吸塑盒封口确认TE

1、吸塑盒封口确认TE北京天助畅运医疗技术有限公司特殊过程确认资料编制:日期:审核：日期:批准：日期:北京天助畅运医疗技术有限公司1. o确认计划1.1目的对北京天助畅运医疗技术有限公司网塞吸塑盒的封口工艺进行确认。1. 2范围1.2. 1设备本次确认涉及的设备为久罗热熔封口机，内部编号为：08。1.2.2材料本次确认的材料为网塞吸塑盒和水胶涂层透析纸，材料具体参数如下:A吸塑盒加工厂商:苏州维塔罗原料名称:PETG牌号:6763B透析纸：供应厂商：惠州宝柏型号规格:水胶涂层封盖纸型号规格:TyveklO59B 1.2.3参数因素封口过程的温度封口过程的时间封口过程的压力1.3确认项目及要求1.3

2、. 1安装确认A设备的安装事项B操作培训记录C设备相关汁量器具校验惜况D保养及维护汁划E零备件清单F标准操作过程指导书或规程G加热板平行度验证一 1 -北京天助畅运医疗技术有限公司H安装确认结果1. 3. 2操作确认A过程描述B测试方法及接受标准C关键工艺参数D寻找最佳参数区域E最佳参数确认1. 3. 3性能确认A失败模式确认B正常运行确认C加速老化试验1.4确认总结1. 5再确认条件1. . 1设备上与热封部位相关的改动。1. 5. 2每年至少进行一次再确认1.5.3有严重产品相关质量事故发生1.5.4产品包装材料变更1. 5. 5热合模具修理1. 5.6使用新模具1. 6职责1.6.1技术

3、部负责提供技术支持、设备确认和检测手段、确定工艺参数并提供 作业指导书或工艺文件、确认资料曲技术部负责保管。1.6.2质量部负责提供确认方案、接受准则并负责检验事宜、再确认资料由质量部保管。1.6.3生产部负责设备的安装实施并协助完成整个确认过程。1.7参考标准 和文献1.7.1设备使用说明书1.7.2 ASTM 1929-1998（密封完整性）、ASTM F88（密封强度）1.7.3 IS011607-2006 1.7.4 GHTF过程确认指南,FDA推荐指南-2 -北京天助畅运医疗技术有限公司1.8确认时间年 月 日，年 月 日确认小组成员签字部门技术部部门生产部部门质量部姓名姓名姓名日期

4、日期日期批准经研究，同意山以上成员组成确认小组，按照本资料对本公司的吸塑包装封口 过程进行确认。批准人：(签章)年 月 日-3 -北京天助畅运医疗技术有限公司2. 0确认实施2. 1安装确认(IQ)2. 1. 1设备安装事项接受标准当表1内的要求都已满足时，可以认为安装确认顺利结束。口机安装确认事项列表表1.热熔封检查结果项目描述备注完成未完成/不需要记录设备供应商信息、设备/配件型号、设1备工厂编号确认设备安装处预留有足够的空间用以2生产以及设备的维护、调节和清洁等检查设备的紧固和松动部件安装无误3检查模具是否安装到位4检查模具规格型号与要确认的是否一致5确认所有的正常生产操作所必须的其它6

5、配件都准备妥当并安装准确确认主电路开关存在、有标识并运行正常7确认设备预维修方案已准备妥当不需要8确认设备操作者已接受相关培训并给出9附有签名和日期的相关培训记录，见 表2确认当电压有一定波动时设备可以运行不需要10正常确认加热控制器存在、有标识并运行正常11确认计数器存在、有标识并运行正常12确认热电偶存在、有标识并运行正常13确认空气压缩机安装就位并运行正常14确认气路无泄漏，压缩气体进入设备气缸15后经山排气管排出洁净间检查：日期：审核：日期：-4 -北京天助畅运医疗技术有限公司2. 1. 2操作工培训记录表2.操作工培训记录表序号工作内容签名日期设备开、关机运行操作培训1设定参数、更改

6、参数操作2封口运行操作3安全操作常识及紧急情况处理4备注：培训人：日期:审核：日期：2. 1. 3设备相关计量器具校验情况A封口强度检测仪/拉力实验仪型号:V6A50N生产厂家:长春春风传感器厂设备编号:34418参数要求：要求 要求 实际值 精确度Requirement Actual Value Accuracy项LI拉伸速度 200mm/min 200mm/min lmm/min测力计范围0'50N 020N 0. 01N校准时间和有效期项LI最近校验时间校验精度校验有效期校验部门要求压力值传感器0. 01级 北京市计量院2006. 08. 29 -5 -北京天助畅运医疗技术有限公

