前处理提取净化空调系统风险评估

1、XX制药有限公司 风险评估页码：1文件编码：F-GCSBB-2015-002-00版本号：00题目：前处理提取净化空调系统风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定前处理提取净化空调系统风险评估一、概述：公司设备（公用系统）空调系统采用屋顶式空气调节机组，室内机安装于提取车技夹层，室外 机安装在前处理提取车间外，为前提取处理洁净车间提供清洁空气之用。二、评估目的：对空调系统可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低空调系统可能存 在的质量风险。三、风险评

2、估应用失败模式影响分析（FMEA对风险进行评估风险的严重程度（S）严重程度（S）描述3造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导 致产品召回或退回。未能符合一些 GMP原则，或直接影响 GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 危害生产厂区活动。2严重的副作用对产品质量有一定影响的风险。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据 的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1是指对产品质量没有/较小影响的风险。XX制药有限公司 风险评估页码：2文件编

3、码：F-GCSBB-2015-002-00版本号：00题目：前处理提取净化空调系统风险评估风险发生概率（P）可能性（P）描述3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。2偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可检测性（D）可检测性（D描述3不存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S X PX D高风

4、险水平：RPN> 9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。/或降低风险产生的可中等风险水平：RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。低风险水平：RPNC 6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。四、空调系统风险点识别表:风险程序编码风险项目名称风险点F001设备选型未进行论证F002性能参数不能满足需要F003设计上无防倒灌措施设备选型不符合 GMP及公司生产要求，可能 设备设计

5、GCSBB-KTXT造成洁净区环境污染，导致产品质量不合格XX制药有限公司 风险评估页码：3文件编码：F-GCSBB-2015-002-00版本号：00题目：前处理提取净化空调系统风险评估GCSBB-KTXT部件材质不符合 GMP要求，可能带入新的污染F004机箱材质不耐腐防锈，有残留异味F005过滤器不易清洗和更换F006风管材质不符合要求或有加固处理造成死角GCSBB-KTXT洁净区房间内风口设计不合理，不能保证换气效果F007未采用顶送侧回方式F008房间吊顶有变形或咼效送风面未与吊顶平齐设备安装设备安装GCSBB-KTXT到货设备与购置合冋不相符或运输途中损伤F009未进行开箱验收GC

6、SBB-KTXTGCSBB-KTXT无法得到合格的净化空气F010安装环境不符合要求F011机箱密封不严设备动力不符合要求，可能造成设备无法正常运转F012动力电源与设备不匹配设备无法正常工作或维修F013安装不稳固F014设备安装未保留必要的维修空间设备部（配）件损坏，可能造成设备损伤或不 易彻底清洁、消毒F015设备部（配）件有碰伤、毛刺或人为损坏设备未进行润滑，可能造成设备损伤F016没有按规定添加润滑油机箱积水，造成污染F017积水无法排除或排水装置 不能密封电机不能起到送/排风作用F018电机运转方向不对风管漏风、冷热源损耗大，流向紊乱、不清.晰，对空气造成污染F019风管未密封、保

7、温且标示流向风管的设计和安装不合理增加能源消耗F020风管的设计和安装有折弯 增大阻力、降低风速、风量风量大小无法控制和调节F021风量未采用变频控制XX制药有限公司 风险评估页码：4文件编码：F-GCSBB-2015-002-00版本号：00题目：前处理提取净化空调系统风险评估设备安装有鸟和昆虫进入污染空气F022进风口未装百叶和丝网进、排风口空气回流造成污染F023进、排风口未装截止阀或 防止空气倒流装置臭氧消毒效果达不到F024臭氧发生器安装位置不对 或未连接高效过滤器效果无法保证F025咼效过滤器失效GCSBB-KTXT温湿度及压差控制不到位F026除温器工作不正常F027冷却、加热设

8、施不完善F028仪表安装不正确F029仪表未定期校检GCSBB-KTXT设备管理失控，可靠性无法保证F030未建立设备档案F031未起草设备使用、维护、 维修清洁等相应 SOPF032操作人员、维修人员等相 关人员未经培训GCSBB-KTXT'造成人员伤害F033设备运转或危险部位没有防护措施F034存有清洁死角，不易操作设备运行GCSBB-KTXT导致误操作F035开关等控制不正确F036仪表指示不准确设备运转不正常F037设备操作不便F038设备噪音大、振动大F039风机运转方向错误、升温 明显F040压缩机不制冷XX制药有限公司 风险评估页码：5文件编码：F-GCSBB-2015

