，伦敦 ii 本标准由英国文书局出版，可通过如下途径获取: 可按 www.tso.co.uk 网址在线订阅 信函、电话、传真和电子邮件 英国文书局 邮政信箱：PO Box 29, Norwich, NR3 1GN 电话订购/综合咨询： 0870 600 5522 传 真订购：0870 600 5533 电子邮箱： customer.servicestso.co.uk 电话： 0870 240 3701 英国文书局书店 123 Kin gsway, Lo ndo n, WC2B 6PQ 电话：020 7242 6393 传真：020

2、7242 6394 16 Arthur Street, Belfast BT1 4GD 电话：028 9023 8451 传真：028 9023 5401 71 Lothia n Road, Edin burgh EH3 9AZ 电话：0870 606 5566 传真：0870 606 5588 TSO Blackwell 和其他授权代理商 英国零售商协会（BRC诚恳发布信息、并抒明己见，但对任何这类信息或意见中的错误或遗漏处 不承担任何责任，这类信息或意见也包括本文中的信息或意见。 英国零售商协会 2006 年 版权所有。未经版权所有者的书面许可，不得以任何形式（包括影印或以电 子方式存储于

3、任何媒介） 复制本书任何内容。许可申请应寄至英国零售商协会，详情请见下文。 未经版权所有者书面许可，不得翻译。 警告：任何版权侵权行为都会受到民事和刑事起诉。 英国零售商协会 地址：Seco nd floor 21 Dartmouth Street Lon don SW1H 9BP 电话： +44 (0) 207 854 8900 传 真：+44 (0) 207 854 8901 电子邮件：in fobrc.co.uk 网址： 鸣谢 英国零售商协会向编写此份文件的标准发展工作组成员致谢。 Robert Alle n NQA Chris Gray Joh n Lewis Part nership

4、 Li nda Riley Waitrose Ltd Pamela Beha David Hight on Harriet Sim monds UKAS BSI Global National Britannia Certification Ltd Just in Betty Stappe n Holger Richard Warbey BVQi Metro Group GmbH Sain sbury s Supermarkets Ltd EmmaBridge Lisa Huds on Celia Wise nden Woolworths Group Pic Makro Cash and Ca

5、rry UK Waitrose Ltd Lisa Buckley Mark Huyto n The British Retail Con sortium would Waitrose Ltd Waitrose Ltd also wish to express its tha nks for the helpful contributions provided by: Jerry Burnie Chris Jeps on June Graham British Toy and Hobby SGS McBrides Paul Dearma n Mike Law Tesco Stores Ltd L

6、awlabs(Bodycote) TracyStewart AHPMA lain Fergus on Nick Len gde n Joa nThomas The Co-operative Group In tertek Labtest UK CTPA Susa n Fletcher Han s-Juerge n Mater n Sainsbury s Supermarkets Ltd Metro Group GmbH Josie Foster Colin McCoy Tesco Stores Ltd Woolworths Group Plc Joh n Fox Boots the Chemi

7、st Amira Procter Asda Stores Ltd 目录 引言 1 产品种类的确定 3 对第一类产品的要求 8 对第二类产品的要求 32 对第三类产品的要求 55 对第四类产品的要求 77 BRC 全球标准消费品审核协议 91 术语表 10 产品种类判断树一应用实例 1111 引言 背景 零售商有义务向消费者提供安全、合法的产品，因此，无论是在产品开发、生产、分销、广 告还是在直接销售给消费者的过程中，零销商都必须采取合理的预防措施并且尽最大的努力以避 免出现问题。 履行与零售品牌产品相关的义务包括很多活动，其中之一就是验证产品供应商的技术能力。 多年 来，零售商都根据各自的内部

8、标准或用第三方检验机构来验证供应商的能力。然而，随着从 2005年 11月欧盟通用产品安全指南 2005的实施以及在此指南中增加的责任，英国零售商协会在其成员 的支持下，召集利益相关方，建立了最新的消费品技术标准的基础。 随着零售品牌产品需求量的不断增加，本标准有助于确保产品在质量和安全性方面满足消费者 的期望。 BRC 全球标准消费品 本标准针对消费品供货企业的认证工作制定了一套统一标准，目的是协助零售商履行法律义务， 保护消费者权利。本标准要求零售商履行的“尽职尽责”义务就是他们在供应链上企盼的最佳操作 规范。 本标准涵盖了制造安全、合法且有质量特性要求的产品的各项基本原则。本标准无意取代

9、任何 法律法规要求和具体行业部门提出的更高的法律法规的要求。 对生产场所进行技术评估只是供应链上“尽职尽责体系”的部分内容，是否接收该供应商的供 货要由每个零售商或客户自行决定。 英国零售商协会成员将根据利益相关方的要求，对本标准进行定期的评审和修订。 本标准要求： 采纳危害和风险管理体系并进行适当管理 文件化的、有效的质量管理体系 对厂区环境、产品、生产过程和人员进行有效管理 BRC 全球标准消费品的适用范围 BRC全球标准-消费品对供给质量稳定（见术语表中“质量”的定义） 、安全、合法的消费 品提 出了一系列要求。这些消费品可以是零售品牌的，自有品牌的或是被其他组织使用的。 发展本标准是为

