动力空压安装确认方案

1、动力中心空气压缩系统安装确认方案OE/STP/32/VAPIQ/01/001 （00）石药集团欧意药业有限公司2011年 10月动力中心空气压缩系统安装确认方案OE/STP/32/VAFQ/01/001( 00)审核批准表方案经下列部门审核和批准后生效项目部门/职务签字日期起草人动力中心备工程师年 月曰审核人动力中心备主任年 月曰质量管理部验证管理员年 月曰技改设备部经理年 月曰质量管理部经理年 月曰批准人质量副总经理年 月曰1、012、03、04、05、026、07、08、0目录目的范围1确认组织及职责1确认说明1设备描述确认前的检查2安装确认3确认总结、评价与建议1. 目的本安装确认方案的

2、目的是测试、检查和证明压缩空气系统是按照相应设计要求进 行安装的，设备能够满足 GMP要求。安装确认的测试和检查的结果将按照该验证方案 进行记录。对空气压缩系统设备及管路和其他辅助配套设施的安装进行检查，确认空 气压缩系统设备及管路的安装状况符合设备安装图纸和设备装配图及管路布置图，能 满足我公司提出的要求。2. 范围本方案确定了动力中心空气压缩系统的安装确认。3. 确认组织及职责3.1确认方案和确认报告的起草、审核和批准由动力中心设备工程师起草，由动力中心主任、质量管理部验证管理员、质量管理 部经理、技改设备部经理审核、由质量副总批准。3.2确认方案的培训由技改设备部设备管理员组织，由动力中

3、心设备工程师对相关人员进行培训。3.3确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差由动力中心设备工程师组织实施确认，确认过程中的变更和偏差由动力中心提出, 质量管理部验证管理员负责组织评估。3.4验证相关部门及负责人部门人员签名动力中心技改设备部胡迪芳质量管理部李秀丽4. 确认说明4.1数据的收集和填写本方案中所有表格和文字均应用蓝色签字笔或蓝色钢笔填写，每次测试完成，应由试验执行人员签字并填写日期，如表格由一人以上完成，则每人都应签上姓名及日 期，每个表格都应由审核人进行审核并签名，并有审核人在结论栏内填写结果及问题。 如需要，可以另附附录填写。所有的打印输出及其它支持数据必须注明具体试验名称，

4、并对其签字、标明日期，然后作为附录附在本方案后。其它记录填写要求按照记录 控制程序执行。4.2确认开始前的准备工作确认工作开始前必须保证确认方案已经过批准。所有与本方案有关的仪器仪表都已校验并贴合格证，且合格证均在有效期内。 4.3确认过程中偏差的处理在确认过程中如有偏差出现，实施部门应将偏差情况说明并填入偏差表格中，由 确认小组进行审核并进行评价；如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行 的原因和预计执行的日期。5系统描述空压系统利用空压机生产压缩空气，先经过压缩空压储罐经过初过滤器、精过滤 器进入无热再生吸附式干燥器吸附干燥，并通过超精过滤器以确保压缩空气的供应质 量，供全公司各生产

5、车间使用压缩空气。5.1制备空压系统流程图：5.2分配系统流程图见附图5.3设备技术参数OSP-100V5AL喷油螺杆式空气压缩机技术参数:序号名称单位OSP-100V5AL喷油螺杆式空气压缩机1生产厂家N/A北京中天瑞科技发展有限公司2:型号N/AOSP-100V5ALL3进气温度C0-404额定规格排气压力P MPa(a)0.7排气量m/mi n18.1使用QP扩展 模式时排气压力MPa(a)0.60.85排气量m/mi n19.016.75冷却方式N/A风冷6机组出口温度C环境温度+15C( 50C环境温度下)7主电机类型N/A全封闭外扇形8主电机额定功率kw1009变频调速器额定电流A

