医疗杀菌方法

1、医疗器械产品常用灭菌方法灭菌 （sterilization）是指用于使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程 1 。灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽孢或孢子的技术。 灭菌涉及到厂房、 设备、 容 器、洁具、工作服装、原材料、成品、包装材料、仪器等等的灭菌，特别是某些产品，例如 支架和血管内导管、 医用缝合针线、 隐形眼镜护理用液或一次性使用输液器等直接或间接接 触人体血液体液而产生作用的医疗器械， 对于无菌检查的要求非常严格， 在生产过程中， 要 努力消除微生物的污染，杀灭产品微生物，这就是灭菌要达到的目的。 微生物包括细菌、 真菌、 病毒等。 微生物的种类不同、 则灭菌的方法不同

2、， 灭菌效果也不同。 常见灭菌的方法基本上为以下几种： 干热灭菌法、 湿热灭菌法、 辐射灭菌法、 紫外线灭菌法、 环氧乙烷灭菌法、臭氧灭菌法。下面将对上述灭菌方法逐一介绍： 1 干热灭菌法 干热灭菌法利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。可用于能耐受较高温度， 却不宜被蒸汽穿透， 或者易被湿热破坏的物品的灭菌。 由于在相同的温度下， 干热对微生物 的杀灭效果远低于饱和蒸汽，故干热灭菌需要较高的温度或较长的灭菌时间。干热灭菌的主要设备有干热灭菌柜（图1）、隧道灭菌系统。干热灭菌设备一般有下列几个重要组成部分：（1）加热器，它是干热灭菌设备的主要组成部分，对灭菌效果的好坏影响极大。（ 2

3、）高效过滤器，在干热灭菌设备中，进风应通过高效过滤器；除去内部空气循环系统中 产生的尘埃物质需要高效过滤器； 防止排风倒流的污染也可装高效过滤器。 所以高效过滤器 必须满足干热灭菌工艺用风量的要求，并能承受相应的风压。（3）风机，对干热灭菌器中的气流循环影响很大，风机的风量应该可以测量，并可调整， 因为风机风量的测量指示值，可以为设备使用过程中检查风机状态提供依据。（ 4）运行连锁控制系统， 干热灭菌器中连锁控制系统设有：门连锁控制系统；压力传感器； 温度传感、 控制、 停止运行的连锁控制装置等， 以保证在任何情况下出现温度低于设计要求 时 防 止 灭 菌 物 品 在 低 于 灭 菌 温 度

4、的 情 况 下 通 过 。nr阵凤机电捉就过淀碱儿件仓 仓-一图1干热灭菌柜2湿热灭菌法在饱和蒸汽或沸水或流通蒸汽中进行灭菌的方法。灭菌效率比干热灭菌法高，原因有三：蛋白质在含水多时易变性，含水量多，愈易凝固；湿热穿透力强，传导快。蒸汽具有潜 热，当蒸汽与被灭菌的物品接触时，可凝结成水而放出潜热，使湿度迅速升高，加强灭菌效果。影响湿热灭菌的因素有：（1 ）细菌的种类与数量：不同细菌，同一细菌的不同发育阶段对热的抵抗力有所不同。细 菌数越少，灭菌时间越短。（2）产品性质与灭菌时间：一般来说，灭菌温度越高灭菌时间越短。但考虑到产品的稳定 性，应在达到有效灭菌的前提下可适当降低灭菌温度或缩短灭菌时间

5、。（3 ）蒸汽的性质：蒸汽有饱和蒸汽，湿饱和蒸汽和过热蒸汽。饱和蒸汽热含量较高，热穿 透力较大，因此灭菌效力高。湿饱和蒸汽带有水分， 热含量较低，穿透力差，灭菌效力较低。 过热蒸汽温度高于饱和蒸汽，但穿透力差，灭菌效率低。（4）介质的性质：产品中含有营养物质，如糖类、蛋白质等，增强细菌的抗热性。细菌的 生存能力也受介质 pH值的影响。一般中性环境耐热性最大，碱性次之，酸性不利于细菌发 育。湿热灭菌法的主要设备是灭菌釜（图2），所用的材质为坚固的合金，能密闭耐压，有排气口、 安 全 阀、 压 力 和 温 度 指 示 装 置。柜泉飞川交黨汽挖制制尿化I'厂讪”搦莫伽苗汽辽珈® 2