7、司B数字温度仪项日情况记录备注JM222型号生产厂家天津今明A0608271设备编号校验精度0. 1?2008. 8. 19校验时间有效期至检查：日期：审核：日期：2.1.4保养及维护计划参见附件1。2. 1. 5标准操作过程指导书或规程参见附件2。2.1. 6加热板平行度验证本验证仅考虑加热平板与封口模具顶部平面的相对平行度。A要求:调节加热板水平调节螺母，对加热板和模具平面的平行度进行微调，使二者对制品的作用力保持均匀，不出现因为不平行导致的压痕。B方法：1通过不加热模式压制1个样品，观察压痕情况后微调水平调节螺母;再压制1 个样品，观察压痕后继续调平直至观察结果符合2. 1. 6A要求。

8、2通过不加热模式压制 垫有蓝色复写纸的下模具，观察平板的蓝色压痕，压痕较浅处应微调水平螺母后再次压制并观察结果符合2. 1. 6A要求。2. 1. 7安装确认结果上述检查结果表明:该设备安装确认完整有效，可进行下一步确认工作。检查：日期：审核：日期：-6 -北京天助畅运医疗技术有限公司2.2操作确认(0Q)2. 2. 1过程描述及注意事项A操作确认详细说明了最优化封口参数的方法，本过程描述的使用与操作确 认，可以作为生产过程的参考B选择封口时间、温度和压力为可控因素进行最优化C取样前，设备必须预热15分钟(包括空气压缩机)D根据材料供应商提供的资料，建立一个正交设汁的实验方案E确认完成后，分析

9、结果是否可以接受，如果结果是合格的，进行下一步运行确认;如果结果是不可以接受，修正实验设讣，重新进行确认知道找岀最佳参数F操作确认的结果必须满足2. 2. 2规定，才能说明操作确认已通过2. 2. 2功能性测试项U及其接受标准A样品合格性检查：封盖纸外观检查一一样品应无异味;洁净平整，薄卑均匀；不得出现可见黑点及 异物;无任何破损划痕及皱折;涂层连续无空口间断处。吸塑盒外观检查一一颜色为透明淡蓝色;不得出现0.5mm以上黑点、异物;在20mm范围内不得出现2个或2个以上黑点;任何结构部位不得出现变形惜况;热合 平面不得出现任何异物和形变;制品边缘厚度均匀。B封合后样品外观检查用LI视检查或放大

10、镜观察，察看包装背面四周粘胶部位在浅蓝色封合层内无各 种形状白色气泡或白色浅纹的宽度应在5mm以上，则封口有效，否则判为不合格C 密封强度测试指定样品的密封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品，密封强度值取 1. 0、3. Olbf/inch(即 4. 45N/inch13. 34N/inch) o 该数据来自2006年9月在北京由杜邦公司、毕马时公司主办，中国医疗器械行业 协会和北京华光医疗器械认证中心协办的“中国医疗器械灭菌包装国际专题研讨 会”上国外专家给出的建议值：1. 0 lbf/inch、3. 0 lbf/inch,即为4. 45N/inch&quo

11、t;13. 35N/incho具体实验测试方法参考ASTM F88,拉伸速度取200mm/min，测试角度为180° ;样品底边取宽度为25. 4mm的测试样条。取样点参见下图:北京天助畅运医疗技术有限公司取样点图1实验样品取样点D包装完整性检测指定样品必须通过包装完整性实验，实验方法根据产品包装的具体情况选择 ASTM1929:1998o采用ASTM1929,应保证每个热封面都有甲苯胺兰溶液浸润，以没 有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。E胶转移和盖材（封盖纸）撕破检查指定样品必须通过胶转移和盖材撕破检查。若在开启包装的过程中出现盖材撕 破现象，判为不合格;若在开启后发现吸

