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文档简介

1、医疗器械临床试验流程（2011。4。7虽然从事临床试验已经有一段时间，但最近转到器械这块。 虽然说同是临床 试 验工作性质也差不多。 但是药物与器械细节上还是有很多不一样的地方。 最近从 工作与学习过程中总结了一下医疗器械临床试验的过程。 如有不全面望专家们 多 多指教一. 医疗器械临床试验的概述：（一医疗器械分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全 性、有效性必须严格控制的医疗器械。备注:申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。（二

2、医疗器械临床试验分类：医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证1. 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。2. 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要 结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。二. 医疗器械临床试验的前提条件（5号令：（一该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二该产品具有自测报告；（三该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（此报告有效期是 半年，意思 也就是你取

3、得此报告后半年内启动此项目试验（四受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试 验报告;其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动 物试验报告。二.医疗器械临床试验审批所需材料：1. 医疗器械生产企业法人营业执照（副本复印件；2. 医疗器械生产许可证复印件；3. 产品使用说明书4. 医疗器械注册产品标准或相关国家及行业标准复印件5. 医疗器械自测报告；6. 国家指定检测部门出具的医疗器械质量检测报告复印件；7. 产品动物实验报告；8. 医疗器械临床试验须知；9. 医疗器械临床试验方案；10. 医疗器械临床试验病例观察表（CRF；11. 医疗器械临床试验知情同意书；12. 进口器械需提供原生产地注册批文及进口医疗器械注册证书复印件；（如不是进口可免去；13. 医疗器械临床试验实施者诚信承诺书；14. 第二、三类医疗器

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