6、灭菌釜3辐射灭菌法以放射性同位素（60CO或137CS）放射的丫射线杀菌的方法。射线可使有机化合物的分子直 接发生电离，产生破坏正常代射的自由基，导致微生物体内的大分子化合物分解。辐射灭菌的特点是不升高被灭产品的温度，穿透性强，适合于不耐热医疗器械、高分子材料、包装材料等的灭菌。辐射灭菌，设备费用高，对某些产品材质可能产生性质、性能改变，例如聚氯 乙烯（PVC辐照应用中，剂量超过 8kGy后，PVC颜色变黄。聚乙烯（PE）在实验中应用不同剂量辐照时及其在辐照后黄度的变化，结果表明，高密度聚乙烯比低密度聚乙烯更容易辐射致色，经不同剂量辐照后的PE的黄度均随存放时间增加而降低,最后趋于稳定2。使用

7、辐射灭菌还应注意安全防护措施。灭菌装置（图3、图4）。4紫外线灭菌法是指用紫外线照射杀灭微生物方法。一般用于灭菌的紫外线波长是200300 nm灭菌力最强的波长是253.7 nm。紫外线作用于核酸蛋白促使其变性，同时空气受紫外线照射后产生 微量臭氧，从而起共同杀菌作用。紫外线进行直线传播，可被不同的表面反射，穿透力微弱，但较易穿透清洁空气及纯净的水。因此本法适用于照射物体表面之灭菌、无菌室的空气及水的灭菌， 不适用于固体物质深部的灭菌。紫外线对人体照射过久，会发生结膜炎，红斑及皮肤烧灼等现象，故 一般在人入室前开启紫外线灯12小时，关闭后人才进入洁净室。5环氧乙烷灭菌法环氧乙烷灭菌法是利用环氧

8、乙烷气体进行杀菌的方法。它是一种传统的灭菌方法，可应用于工服灭菌、不耐加热灭菌的医疗器械、设施、设备等灭菌。环氧乙烷灭菌系统，主要有下列 四项互相制约的重要因素影响灭菌效果：湿度；温度；气体浓度；灭菌时间。环氧乙烷具有非常强的渗透和扩散能力，其灭菌的机理主要是强氧化，因此具有广谱杀菌， 灭菌能力强的特点，对微生物的繁殖体、芽孢有较强的杀灭效果3。虽然环氧乙烷在高浓度时有刺激性臭味和毒性， 但属中度毒性，一般可以很快挥发，不会在系统内表面残留余毒。 用环氧乙烷气体灭菌的程序，大致为将灭菌物品置于灭菌器内，减压排除空气，预热，环氧乙烷气体采用混合气 （一般环氧乙烷气体含 10 20%，二氧化碳含8

9、0 90%）,在减压下输 入混合气体，保持一定浓度、温度和湿度，经过一定时间后，抽真空排除环氧乙烷气体，然后送入无菌空气置换环氧乙烷气体，直至排净。环氧乙烷灭菌装置（图5）。因为环氧乙烷是易燃易爆物质，明火可以引起燃烧或爆炸，环氧乙烷灭菌中应十分注意安全问题。 环氧乙歼植乙烷控制眸烷灭菌区布置图（图 6）。11 1 1(J轨机J *nowrf/Cl i叶ft3 N-14#口用卜0LUx i窗电 w.tn.41_:_1h电梢£11 1 1凤则门n團G环经艺烷灭苜区布置图6臭氧灭菌法臭氧的消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定， 很快自行分解成氧和单个氧原子， 后者具有很强的活性，

10、对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为普遍氧分子， 不存在任何有毒残留物， 故称为无污染消毒剂。它不但对各种细菌（包括肝炎病毒、大肠杆菌、绿脓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，而且对霉菌也很有效。生产臭氧的原料主要是电能和空气，一般通过高频臭氧发生器 （电子消毒器）来获得（图7）。旨直灭全方去：匕武二灭苜方怎忡用慎怜矗环昵底用平星干轅江茫沽-疔刊弓芸芾爲&一于T 1S>】St X120 Eft*上、141抽汇Mg win祜高;i"品黃茵;二或2刃弋25 wi：n肛上皿/x.+121X

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