切药机风险评估

1、XX制药有限公司 风险评估页码：1文件编码：F-GCSBB-2015-012-00版本号：00题目：QYJ-300切药机风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定QYJ-300切药机风险评估一、概述：QYJ-300切药机，安装于仓库一切药间，用于中药材切制操作。二、评估目的：对切药机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。从而避免/降低切药机能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安

2、全等带来的风险隐患。三、风险评估应用失败模式影响分析（FMEA对风险进行评估风险的严重程度（S）严重程度（S）描述3造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导 致产品召回或退回。未能符合一些 GMP原则，或直接影响 GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 危害生产厂区活动。2严重的副作用对产品质量有一定影响的风险。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据 的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1是指对产品质量没有/较小影响的风险。风险发生概

3、率（P）XX制药有限公司 风险评估页码：2文件编码：F-GCSBB-2015-012-00 版本号：00题目：QYJ-300切药机风险评估可能性（P）描述3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。2偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可检测性（D）可检测性（D）描述3不存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算：

4、RPN = S X PX D高风险水平：RPN> 9。此为不可接受风险。 必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。中等风险水平：RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 低风险水平：RPNC 6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。四、切药机风险点识别表：风险程序编号风险项目名称风险点设备设计GCSBB-QYJ生产能力不符合要求F001设备设计不符合 GMP及公 司生产要求，不进行

5、选型论证GCSBB-QYJ对产品造成污染F002设备材质不符合要求F003设备密闭性不合理设备安装GCSBB-QYJ到货设备与购置合冋不相符或运输途中损伤F004不进行开箱验收GCSBB-QYJ污染所混合物料或中间产品F005安装环境不符合要求GCSBB-QYJ设备动力不符合要求，可能造成设备无法正常 运转F006动力电源与设备不匹配GCSBB-QYJ设备无法正常工作或维修F007安装不稳固F008设备安装不保留必要的维XX制药有限公司 风险评估页码：3文件编码：F-GCSBB-2015-012-00 版本号：00题目：QYJ-300切药机风险评估修空间GCSBB-QYJ切药机部（配）件损坏，

6、可能造成设备损伤或不 易彻底清洁、消毒F009切药机部（配）件有碰伤、 毛刺或人为损坏GCSBB-QYJ设备部件安装不正确F010设备各部件不按说明书组 装GCSBB-QYJ设备润滑不当，可能造成设备损伤F011不按规定添加润滑油GCSBB-QYJ设备管理失控，可靠性无法保证F012设备档案资料不完善F013不起草切药机使用、维护 保养及检修等相应 SOP草案F014操作人员、维修人员等相 关人员培训不到位GCSBB-QYJ造成人员伤害F015设备运转或危险部位安全防护措施不健全F016人机工程不合理设备运行GCSBB-QYJ导致误操作F017开关等控制标识不准确F018起草的SOP文件不适用

7、GCSBB-QYJ设备运转不正常F019设备噪音大、振动大F020电机运转方向错误设备性能GCSBB-QYJ影响生产进度F021不能达到生产要求GCSBB-QYJ质量不稳定F022稳定性差五、风险评估记录我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。XX制药有限公司 风险评估页码：4文件编码：F-GCSBB-2015-012-00版本号：00题目：QYJ-300切药机风险评估风险评估记录起 始RPN起始风险水平实施后预判风险编号过程步骤可能的失败/失效结果原因SPD控制措施SPDRPN风险水平GCSBB-QYJ-F001设备设计生产能力不能满足工艺要求设备设计不符

8、合GMP及公司生产要 求，不进行选型论 证33218高风险根据GMP及公司生产要求对所需设备进行设备选型，并填写设备 选型论证记录3113低风险GCSBB-QYJ-F002设备设计对产品造成 污染设备材质不符合GMP要 求33218高风险设备供应商提供设备材质报告及 证书3113低风险GCSBB-QYJ-F003设备设计产尘过大， 污染环境， 造成交叉污 染设备密闭性差3216中等 风险根据GMP及公司生产要求对所需设备进行设备选型，并填写设备 选型论证记录3113低风 险GCSBB-QYJ-F004设备安装到货设备与 购置合同不 相符或运输 途中损伤不进行开箱验收33218高风险检查设备材质

