GB27406管理要求条文件解读(罗)

1、实验室质量控制规范实验室质量控制规范 GB/T 27406-2008GB/T 27406-2008实验室质量控制规范实验室质量控制规范 食品毒理学检测食品毒理学检测管理要求管理要求条文解读条文解读广东省疾病预防控制中心罗建波2008-12-11实验室质量控制规范实验室质量控制规范 制标背景和工作过程制标背景和工作过程 条文解读条文解读( (管理要求管理要求) )内容内容 实验室质量控制规范实验室质量控制规范 一一. . 任务来源任务来源2002年公开招标年公开招标01-食品安全检食品安全检测实验室质量控测实验室质量控制规范研究制规范研究04. 中国实验室国家认可委员会（中国实验室国家认可委员会

2、（CNAL）经过调研，）经过调研，组织有关单位经过立项、申请、专家评审、答辩等程组织有关单位经过立项、申请、专家评审、答辩等程序，得到科技部批准序，得到科技部批准. 起止年月：起止年月：2003年年1月月2005年年12月。月。0302“十五十五”国家重大科技专项国家重大科技专项“食品安全关键技术食品安全关键技术”实验室质量控制规范实验室质量控制规范 食品安全检测实验室质量控制规范 食品安全食品安全 动物源性食品检疫实验室质量控制规范动物源性食品检疫实验室质量控制规范 食品安全食品安全 毒理学检测实验室质量控制规范毒理学检测实验室质量控制规范 食品安全食品安全 分子生物学检测实验室质量控制规范

3、分子生物学检测实验室质量控制规范 食品安全食品安全 理化检测实验室质量控制规范理化检测实验室质量控制规范 食品安全食品安全 微生物学检测实验室质量控制规范微生物学检测实验室质量控制规范 食品安全食品安全 植物源性食品检测实验室质量控制规范植物源性食品检测实验室质量控制规范形成一套既相互独立又构成体系形成一套既相互独立又构成体系的的食品安全检测实验室质量控制规食品安全检测实验室质量控制规范范实验室质量控制规范实验室质量控制规范 列入列入20052005年度国家标准制修订计划项目年度国家标准制修订计划项目20051116-T-469食品安全 动物源性食品检疫实验室质量控制规范20051117-T-

4、469食品安全 毒理学检测实验室质量控制规范20051118-T-469食品安全 分子生物学检测实验室质量控制规范20051119-T-469食品安全 理化检测实验室质量控制规范20051120-T-469食品安全 微生物学检测实验室质量控制规范20051121-T-469食品安全 植物源性食品检测实验室质量控制规范 食品安全检测实验室质量控制规范实验室质量控制规范实验室质量控制规范 资料收集分析阶段资料收集分析阶段 收集相关管理规范、标准和文件；收集相关管理规范、标准和文件； 调查分析我国毒理学实验室资源及质量管理现状；调查分析我国毒理学实验室资源及质量管理现状；二、主要工作过程二、主要工作

5、过程标准征求意见稿研制阶段标准征求意见稿研制阶段 确定标准制定原则及基本框架，编制标准初稿；确定标准制定原则及基本框架，编制标准初稿； 19名知名专家两轮函审或会议审核后修改；名知名专家两轮函审或会议审核后修改； 5家实验室试用后修改；家实验室试用后修改； 形成形成“工作组征求意见稿工作组征求意见稿”，送报，送报WG3认可组审批；认可组审批； 根据根据WG3认可组意见修改形成认可组意见修改形成“标准征求意见稿标准征求意见稿”标准报批稿研制阶段标准报批稿研制阶段 “征求意见稿征求意见稿”发给机构和专家征求意见；发给机构和专家征求意见； 修订并报送修订并报送SAC/TC 261审核；审核； 根据审

6、核意见修改后形成根据审核意见修改后形成“标准送审稿标准送审稿”； “标准送审稿标准送审稿”报送报送SAC/TC 261审批审批 根据审查意见修订后完成根据审查意见修订后完成“标准报批稿标准报批稿” 批准发布批准发布(GB/T27406-2008)实验室质量控制规范实验室质量控制规范 比较研究比较研究ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025、ISO 15189ISO 15189、OECD OECD GLPGLP规范、规范、GB 15193.2GB 15193.2以及以及APLAC TC007APLAC TC007等管理等管理理念和技术特点，并进行适用性分析研究理念和技术特点，并进行适

