各级质量管理责任制度

1、各级质量管理责任制度()、单位法人的质量责任1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医疗器械使 用活动；3、教育职工树立 质量第一 ”的思想；4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；5、对制度执行情况进行检查考核。(二)、质量管理人员的质量责任1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性 文件；2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；起草各项 质量管理制度；3、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；认真审查 供货单位的法定资格，考察其履行合同能力，必要时配合质 量管理部门对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购 进渠道的合法性；对

2、首营企业、首营品种的初审报批承担直 接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首营样品等审核资料；4、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；签订购货合同时必须按规定明确必要 的质量条款；5、了解供货单位的生产状况、 质量状况，及时反馈信息， 为质量管理部开展质量控制提供依据；6、 负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息 档案，确保销售行为的合法性；7、 做好医疗器械售后服务的具体工作， 负责客户对医疗 器械质量和服务质量意见的调查、 征询、收集，并做好汇总、 分析和上报工作。（二）、质量验收人员的质量责任1、严格执行产品质量验收制度；2、根

3、据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验 收;3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。4、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关 要求的证明文件进行检查，整件医疗器械包装中应有产品合 格证；5、验收进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗 器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，并 有合法有效的医疗器械注册证和医疗器械注册登记表 复印件等相关证明文件；6、验收不合格的医疗器械不得入库；（四）、养护保管人员的质量责任1、严格执行产品储存养护制度；2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；3、加强产品效期管理；4、对不合格产品进行控制性管理；5、做好防尘、防潮、防霉、防污

4、染及防虫、防鼠工作。5771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 101229

5、94432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 10108601437357284617088100343356110 10115220721601491617088100343355237 10102704160570270917088100343355238 10122936