9、-002-00版本号：00题目：前处理提取净化空调系统风险评估安全防护不能达到效果F041防火阀不能灵活开关或开关方向为逆方向系统崩溃后不易恢复F042系统重新开启后不易恢复新风、回风、送风不能有效分开F043风阀调节到不到效果设备性能GCSBB-KTXT微生物控制不合格F044微生物限度不符合 D级洁 净区要求臭氧消毒不能达到效果F045未进行自净效果检测悬浮粒子控制不合格F046悬浮粒子不符合 D级洁净区相应洁净度的要求送风风量、换气次数不符合要求F047未进行风量、换气次数测 试洁净区与非洁净区压差v10Pa,产尘房间相对走廊不呈负压F048未进行压差测试温、湿度及压差控制不到位F049

10、未进行温、湿度测试噪声过大F050未进行噪声测试照度的控制不合格F051未对照度进行检测空气质量不稳定F052稳定性差XX制药有限公司 风险评估页码：6文件编码：F-GCSBB-2015-002-00版本号：00题目：前处理提取净化空调系统风险评估五、风险评估我们对空调系统可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。XX制药有限公司 风险评估页码：7文件编码：F-GCSBB-2015-002-00版本号：00题目：空调系统风险评估风险评估记录起 始RPN实施后预判风险编号过程步骤可能的失败/ 失效结果原因SPD起始风险水平控制措施SPDRPN风 险 水 平GCSBB-KTX

11、T-F001设备设计设备设计不 符合GM及公 司生产要求设备选型未进 行论证32212高风险根据GM及公司生产要求对所需设备进行设 备选型，并填写设备选型论证报告，设计确认时确认3113低 风 险GCSBB-KTXT-F002设备设计空气净化能 力达不到要 求性能参数不能满足需要32318高风险根据公司生产要求对所需设备性能参数进 行设计，填写设备选型论证报告，设计确认时确认3113低 风 险GCSBB-KTXT-F003设备设计造成洁净区 环境污染，导 致产品质量 不合格设计上无防倒 灌措施32212高风险根据公司生产要求对所需设备进行设计，并填写设备选型论证报告，设计确认时确认3113低

12、风 险GCSBB-KTXT-F004设备设计系统本身带 入新的污染机箱材质不耐 腐防锈，有残留 异味3319中等 风险设备供应商提供设备材质报告及证书3113低 风 险GCSBB-KTXT-F005设备设计拆洗不便，影 响使用效果过滤器不易清 洗和更换2228中等 风险设备供应商提供设备材质报告及证书2112低风险XX制药有限公司 风险评估页码：8文件编码：F-GCSBB-2015-002版本号：00题目：空调系统风险评估GCSBB-KTXT-F006设备设计系统本身带 入新的污染风管材质不符 合要求或加固 处理造成死角3216中等 风险工程设备部及QA进亍监督检查；设备安装确 认时予以确认3

13、113低 风 险GCSBB-KTXT-F006设备设计洁净区房间 内风口设计 不合理，影响 换气效果未采用顶送侧 回方式32212高风险工程设备部及QA进亍监督检查；设备安装确 认时予以确认3113低 风 险GCSBB-KTXT-F007设备设计安装不合理， 影响换气效 果房间吊顶有变 形或高效送风 面未与吊顶平 齐32212高风 险工程设备部及QA进亍监督检查；设备安装确 认时予以确认3113低 风 险GCSBB-KTXT-F008设备安装到货设备与 购置合同不 相符或运输 途中损伤未进行开箱验 收32212高风险设备到货应派专人检查设备实物与购置合 冋要求的一致性及完好性3113低 风 险

14、GCSBB-KTXT-F009设备安装得不到合格的净化空气安装环境不符 合要求32212中等 风险严格按照设备安装规范施工；工程设备部及 QA要进行监督检查；设备安装确认时予以确 认3113低 风 险GCSBB-KTXT-F010设备安装得不到合格的净化空气机箱密封不严32212高风险设备应保证主体机箱密封； 严格按设计图纸 施工；设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-KTXT-F011设备安装设备无法正常运转设备动力不符 合要求，动力电 源与设备动力 不匹配32212高风险认真复核设备动力电源要求，并按要求施 工；施工完成后复查，确保与设备要求一致； 设备安装确认时确认3113低风