10、了提高产品的安全性、合法性和质量，而不涵盖与员工安全和健康、环境 或民 族问有关的要求。 BRC全球标准一消费品 的适用范围意为覆盖在 欧盟通用产品安全指南（2005 ）范围内出2 售的制造产品。本标准的适用范围不应包括: 公路交通法令和建筑使用的规则管理的机动车辆 散装或用可再包装容器销售的燃料 服务（保险业，银行业等） 处方医药品 维生素，矿物和草本植物添加物 植物和花卉的园艺操作和耕作 活体动物和宠物 BRC/loP全球标准-食品包装和其他包装材料适用范围覆盖的与食品接触的包装 本标准适用 于生产制造和其后续仓储以及交付到零售商或消费者的前期销售，本标准不适用于 如下活动： 批发 进口

11、分销或仓储（在生产场所直接控制范围以外） BRC 全球标准一消费品的形式 对单个的产品种类，本标准的每一节都有要求，所有为了获得认证的公司都必须遵守。这些要 求并不是按照每种产品种类来进行排序的，所有的产品种类都有相同编号的条款。 BRC 全球标准消费品的好处 使用BRC全球标准消费品，可产生许多好处： 它提供单一的标准和协议，可接受经国际标准ISO/IEC导则65认可的第三方认证机构的审 核。 由供应商委托按规定审核频率进行统一认证工作，使得供应商能够按照协议向顾客和其他 公司汇报其情况。 本标准的使用范围十分广泛，涵盖了销售链中产品的安全性、合法性和质量等领域。 本标准规定了部分供应商和顾

12、客“尽职尽责”的要求。 在相关协议中，设定了对标准不符合项的纠正措施进行跟踪确认以及进行重复监督审核的 要求，确保一套能够自我提高的质量、卫生和产品安全体系得以建立。 可被产品来源国的认可机构所认可。 与其他标准的联系 认证机构使用BRC全球标准-消费品时，应完全遵守本标准，对本标准的形式和内容不应 做任何增补或修改。 当有其他标准（如：BS EN 09001:2000 ）存在，并与本标准产生不一致的信息和证据时， 应以 本标准为主，虽然如此，英国零售商协会仍然鼓励审核员考虑其他标准的存在，并应在审核过程 中涉及到。 实际/特殊指导方针的规范 适当时，针对个别产品类别，英国零售商协会将继续鼓励

13、其成员和供应商进行合作，达成实 际 和 特殊指 导方针 的行业规范。这些文件会在英 国零售商协会 的网站 () 上发布，补充本标准。这些文件应被视为本标准内指定的要求，在 3 审核企业时会被涉及。 产品种类的确定 第一类产品：有特殊法律和卫生要求的产品，和/或在正常使用时如果失效，可能会造成 重大伤害或死亡的产品 第二类产品：有特殊法律要求的产品，和/或在正常使用时如果失效，可能会造成重大伤 害或死亡的产品 第三类产品：有本产品特殊的法律要求的产品，和/或在正常使用时如果失效，可能会造 成轻微伤害的产品 第四类产品：低风险、没有本产品特殊的法律要求的产品。 生产商和包装商的产 品类别通过适当的

14、产品种类判断树来评价和确定，见图 1和图2。 一个公司必须确定它是生产商还是包装商，方法是查询术语表中的定义，在确定产品种类 时，查询术语表优于应用判断树。英国零售商协会网站 () 列举了 包含指定的产品种类的产品种类表，此表只作为指南性质应用。要求获得认证的公司仍必须通过 应用适当的产品种类判断树来确定产品种类。 如果公司已经确定了产品种类，而且公司没有零售的消费者，那么就需要由认证机构实施认证 的时候验证产品种类。如果公司有零售的消费者，建议产品种类在认证实施前由消费者进行验证。 如果相关方对产品种类不认同，可交由英国零售商协会网站进行确定。对于新产品，产品种类 将通过英国零售商协会的提名

15、程序来确定并添加到网站中。 如果生产商认为零售商会接受其确定的产品种类，这种观点的风险等级是较高的。 消费品制造商应用产品种类判断树的指南 判断树的用途是使使用者能够确定本标准范围内的任何产品的产品种类。产品的等级基于成 品销售给消费者时所带来的风险，注意到这点是很重要的。应用判断树时，应考虑在生产和分销 过程 引入的污染源或其他因素以及可能影响成品安全性、合法性和质量的因素。 对每个制造品或包装品， 应从头开始按顺序回答问题， 直到遇到“是”为止。遇到的第一个“是” 将 确定产品类另阮应回答在成品销售的市场中的风险性和合法性问题。 图1:产品种类判断树一制造商 产品是否会 儿设计? 是玩具吗

16、? 用途吗? 产品是否是药品，医疗设备，化妆品, 或是使用上具有侵害性？ 第一类产品 否 吸引婴幼 或是产品 5 BRC 标识的所有权和使用 BRITISH RETAIL CONSORTIUM 英国零售商协会2006 BRC标识版权所有，属于注册商标，其所有权归英国零售商协会所有。 BRC标识的使用由英国零 售商协会负责规范和管理，而且必须经英国零售商协会正式许可，才可获准使用该标识。 6 BRC 目录认证标识的所有权和使用 certificated BRC目录认证标识是为通过 BRC认证的公司设计使用的。 本标识版权所有，属于注册商标，其 所有权归英国零售商协会所有。 BRC目录认证标识的使

17、用由英国零售商协会负责规范和管理，而且 必须经英国零售商协会下发条款的正式许可，才可获准使用该标识。在产品的包装上不允许使用 本标志。 尽管英国零售商协会努力确保本出版物中的信息准确无误，但对于因本出版物或其中包括的 任 何信息所产生的合同、纠纷、民事侵权以及其他行为，或者因阅读本出版物或任何相关信息而 采取的任何行为或决定而导致的任何伤害(包括业务减少或利润损失导致的无限制的伤害) ，英国零 售商协会概不承担责任。 版权 版权所有。未经版权所有者的书面许可，不得以任何形式(包括影印或以电子方式存储于任何媒介) 复制本书任何内容。许可申请应寄至英国零售商协会，详情请见下文。 未经版权所有者书面

