厂房设施确认方案

1、页码：1XX 制药有限公司文件编码： TS-70001-00确认与验证版本号：00题目： 厂房设施确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写 /修订历史：本文件为首次制定方案编号 ： TS-70001-00项目负责人：确认 /验证领导小组审查汇签：姓 名部 门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料管理部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任生产技术部车间主任XX 制药有限公司确认与验证题目： 厂房设施确认方案1. 主题内容本方案规定了厂房设施的确认范围、

2、方法及标准。2. 适用范围本方案适用于厂房设施的确认。3. 实施确认人员及职责页码：2文件编码： TS-70001-00版本号：00部门岗位签名职责及分工经理负责指导确认的实施。并对确认报告结论作出评价与建议。工程设备部设备管理员负责确认文件 （方案及报告） 的制订， 组织现场确认方案的实施。经理参加现场确认方案的实施及确认报告的编制生产技车间主任参加现场确认方案的实施及确认报告的编制术部车间主任参加现场确认方案的实施及确认报告的编制QC主管参加现场确认方案的实施及确认报告的编制质量部QA主管参加现场确认方案的实施及确认报告的编制质量受权人负责确认方案的批准。4. 简介XX制药有限公司位于内江

3、城西工业园区，公司周围没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,公司 东西面为主公路, 主公路属于水泥路面, 公路两侧栽有绿树，园区内道路全部为水泥硬化路面，空地全部种植草坪 , 不会产生大的尘埃粒子。公司主要建筑办公大楼、综合制剂车间、质量部均采用钢架结构；功能区域布局为：办公大楼位于园区主道路一侧，质量部位于制剂车间外道路对面，制剂车间与库房属同一建筑内分区隔断，前处理车间位于制剂车间西侧，属于常年下风向，锅炉房位于制剂车间北侧，彼此远离。为防止各功能区域之间相互污染，保证能生产出质量合格的产品，特对厂房设置进行确认。5. 确认范围本次需确认为厂房确认。厂房、设施是药品生产的基本条件，涉及到各

4、种建筑物、给排水、HVAC 、工业气体、电气、安全消防等公用工程。由于HVAC 系统、反渗透法纯化水系统等有单独的确认方案，在此仅对各功能区域设置确认。确认内容包括：设计、施工等相关档案确认，厂区周边及内部环境确认，功XX 制药有限公司确认与验证页码：3文件编码：TS-70001-00版本号：00题目： 厂房设施确认方案能区域确认以及安防确认。档案确认：设计、施工程序是否符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求；厂区周边及内部环境确认：是否符合GMP的要求，能有效防止污染和交叉污染；功能区域确认：是否符合相关法规和 GMP的要求，结构配置完善合理；安防确认：安防设施是否完备，

5、能确保公司财产及员工人身安全。6. 确认目的根据质量风险管理规程、确认与验证管理规程、确认与验证SOP、设备及公用系统确认 SOP的要求，检查并确认厂房设施的设计、施工，布局、设置，安全消防系统等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明厂房设施不会对生产过程造成污染，在此条件下能生产出合格的产品7. 培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。8. 变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析

6、偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。页码：4XX 制药有限公司确认与验证文件编码：TS-70001-00版本号：00题目： 厂房设施确认方案变更和偏差处理记录 本次确认无变更和偏差情况 本次确认发生变更和偏差差情况出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注检查人 / 日期：复核人 / 日期：9. 确认项目及结论“是”：确认结果完全符合方案标准；“是”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认结果不符合方案标准。序号确认项目确认方法、可接受标准是否符合要求确认结果1确认实施前人员培

7、训见附件 1是是否2资料档案的确认见附件 2是是否3厂区环境确认见附件 3是是否4生产区确认见附件 4是是否5仓储区确认见附件 5是是否6质量控制区确认见附件 6是是否页码：5XX 制药有限公司文件编码：TS-70001-00确认与验证版本号： 00题目： 厂房设施确认方案7辅助区确认见附件 7是是否8厂房防昆虫动物进入设施确认见附件 8是是否9厂房安全消防、环保系统确认见附件 9是是否结论 :检查人 / 日期：复核人 / 日期：10. 附录附录 1.确认实施前人员培训附录 2.资料档案确认记录附录 3.产区环境确认记录附件 4：洁净区（室）建筑、装饰确认附件 5：洁净区 ( 室 ) 内公用设