6、217电源电压频率N/A380V 50Hz10变频调速器容量kVA15011压力控制方式N/A恒压控制（控制压力土 0.01MPa）12转速控制范围Hz大约275913润滑油N/ANEW HI SCREW OIL 2000 (专用合成油)14润滑油填充量L5315机组外形（长X宽X高）mm2050X 1365X 187016机组总重量kg2460储罐项目参数容积m10设计压力MPa0.85设计温度C50壁厚mm12无热再生吸附式压缩空气干燥器序号项目单位1生产厂家N/A杭州日盛净化设备有限公司2设备编号N/ARSXW-200Z3处理气量m/min204额定工作压MPa0.6-0.955进口温度

7、C< 456公称压力露C-407再生气量N/A< 14%8环境温度C< 38过滤器（2级过滤）项目参数设备编号设备名称多明尼克汉德AA系列过滤器设备型号AA010ABFX生产厂家派克汉尼汾流体传动产品（上海）有限公司流量30.6m/min过滤精度1 卩 m/0.01 m残余油含量0.5ppm/0.01ppm管径1-1/2 5.4分配系统序 号使用点 编号使用点位置连接设备是否与物料 接触洁净度 要求11-2阿奇北区一楼北侧氢化母液罐否普通级23-24阿奇北区一楼北侧氢化新工艺各管道否普通级324-45阿奇北区一楼北侧氢化新工艺各管道否普通级446-47阿奇北区一楼北侧氢化酸储

8、罐否普通级548-51阿奇北区一楼南侧重排配酸配碱罐否普通级652-53阿奇北区一楼南侧重排废水罐否普通级754-55阿奇北区一楼南侧甲化丙酮母液罐否普通级856阿奇北区一楼南侧乙醇母液罐否普通级957-58阿奇北区二楼南侧甲酸储罐否普通级1059-64阿奇北区二楼北侧调酸罐进料口管道否普通级1165阿奇北区二楼北侧配碱罐下口否普通级1266-77阿奇北区二楼北侧阿奇新工艺各个管 道否普通级1378-83阿奇北区二楼北侧调酸罐进料口管道否普通级1484阿奇北区二楼北侧脱色罐否普通级1585-90阿奇北区二楼北侧氢化溶解罐否普通级1691-98阿奇北区二楼北侧氢化结晶罐否普通级1799-100阿

9、奇北区二楼北侧氢化配碱罐否普通级18101-104阿奇北区二楼北侧氢化配氨水罐否普通级19105-112阿奇北区二楼北侧三楼还原间还原罐否普通级石药集团欧意药业有限公司方案号：OE/STP/32/VAPQ/01/001 (00)5/1320113阿奇北区二楼北侧氢化配酸罐否普通级21114-115阿奇北区二楼南侧重排溶解罐否普通级22116阿奇北区二楼南侧重排反应罐否普通级23117阿奇北区二楼南侧重排反应罐否普通级24118-119阿奇北区二楼南侧重排溶解罐否普通级25120-121阿奇北区二楼南侧重排甲苯咼位罐否普通级26122阿奇北区二楼南侧重排咼位碱液罐是普通级27123阿奇北区二楼南

10、侧重排溶解罐是普通级28124阿奇北区二楼南侧酸水咼位罐是普通级29125阿奇北区二楼南侧反应罐是普通级30126阿奇北区二楼南侧酸水咼位罐是普通级31127阿奇北区二楼南侧反应罐否普通级32128阿奇北区二楼南侧重排咼位碱液罐否普通级33129阿奇北区二楼南侧重排溶解罐否普通级34130-131阿奇北区二楼南侧重排结晶罐否普通级35132-133阿奇北区二楼南侧重排结晶罐否普通级36134-136阿奇北区二楼南侧甲化一次品否普通级37137阿奇北区二楼南侧一次溶解罐否普通级38138-140阿奇北区二楼南侧甲化反应罐否普通级39141-142阿奇北区二楼南侧甲化咼位罐否普通级40143阿奇北