18、许可，不得翻译。 警告：任何版 权侵权行为都会受到民事和刑事起诉。 英国零售商协会详细联系方式 英国零售商协会 地址：Seco nd floor, 21 Dartmouth Street Lon do n, SW1H 9BP 电话：+44 (0) 207 854 8900 传 真：+44 (0) 207 854 8901 电子邮 件：infobrc.co.uk 网址： BR 全球标准-消费品 第一类产品的要求8 BRC全球标准一消费品 第一类产品的要求 目录 i产品风险管理 io i.i产品种类的确认 io 1.2 危害和风险管理程序 10 1.3 法规要求 11 2消费品管理体系 12 2.

19、1 消费品管理体系一总要求 12 2.2 消费品管理体系一方针声明 12 2.3消费品管理体系一手册 13 2.4 组织结构、职责和管理权限 13 2.5 管理承诺 14 2.6 以顾客为关注焦点 14 2.7 管理评审 14 2.8 内部审核 15 2.9 采购、供方评价和业绩监控 15 2.9.1 顾客财产 15 2.10 文件控制 16 2.10.1 规范和行业标准 16 2.10.2 记录保持 17 2.11 纠正措施 17 2.12 可追溯性 17 2.13 事故管理 18 2.14 产品召回 18 2.15 投诉处理 18 3工厂环境标准 19 3.1 选址、建筑物和地面 19 3

20、.2 厂区安全 19 9 3.3 工厂布局/产品流程 19 3.4 基础设施-原料制备、预处理、加工、包装和储存 20 3.5 设备 21 3.6 维护 21 3.7 生产设施 21 3.8 清洁和卫生 22 3.9 废弃物/废弃物处理 22 3.10 害虫控制 22 3.11 运输、储存和发运 23 4产品控制 24 4.1 产品设计和开发 24 4.2 产品包装 25 4.3 产品分析/测试 25 4.4 隔离 26 4.5 库存周转 26 4.6异物探测 27 4.7产品放行 28 4.8不合格品的控制 28 5过程监控 29 5.1作业控制 29 5.2量的控制 29 5.3样本 30

21、 5.4产品样本的保留 30 5.5设备和过程确认 30 5.6测量及监视设备的校准及控制 31 6人员管理 32 6.1人员卫生-原料处理，准备，加工、包装及仓储区域和发货 32 6.2 培训与能力 3310 1 产品风险管理 1.1 产品种类的确 认 条款号第一类产品要求 1.1.1 公司应通过使用产品种类判断树来进行确定产品的种类，并且使其文件化。 1.1.2 应通过危害和风险管理程序来验证所确定的产品种类。 1.2 危害和风险管理程序 条款号第一类产品要求 1.2.1 公司应建立适当的危害和风险管理程序，以此来确保冋消费者安全和法规有关的危害都能够被识别和恰当的控制，并形成文件、加以实

22、施和保持。 也包括和输出国或市场有关的法律要求。 1.2.2 公司应在生产过程中应执行一种正式的和详细的风险分析， 考虑对消费者安全的关键性影响， 异物，化学性和生物性污染。风险分析基于产品常规 或有可能预见的使用范围。 1.2.3 公司应依据已建立的原则，完全执行和保持风险分析体系。 1.2.4 公司应建立一个准确的工艺流程验证计划： 识别和记录与各个加工步骤有关的危害和相应的控制要求。 基于风险发生的可能性来评估每一个危害的风险等级，并设定控制限值。 根据风险等级来确定过程控制和监控程序。 建立与保持过程控制有关的文件化的程序

23、和记录。 1.2.5 当过程控制超出了控制限值，应采取纠正措施。 1.2.6 通过危害分析得到的危害和控制要求应定期评审， 验证和确认，以确保其持续有效； 当设计、配方、流程、原料或法规发生改变时也能及时的得到 更新。 1.2.7 完成该分析后，关键过程的控制措施应加以实施，保持和评审。 1.2.8 危害分析和相关程序应得到最高管理者的承诺，并通过公司的文件化管理体系来执行。 1.2.9 和关键操作步骤监控有关的程序应包括在根据本标准的内部审核中。 ii 1.3 法规要求 条款号 第一类产品要求 1.3.1 公司应了解和使用销售国所在地冋产品安全和合法性有关的现行文件和法规。 1.3.2 公司

24、应建立体系以确保能够保留冋法规、产品安全问题、科学技术发展和工业 /消费行业准则有关的所有信息。 12 2 消费品管理体系 2.1 消费品管理体系一总要求 条款号第一类产品要求 2.1.1 根据该标准，公司应建立消费品管理体系，形成文件、加以实施、保持和评审，适当时，持续改进。 2.1.2 公司应识别为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法。 2.1.3 组成消费品管理体系的文件应清晰、明确、详实并能够被相关人员正确的使用和随时取阅。 2.1.4 公司应具有保证消费品管理体系有效实施的文件化的程序，并确定这些过程的顺序和相互关系。 2.1.5 支持和监控消费品管理体系的有关信息应被相关人

