发酵法胆南星炮制工艺规程

1、For personal use only in study and research; not for commercial use胆南星工艺规程1.2. 蝿目的 33.3. 羇适用范围 35.4. 羄弓丨用标准 37.5. 芀职责 39.10.薀产品概述 311.12. 螄工艺流程图 413.13. 肂操作过程及工艺条件 515.14. 虿工艺卫生 717.15. 芀质量监控 719.16. 袅原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准 821.17. 蒅技术安全、工业卫生、及劳动保护 823.18. 莃操作工时与生产周期 925.19. 螆劳动组合与岗位定员 927.20. 袇设备一览表

2、及主要设备生产能力 1029.21. 薃原材料、能源消耗定额和技术经济指标 1031.22. 螂物料平衡的计算 10蒇17.常用理化常数、换算表 11蚄目的蚁本工艺规程规定了胆南星生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。膁适用范围芇本工艺规程适用于胆南星生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则 螅引用标准肄中华人民共和国药典 2010 年版一部 蚁四川省中药饮片炮制规范二 00 二年版 羈中药饮片认证检查项目二 00 三年版 螇全国中药炮制规范膂中药饮片质量标准通则（试行） （国家中医药管理局颁布） 肀药品生产质量管理规范 1998 年修订本螈职责薄编写：车间主任 薅

3、汇审：生产技术部、质量管理部及其他相关部门负责人 葿批准：总经理蒈执行：各级生产质量管理人员及操作人员蚆监督管理：质量管理部 QA人员、生产管理人员蚃产品名称及剂型膃5.1名称：胆南星腿产品剂型：复方螇5.2汉语拼音dannanxing螁6处方和依据中华人民共和国药典二 0 0年版一部薂四川省中药材标准一九八七年版罿四川省中药饮片炮制规范二 00二年版袅6.1处方 天南星500kg 胆汁3000kg蒄6.2依据莂执行标准：中华人民共和国药典二 0 0年版一部四川中药饮片炮制规范（二00版肀7制法：祎 取天南星细粉，加净胆汁搅拌均匀，切成小方块，放温暖处发酵，将发酵物连续蒸至黑色浸膏状,无麻味时

4、取出，干燥.蚃7.1性状：本品呈方块状,棕黄色、灰棕色或棕黑色，质硬，气微腥,味苦.螁7.2性味与归经： 苦,微辛,凉;归肺、肝、脾经.螀7.3规格方块状（1-1.5公分）羈7.4饮片名：胆南星羅8贮藏置干燥处,防蛀.賺取样方法:依照物料取样SOP进行。薁9工艺流程图工序膂蚇胆南星：取天南星细粉 , 加浓缩胆汁搅拌均匀 , 放温暖处发酵，将发酵物连续蒸至黑色浸 膏状。蚄 9.2.批投料量限量袀胆南星每批投料限量 500kg膀10.操作过程及工艺条件蚈10.1.前处理螂10.1.1. 净制 :蚀车间主任将生产指令交与相关工序后，车间物料员填写车间领料单从原药材库房领 出天南星，将领出的天南星通过

5、物流通道进入毒性饮片生产车间净制洗润间， 按照净制 SOP 进行操作。将药材置药品拣选池内除去杂质 ,泥沙, 净制后药材连同生产指令和生产记录一起 交下一工序。肇10.1.2. 洗润 :薂班组长在接到生产记录和生产指令后，在 QA现场监控员监控情况下进行开工前检查，经 QA确认合格并在生产记录上签字后方可进行领料，在QA现场监控员监控情况下从上一工序将净制后的天南星领取并存放在洗润间。严格按照四川省中药饮片炮制规范 、毒性饮片 淘洗SOP进行淘洗操作，洗净杂质，湿润。芁 10.1.3. 干燥：聿工序长接到批生产指令和生产记录后，将切制好的天南星，在QA的监控下存放在干燥间规定位置。将待干燥天南

