包衣机主要技术说明

1、第五章项目介绍及总要求及供货范围主要技术说明项目介绍及总要求产品设计制造符合国家有关技术安全标准；符合 GM要求；辅机及零部件 设计选用合理，工作可靠，耐用。产品具有较好的成熟性、稳定性、先进性、 可靠性、经济性。供货范围主要技术说明： 如与招标人要求不符，投标人自行提报。 “招标采购购设备一览表”中列出的设备主机及配套辅机。 设备上的连接法兰需成套或成对提供，包括法兰垫、螺栓、螺帽、垫圈。 与设备配套的电气控制系统。包括控制箱（不锈钢材质）、连接电缆、信号 线、连接气管、执行元件、检测元件等。 （不包括电源进线及气源进气管） 。 方便设备使用的工具或专用工具专用检测设备。 所有设备的外部动力

2、接口 （ 冷水 热水 蒸汽 压缩空气 循环水 真空 排污 口 冷凝水 出口 检查口等相关动力和工艺管道接口 ） 买方只提供到第一个 与卖方所供应设备外接动力接口处。所有设备以及不同设备之间有工艺连 接要求的管道、配件、阀门、部件、控制、信号、电力、蒸汽、压缩空气 等均在设备的供货范围内，且符合制造标准要求。 设备上要求自带相应的冷热水、蒸汽、压缩空气、循环水、真空、冷凝水、 排污口的控制阀、安全阀等能满足本设备运行要求的所有阀门，且所有阀门的整定值符合生产工艺要求，阀门材质符合新版GMP认证要求，有关联设备之间的管道、阀门、附件部件均在设备供货范围之内。有自动化控制 要求的设备，应配置相关的压

3、力、流量、信号、温度、湿度、物位、液位、 分析等相关仪器仪表，以及相关的电磁阀、声光报警器等相关的执行机构， 控制箱至设备的动力电缆、控制电缆、信号线以及配管、桥架（均为不锈 钢产品），均在设备供货范围之内，且符合规范的要求。 有电力需要的设备， 买方提供到设备附近设计平面布置图位置的电源箱旁，没有电源箱的提供到设备控制箱电源侧总电源开关的上装头。有控制要求 的设备必须自带设备控制箱，控制箱的材质为 SU304不锈钢材质，内配置 为 XX 品牌，控制箱应满足自动化控制的要求接口，接口形式协议应统一。 控制箱内的电气配置应符合国家验收标准，防护等级为IP55。 技术要求：详见附件一 所有与产品接

4、触的表面应该没有任何可能妨碍正确清洗的裂缝和尖锐的边缘 及缝隙。内外壁酸洗钝化处理。内外表面能抛光的地方均须抛光（包括焊缝）， 内表面的光洁度必须能满足新版 GM要求附件一 高效包衣机、设备性能要求 工作流程：1. 高效包衣机由主机、 送风加热系统、 控制系统、 排风系统和喷浆系统等组成。 空气经过初、 中效过滤器， 配备简易表冷除湿功能， 经过电或蒸汽进行加热的换热器， 然后经过高效过滤 器，进入到主机内。2. 锅体转速：变频调速，滚筒开孔率不小于 40%孔径3mm 阶段记录预热、喷浆、干燥、降温等步骤的运行时间；不间断记录运行时间。3. 进风风量、整机负压控制应能满足功能要求，能检测、显示

5、自动控制可储存10 个产品工；可分级设置技术艺控制参数（进风风量和温度、锅内负压、喷浆蠕动泵转速、锅体转速） 参数、修改、检查。实行自动操作。4. 触摸屏上显示生产过程的直观流程图， 在流程图上与设备对应的位置显示关键参数， 如主 机转速、进排风温度等，每个点上显示实际值与设定值，设定值可在线设定。5. 通过调节进风温度，进风温度误差小于土2C,改变设定值时，进风温度响应时间应不大于2min。高效包衣机需降温时，有降温通道，达到快速降温。当供风系统出现问题时，应停止供液系统，滚筒应继续工作。当设备处于洁净状态时，供风 和排风系统可自动关闭气动蝶阀，防止空气倒流，污染主机。6. 蠕动泵采用防爆蠕