25、员随时取阅。 2.1.6 公司应确保监控消费品管理体系的有效性以及对过程的持续监控和分析，必要时，公司应米取措施以达到既定结果和持续改进。 2.2 消费品管理体系一方针声明 条款号 第一类产品要求 2.2.1 公司应制定定义明确的、 有员工中进行沟通。 文件化的消费品方针。这个方针应能表明公司要承担生产安全、 合法产品的义务以及对消费者的责任。 该方针应在公司所 2.2.2 该方针应定期评审。 2.2.3 该方针应被所有员工理解, 并相应执行。 2.3 消费品管理体系一手册 条款号第一类产品要求 13 2.3.1 公司应具备指导运作的文件化的程序、指导书和参考文件，其覆盖与产品安全、合法性和质

26、量有关的所有过程。 2.3.2 公司应以消费品管理体系手册的形式， 保持那些针对产品安全、合法性和质量有关的文件化的程序、 指导书和参考文件，其范围应包括本标准的要 求 2 消费品管理体系手册中规定的要求应全部执行。 2.3.4 消费品管理体系手册应包括为达到本标准要求所需的工作方法和操作纲要，或对其引用。 2.3.5 消费品管理体系手册，或其中的组成部分，应易于被重要员工所使用。 2.4 组织结构、职责和管理权限 条款号 第一类产品要求 2.4.1 高层管理者应建立定义明确的、文件化的组织结构， 确保重要员工都能明确各自的工作职责、责任和报告关系。 2.4.2 公司的高层管理者应确保所有员工

27、均了解组织结构， 以及他们的工作职责、责任和报告关系。 2.4.3 根据组织机构的要求，应建立员工业绩监控机制。 2.4.4 应具有重要员工缺席时适当的替代安排。 2.5 管理承诺 条款号第一类产品要求 2.5.1 公司的高层管理者应承诺建立、实施和改进消费品管理体系，并确保资源的提供和投资满足安全、法律和顾客的要求。 2.5.2 公司的高层管理者应确保产品安全和质量方针的建立、实施和保持。 14 2.6 以顾客为关注焦点 条款号第一类产品要求 271 公司的高层管理者应确保建立程序, 了解顾客的需求和期望。顾客的要求都应明确和理解。在不危及产品安全性、合法性和质量的条件下, 求 应得到满足。

28、 2.6.2 应建立与顾客满意有关的业绩指标，并传达给相关人员。 2.7 管理评审 条款号第一类产品要求 2.7.1 应按策划的时间间隔评审消费品管理体系，最少一年一次。 2.7.2 公司的最高管理者应按策划的时间间隔对消费品管理体系的有效性进行评审。 评审应确保鉴定评价该体系的适宜性、充分性和有效性，并应识别出 变更的需要。应保留管理评审的记录。 2.7.3 评审过程应包括对内部审核和第二方和第三方审核的结果， 顾客反馈、过程业绩和产品符合性、产品缺陷、预防和纠正措施的状况、以往的管理评 审、能影响质量管理体系的变化和持续改进的建议的评审。 2.7.4 评审过程中做出的决定和商定的措施应被指

29、定的员工在特定的时间框架中执行。15 2.8 内部审核 条款号第一类产品要求 2.8.1 公司应对消费品管理体系进行审核以确保其适宜性和一致性。 2.8.2 审核应定期进行，并按有关活动的风险程度制定审核的范围和频率。 2.8.3 内部审核应由能胜任的审核员执行，审核员应是中立的，并且审核员不能审核其自己的工作。 2.8.4 积极和消极的审核结果都应引起相关被审核活动的负责人的注意。应确定纠正措施和整改期限。 2.8.5 所有策划的内审和相关的纠正措施的记录都应该被保持。所有纠正措施都应被验证以证明符合。 2.9 采购、供方评价和业绩监控 条款号第一类产品要求 2.9.1 公司应控制所有关系到

30、产品安全性、合法性和质量的采购过程，以确保获得的产品符合规定的要求。 2.9.2 公司应基于风险评估，建立文件化的供方评价程序。 2.9.3 该程序应规定如何处理例外情况，如使用未经审核或监督的原材料、组成成份或服务。 2.9.4 该程序应包括为持续评价而界定的明确准则和必需的业绩标准。 基于风险的评价可采取通过内部检查或分析证书的方式进行业绩监控， 适当时可以 扩展到供方检查。供方的评价可以包括体系、产品安全信息和法规要求等方面的评审核。 2.9.1 顾客财产 条款号第一类产品要求 组织应保护顾客的财产（包括知识财产），确保其在组织的控制下或被组织使用。 公司

31、应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。如果顾客财产发生遗失、损坏或发现不适用时应报告顾客，并保持记录。 16 2.10 文件控制 条款号第一类产品要求 2.10.1 公司应确保关系到消费品管理体系有效性的文件、记录和数据均可获得并得到有效的控制。 2.10.2 所有使用中的文件都应被授权。 2.10.3 使用中的文件都应是当前有效版本。 2.10.4 应记录所有涉及产品安全性、合法性或质量体系有关的文件及程序的任何更改或修正的原因。 2.10.5 建立程序以确保作废文件不被使用，适当时，以新版本代替。 2.10.1 规范和行业标准 条款号第一类产品要求 公司应确

32、保为如下各项编制适当的规范 原料（包括包装材料） 中间品/半成品（适用时） 成品 规范应充分，准确，并确保其符合相关的安全、法规和顾客要求。 在适当的情况下，规范和行业标准应得到相关方的正式同意。 应定期评审规范以确保其充分性和状态。 2.10.2 记录保持 条款号第一类产品要求 公司应保持记录，以证明对产品的安全性、合法性和质量实施了有效控制。 17 记录应清晰和真实。 公司应执行有关程序，对所有属于产品安全性、合法性和质量范围内的所有记录进行校对、评审、维护、保存和检索。