8、施确认附录 4.生产区确认记录附录 5.仓储区确认记录附录 6.质量控制区确认记录附录 7.辅助区确认记录附录 8.厂房防昆虫动物进入设施确认记录附录 9.厂房安全消防、环保系统确认记录页码：6XX 制药有限公司确认与验证文件编码：TS-70001-00版本号：00题目： 厂房设施确认方案附件 1：确认实施前人员培训培训签到记录培训内容：培训师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门附件 2：资料档案的确认记录按 GMP文件管理要求，本系统应具备如下文件资料，应分类编号、归档备案。序号确认项目（资料名称）可接受标准确认结果备注厂区环境平面布局图资料完善，已归档是否设1.计厂房设计图资料完

9、善，已归档是否图质量控制区平面布局图资料完善，已归档是否页码：7XX 制药有限公司文件编码：TS-70001-00确认与验证版本号：00题目： 厂房设施确认方案车间工艺平面布局图资料完善，已归档是否前处理提取车间送、回资料完善，已归档是否风、排风图质量控制区送、排风图资料完善，已归档是否液体制剂车间送、回风、资料完善，已归档是否排风图固体制剂车间送、回风、资料完善，已归档是否排风图搽剂车间送、 回风、排风资料完善，已归档是否图车间给、排水分布图资料完善，已归档是否库房平面布局图资料完善，已归档是否安全消防布局图资料完善，已归档是否2.主要设备出厂合格证书资料完善，已归档是否3.竣工图资料完善，

10、已归档是否结论 :检查人 / 日期复核人 / 日期：XX 制药有限公司确认与验证页码：8文件编码：TS-70001-00版本号：00题目： 厂房设施确认方案附件 3：厂区环境确认记录应符合 2010 修订 GMP第四章第一节的要求。序号确认项目可接受标准确认结果备注1厂区周边环境没有污染空气的源头存在是否路面：经过硬化处理，不积水，不产尘是否绿化：无露土面积，植被不产生粉尘、花是否絮2厂区环境生产、质量控制区、行政、辅助区：布局是否合理、不相互妨碍人流、物流走向： 走向合理、不会产生交是否叉污染厂房结构钢结构是否库区砖混结构、吊顶是否生产、行政、辅布局合理、不得相互妨碍是否助区人流、物流走向走

11、向合理、不会产生交叉污染是否洁净区彩钢板隔断、吊顶是否结论 :检查人 / 日期：复核人 / 日期：XX 制药有限公司确认与验证题目：厂房设施确认方案页码：9文件编码： TS-70001-00版本号：00附件 4：洁净区（室）建筑、装饰确认洁净区 ( 室 ) 的内表面（墙壁、地面、天棚）应光滑平整, 无裂缝 , 接口严密 , 无颗粒脱落物, 材质应能耐受清洗和消毒, 墙面与地面的交界处应成弧形以减少灰尘积聚和便于清洁项目地面材质采用环氧砂地面、墙面、 洁 净室内 表面 墙设备、管道安照明灯具为吸门的材质应风口、开关、无不易清洗、结果浆地面，质量部采用天棚交接处壁及天棚材质为装与墙体和天顶式、其安

12、装为彩钢板门插座应与墙消毒及易积洁净区 ( 室)PCV 地面、应平整、应成弧形彩钢板 , 接缝严密棚交界处应密同天棚之间应壁或天棚交尘的部位光滑封无缝隙接处应密封固体制剂车间洁净区是否是否是否是否是否是否是否是否液体制剂车间洁净区是否是否是否是否是否是否是否是否搽剂车间洁净区是否是否是否是否是否是否是否是否前处理提取洁净区是否是否是否是否是否是否是否是否质量部微生物检测室是否是否是否是否是否是否是否是否质量部抗生素效价室是否是否是否是否是否是否是否是否阳性对照室是否是否是否是否是否是否是否是否确认结果及评价XX 制药有限公司页码：10文件编码： TS-70001-00确认与验证版本号：00题目

13、： 厂房设施确认方案附件 5：洁净区 ( 室) 内公用设施确认洁净区 ( 室 ) 内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁；表面平整光滑, 接缝密封，材料无脱落，不易氧化、腐蚀，直接接触药物部位应耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品。洁净区（室）公用设施检查记录序可接受标准确认项目确认结果备注号材质外表面1饮用水管道不锈钢 304清洁是否2纯化水管道不锈钢 304清洁是否3蒸汽管道无缝钢管防锈、保温是否4蒸汽冷凝水管道无缝钢管防锈、保温是否5冷却、冷冻水管道无缝钢管防锈、保温是否6送、回、排风管道白铁皮防锈、保温是否7压缩空气管道不锈钢 304清洁是否8照明灯具净化荧光灯清洁是否9紫外灯