9、，与药品直接接触 部位的材质应符合 GMP要求；认 真复核购置合同，严格按合同办 事；填写验收单，收集相关资料3113低风险XX制药有限公司 风险评估页码：5文件编码：F-GCSBB-2015-012-00版本号：00题目：QYJ-300切药机风险评估GCSBB-QYJ-F005设备安装污染所切制药材安装环境不符合要 求32212高风险设备应安装在切药间；严格按设 计图纸施工3113低风险GCSBB-QYJ-F006设备安装设备动力不符合要求，可能造成设 备无法正常运转动力电源与设备不匹配2228中等 风险认真复核厂家提供的设备动力电 源要求，并按要求施工；施工完 成后复查，确保与要求一致21

10、12低风险GCSBB-QYJ-F007设备安装设备无法正常工作安装不稳固2316中等 风险严格按设计图纸施工；保证设备 安装的水平稳固性2112低风险GCSBB-QYJ-F008设备安装设备无法正常维修设备安装不保留必 要的维修空间2228中等 风险严格按设计图纸施工；设备部及QA要进行监督检查3113低风险GCSBB-QYJ-F009设备安装部（配）件损 坏，可能造 成设备损伤 或不易彻底 清洁部（配）件有碰伤、毛刺或人为损坏33218高风险去除设备表面毛刺；仔细检查设 备有无损伤，及时维护更3113低风险GCSBB-QYJ-F010设备安装设备部件安装不正确设备各部件不按说明书组装2321

11、2高风险严格按设备说明书安装各部件2112低风险GCSBB-QYJ-F011设备安装设备润滑不 当，可能造不按规定添加润滑 油32212高风险认真检查设备润滑情况，及时加 注润滑油3113低风险XX制药有限公司 风险评估页码：6文件编码：F-GCSBB-2015-012-00版本号：00题目：QYJ-300切药机风险评估成设备损伤GCSBB-QYJ-F012设备安装设备管理失 控，可靠性 无法保证设备档案资料不完 善2228中等 风险专人收集并归档设备相关文件， 清理并完善各类文件，建立设备 档案2112低风险GCSBB-QYJ-F013设备安装设备管理失 控，可靠性 无法保证不起草设备使用、

12、 维护保养及检修等 相应SO草案32212高风险起草设备使用、维护保养及检修 等SOP并归档保存3113低风 险GCSBB-QYJ-F014设备安装设备管理失 控，可靠性 无法保证操作人员、维修人 员等相关人员培训 效果差32212高风险对操作人员、维修人员等相关人 员进行培训本设备相关文件及SOP后上岗3113低风险GCSBB-QYJ-F015设备安装设备造成人员伤害设备运转或危险部位安全防护措施不健全32212中等 风险检查设备是否存在安全隐患；采 取隔离栅栏等适当的措施对设备 有安全隐患的部位进行防护，避 免安全事故的发生3113低风险GCSBB-QYJ-F016设备安装操作造成人员伤害

13、人机工程不合理32212高风险检查设备安装是否给造作造成不 便或潜在影响；采取适当的措施 对操作工程进行保护，避免安全 事故的发生3113低风 险GCSBB-QYJ-F017设备运行导致误操作开关等控制标识不准确32212高风险制定设备维修计划；加强巡检，发现磨损及时复标3113低风险XX制药有限公司 风险评估页码：7文件编码：F-GCSBB-2015-012-00版本号：00题目：QYJ-300切药机风险评估GCSBB-QYJ-F018设备运行导致误操作起草的SOP等文件 不适用32212高风险申请变更不适用的文件，确保适 用性，对相关人员进行培训和考 核3113低风险GCSBB-QYJ-F

14、019设备运行设备运转不正常设备噪音大、振动 大22212中等 风险每天巡检；检修设备、及时排除 故障；定期检查设备水平和稳定 性2112低风险GCSBB-QYJ-F020设备运行设备运转不正常电机运转方向错误23212高风险在设备运行确认时进行确认；每天巡检；发现电机运转方向错误，调换二相电中任意两相2112低风险GCSBB-QYJ-F021设备性能影响生产进度不能达到生产要求32212高风险对设备进行确认，并起草确认报 告；对设备进行检修，查找原因， 使其达到正常生产能力；更换设 备3113低风 险GCSBB-QYJ-F022设备性能质里不稳疋稳定性差32212高风险对设备进行确认，并起草确认报 告；对设备进行检修，查找原因， 使其达到