11、区二楼南侧甲酸储罐否普通级41146阿奇北区二楼南侧甲化反应罐否普通级42147阿奇北区二楼南侧甲化配碱罐是普通级43148-149阿奇北区四楼还原罐否普通级44150-151四楼结晶间成品结晶罐否普通级45152-156四楼结晶间甲化结晶罐否普通级46157-160阿奇南区二楼北侧肟化投料罐否普通级47161-175阿奇南区二楼北侧肟化反应罐否普通级48176-178阿奇南区二楼北侧肟化高位罐否普通级49179阿奇南区二楼北侧肟化投料罐否普通级50180-183阿奇南区二楼北侧肟化反应罐否普通级51184-185阿奇南区二楼北侧肟化结晶罐否普通级52186阿奇南区二楼南侧肟盐转碱罐否普通级5

12、3187阿奇南区二楼南侧肟盐处理罐否普通级54188-189阿奇南区二楼南侧肟化高位罐否普通级55190阿奇南区二楼南侧肟盐转碱罐否普通级56191阿奇南区二楼南侧肟盐处理罐否普通级57192-193阿奇南区一楼北侧肟化储罐否普通级58194-243罐区罐区各个溶媒储罐 每个五个阀门否普通级59243-246回收一楼废水罐区 南侧废水罐否普通级60247-248回收一楼东侧回收塔否普通级61279-258回收一楼东侧回收塔否普通级62259-260回收一楼东侧回收塔否普通级63261回收一楼废水罐区rh向废水罐否普通级64265-269回收一楼废水罐区 中间废水罐否普通级65270-275回收

13、一楼离心机否普通级66276-293阿奇北区二楼北侧离心机否普通级67294-311阿奇北区二楼南侧离心机否普通级68312-316阿奇北区二楼南侧离心机否普通级69317-330阿奇北区二楼南侧离心机否普通级70331-347阿奇南区二楼北侧离心机否普通级71348-363阿奇南区二楼南侧离心机否普通级72364-368阿奇北区四楼成品室否普通级73369-370阿奇南区四楼纯化水气动箱否普通级6.1人员培训确认6.1.1审查项目、审查方法、接受标准审查项目审查方法接受标准存放地点确认方案的培训 记录检查确认方案培训记录参加确认的人员都经过确 认方案的培训与确认报告一起 存放6.1.2将审核

14、结果记录下表: 培训人员审核表部门人员确认方案的培训记录检杳人检查日期动力中心梁月飞是否年 月曰卢春波是 否年 月曰技改设备部胡迪芳是 否年 月曰是 否年 月曰质量管理部李秀丽是 否年 月曰是 否年 月曰审核人审核日期年 月曰6.2验证所需文件的确认6.2.1审查项目、审查方法、接受标准审查项目审查方法接受标准文件的审批检杳文件文件经由有资格的人起草、审核和批准文件的执行检杳文件文件在执行日期内622将审核结果记录下表相关文件的确认表文件名称文件编号审批确认执行日期检杳人检查日期空气压缩系统安 装确认方案OE/STP/32/VAPq/01/001 (00)是否年 月曰压缩空气系统工 艺流程图E

15、12-095505-6是 否年 月曰压缩空气系统平 面布置图E12-095505-8是 否年 月曰螺杆式喷油润滑空压机URSOE/STP/07/URS/07/001(01)是 否年 月曰空气压缩系统运 行确认方案OE/STP/32/VAPoq/01/001 (00)是 否年 月曰是 否年 月曰结论：审核人审核日期6.3仪器仪表校验确认确认测试用仪器仪表在确认前已经进行了校验，且合格证在有效期内6.3.1审查项目、审查方法、接受标准审查项目审查方法接受标准校验记录仪器仪表校验记录及其 校验合格证仪器仪表都经过了校验，且都在校验期内、 校验结果为合格6.2.2将审核结果记录下表仪器仪表的确认表名称