14、具石英玻璃管清洁是否10高效送风口彩钢板彩钢板是否11回风口彩钢板彩钢板是否12排风口彩钢板彩钢板是否13开关、插座塑胶清洁是否14地 漏不锈钢 304清洁是否结论：检查人 / 日期复核人 / 日期页码：11XX 制药有限公司确认与验证文件编码：TS-70001-00版本号：00题目： 厂房设施确认方案附件 6：生产区确认记录应符合 2010 修订 GMP第四章第二节的要求。序号确认项目可接受标准确认结果备注共用生产线评应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因1.素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可是否估行性，并有相应评估报告2.专用性药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影是否响的

15、非药用产品。生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、 物料、中间产品、 待包装产品和成品。3.空间具有避免不同产品或物料混淆、 污染、交叉污染，是否避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错的设施。4.洁净级别设置中药材粉碎为参照洁净区管理；制剂生产车间为是否D级；洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整5.洁净区光滑、交接处做弧形处理、无裂缝，接口严密、是否无颗粒物脱落， 避免积尘， 便于有效清洁、 消毒。各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设6.管道等的安装计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽是否可能在生产区外部对其进行维护。排水设施应当大小适宜， 并安装防止倒灌的装置。

16、7.排水设施应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜是否浅，以方便清洁和消毒。8.原辅料称量制剂的原辅料称量设置有专门的称量间。物料拆是否分时暴露环境应与其在生产工序暴露环境一致。产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、9.产尘操作间混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取是否专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。页码：12XX 制药有限公司确认与验证文件编码：TS-70001-00版本号：00题目： 厂房设施确认方案用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布10.包装间局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数是否条包装线，应当有隔离措施。11.照明生产区应当有适度的照明，目

17、视操作区域的照明是否应当满足操作要求。12.中间控制区域生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不是否得给药品带来质量风险。中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操13.前处理作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉是否尘扩散， 避免污染和交叉污染， 如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。中药提取、浓中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相14.适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和是否缩交叉污染等设施。中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行中药提取、浓操作，并在线进行清洁， 以防止污染和交叉污染。15.采用密闭系统生产的， 其操作环境可在非洁净区；是否缩、收膏采用

18、敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。16.中药提取废渣中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专是否用区域。地面、吊顶和墙壁的材料是耐火的，生产设备上17.防爆区域无顶部泄爆口的应设防爆墙，所有电器具有防爆是否要求。结论 :检查人 / 日期：复核人 / 日期：XX 制药有限公司确认与验证页码：13文件编码：TS-70001-00版本号：00题目： 厂房设施确认方案附件 7：仓储区确认记录应符合 2010 修订 GMP第四章第三节的要求。序号确认项目可接受标准确认结果备注仓储区应当有足够的空间， 确保有序存1.放待验、 合格、不合格、 退货或召回的空间是否原辅料、

19、 包装材料、 中间产品、 待包装产品和成品等各类物料和产品。仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件， 并有通风和照明设施。 仓储2.贮存条件区应当能够满足物料或产品的贮存条是否件（如温湿度、 避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。3.印刷包装材料印刷包装材料应当贮存于安全的区域。是否接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气 （如雨、 雪）的4.收发区影响。接收区的布局和设施应当能够确是否保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。5.专库不合格、退货或召回的物料或产品应当是否隔离存放。应当有单独的物料取样区。 取样区的空6.气洁净度级别应当与生产要求一致。如物料取样区

20、是否在其他区域或采用其他方式取样， 应当能够防止污染或交叉污染。结论 :检查人 / 日期：复核人 / 日期：页码：14XX 制药有限公司文件编码：TS-70001-00确认与验证版本号：00题目： 厂房设施确认方案附件 8：质量控制区确认记录应符合 2010 修订 GMP第四章第四节的要求。序号确认项目可接受标准确认结果备注质量控制实验室通常应当与生产区分1.质量控制实验室开。生物检定、微生物限度检查的实是否验室还应当彼此分开。 洁净级别为 A/C级。实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，2.实验室的设计应当有足够的区域用于样品处置、留是否样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。应当设置专门的仪器室，使灵敏度高3.仪器室的仪器免受静电、震动、潮湿或其他是否外界因