GMP卫生管理讲稿

1、 主讲：郭庆v 第一节 GMP对卫生的要求 v 第二 节 卫生管理制度v 第三节 生产环境卫生v 第四节 生产人员卫生v 第五节 生产工艺卫生GMP第六章卫生管理有9条规定（第48至56条）对药品生产环境卫生、人员卫生、工艺卫生、工作服都作了详细规定。第48条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。第49条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。第第第505050条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。条生产区不得存放非生产物

2、品和个人杂物。条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。生产中的废弃物应及时处理。生产中的废弃物应及时处理。第第第515151条更衣室、浴室及厕所的设备不得对洁净室条更衣室、浴室及厕所的设备不得对洁净室条更衣室、浴室及厕所的设备不得对洁净室（区）产生不良影响。（区）产生不良影响。（区）产生不良影响。第第第525252条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别相适应，并不得混用。操作和空气洁净度级别相适应，并不得混用。操作和空气洁净度级别相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不

3、产生静电、不脱落洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时清毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应理，必要时清毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应理，必要时清毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带

4、入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。第第第535353条洁净室（区）仅限于条洁净室（区）仅限于条洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准该区域生产操作人员和经批准该区域生产操作人员和经批准的人员进入。的人员进入。的人员进入。第第第545454条进入洁净室（区）的条进入洁净室（区）的条进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，人员不得化妆和佩带饰物，人员不得化妆和佩带饰物，不不不不不不得裸手直接接触药品。得裸手直接接触药品。得裸手直接接触药品。得裸手直接接触药品。得裸手直接接触药品。得裸手直接接触药品。第

5、第第555555条洁净室条洁净室条洁净室( ( (区区区) ) ) 应定期清毒。应定期清毒。应定期清毒。使用的清毒剂不得对设备、物料和使用的清毒剂不得对设备、物料和使用的清毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期成品产生污染。消毒剂品种应定期成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。更换，防止产生耐药菌株。更换，防止产生耐药菌株。第第第565656条药品生产人员应有健康档条药品生产人员应有健康档条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年案。直接接触药品的生产人员每年案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患至少体检一次。传染病、皮肤病患至少

6、体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接者和体表有伤口者不得从事直接接者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。触药品的生产。触药品的生产。污染 当一个产品中存在有不需要的物质时，它即受到污染。 交叉污染 在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一原料或产品污染。最常见的两种污染形式：一、尘粒污染 指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。尘埃、污物、棉绒、纤维、头发都是尘粒污染的原因。二、微生物污染 卫生 在制药企业，是指与药品生产相关的空间、水源、地面、生产车间、空气净化系统及生产用原辅料等符合一定要求。 药品生产应按产品品种、生产步骤的要求在各种不同不同的卫生区域内进行

7、。但是仅划分卫生区域级别是不够的，严格制定卫生管理制度并对厂房、设备、生产介质、工艺、人员等方面实行检测监督是十分重要的。 制度制定后，就意味着在卫生操作方面拥有最后的权威，必须在实际工作中严格遵守。 空气 水 表面 人体 防 范 措 施对空气中的污染采取洁净厂房（房间）。对水采取过滤、灭菌等方法，保证符合制药用水的要求。对表面（地面、墙壁、设备、容器）进行有效的清洗和消毒灭菌。对人体的头发、呼吸和咳嗽出的水滴、衣着、化妆品和生活中随身携带的物品采取有效措施。 生产车间内的环境卫生，应根据生产工艺和产品质量的要求，划分不同的生产区域。例如：一般生产区、控制区、洁净区。我国附录一将药品生产洁净室

8、（区）的空气洁净度划分为四个级别：100级、10000级、100000级、300000级，同时对洁净室（区）的管理要求，也作出了规定。对区域环境卫生的要求：对区域环境卫生的要求：对区域环境卫生的要求：一般生产区（无洁净度要求区域）一般生产区（无洁净度要求区域）一般生产区（无洁净度要求区域）地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并记录；冒、滴、漏，定期清洁、维修并记

9、录；冒、滴、漏，定期清洁、维修并记录；设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准；清洗标准；清洗标准；生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。生产无关的物品和私人杂物。生产无关的物品和私人杂物。一般生产区每月工作内容一般生产区每月工作内容一般生产区每月工作内容1 1 1、对墙面、顶棚、照明及其他附属装置除尘；、对墙面、顶棚、照明及其他附属装置除尘；、对墙面、顶棚、照明及其他附属装置除尘；2 2 2、全面清

10、洗工作场所及生活设施。、全面清洗工作场所及生活设施。、全面清洗工作场所及生活设施。 洁净区每日洁净区每日洁净区每日工作内容工作内容工作内容1 1 1、清除并清洗废物贮器；、清除并清洗废物贮器；、清除并清洗废物贮器；2 2 2、擦门窗、地面、室内用具及设备外壁；、擦门窗、地面、室内用具及设备外壁；、擦门窗、地面、室内用具及设备外壁；3 3 3、擦去墙面污迹。、擦去墙面污迹。、擦去墙面污迹。 洁净区每周洁净区每周洁净区每周工作内容工作内容工作内容1 1 1、以消毒清洁剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外、以消毒清洁剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外、以消毒清洁剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外壁；壁