33、 记录应被妥善保存一段时间，保存时间要同法规和 /或产品寿命相联系。 任何记录的修改应获得授权。 2.11 纠正措施 条款号第一类产品要求 2.11.1 公司应执行有效的体系， 对关系到产品安全性、 合法性和质量的不符合进行收集、 记录和调查。公司应确保采取有效的纠正措施， 防止不符合的再 次发生。 2.11.2 纠正措施应文件化，并指定有关的责任和义务。 2.11.3 任何有关产品安全性、 合法性和质量的纠正措施计划， 必须由对该范围负有责任和义务的人员来批准。 这些人员也应负责验证纠正措施是否达到预 期效果。 2.11.4 纠正措施应被适时地实施，以防止不符合的再次发生。

34、 2.12 可追溯性 条款号第一类产品要求 2.12.1 公司应具备可追溯体系，有能力从供方到产品销售给消费者的所有阶段追溯到原料，反之亦然。 2.12.2 任何返工的情况发生，应保持其可追溯性。 2.12.3 追溯体系应定期测试，确保从原料到成品的可追溯性，反之亦然。 2.13 事故管理 条款号第一类产品要求 2.13.1 公司应具有文件化和有效的事故管理程序，管理和控制所有可能发生和已经发生的涉及产品安全、合法性和质量有关的事故。 18 2.13.2 公司应针对能造成“事故”的所有情况，为相关员工提供书面指导， 2.13.3 发生的事故可能导致的任何后果，或已经导致的任何后果，及不合格产品

35、交付给顾客时，公司应具有程序确保能及时通知顾客。 2.14 产品召回 条款号第一类产品要求 2.14.1 公司应具有文件化的程序来有效地控制产品召回和撤回。 2.14.2 确保召回程序在任何时候都能运行，并将供应链、库存周转、物流回收、回收产品的储存和销毁纳入考虑范围。 2.14.3 程序应被定期的评审，如有必要，应进行修订以确保其持续有效。 2.14.4 程序应定期测试，以确保其操作的有效性，测试记录应保持。 2.14.5 程序中应包括，在特定的时间框架内通知相关员工的安排。 2.15 投诉处理 条款号第一类产品要求 2.15.1 公司应执行有效的程序，控制顾客关于产品安全、合法性和质量投诉

36、的接收、记录和调查。 2.15.2 根据投诉的严重程度和频率，采取及时有效的措施。 2.15.3 投诉信息应用于产品安全、合法性和质量的持续改进，防止其再次发生。19 3 工厂环境标准 3.1 选址、建筑物和地 面 条款号第一类产品要求 3.1.1 应选定并维护厂区，以预防产品污染，能够生产安全、合法的产品。 3.1.2 应考虑场所周围可能构成负面影响的活动，并米取措施防止产品受到污染。 3.1.3 厂区内所有地面应按照适当标准建造并维护。 3.1.4 卫生间不应直接朝向生产、包装或储存区。 3.1.5 如果自然排水系统不足，应加设人工排水系统。 3.2 厂区安全 条款号 第一类产品要求 3.

37、2.1 应按适当标准维护厂区内所有区域的安全。 3.2.2 适当时，采取措施维护厂区安全。 3.2.3 只有得到授权的人员才能够进入各个区域。 3.3 工厂布局/产品流程 条款号 第一类产品要求 3.3.1 应妥善设计、建造并维护建筑物、机器和设备，用以控制产品在安全、合法性和质量上的风险。 3.3.2 应规划生产流程中从进到出的机器和设备的位置，以防止产品的污染和破坏。 3.3.3 适当时，整个生产运行体系应尽量减少各种潜在的物理、化学和微生物污染的风险。 3.3.4 应建立有效的隔离，以最大的限度减少产品交叉污染的风险。 3.3.5 适当时，所有的传送点的位置都不应损害产品、原材料和成份的

38、隔离。 3.3.6 现场设施和服务的选址，包括餐厅，如果提供，都不应损害产品的完整性。 3.3.7 应提供适当的存储设施来控制和存储化学品， 存储设施应设置在不危害产品安全、 有适当标识和指定的容器中。 合法性和质量的地方。化学品必须要有清晰的标签，而且应倒入 20 3.4 基础设施-原料制备、预处理、加工、包装和储存 条款号第一类产品要求 3.4.1 现场的建筑结构、厂房和设施应与产品安全、合法性和质量的风险性相适应，并以适当的标准进行维护。 3.4.2 墙面、地面、天花板、管道和头顶装置的设计、建造、施工及维护应能减少冷凝水和霉菌的生长，并便于清洁。 3.4.3 适用时，应提供适宜、充足的

39、副产品和污染物的收集装置。 3.4.4 厂房应防止害虫的进入。 3.4.5 厂房的空间设计应便于检查和清洁。 3.4.6 所有工作区域要有充足的照明，为产品和卫生的有效检查提供充足的照明。 3.4.7 地面的设计应满足加工的要求，并且可承受不冋的清洁用品和清洗方式。地面应防渗透并得到妥善保养。 3.4.8 若设置排水系统，则应妥善的设计和维护以降低对产品的污染风险，不会危及产品的安全、合法性和质量。 3.4.9 如果存在产品污染风险，玻璃窗应防护，以防止破碎或者妥善保护产品。 3.4.10 通往原料处理、加工、包装及储存的门若是开着的，应米取适当的防护措施以避免害虫的侵入。该区域应安装关闭装置

