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文档简介

1、临床科研设计数据管理?病例报告表设计方法?电子数据管理系统?EpiData数据管理软件1病例报告表（CRF的概念?病例报告表（Case Report Form CRF，指按临床研究方案所规定而设计 的一种印刷的、可视的或电子的文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的 数据。?CRF目的是为了保证根据研究方案的要求有效、完整地收集临床研究数 据，用于分析和报告。?CRF设计的质量直接影响到临床研究数据的质量。?每一位受试者一份。CRF表设计的基本要求设计CRF表的数据类型CRF表的基本组成CRF表设计的基本要求?完全遵循临床研究方案：严格按照研究方案的要求，收集研究所需要的所 有数据。不可漏项，

2、但也避免不必要的数据收集。?全面完整，简明扼要：采集的数据有可靠性，一致性，能够归纳分析。?问题要易于理解，不可模棱两可，方便填写。?格式和顺序要编排合理，符合临床操作习惯和临床试验流程。?结构化程度高：便于数据录入和统计分析。设计结构化程度高的CRF表方便记录和计算机整理、分析，是该研究统计、总结的重要依据。?相同检测方法的数据不应重复收集，以免给研究者造成不必要的工作量， 而且容易发生错误，需要检查两个数据点的一致性。?最好收集原始数据，避免收集原始数据的同时又收集基于原始数据的计算 结果。设计CRF的数据类型?数值型?日期时间型?文字字符型?单选型?多选型 数据类型设计注意事项?定义好精

3、度，以保证数据精度的一致性。 ?为便于统计，应尽量避免自由填写的字符型 ?有单位的一定要给出单位，格式要注明。?对于复合问题的设计，应设计成多个变量。 ?问题应使用肯定句，多重否定容易使回答错误。 ?如选项不完全，可按如 下原则处理CRF的基本组成?封面，标题?填表说明?目录，流程图?筛选期 /基线情况?访视期?临床总结页?签字确认页电子数据管理系统?临床研究：以人为研究对象 具有社会性，个体差异大研究对象代表性 地域、气候、体质、环境干预的复杂特点 辨证施治、个体化 ?临床研究设计： 不同的研究设计，有不同的研究资料获取方式，有不同的要求。?临床研究的基本原则： xx 性和科学性?科学性原则：随机、对照、均衡、盲法?随机是实现均衡的最好方法?在多中心、大样本、多参数的情况下，科学性原则的实现需要信息化技术 临床研究的质量要求：临床研究因研

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