15、险GCSBB-KTXT-F012设备安装设备无法正安装不稳固3221高风严格按设计图纸施工；检查地脚及安装螺栓3113低XX制药有限公司 风险评估页码：9文件编码：F-GCSBB-2015-002版本号：00题目：空调系统风险评估常工作2险的稳固性；设备安装确认时确认风 险GCSBB-KTXT-F013设备安装设备无法正常维修设备安装未保 留必要的维修 空间2228中等 风险严格按设计图纸施工；工程设备部及Q/要进 行监督检查；设备安装确认时确认2112低 风 险GCSBB-KTXT-F014设备安装造成设备损 伤或不易彻 底清洁、消毒设备（配）件有 碰伤、毛刺或人 为损坏2228中等 风险去

16、除设备表面毛刺；仔细检查设备有无损伤及时维护更换；设备安装确认时予以确认2112低 风 险GCSBB-KTXT-F015设备安装造成设备损 伤没有按规定添 加润滑油2228中等 风险认真检查设备润滑情况，及时加注润滑油； 设备安装确认时予以确认2112低 风 险GCSBB-KTXT-F016设备安装设备运行时 产生积水，污 染空气积水无法排除 或排水装置不 能密封3216中等 风险随时关注机组积水情况，确认排水效果和密 封效果，发现问题及时处理3113低风险GCSBB-KTXT-F017设备安装电机不能起 到送/排风作 用电机运转方向不对2228中等 风险确认电源连接方式； 检查电机运转情况；

17、 设 备安装确认时予以确认2112低 风 险GCSBB-KTXT-F018设备安装风管漏风、冷 热源损耗大， 流向紊乱、不 清晰，对空气风管未密封、保温且标示流向2228中等 风险对风管检漏，有泄漏及时密封；风管全部包 保温层，有脱落及时修补；标明风管流向； 工程设备部和QA加强日常检查，发现问题及 时处理2112低风险XX制药有限公司 风险评估页码：10文件编码：F-GCSBB-2015-002版本号：00题目：空调系统风险评估造成污染GCSBB-KTXT-F019设备安装风管的设计 和安装不合 理增加能源 消耗风管的设计和 安装有折弯增 大阻力、降低风 速、风量2228中等 风险施工过程中

18、应尽量避免风管折弯；工程设备部和QA加强监督，发现问题及时要求整改； 设备安装确认时确认2112低风险GCSBB-KTXT-F020设备安装风量大小无 法控制和调 节风量未采用变 频控制2228中等 风险设备验收时应认真检查，发现未用变频控制 要求整改；设备安装确认时确认2112低 风 险GCSBB-KTXT-F021设备安装有鸟和昆虫 进入污染空 气进风口未装百叶和丝网2228中等 风险严格按设计要求施工；工程设备部和QA加强 监督，保证设施完善；设备安装确认时确认2112低 风 险GCSBB-KTXT-F022设备安装进、排风口空 气回流造成 污染进、排风口未装 截止阀或防止 空气倒流装置

19、3216中等 风险严格按设计要求施工；工程设备部和QA加强 监督，保证设施完善；设备安装确认时确认3113低风险GCSBB-KTXT-F023设备安装臭氧消毒效 果达不到臭氧发生器安 装位置不对或 未连接32212高风险严格按设计要求施工；工程设备部和QA加强 监督，确保位置准确、线路连接准确；设备 安装确认时确认3113低风险GCSBB-KTXT-F024设备安装高效过滤器 效果无法保 证高效过滤器失 效32212高风险设备供应商提供设备材质报告及证书，工程设备部及Q（进行监督检查；设备安装确认时 予以确认3113低 风 险GCSBB-KTXT-F025设备安装净化空气湿度不合格除湿器工作不

20、 正常32212高风险检查除湿器是否完好，发现异常及时维护； 检验除湿方法是否有效， 及时改正；设备操 作工和QA加强日常检查，确保湿度在45 % 65% ;设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-KTXT-F026设备安装温湿度及压差控制不到冷却、加热设施不完善32212高风险检查冷却、加热机组是否完好，发现异常及 时维护；设备操作工和QA加强日常检查，确3113低 风XX制药有限公司 风险评估页码：11文件编码：F-GCSBB-2015-002版本号：00题目：空调系统风险评估位保温度符合工艺要求；设备安装确认时确认险GCSBB-KTXT-F027设备安装温湿度及压 差控制不到 位

21、仪表安装不正 确2228中等 风险检查仪表是否安装正确，发现异常及时调 整；设备安装确认时确认2112低 风 险GCSBB-KTXT-F028设备安装温湿度及压 差控制不到 位仪表未定期校 检2228中等 风险检查仪表是否有未校检或超过校检周期情 况，发现近效期及时复检； 设备安装确认时 确认2112低风险GCSBB-KTXT-F029设备安装设备管理失 控未建立设备档 案2228中等 风险专人收集并归档设备相关文件，清理并完善 各类文件，建立设备档案（包括各类图纸）； 设备安装确认时予以确认2112低风险GCSBB-KTXT-F030设备安装设备操作可 靠性无法保 证未起草设备使 用、维护、