6、星平铺在烘盘中厚度为24cm把盛好待干燥天南星的烘盘置于 烘房内，依次摆放；设定温度在80C ；每15分钟排湿一次（排湿时间不超过2分钟），干燥5 小时；随时观察干燥的程度。饮片干燥后，关闭风机电源，开启烘房，用周转容器盛装，称 定重量，转入中间站。螇10.2制粉蚃制粉班组长在接到生产记录和生产指令后，在QA现场监控员监控情况下进行开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后方可进行领料，在QA现场监控员监控情况下从中间站领取天南星片存放在粉碎间的地架上待用。 严格按照粉碎机操作、维护保养SOP、四 川省中药饮片炮制规范和粉碎 SOP进行操作.使用5号筛（80目）,将天南星制粉.QA 现场监

7、控员在制粉的整个过程中进行严格监控制粉程度。将收得的物料转入中间站或下一道 工序莀10.3.胆汁浓缩葿浓缩班工序长在接到生产记录和生产指令后，在QA现场监控员监控情况下进行开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后方可进行领料，在QA现场监控员监控情况下从中间站领取已处理的胆汁存放在浓缩间的地架上待用。在蒸煮锅内加入胆汁，搅拌，加热至 沸腾后，保持微沸，浓缩至1/6，即得浓缩胆汁，装入洁净容器，待用。芃104混合蚅混合班工序长在接到生产记录和本次生产的生产指令后，在QA现场监控员监控情况下进行 开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后方可进行领料，在QA现场监控员监控情况下从中间站将

8、天南星粉和胆汁领出、整齐存放在混合间地架上待用。严格按照四川省中 药饮片炮制规范，进行操作。螂10.4.1 启动混合机电源，将天南星原料粉到入混合机内,加入浓缩胆汁混合均匀取出 放入不锈钢专用容器内待用或转入中间站羈10.5.制型羄制型工序长在接到生产记录和生产指令后， 在QA现场监控员监控情况下进行开工前检查， 经QA确认合格并在生产记录上签字后方可进行领料，在QA现场监控员监控情况下从物料暂存间将领取制型用混合物料存放在制型间的工作台上待用。严格按照四川省中药饮片炮制 规范进行操作.将胆南星制成小方块（1-1.5公分）.将成形的胆南星平铺在不锈钢盘内（厚 度2-3cm）待发酵.QA现场监控

9、员在制型的整个过程中进行严格监控制型程度。蒂10.6.发酵袁发酵工序长在接到生产记录和生产指令后，在QA现场监控员监控情况下进行开工前检查， 经QA确认合格并在生产记录上签字后方可进行领料，在QA现场监控员监控情况下，将放有胆南星块的烘干车转入干燥间，30-35 C发酵4小时，至表面颜色开始变为棕褐色时，取出， 转入蒸煮间。莇10.7.蒸制螄严格按照四川省中药饮片炮制规范 蒸制SOP要求进行蒸制，蒸制班组长在接到生 产记录和生产指令后，在 QA现场监控员监控情况下进行开工前检查，经 QA确认合格并在 生产记录上签字，在QA现场监控员监控情况下检查物料，并整齐存放在烘干车上待用。严 格按照四川省

10、中药饮片炮制规范和蒸制 SOP、蒸煮锅使用、维护保养SOP进行操 作.将水放入蒸煮锅内（水量以到蒸格为准）,开启蒸气进行蒸制，设定蒸制温度为100C，时间 2-3小时，蒸制次数为一次蒸透，蒸至黑色浸膏状 ，无白心、无麻味时取出。QA现场监控员 在整个蒸制过程中进行严格监控蒸制程度。将收得的物料转入中间站或下一道工序。薃10.8.干燥:罿干燥工序长接到批生产指令和生产记录后，将胆南星领出存放在干燥间。将待干燥的胆南 星依次放在烘车上推入烘房并依次摆放；开启烘房，先设定温度 40-50 C，每0.5小时内排 湿一次（排湿时间不超过3分钟）;4小时后，再设定温度80C± 5C；严格按照干燥