16、设备编号是否有校验合格证有效期至检杳人检查日期接地电阻测试仪是 否年 月曰年 月曰压力表是 否年 月曰年 月曰压差变送器是 否年 月曰年 月曰流量积算仪是 否年 月曰年 月曰压力变送器是 否年 月曰年 月曰孔板是 否年 月曰年 月曰压力表是 否年 月曰年 月曰压力表是 否年 月曰年 月曰压力表是否年 月曰年 月曰压力表是否年 月曰年 月曰压压力是 否年 月曰年 月曰压力表是 否年 月曰年 月曰结论：审核人审核日期年 月曰7安装确认7.1设备铭牌及外形尺寸确认7.1.1确认并记录设备铭牌内容，测量设备外形尺寸。确认结果记入下表7.1.2设备铭牌及外形尺寸确认表OSP-100V5AL喷油螺杆式空气

17、压缩机铭牌序号确认项目确认结果检杳人检查日期1设备名称年 月曰2工艺编号年 月曰3容积年 月曰4外形尺寸（mr）i年 月曰5生产厂家年 月曰6公司设备编号年 月曰结论：【是】【否】符合竣工状态。压缩空气储罐铭牌序号确认项目确认结果检杳人检查日期1设备名称年 月曰2容积年 月曰3外形尺寸（mr）i年 月曰4生产厂家年 月曰5公司设备编号年 月曰结论：【是】【否】符合竣工状态。无热再生吸附式压缩空气干燥器铭牌序号确认项目确认结果检杳人检查日期1设备名称年 月曰2工艺编号年 月曰3容积年 月曰4外形尺寸（mr）i年 月曰5生产厂家年 月曰6公司设备编号年 月曰结论：【是】【否】符合竣工状态。7.2设

18、备、随机文件及图纸资料、随机备品备件的确认，空压管路的确认7.2.1以清点实物方式或对照备品备件清单核对实物方式，确认并记录随机文件及图纸 资料、备品备件清单。结果记入相应表格中。7.2.2根据设备使用说明书，确认 OSP-100V5AL喷油螺杆式空气压缩机和其他辅助配 套设施的使用范围符合设计要求；确认RSXW-20无热再生吸附式压缩空气干燥器的使 用范围符合设计要求，确认结果列入下表：序号确认项目确认标准确认结果是否合格检杳人检查日期1空压机正常使 用功率范围与说明书 一致是否年 月曰2干燥器正常使 用功率范围与说明书 一致是否年 月曰3是否年 月曰4是否年 月曰存放 位置存放人结论：根据

19、设计院出的空压管路系统图，确认压缩空气管路的布置符合设计要求 7.2.3设备确认检查结果记入下表，并作出评价。空压机序 号确认项目确认标 准确认结果是否合格检杳人检查日期1装箱单p份是否年 月曰:2说明书2份是否年 月曰3产品合格证1份是否年 月曰4备品备件清 单1份是否年 月曰5是否年 月曰6是否:年月曰:存放位置存放人结论：审核人/日期：干燥机序 号确认项目确认标 准确认结果是否合格检杳人检查日期1装箱单1份是否年 月曰2说明书1份是否年 月曰3产品合格证1份是否年 月曰4电气原理图1份是否年 月曰5检验报告1份是否年月曰存放位置存放人结论：审核人/日期：7.2.3随机备品备件确认表序号确

20、认项目确认结果是否合格检杳人检查日期1过滤器是否年 月曰2是否年 月曰3是否年 月曰结论：【是】【否】符合竣工状态。7.2.4空压管路的确认序号确认项目确认结果是否合格检杳人检查日期1是否年 月曰2是否年 月曰3是否年 月曰结论：【是】【否】符合竣工状态。7.3设备自身所带仪表及关键部件的确认7.3.1确认设备自身仪表的型号、名称、量程、精密度等。并对设备关键部件的厂家 及型号等进行确认。关键部件需符合我公司的要求。7.3.2设备自身所带仪表确认表。序号名称及编 号型号厂家量程、精密度检杳人检查日期123结论：【（是）（否）】符合竣工状态。审核人/日期：7.3.3关键部件确认表序号确认项目确认

