医疗器械采购制度

1、编号：医疗器械米购制度批准：编写：日期：2015/12/3审核：版次：第1版；第0次修订页次：第1页，共2页1. 目的确保采购的医疗器械符合医疗器械监督管理条例及 相关法律、法规要求2. 范围适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。3首次采购应向供货商索取以下资料：a企业法人营业执照复印件b医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许 可证复印件并加盖企业印章。C医疗器械注册证及其附件复印件d采购合同或质量保证协议书e销售人员委托授权书（授权书应载明授权销售的品种、 区域、期限、注明销售人员的身份证号码，并加盖企业 红章和企业法人印章或签名）f销售人员身份证复印件4参照医疗器械分类目录，审核许

2、可证的产品范围是否 包括准备采购的产品。许可证过期、超出产品范围，不得购 入。5产品注册证过期或超出生产制造认可表批准范围的医编号：医疗器械米购制度批准：编写：日期：2015/12/3审核：版次：第1版；第0次修订页次：第2页，共2页疗器械产品，不得购入。6医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不 得购入。7对首次采购供货商，按上述程序由采购人审核，经医院领 导批准后，列入合格供货商名单及其供应产品目录。8医院采购医疗器械负责人，必须建立合格供货商的档案， （包括a_f内容，院领导的审批记录）医疗器械采购人员必须从合格供货商名单中进行采购。9医院每年对合格医疗器械供货商进行评价。象山

3、港妇产医院2015/12/3医疗器械产品进货验收制度1 目的 保证医院使用的医疗器械符合医疗器械监督 管理条例 及相关法规的要求， 防止使用不合格的医疗器械 2 范围 适用于医疗器械进货后验收过程。3 验收过程3.1 采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房 的待验区。（或者采用挂牌的形式）3.2 重点检查项目：（1 ）外包装是否完好。（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编 号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正 确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的

4、产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了 疗效和隐瞒了禁忌症。（4）如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限 期限。过期产品按不合格品处理。（5）购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、 生产日期 （ 生产批号或产品编号 ）应与产品实际标示的一致 实物与购物发票不一致，应退货。3.3 产品质量验收完毕， 验收员应签署验收结论并要有记录。 各项检查记录应完整、规范。3.4 检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品 放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采 购部办理退货手续。医疗器械仓储保管管理制度1、目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、

5、收 发迅速、避免事故。2 、依据：医疗器械监督管理条例 。3、适用范围：医疗器械的在库管理。4 、职责：仓库保管员对本制度的实施负责。5 、制度内容：5.1 、按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。5.2 、做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。5.3 、在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标 志要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放。5.4 、医疗器械按待验区、合格品区、 不合格品区、退货区和发货区等分区存放。各区有明显色标，其中待验区、退货 区为黄色，发货区、合格品区为绿色，不合格品区为红色。5.5 、商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型， 每半年要翻堆整垛一次

6、。5.6 、保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损 等情况，有权拒收并报告质量管理部门处理。5.7 、建立账卡，做到数量准确，账目清楚，账、货、卡相 等，每月底做好库存盘点工作。医疗器械出库复核管理制度1 、目的：加强出库医疗器械的复核管理 , 保证销售医疗器械 的安全有效。2 、依据：医疗器械监督管理条例 。3、适用范围：医疗器械出库复核的管理。4 、职责：复核员对本制度的实施负责。5 、制度内容：5.1 、医疗器械应遵循 “先产先出 ”，“近期先出 ”，“先进先出 和按批号发货原则。5.2 、医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发 货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐一

7、核对无误后 应在出库凭证上签字，方可发货。5.3 、发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱 内有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装 材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能 发货。5.4 、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记 录，保存至医疗器械有效期后一年，但不少于二年。5.5 、医疗器械出库发货应注意既要准无误，又要及时。产品质量跟踪和不良反应报告制度1 、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质 量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。2 、依据：医疗器械监督管理条例 。3、适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应 报告的管理。4

8、 、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责 监督管理。5 、制度内容：5.1 、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的 资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化 整理归档。5.2 、建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人 员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。5.3 、接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员 到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使 用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的 质量问题，则须按实际情况给予处理。5.4 、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告 与组织管理工作。5.5 、各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生 的不良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报 告。5.6 、质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要 进行详细记录、调查，核实、