12、塑盒封合面的口色胶转移区域不足5mm, 判为不合格。2.2.3关键工艺参数温度、压力、时间和热封面的水平度I于水平度经过调平后很少产生变化， 通常不作具体确认，仅按照2. 1.6进行验证）被认为是吸塑包装封口过程的关键工 艺参数;吸塑盒和透析纸的涂胶成份对这些参数的选择有重要影响;反过来这些参数 的变化对封口质量也有着直接的影响。2.2.4正交实验设计A选择T（封口温度）、t （封口时间）、P（封口压力）作为因素，依据曲实际生产 经验、有价值的历史数据和供应商提供的资料信息确定下列水平（参见表3）:表3:正交实验因素水平关系表因素 A （Temp. , ?） C （Dwell time, S）

13、 B （Pressure, MPa）水平温度时间压力1 115 8 0.42 120 12 0. 53 125 16 0. 6B各组样品要求进行3种测试:密封强度(R1),包装完整性(R2)和胶转移及盖材 撕破-8 -北京天助畅运医疗技术有限公司(R3);每种测试平行2个样，因此每组样品总量定为6个。C正交实验方案因素 结果评价(评分标准参见注2)密封强度 温度T时间t压力P (N/inch) 组 RO R1 R2 R31 1158 0.4 5. 7 695.14.12 11512 0. 5 6. 836.5774.83 11516 0. 6 7. 17777.55.74 120 8 0. 5

14、 7. 67 7. 5 7. 5 8 6. 95 120 12 0. 6 8. 17 8 7. 5 9 7. 56 120 16 0.4 8. 5 9 7. 5 9 8. 17 125 8 0. 6 7. 83 8. 5 7 8 7. 98 125 12 0. 4 8. 17 9 7. 5 8 8. 89 125 16 0.5 8. 17 9.5 7.5 7.5 9. 3 注 1 :R0二(Rl+R2+R3)/3注2:评分标准(单项满分10分)密封强度测试一一所有数据中最高值为10. 0;其次为9. 5;依次递减。包装完整性测试一一样品贯穿判1. 05. 0;部分浸染但未贯穿判5. T7. 0

15、;极少区域浸染判7.T9.0;样品无浸染判9. riO.Oo胶转移和盖材(封盖纸)撕破检查一一样品出现2. 2. 2E规定的不合格判1. 0、5. 0;岀现连贯气泡点但不超过宽度1/3判5.7. 0;出现未连贯气泡点判7. 1'9. 0;未出现气泡点或盖材撕破现象判9. P10. 0o2.2.5确定初步最佳参数对表3结果进行方差分析，找出三个因素中的关键因素，并以该因素和其他非 关键因素组成初步最佳封口参数条件(正交试验表和正交试验结果评分表参见附件 4)。2.3性能确认(PQ)2. 3. 1稳定性实验A样品试验方案当设备运行稳定后，以初步最佳参数中的关键因素参数为基本 条件，然后以相

16、应的幅度提高或降低最佳参数中值，并按照表4要求进行稳定性实 验。每组询两个样品进行包装完整性测试，再两个样品进行胶转移和盖材撕破检 查，其余26个样品进行密封强度测试，并计算其Cpk值。一次常规或更恶劣参数 下环氧乙烷灭菌，取出后常温环境下静置24小时(或以上)进行功能性实验。具体 样品编号和相关实验要求的关系下表4中给出。表4:样品编号及其实验要求-9 -北京天助畅运医疗技术有限公司Factor 因素 A (Temp. , ?) B(Pressure, C(Dwell time, S) SterilizationTest Required No.编号温度MPa)压力时间Info.灭菌信息要求

17、实验包装完整性Al" A2 120 0.5 8 -胶转移和盖材撕破A3 A4 120 0.5 8 -一热封强度 A5 A30 120 0. 5 8 -一包装完整性Bl B2 119 0.5 10 -一胶转移和盖材撕破B3 B4 119 0.5 10 -热封强度 B5 B30 119 0. 5 10 -包装完整性 Cl" C2 117 0. 5 12 E0 080521胶转移和盖材撕破C3C4 117 0. 5 12 E0 080521热封强度 C5' C30 117 0.5 12 E0 080521B接受标准包装完整性测试和胶转移及盖材撕破检查应符合2. 2. 2项