11、SOP干燥15-18小时，随时观察干燥的程度。干燥后，停止加热待温度降到40C以下关闭风机电源，开启烘房门，把烘车逐个推出，用周转容器盛装。将收得的胆南星转入下一工序。双方 核对无误后，办理相关手续。螇10.9. 包装蒅 包装规格： 0.5kg/ 袋薅 包装材料：无毒塑料袋、听装莁10.9.1. 包装班组长领生产记录和包装指令后，由车间物料员根据包装指令填写限额领料 单经审批后到综合库凭领料单领取包装材料。根据包装指令，包装班组长与中间站核 对待包装胆南星，双方核对无误后完成交接手续。芆1 0.9.2. 打码膅 班组长根据批包装指令设置产品名称、规格、生产日期、生产批号在无毒塑料袋或铁听 装上

12、打码，经QA现场监控员复核无误后才打码，打码数量根据待包装品数量确定。莂1 0.9.3. 称量 按批包装指令上的包装规格要求进行包装。按包装规格称取胆南星装入包袋 中或铁听中，一人称量，一人复核，包装过程严格控制装量差异。每种包装规格包装完后， 进行清场再包装下一规格。装量差异要求：每袋重量应在标示量的±5.0%范围内。蒀10.9.4 封口、贴签衿将分装好的胆南星袋用封口机加热封口 , 包装袋封口处严密、 均匀，无皱缩，无漏气现象。 成品转入成品库寄库羅10.10. 成品转入成品库寄库， 按品种、批次分别码放， 及时请检， 检验合格办理入库手续，经质量管理部经理审核后方可发放出库。蒄

13、11.贮藏条件螂11.1 原料药贮藏条件：置干燥处.荿11.2.胆南星待包装产品贮藏条件:,置通风干燥处.薆11.3.胆南星成品贮藏条件：置通风干燥处.防蛀.肁11.4. 以上10.1 10.9.4几个单元操作均在生产区车间进行，人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁规程进行清洁。螁12.工艺卫生执行的相关文件蕿文件名称芇文件名称膃卫生管理工作程序衿环境保护管理程序肇卫生状态标记管理程序肇废弃物、垃圾管理程序芄生产区工艺卫生管理程序节厂区环境卫生管理程序蒇生产区环境卫生管理程序螇清场管理程序羂生产区人员卫生管理程序莀清洁剂管理程序袇13质量监控蒈 13.1监控点肃按生产工序设置监控点，不得遗漏

14、。各监控点如下:螃净制、制粉、混合、制型、发酵、蒸制、干燥、包装薀132监控频次羄每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增加监控频 次。膄13.3.监控方法袁134开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准，是否达到清 洁、清场要求，物料数量、质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求；设备及计量器具是 否处于完好状态，计量器具是否有标记，有“检定合格证”；相应的生产记录是否齐全并决定是否允许开工。羀13.5.生产过程重点监控工艺规程和岗位 SOP勺贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范, 状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间

15、产品的质量是否达到标准。 对物料能否流转，成品能否入库做出决定，为批审核提供依据。螅13.6重点工序监控羂13.7净制工序是保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。罿13.8蒸制制工序是保证产品质量的关键工序，要求重点监控蒸制程度。葿13.9监控执行的SOR管理程序螅生产过程监控管理程序、物料、中间产品放行审核管理程序、成品放行审核管理程序、生产区卫生监控SOP莄14原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准见下表:蚂种类腿名称薆质量标准莅原料螁天南星蚈天南星质量标准芆辅料膂胆汁膃胆汁质量标准肇包材肇产品内包装袋芄产品内包装袋质量标准芁中间产品螁胆南星中间产品螇胆南星中间

16、产品质量标准芅成品莀胆南星膀胆南星质量标准薇15 技术安全、工业卫生、劳动保护肃15.1技术安全螂15.1.1车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。薀15.1.2通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志。薈15.1.3地面不得有积水。蒄15.1.4车间有足够的照明，并符合“规范标准”，生产区域内设有应急照明。賺15.1.5设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。检修时要切断电源，并挂上“检修”标志牌。莀15.1.6电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人 员不可乱动。荿15.1.7运行设备要定期维护、加油，设备要保持清洁，擦拭设备时