40、或充分的防护装置。 3.4.11 如果对产品构成危害，所有的灯泡和灯管，包括电子灭蝇灯都应被防护。应建立对玻璃和易碎塑料和陶瓷物品的管理体系。 3.4.12 所有用于清洁或产品生产过程的供水，适当时，均适于饮用。这些水应来自主供水系统或根据不冋供应源头经过适当的处理，并进行定期的监控。 3.4.13 来自厂房建筑和头顶装置的潜在污染风险应通过文件化的定期检查来控制，并米取纠正措施来防止产品污染的风险。 3.4.14 所有接触产品的水、蒸汽和冰的质量应定期监控，并确保其对产品安全不会构成风险。 21 3.5 设备 条款号第一类产品要求 3.5.1 设备应按照策划的目的合理设计，并在使用时减少对产

41、品安全、合法性和质量的风险。 3.5.2 设备安装时应预留内外及周围空间，以方便清洁和维修。 3.5.3 所有设备在使用前应规定使用方法，充分的维护和保养，以生产安全、合法的产品。 3.6 维护 条款号 第一类产品要求 3.6.1 应具备计划好的维护体系，涵盖所有对产品安全、合法性和质量极为重要的设备项目。 3.6.3 公司应确保在进行维修作业时，不会危害产品的安全、合法性和质量。 3.6.4 所有外部承包方和维修人员要了解和遵守公司相关程序。 3.6.5 在清洁和更换照明装置、玻璃时，应尽量防止对产品造成的污染。 3.6.6 如果加工过程要求空气过滤装置，该装置应被充分维护。 3.7 生产设

42、施 条款号 第一类产品要求 3.7.1 应设计和运行员工设施，以减少对产品污染的风险。 3.7.2 应生产区的入口及加工区域内的其他适当位置安放合适且足够的洗手设施。 3.7.3 在所有需要穿着工作服的地方，应为所有人员，无论员工、访客或承包商，提供进入生产区、包装区（必要时，包括储存区）之前的更衣设施。 3.7.4 适当时，更衣设施应设置在能让员工直接进入生产、包装和储存区，而不必再次经过室外。 3.7.5 在更衣室内，户外衣物和其他个人物品应与工作服分开存放。 22 3.8 清洁和卫生 条款号第一类产品要求 3.8.1 应一贯保持适当的清洁和卫生标准。 3.8.2 清洁工作应彻底，以减少产

43、品污染的风险。 3.8.3 应建立和维持清洁程序。 3.8.4 应验证清洗和消毒的有效性并保持记录。 3.8.5 化学清洁材料应被识别和控制，以防止产品污染的风险。 3.9 废弃物/废弃物处理 条款号 第一类产品要求 3.9.1 应具备适宜的体系以收集、整理和处置废弃物。 3.9.2 应具备体系，以减少废弃物在生产区堆积，并防止使用不恰当或有缺陷的材料。 3.9.3 厂外的废弃物收集箱和垃圾捣碎机应妥善管理，以减少对产品的风险。 23 3.10 害虫控制 条款号第一类产品要求 3.10.1 公司有责任识别和控制生产场所内害虫侵袭的风险，适当时，实施虫害控制将其风险降至最低。 3.10.2 公司

44、应将害虫控制外包给合格的害虫控制组织， 或对员工进行适当的培训，定期检查并对建筑物进行处理， 杜绝害虫滋生。若将害虫控制外包，劳 务合同应明确规定，充分反映生产场所内的活动。 3.10.3 适当时，在正确的位置安装不间断灭蝇灯和 /或诱蝇灯。 3.10.4 害虫控制的检查、建议措施、害虫控制设备的维护和所采取的必要行动，应保持详细的记录。 3.10.5 适当的情况下，所有进厂的原材料在送抵时，应彻底检查，以确保没有害虫。 3.10.6 原料、包装材料及成品应妥善储存，以尽量减少害虫侵袭的风险。 3.10.7 适当时，原料应被熏蒸，保持操作记录。在熏蒸剂没有被专业的、完全清除的情况下，熏蒸的商品

45、不允许提供给客户，并保留正确的清除记录。所 有熏蒸操作都要由有专业资质的人员执行。 3.10.8 应形成文件，详细说明诱饵的安全使用及应用。公司应确保诱饵、气雾杀虫剂和熏剂的安全使用和应用方法。 3.10.9 适当时，下水道应加装隔离网和诱捕器，以防止害虫进入。 3.11 运输、储存和发运 条款号第一类产品要求 3.11.1 公司应确保产品的运输、 储存和发运在其控制之下， 从原料和产品组成成份的运输到成品的发货， 都应采取一种适当的方式， 以防止污染和损坏的 风险。 3.11.2 如果需要储存，所有物品都应被保护，以防止污染、变质和损坏。 3.11.3 在运输和储存过程中，所有成品应通过使用

46、适当的包装来防护，以防止污染和损坏。 3.11.4 如果产品运输易受天气的影响，车辆在装货和卸货时应进行保护。 3.11.5 如果产品有特殊的环境要求来防止质量下降，应保持和监控所采用的条件。 24 3.11.6 所有运输都应在良好和洁净的条件下进行。25 4 产品控制 4.1 产品设计和开发 4.2 产品包装 条款号第一类产品要求 4.2.1 产品包装应符合产品的预期用途，并保持适当的储存条件，以减少产品受污染和损坏的风险。 条款号第一类产品要求 4.1.1 产品的设计和开发程序应能证明在原始的设计和设计、配方、材料、成份和工艺上的修改，均充分考虑其对产品安全、合法性和质量的影响。 4.1.