22、维修 清洁等相应SOP32212高风险起草设备相关文件，制定设备使用、维护、 维修、清洁等SOP所起草的文件由专人归 档保存2112低风险GCSBB-KTXT-F031设备安装设备可靠性 无法保证操作人员、维修 人员等相关人 员未经培训32212高风险公司员工必须参加入厂培训；操作人员、维 修人员必须持证上岗； 操作人员、维修人员 必须学习本设备相关文件及 SOP等;设备安 装确认时予以确认3113低风险GCSBB-KTXT-F032设备安装造成人员伤 害设备运转或危 险部位没有防 护措施32212高风险检查设备是否存在安全隐患； 米取适当的措 施对设备有安全隐患的部位进行防护， 避免 安全事

23、故的发生；设备安装确认时予以确认3113低 风 险GCSBB-KTXT-F033设备安装造成人员伤 害存有清洁死角， 不易操作2228中等 风险严格按设计要求施工；工程设备部和QA加强 监督，发现问题及时要求施工单位整改； 设 备安装确认时确认2112低 风 险XX制药有限公司 风险评估页码：12文件编码：F-GCSBB-2015-002版本号：00题目：空调系统风险评估GCSBB-KTXT-F034设备的运行导致误操作开关等控制不 正确32212高风险制定设备维修计划；每天对设备进行一次巡 检，发现问题及时处理； 设备运行确认时确 认3113低 风 险GCSBB-KTXT-F035设备的运行

24、导致误操作仪表指示不准 确32212高风险操作工应随时观察仪表读数是否正常；定期对设备仪表进行校检；设备运行确认时确3113低风险GCSBB-KTXT-F036设备的运行设备运转不 正常设备操作不便2228中等 风险选购便于操作的设备；施工严格按设计要求 进行；对操作人员进行岗前培训；设备运行确认时确认2112低风险GCSBB-KTXT-F037设备的运行设备运转不 正常设备噪音大、振 动大2228中等 风险每天巡检；检修设备、及时排除故障；定期 紧固设备地脚及螺栓； 设备运行确认时予以 确认2112低 风 险GCSBB-KTXT-F038设备的运行设备运转不 正常风机运转方向 错误、升温明显

25、32212高风险确认电源连接方式， 检查电机运转情况； 每 天巡检，发现异常及时排查故障； 加润滑油 脂或更换电机轴承；设备运行确认时确认3113低 风 险GCSBB-KTXT-F039设备的运行设备运转不 正常压缩机不制冷32212高风险每天巡检；发现异常及时检修设备； 设备运 行确认时确认3113低风险GCSBB-KTXT-F040设备的运行安全防护不 能达到效果F042防火阀不能灵活开关或32212高风险检查阀门开关是否正确并灵活，发现异常及时调整；设备运行确认时确认3113低 风XX制药有限公司 风险评估页码：13文件编码：F-GCSBB-2015-002版本号：00题目：空调系统风险

26、评估开关方向为逆 方向险GCSBB-KTXT-F041设备的运行系统崩溃不 能自动恢复系统断电后重 启需重新设点 参数2228中等 风险定期检查设备应完好；进行系统崩溃试验； 设备运行确认时予以确认2112低 风 险GCSBB-KTXT-F042设备的运行新风、回风、 送风不能有 效分开风阀调节到不 到效果32212中等 风险制定设备清洁、消毒 SOP并严格实施；清 洁应有相应记录，QA加强监控；设备运行 确认时确认3113低 风 险GCSBB-KTXT-F043设备的性 能微生物控制 不符合D级 洁净区要求未对微生物取 样进行检测33327高风险QC定期取样检测；制定相关文件，定期对 洁净区进行消毒灭菌；设备性能确认时确认3113低 风 险GCSBB-KTXT-F044设备的性能臭氧消毒不 能达到效果未进行自净效 果检测33327高风险QC定期取样检测；制定相关文件，定时开 启臭氧自净；设备性能确认时确认3113低 风 险GCSBB-KTXT-F045设备的性能悬浮粒子不 符合D级洁 净区相应洁 净度的要求未对悬浮粒子进行检测33327高风险QC定期取样检测；制定相关文件，定时自 净；设备性能确认时确认70009113低风险GCSBB-KTXT-F046设备的性能送风风量、换 气次数不符 合要求未进行风量及 换气次