18、要求，结果如出现不 合格，重新进行2. 2. 4项;密封强度测试中所有结果应符合2.2.2C项要求，如出现 不合格则重新进行2. 2. 4项;Cpk结果应不低于1. 33,如A、B、C各组Cpk低于 1.33应弃去该组因素范圉。C结果记录记录表4中的实验数据，附件5为此次运行确认的包装完整性实验报告, 附件6为热封强度实验报告,附件7为胶转移和盖材撕破检查报告。2. 3. 2失败模式确认A依据附件3、6、7中的数据，出现合格结果的极限数据如下:温度最低点压力时间；温度最高点压力时间；压力最低点温度时间；压力最高点温度时间；时间最短压力温度；时间最长压力温度。B考虑上述能出现合格结果的极限条件，

19、与2. 2.4确定的最佳参数范圉进行比 较：上述极限条件均:在？不在？最佳参数范围之外。2. 3. 3正常运行确认A停开机因素:取10个样品，使用其中3个样品按照经过0Q确认的最佳参数范 围进行封口；关机后重新开机，等待参数稳定在上述范围内后进行另3个样品的封 口 ；最后4个-10 -北京天助畅运医疗技术有限公司样品需要在紧急制动并断电的情况后进行封口。最后对这10个样品进行胶转 移和封盖纸撕破检查。B产品因素:取5个包含产品的样品，采用经过0Q确认的最佳参数进行封口， 并对5个样品进行胶转移和封盖纸撕破检查。C结果记录：附件8为PQ确认胶转移和封盖纸撕破检查报告。-11 -北京天助畅运医疗技

20、术有限公司3. 0确认总结3.1包装过程的最佳参数（设定值）为：封口温度:119?封口时间：10s封口压力:0. 5MP&合格参数范围为：封口温度：117 120?封口时间：8 12s封口压力:0. 5MP&3.2在最佳参数下的过程能力指数（Cpk和Cp）不低于1.33o结论:在性能确认 过程中，过程能力指数满足不低于1.33的要求。3.3在最佳参数下的封口强度满 足4. 45/inch13. 34N/incho结论：在性能确认过程中，封口强度满足4. 45N/inch13. 34N/inch的要求。3.4在最佳参数下的封口外观目测符合封口完 整性的要求。结论:在性能确认过程中

21、，封口外观LI测符合封口完整性的要求。通过吸塑包装（材料为:盖材一一涂水胶特卫强1073B,吸塑盒一一PETG）的实验计的成功执行，顺利完成安装确认、操作确认和性能确认，已经选出了设备的 最佳参数。3. 5记录关于本封口确认计划的记录按照文件和记录控制程序管理。-12 -北京天助畅运医疗技术有限公司附件5:吸塑盒热封完整性实验编号吸塑盒热封完整性实验结果结论AP A2 Pass Pass PassPass Pass Pass Bl、 B2Pass Pass Pass CP C2注：1. 检查结果用如下词汇表示（通过Pass;失败Failed）2. 若本组所有样品通过实验，则本组参数合格;若所有

22、参数组均合格，则参数 区域合格记录：日期：检查：日期：-13 -北京天助畅运医疗技术有限公司附件6密封强度实验序号样品编号数值样品编号数值样品编号数值备注1 A5 B5 C5 8. 500 7. 200 8. 4002 A6 B6 C6& 7006 1009. 0003 A7 B7 C79. 6007. 9004 A8 B8 C87. 9007. 8005 A9 B9 C97. 1008. 0006 A10 BIO CIO5. 7008. 9008. 8007 All Bll Cll5. 9005. 9006. 9008 A12 B12 C126. 9008. 0006. 7009 A

23、13 B13 C136. 1007. 0006. 200 10 A14 B14 C14 7. 500 6. 000 8. 900 11A15 B15 C15 7. 900 & 000 8. 000 12 A16 B16 C16 7. 400 7. 200 9. 100 13 A17B17 C17 9. 000 7. 600 7. 100 14 A18 B18 C18 9. 100 & 300 6. 700 15 A19 B19C19 8. 300 7. 900 9. 000 16 A20 B20 C20 8. 200 7. 400 8. 700 17 A21 B21 C218. 300 8. 300 8. 400 18 A22 B22 C227. 900 8. 700 7. 800 19 A23 B23 C237. 3007. 900 6. 900 20 A24 B24 C24 7. 4007. 800 7. 900 21 A25 B25 C258. 6008.200 22 A26 B26 C26 & 400 8. 2008. 900 23 A27 B27 C27 8. 6006. 40024 A28 B28 C28 7. 900 7. 200 8. 40025 A29 B29 C29 8. 400 6. 1009. 00