6、动泵7. 喷枪：有防滴液、防堵枪和自动清枪功能。枪体及喷针为不锈钢材质8. 可实时监测的参数必须包括以下：进风温度（室温120C） 进风湿度（ <70%） 片床温度（物料温度） 进风风量（ 08000m3/h ）排风温度（室温90C）进风初中效压差（0500Pa）进风高效压差在触摸屏显示（0500Pa）风机频率（050Hz）运行时间喷浆减少量9. 设备必须包括以下报警功能：电气控制故障报警主电机过载报警 水、气低压故障 变频器故障报警高效过滤器压差过高故障10. 具有自动清洗功能，配备进口水泵，采用球阀；配套连接水管、喷头等，清洗喷头配备 个，固定喷头为 ，旋转喷头采用 。同时能够显示清

7、洗水温和水压。11. 提供打印接口和打印装置，打印内容包括以下： 打印纸上足够的空间以便填写备注或更正信息，留有操作员和管理员签名产品规格、产品批号和设定参数批次生产的开始日期和时间批次生产的结束日期和时间所有的故障和报警12. 设备使用率： 高效包衣机每班至少运行 56 小时，设备使用率达到 99%以上。提供二年的备件，包括密 封件、易磨损件、关键器件等。二、. 辅机1. 进风系统：a) 、初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器，初、中效压差就地显示，高效压差在触摸屏上 显示。进风经过冷冻除湿；b) 、表冷除湿时进风除湿器的冷却部件包括不锈钢冷冻除湿换热器，进水管通入7 C -12 C的冷水，进

8、包衣机的空气水分得到去除。预留高效过滤器完整性检测试剂注入口和检测扫描孔，日常使用时密封完好。 高效过滤器安装完毕后能够作完整性测试并达到合格标准。2. 排风系统： 布袋式除尘柜 排风系统需设置捕尘装置。捕尘装置带除尘布袋、集尘桶、消声器等排风系统配备中、高效过滤器，过滤器两端压差就地显示 排风系统设置清洗专用旁路3. 配液桶：额定装料容积不低于100L,气动马达采用进口品牌，带电加热和保温功能，能在w 90 C度的范围内，有温度设定、显示和控制功能，温度控制精度值土2 C。三、硬件系统要求控制系统硬件要求：PLC品 牌：变频器品牌：重要器件品牌、型号要求：气动元件品牌：电机品牌： 电气控制器

9、件品牌： 具备计算机接口，可实现远程监控：四、软件系统要求操作系统要求：1. 每台主设备至少具备手动运行、自动运行两种操作方式，使用PLC控制。2. 数据记录要求：高效包衣机提供足够的储存空间可保存至少 6 个月的生产数据文件，当储存空间容量不足 时，有自动预警功能，同时具备自动保存功能，不会因操作错误、断电、设备故障等因素而 导致数据丢失。 具备电子记录、 电子签名和可追述功能， 数据记录的保存与管理符合电子记 录与电子签名的要求。3. 用户级别要求：高效包衣机设置三个级别用于不同权限登陆。 登录时输入用户名和密码， 每个使用者可以使 用各自的用户名， 密码和权限， 相互之间的数据互相独立，

10、 互不干扰， 防止了数据的误删除， 保证数据的安全性。4. 批记录输出要求：批记录通过打印机进行纸质打印，提供配套打印机及相关驱动程序，或者可以通过 USE导出批记录。可打印 / 导出的内容包含产品名称、产品规格、产品批号、混合开始时间、混合结 束时间、混合时间、日期、时间和操作者等信息，可以通过设置选择打印/ 导出的内容。批号内容能够输入包含英文、 数字、 常用中英文标点符号及指定特殊符号在内的产品名称及批 号五、材质要求1. 所有与产品接触表面无脱落颗粒、无渗漏。2. 所有与药品直接接触的材料应该使用不锈钢材质制造，内表面抛光处理，粗糙度 RA< 卩M外表面 处理，粗糙度 RA &l

11、t; 卩M3. 工艺系统中的聚合物垫圈和与药品接触的密封件应符合GMP勺要求。4. 表面处理的部位或零件应色泽均匀，无起泡、起层、斑点、锈蚀等缺陷。5. 不锈钢应提供材质证明书。六、GMP规范要求1. 所有设计符合新版 GMP要求。2. 设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。3. 提供4Q方案文件（含可编辑的电子文档）。4. 提供所有计量仪表出厂合格证书。5. 设备按照优良的技术建造。质量系统必须达到国家或国际现行标准。6. 设备建造所有阶段，例如设计，构造，检测和发货，供方必须提供相应的文件。七、文件资料要求1. 基本资料：设备使用说明书（或操作手册） 、出厂合