21、结果检杳人检查日期123结论：【（是）（否）】满足公司需求。审核人/日期：7.4 设备安装确认内容。741检查压缩空气制备系统安装位置是否符合图纸要求，方便生产和维修。序号确认项目确认标准确认结果是否合格检杳人检查日期1动力中心北 工房与空压系统管路布 置平面图相同年 月曰2安装房间动力中心北工房东 北角结论：审核人审核日期年 月曰7.4.2依据OSP-100V5AL喷油螺杆式空气压缩机的工艺要求，对照说明书内设备布置 图纸，检查设备安装方位满足生产和维修的要求。序号确认项目确认标准确认方法确认结果是否合格检杳人检查日期1设备安装方 位设备就位后操作 面板朝西目测年 月曰结论：审核人审核日期年

22、 月日7.4.3依据RSXW-20无热再生吸附式压缩空气干燥器的工艺要求，对照说明书内设备 布置图纸，检查设备安装方位满足生产和维修的要求。序号确认项目确认标准确认方法确认结果是否合格检查人检查日期1设备安装方 位设备就位后操作 面板朝东目测年 月曰结论：审核人审核日期年 月日7.4.4对照相关图纸，检查设备主体及其辅助设备设施的安装序 号确认项目确认标准确认方法确认结果是否合格检杳人检查日期1空压机的安装位置正确，操目测是否年 月曰安装作方向与图纸一致2储罐安装，安装位置正确目测是否年 月曰3干燥器安装安装位置正确，操 作方向与图纸一致目测是否年 月曰4过滤器的 安装安装位置正确目测是否年

23、月曰5制备管路的安装安装走向与图纸一 致，焊接口质量合 格目测是否年 月曰结论：745分配系统及末端阀门的安装确认序 号确认项目确认标准确认结 果材质证 明编号是否合格检杳人检查日期1分配管路的安装安装走向与 图纸一致，焊 接口质量合 格是否年 月曰2阀门的安装阀门的安装 位置与图一 致，阀门密封 无漏气点是否年 月曰结论：7.5根据生产工艺要求，对照材质证明单检查主要部件的材质。序号确认项目确认标 准确认结果材质证明编号是否合格检杳人检查日期1压缩空气管路无缝碳钢是否年 月曰2压缩空气储罐Q345R是否年 月曰结论：7.6设备主体及其辅助设备设施安装质量检查。序号确认项目确认标准确认 方法确

24、认结果是否合格检查人检查日期1空压机主体 安装质量机组与基础连 接牢固，各接管 连接与说明书 内布置图相冋目测年 月曰2干燥器主体 安装质量机组与基础连 接牢固，各接管 连接与说明书 内布置图相冋年 月曰3过滤器的安 装质量连接牢固，无漏 气电年 月曰4仪表柜安装质量仪表信号线连 接与说明书内 布置图相冋目测年 月曰5控制柜安装 质量电源线连接与 说明书接线图 相同目测年 月曰结论：审核人审核日期年 月曰7.7依据OSP-100V5AL喷油螺杆式空气压缩机的外观及图纸，采用目测的方法，检查 设备的完整性。序号确认项目确认标准确认方法确认结果是否合格检查人检查日期1空压机外观 及完整性与说明书内设备 布局图符合目测年 月曰2干燥器外观 及完整性与说明书内设备 布局图符合目测年 月曰结论：审核人审核日期年 月曰审核人审核日期年 月曰7.3.5依据OSP-100V5ALL贲油螺杆式空气压缩机的技术要求，根据生产工艺要求, 对照设备布置图、产品使用说明书检查设备各连接口与公用设施的连接。序号确认项目确认标准确认方法确认结果是否合格检查人检查日期1空压机压缩 空气出口管设备出口管路与 储罐连接目测年 月曰1干燥器压缩 空气出口管设备出口管路与 送用户管路连接目测年 月曰结论:石药集团欧意药业有限公司方案号：OE/STP/32/VAPQ/01/001 (00)15/137.3.6依据