17、要停机，设备不可超负荷运行。薆15.1.8车间内设有足够的消防器材，以防万一。消防器材存放地点不可随意乱动。薃15.1.9进入车间必须根据“规范”要求，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非毒性饮片生产 用具、物品不得进入生产车间。蝿15.1.10车间内不准许吸烟。聿15.1.11防火、防爆工序需要烧焊、动火时，要清除、清洗易燃物品，并采取隔离等安全应 急措施。莃15.1.12机油、棉纱等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。蚂15.2.工业卫生及劳动保护膈15.2.1车间生产人员作好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品。薅15.2.2定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求

18、者，应立即调离生产岗位。莅15.2.3生产区域内要严格遵守“规范”要求，穿戴洁净的工作服、鞋、帽和严格的清洗、 消毒的程序。螀15.2.4对有余热、余湿的生产工序，要加强通风、除湿措施。蚈15.2.5对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理，使噪声达到“规范”要求。莆15.2.6生产车间各工序、工种根据“规范”要求发放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等 防护用具和劳动保护用品。蒆15.2.7按照规定发放特殊工种必要的营养费和营养品膂15.2.8生产车间内设有生产人员更衣室莁16.操作工时与生产周期肆生产工莀操作项目莇操作工时（班）袇生产周期（天）序1螀4袃前处理莁拣选、洗润、干燥芆2袈4蚃制粉蒃

19、制粉蚆1莄混合芀混合膀2肅1肄制型芁制型荿8薄2袅发酵莃发酵芈1肇1蒅蒸制羁蒸制蚀1蒈1膆干燥肂干燥螈2羇2賺1蚂包装1肃包装莇1莂17劳动组合与岗位定员袁17.1劳动组合艿本品根据生产工艺共分净选、制粉、混合、制型、蒸制、干燥、包装。六个工序肇车间生产为连续生产蒄172岗位定员芃序号蚈岗位名称 薆人/芄班/日宀口 莄疋员薁前处理肇制粉 蒅混合 羀制型 螆发酵 薄蒸制 节干燥 膈包装共计膀612142011111111222622142118设备一览表及主要设备生产能力请见设备档案19原材料、能源消耗定额和技术经济指标18.1原材料、能源消耗定额名称消耗定额名称消耗定额名称消耗定额天南星500

20、.0kg胆汁3000.0kg无毒塑料袋、听1000根、个纸箱30个电1000 度饮用水50.0 吨18.2技术经济指标18.2.1技经指标计算方法成品总收率：成品重量（Kg） /原料重量（Kg）x 100%18.3原料消耗定额损耗重量（Kg） /成品重量（Kg）x 100%18.4经济指标18.5 成品收率> 90%计算公式：合格产品产出量/所投药材的重量X 100%18.6各工序物料平衡及计算公式理论值：为按照所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最 大数量。实际值：为生产过程实际产量。包括：本工序产出量收集的尾料量生产中取样品量（检品）丢弃的不合格物料（如捕

21、尘系统、管道系统中收集的废弃物）物料平衡率车间饮片车间计算工序拣选包装范围95.0-100.0%98.0-102.0%常用理化常数、换算表1名词解释：密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物混入。密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物污染。遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包装。熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水份的侵入并防止污染2法定计量单位，国际符号含义2.1 长度：以m(米)表示，或以其分数单位表示米 m分米 dm厘米 cm毫米 mm微米 口 m纟内米 nm31m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=10 卩 m2.2 质(重)量千克(公斤)kg克 g毫克mg微克卩g1kg=1000g1g=1000mg1mg=1000 卩 g2.3 体积升 L毫升 ml微升卩l1L=1000ml1ml=1000卩l2.4 压力以Pa(帕)或KPa(千帕)表示1atm（ 标准大气压 ）=760mmHg=101.3KPa1KPa=1000Pa1mmHg=133.322Pa2.5 百分比：100ml 中含有溶百分比用符号“ %”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液 质若干 g。% (g/g) 表示 100g 中含有若干 g% (ml/ml) 表示 100ml 中含有若干 ml