47、2 公司应确定和明确原始设计、设计修改和开发输入，必须考虑保证产品的安全和合法性，包括： a） 产品特性，包括其组成、包装、装配指导，适用时，安装和维护的说明。 b） 如果该产品可能和其他产品一起使用，应考虑该产品对其他产品的预期影响。 c） 产品介绍、标签、警告和使用说明、处置和其他关于产品的指导或信息。 4.1.3 在产品设计/开发时，应进行成品和其使用过程中的危害分析，来识别和评估所有潜在的安全危害和相关风险，包括受影响消费者类型。 4.1.4 适当时，公司应进行产品使用过程中的评价、测试和 /或可靠性测验和/或货架期的评价，以确认和验证产品的设计、配方、材料和生产过程能够生 产和维持安

48、全、合法的产品。 4.1.5 设计和开发过程应被控制、验证和文件化。 4.1.6 新产品在大规模生产前要进行验证和批准，确保其安全、合法性和质量。 4.1.7 公司应确保使用产品设计过程、程序和设计记录的共冋结果来形成生产工艺，以确保生产出满足质量要求的安全和合法的产品。 4.1.8 如果出现产品不能满足策划的安全、 合法性和质量的要求， 公司应评审产品危害和使用中风险分析和产品设计和生产过程， 适当时，公司应进行修 以确保和验证后续生产的产品满足策划的安全、合法性和质量的要求。 改 26 4.2.2 应评价产品的包装满足使用目的。 4.2.3 产品包装应符合批准的、文件化的规范。 4.2.4

49、 如果产品污染的风险能影响到产品安全、合法性和质量，产品包装应在生产区外进行。 4.2.5 适当时，包装材料在返回仓库前应被有效的保护。 4.2.6 如果使用订书钉或其他物品，应米取适当的预防措施，降低污染、损坏或伤害的风险。 4.3 产品分析/测试 条款号 第一类产品要求 4.3.1 产品应进仃分析或测试，已确疋产品安全、合法性和质量。 4.3.2 测试应由双方认冋的公司、承包方或客户执行。 4.3.3 如果公司或承包方进行产品安全、合法性和质量有重要相关的分析或测试，该实验室应被国家认证机构认可。 4.3.4 建立程序确保所有测试结果的有效性。 4.3.5 执行分析的人员应具有适当的资格，

50、及 /或接受过培训，应具备能力从事所要求的分析工作。 4.4 隔离 条款号 第一类产品要求 4.4.1 采取控制措施确保原材料、加工过程、包装和不同使用目的的成品不能被混淆。 4.4.2 若原料需要隔离程序（如，过敏原或特殊来源的材料） ，应采取控制措施以确保产品的安全、合法性和质量被保持。 4.4.3 若使用返工或进行返工操作，应采取措施确保成品安全、合法性和质量。 27 4.5 库存周转 条款号第一类产品要求 4.5.1 采取控制措施，确保物料和成品按正确的顺序在保存期或使用期（适当时）内使用。 4.5.2 收货记录和/或产品标识（如，条码）应便于使用和正确的库存周转。 4.5.3 批次应

51、体现在初级包装上和外包装上，应能清楚的识别。28 4.6 异物探测 条款号第一类产品要求 4.6.1 公司应采取一切必要措施，以识别和避免所有异物污染的风险。 4.6.2 公司应采用危害分析方法，并确定异物是否属于关键控制点，以评估是否需使用金属或其他异物探测设备。 4.6.3 应具备书面的程序，确保采取必要的预防措施对在原料准备、预处理、加工、包装和储存的区域使用玻璃、陶瓷和易碎塑料物品的控制。 4.6.4 应在事故报告中记录玻璃、陶瓷和易碎塑料的破碎情况，并保存其处理和破碎记录。 4.6.5 应对在原料准备、预处理、包装和储存区域使用玻璃、陶瓷和易碎塑料的情况和地点进行登记管理。 4.6.

52、6 杜绝使用一次性刀片。 4.6.7 若使用金属和异物探测器，公司应按照产品的性质、探测器位置及可能影响探测器敏感度的其他因素，建立和应用探测器的关键限值。 4.6.8 若使用金属和异物探测器，公司应建立并实施操作、例行检查、测试及校准程序。 4.6.9 应建立程序来防止和控制成品被污染的风险。 4.6.10 应保存金属和异物的监测记录以证明产品能够按照客户的要求进行全面的标识和追溯。 4.6.11 若使用金属和异物探测器， 应装备报警功能和适宜的自动剔除装置以识别出被金属和异物污染的产品。 应对检测出金属和异物的情况建立书面的纠 正程序。 4.6.12 适当时，不应在原料准备、预处理、加工、

53、包装和储存区域内使用木制品。 4.6.13 若监控和测试过程中发现探测器发生故障， 公司应建立并实施纠正措施和报告程序。 包括隔离、检验及重新探测上次仪器检定合格之后所生产的产 品。 4.7 产品放行 条款号第一类产品要求 29 4.7.1 公司应确保在完成所有发货程序前不予放行。公司应确保所有产品只有得到负责人的批准后才能放行。 4.8 不合格品的控制 条款号第一类产品要求 4.8.1 公司应确保所有未达到要求的原料、组件和成品都得到明确的识别、标识、隔离、调查并记录。 4.8.2 应具备清晰的不合格原料控制程序，包括退货、隔离、让步接受或改作其他用途降级使用。所有获授权员工应清楚了解该程序