11、；壁；2 2 2、以消毒清洁剂刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道、以消毒清洁剂刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道、以消毒清洁剂刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道 等处。等处。等处。 洁净区每周洁净区每周洁净区每周工作内容工作内容工作内容1 1 1、以消毒清洁剂搽拭门窗、墙面、室内用具及设、以消毒清洁剂搽拭门窗、墙面、室内用具及设、以消毒清洁剂搽拭门窗、墙面、室内用具及设备外壁；备外壁；备外壁；2 2 2、以消毒清洁剂刷洗地面、废物贮器、地漏、排、以消毒清洁剂刷洗地面、废物贮器、地漏、排、以消毒清洁剂刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道及墙裙等处。水道及墙裙等处。水道及墙裙等处。 洁净区每月洁净区每月洁净

12、区每月工作内容工作内容工作内容1 1 1、全面擦试工作场所、墙面、顶棚、照明、排风、全面擦试工作场所、墙面、顶棚、照明、排风、全面擦试工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其他附属装置；及其他附属装置；及其他附属装置；2 2 2、室内消毒或根据室内菌检情况决定消毒周期。、室内消毒或根据室内菌检情况决定消毒周期。、室内消毒或根据室内菌检情况决定消毒周期。 一、个体卫生手的卫生 养成勤洗手、勤剪指甲的习惯。有下列情况之一时必须洗手：工作前饭前饭后便后喝水后肮脏时（洗手包括对手腕、前臂进行洗涤） 二、口腔、鼻腔、头发的卫生 养成定期洗澡、勤理发、勤刮胡子的习惯。由于口腔、鼻腔中存在大量细菌，讲话、咳嗽和

13、由于口腔、鼻腔中存在大量细菌，讲话、咳嗽和由于口腔、鼻腔中存在大量细菌，讲话、咳嗽和打喷嚏均能够散发大量细菌，所以要戴口罩。打喷嚏均能够散发大量细菌，所以要戴口罩。打喷嚏均能够散发大量细菌，所以要戴口罩。头发和胡子有很强的吸附性，带有灰尘和细菌，头发和胡子有很强的吸附性，带有灰尘和细菌，头发和胡子有很强的吸附性，带有灰尘和细菌，增加了污染的危险性。增加了污染的危险性。增加了污染的危险性。 三、工作服三、工作服三、工作服工作服包括衣、裤、口罩、帽、鞋、手套。工作服包括衣、裤、口罩、帽、鞋、手套。工作服包括衣、裤、口罩、帽、鞋、手套。工作服能够包盖全部头发、口鼻、胡须及脚部。工作服能够包盖全部头发

14、、口鼻、胡须及脚部。工作服能够包盖全部头发、口鼻、胡须及脚部。工作服根据不同区域要分别定期清洗、整理，必工作服根据不同区域要分别定期清洗、整理，必工作服根据不同区域要分别定期清洗、整理，必要时进行消毒或灭菌。要时进行消毒或灭菌。要时进行消毒或灭菌。 生产工艺卫生包括原辅料、设备、容器、生产介质、工艺技术等方面的卫生。 一、原辅料和容器卫生原辅料的质量直接影响药品的质量，对原辅料卫生从采购开始就要引起重视，原辅料的进厂后的检验、使用全过程，均要严格按GMP的卫生要求进行处理。与药品直接接触的容器及时清洁和灭菌是去除污染的主要手段，严格执行相关的清洁规程显得尤其重要。 二、设备的卫生二、设备的卫生

15、二、设备的卫生GMPGMPGMP第第第323232条规定：与药品直接接触的设备表面应光条规定：与药品直接接触的设备表面应光条规定：与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀、不与药品发生化学变洁、平整、易清洗、耐腐蚀、不与药品发生化学变洁、平整、易清洗、耐腐蚀、不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。对药品或容器造成污染。对药品或容器造成污染。设备的内表面材质要好，平整、光滑。凹凸不平设备的内表面材质要好，平整、光滑。凹凸不平设备的内表面材质要好，平整、

16、光滑。凹凸不平的区域不仅不易清洗，而且易存留残液，它将成为的区域不仅不易清洗，而且易存留残液，它将成为的区域不仅不易清洗，而且易存留残液，它将成为细菌繁殖滋生的场所。细菌繁殖滋生的场所。细菌繁殖滋生的场所。 三、工艺技术卫生三、工艺技术卫生三、工艺技术卫生一些工艺参数（温度、时间、一些工艺参数（温度、时间、一些工艺参数（温度、时间、PHPHPH）和工艺和工艺和工艺流程流程流程 如过滤）也常可能造成产品的被污染。如过滤）也常可能造成产品的被污染。如过滤）也常可能造成产品的被污染。温度温度温度 适宜的温度正是微生物繁殖的条适宜的温度正是微生物繁殖的条适宜的温度正是微生物繁殖的条件，例如件，例如件，例如353535度左右正是大部分细菌繁殖的度左右正是大部分细菌繁殖的度左右正是大部分细菌繁殖的适宜温度。适宜温度。适宜温度。过滤过滤过滤 过滤的操作不当、过滤