12、格证2. 设备SOF资料：设备操作规程、设备保养规程、设备清洁消毒规程3. 技术标准资料：设备电路图、设备气路图、设备机械部件图4. 安装资料：设备平面布局图、现场安装图纸、 P&ID 图5. 外购件资料：6. 设备验证资料：八、外购件说明书、合格证等其他资料：所有PLG触摸屏等控制器件的最终版本的可编辑程序、所有电子版资料的可编辑文档和DVD九、安全防护要求1. 设备在各种状态运行时，在设备最大噪声点一米处测试，噪声应w65dB。2. 电力供应中断防护要求： 电力故障时，系统会进入 "安全状态 " 。电力恢复时，没有操作员确认，系统不能重新开始。 在发生电力故障时

13、，系统应以下列优先顺序加以保护a) 人员b) 设备c) 产品3. 安全状态”的定义如下：a) 机器所有活动停止b) 机器重新开始前需复位c) 机器到安全状态时不会对机器产品损坏d) 阀门和启动装置设到安全状态(界定)e) 没有产品损失f) 批重新开始不会丢失批 ID 或批状态数据4. 电气控制系统中所有装置均应在良好的安全保护之下， 在保护箱上有安全警示标志， 电气 控制系统一旦发生故障， 应自动停机。 用于电气安装和使用的设备控制箱应该服从相关行业 标准。 电路控制系统应安全可靠、 动作准确， 各电器接头、 接线端子应联接牢固并加以编号；5. 设备使用、 操作和维修等方面的结构设计须符合人机

14、工程学原理， 设计制造满足相关设备 安全设计规范。6. 设备要求设有联锁保护装置、 过载保护装置。 当设备出现过载， 或出现异常状况时应报警 并立即停机，并在所有转动部分采取适当封闭措施或互锁装置。7. 设备应有清晰醒目的操纵、 润滑、 防烫等安全警示标志， 在所有外部表面发热的部分贴有 明显的警示标识。8. 设备应紧急停止按钮， 在设备操作控制屏上、 电控柜等关键部位设置， 一旦按下紧急停止 按钮，设备上所有转动部件停止，在急停按钮没有恢复之前，设备将无法启动。9. 设备边缘应该光滑，没有潜在尖角伤及操作员工。设备在使用过程中无变形。 在操作屏上能实时反映设备的运行状态。报警时需通过声、光反

15、馈。十、安装调试要求1. 供方收到需方发出的安装通知后应立即安排调试计划， 供方工程师三日内到现场进行指导 安装、调试工作。2. 供方负责设备的指导安装工作，调试过程中需方提供相应的水、电、气等公共资源。3. 验收测试要求验收形式：设备需包括发货前工厂验收(FAT)、开箱验收及货物交付后的现场最终验收。验收依据：供方应以设备采购合同 、用户需求文件 ( URS) 和验收标准 的相关技术条款为依据， 提供FAT方案(至少一式两份，需提供可编辑电子文档)。FAT方案必须经双方确认、签名、盖章后实行。验收过程：a) 验收前：必须由供方代表、需方代表共同验收，而且对验收过程作即时记录，验收后双 方签署

16、验收报告，需方对设备有异议的，在验收报告中注明，供方需在发货前完成整改。需 方如不到供方现场进行验收，则需书面声明认同供方的验收结论。b） 开箱验收： 货物到达需方工厂后， 由需方书面通知供方， 供方应在收到通知后一个工作 日内回复，并在约定的日期到需方工厂进行开箱验收。现场供需双方对设备型号、规格、数 量、外观进行验收并签署开箱验收文件。需方对设备型号、规格、数量、外观有异议的，应 在开箱后三天内书面声明提出， 供方需在三天内进行解决。 供方如不到需方现场进行开箱验 收，则需书面声明认同需方的验收结论。4. 验收结果：如在试运行或验收过程中出现未满足合同、 验收标准、 竞标等文件中任何一项的

17、问题， 并且 需方不能接受， 则供方必须根除此问题后才能通过验收； 如在验收过程中发现偏差， 但不影 响设备的整体性能， 在需方同意的情况下， 并且在验收报告中需注明， 双方签署后可以视为 完成验收， 但方必须在验收后及时排除偏差， 如质保期内未能解决， 需方有权从质保款中扣 除相应款额。5. 培训要求培训材料： 供方提供专门的培训材料培训过程：在设备验收过程中或通过验收后， 供方应派专业技术人员， 对需方操作人员、 设备维护人员、 技术管理人员、质量管理人员等进行结构原理、性能、操作、维护等基本知识的培训。培训结束： 所有培训必须使需方人员掌握并能熟练操作，双方人员签字认可才能完成。IQ、0（工作：供方按要求完成安装确认、运行确认工作。 十一、售后服务要求1. 整机保