54、。 4.8.3 当出现不合格的原料和产品时，应按问题的性质和顾客的具体要求进行处理或处置。30 5 过程监控 5.1 作业控制 条款号第一类产品要求 5.1.1 公司应确保所有与产品安全、合法性和质量有关的作业得到有效的控制。 5.1.2 公司应运行程序来验证所有采用的过程和设备能持续生产出符合质量要求的安全、合法的产品。 5.1.3 若为确保产品的安全、合法性和质量而要求对原料、半成品和成品、过程和环境进行控制，应进行充分的过程控制、监控和记录保持。 5.1.4 根据风险评估和接收到的显示未持续满足或不完全满足过程要求的数据，定期进行过程确认。 5.1.5 若原料、半成品或成品的物理（包括温

55、度）和化学控制程序，过程及 /或环境对产品的安全、合法性和质量有关键影响，应进行充分的控制、监控 和记录。 5.1.6 根据产品规范要求和/或具体程序进行在线过程监控。 5.1.7 若温度和/或时间的控制对产品安全、合法性和质量有重要的影响，公司应使用连接适合的、有效的故障报警系统的温度和 /或时间记录装置来定期 的监控过程状态。 5.2 量的控制 条款号第一类产品要求 5.2.1 公司应检查包装的内容量，以确保符合法律的要求和符合出口贸易国关于量的行业标准。 5.2.2 无论预包装的性质如何，如平均数量、无定量包装、数量、体积或测量容器，量度检查的频率及方法应满足检验主管法规的要求。 5.2

56、.3 如果公司出口预包装材料，需要确保满足产品最终消费者所在国家的数量控制和标签要求。31 5.3 样本 条款号第一类产品要求 5.3.1 应建立程序，规定标准样本和 /或组件样本的使用和批准。 5.3.2 应建立程序来选择标准样本，适用时，确保标准样本得到顾客的批准。 5.3.3 标准样本应被适宜监控和储存以便保持其原始状态。 5.4 产品样本的保留 条款号第一类产品要求 5.4.1 公司应保留产品样本，以便在发生投诉时进行调查。应建立程序，规定产品保留样本和组件样本的批准。 5.4.2 公司应保持能够完全代表设计和生产过程的产品样本实体。 5.4.3 应建立程序，明确的规定保留样品的选择，

57、适用时，确保其得到顾客的批准。 5.4.4 应建立程序，明确的规定保留样本的保留时间。 5.4.5 保留样本应被适宜监控和储存以便保持其原始状态。 5.5 设备和过程确认 条款号第一类产品要求 5.5.1 公司应确保所使用的工序和设备能够持续生产出满足预期的质量特性的安全和合法的产品。 5.5.2 产品设计和配方、加工方法、设备或包装的任何改变，适用时，公司都应重新建立过程特性和验证产品数据， 量特性。 以确保产品安全、合法性和预期的质 32 5.5.3 如果发生设备失效或操作偏离，公司应执行已建立的程序，在放行前确定产品的安全状况，并米取适当的响应措施。 33 5.6 测量及监控设备的校准及

58、控制 条款号第一类产品要求 5.6.1 公司应识别和校准监控产品安全、质量和合法性所使用的测量设备。 5.6.2 公司应按照预定的频率（或必要时），对指定的测量及监控装置进行调整或校准，以确保其精度符合既定参量。 5.6.3 用于测定产品安全和合法性设备的校准，应追溯到公认的国家标准。 5.6.4 应保留校准和验证结果的记录。 5.6.5 应按校准的要求对指定的测量及监控装置进行识别和标识。 5.6.6 应避免由非授权的人员调整指定的测量及监控装置。 5.6.7 应保护指定的测量及监控装置免遭损坏、损耗和误用。 5.6.8 应建立程序，记录那些指定的测量及监控装置偏离规定限值运行时所米取的措施

59、。 34 6 人员管理 6.1 人员卫生-原料处理，准备，加工、包装及仓储区域和发货 条款号第一类产品要求 6.1.1 公司的个人卫生标准应形成文件，并适用于所有的人员，包括工厂来访者。该标准应按产品污染风险来进行阐述。 6.1.2 若识别出需要保护性衣物，这样可以规避污染产品的可能。 6.1.3 若识别出需要保护性衣物，这些衣服应定期进行有效的清洗。 6.1.4 如果使用一次性保护性衣物，应米取足够的控制措施以避免污染产品。 6.1.5 吸烟、进食和饮水只能在指定的区域进行，其不会造成对产品污染的风险。 6.1.6 公司应制定控制佩戴珠宝首饰的政策，以避免产品污染的风险。 6.1.7 外漏皮

60、肤被割伤和擦伤部分应使用由公司提供并监控的具有颜色对比的创可贴包扎。若使用金属探测器，则应使用可探测的含有金属的创可贴。 6.1.8 若必须对成品进行金属探测，割伤或擦伤时使用的创可贴应定时使用金属探测器进行检测，以确保能够探测到。 6.1.9 应按照恰当的频率洗手。 6.1.10 应将头发完全包住，以避免污染产品。 6.1.11 公司应建立程序，向包括临时工在内的所有员工通告其可能会感染或已经接触到任何相关传染病的情况。 6.1.12 若公司意识到进入生产区域的员工可能患有某种传染病，应米取相应的措施减少其对产品安全造成的风险。 6.1.13 若参观者和承包商可能对产品安全造成风险， 应要求