7、用性分析研究吸纳过程控制和持续改进的理念，体现系统管吸纳过程控制和持续改进的理念，体现系统管理的思想，强化对实验室质量保证体系的要求，理的思想，强化对实验室质量保证体系的要求，确定确定“规范规范”的基本框架和总体要求；的基本框架和总体要求；分析毒理学实验室的工作性质和专业特点分析毒理学实验室的工作性质和专业特点, ,识别识别质量控制关键点，有针对性地提出解决方案，质量控制关键点，有针对性地提出解决方案，明确相应的管理规定和技术要求，并考虑实验明确相应的管理规定和技术要求，并考虑实验室安全方面的要求室安全方面的要求 三三. .标准编制原则标准编制原则 与国际接轨，总体要求不低于国际标准，与国际接

8、轨，总体要求不低于国际标准，专业性和适用性高于国际通用标准专业性和适用性高于国际通用标准实验室质量控制规范实验室质量控制规范 本标准以本标准以ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025为基本框架，参考为基本框架，参考ISO15189ISO15189的医学专业管理思路，涵盖了其所有的医学专业管理思路，涵盖了其所有管理要求和技术要求，结合毒理学检测的特点，管理要求和技术要求，结合毒理学检测的特点，对管理要求和技术要求中的某些条款进行了适对管理要求和技术要求中的某些条款进行了适当的更新、补充和细化；当的更新、补充和细化；吸取了吸取了GLPGLP中先进的针对毒理学检测的实验室管中先进的针对毒

9、理学检测的实验室管理理念，基本包含了理理念，基本包含了GLPGLP中各项条款的要求；中各项条款的要求；参考参考GB15193.2GB15193.220032003对操作的要求，并引用一对操作的要求，并引用一些条款加以补充和细化。些条款加以补充和细化。 与其它相关标准关系与其它相关标准关系 实验室质量控制规范实验室质量控制规范 包括包括1010个部分：个部分：前言、引言、前言、引言、范围、规范范围、规范性引用文件、术语和定义、管理要求、技术性引用文件、术语和定义、管理要求、技术要求、过程控制要求、结果质量控制和附录要求、过程控制要求、结果质量控制和附录 其中其中管理要求、技术要求、过程控制要求管

10、理要求、技术要求、过程控制要求和结果质量控制和结果质量控制为规范技术核心内容为规范技术核心内容 附录包括本规范与附录包括本规范与GB/T 27025-2008 GB/T 27025-2008 及及OECD GLPOECD GLP的条款对照、动物试验伦理学原则、的条款对照、动物试验伦理学原则、实验动物检疫。实验动物检疫。标准主要内容标准主要内容 实验室质量控制规范实验室质量控制规范 正文部分目录框架（一）正文部分目录框架（一） 管理要求管理要求 （1212项）项） 组织、管理体系、文件组织、管理体系、文件控制、质量和技术记录的控制、服务客户、控制、质量和技术记录的控制、服务客户、投诉处理、不符合

11、工作控制、纠正措施、预投诉处理、不符合工作控制、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审、持续改进防措施、内部审核、管理评审、持续改进 技术要求技术要求（6 6项）项） 采购服务、人员、设施和采购服务、人员、设施和环境条件、实验室设备、试验系统、溯源性环境条件、实验室设备、试验系统、溯源性实验室质量控制规范实验室质量控制规范 正文部分目录框架（二）正文部分目录框架（二） 过程控制要求（过程控制要求（12项）项） 总则、检验受理与总则、检验受理与合同评审、合同评审、样品的采集、保存、转运和处置、样品的采集、保存、转运和处置、试验计划、试验方法的确认及试验计划、试验方法的确认及SOP、试验系、试验系

12、统的准备与分组、样品的前处理及试剂配制、统的准备与分组、样品的前处理及试剂配制、试验操作、数据统计分析及结果评价、分包、试验操作、数据统计分析及结果评价、分包、结果报告与解释、监督检查结果报告与解释、监督检查 结果质量控制（结果质量控制（2项）项） 内部质量控制、外部内部质量控制、外部质量控制质量控制实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4 4 管理要求管理要求4.1 组织法律地位法律地位服务能力服务能力最高管理者职责最高管理者职责要点要点实验室质量控制规范实验室质量控制规范 重点条文解读4 管理要求4.1 4.1 组织组织4.1.1 4.1.1 食品毒理学实验室或其所在组食品毒理学实验室或其

13、所在组织应具有明确的法律地位。实验室一织应具有明确的法律地位。实验室一般为独立法人，非独立法人的实验室般为独立法人，非独立法人的实验室需经法人授权。需经法人授权。4.1.2 4.1.2 实验室检测服务应能满足客户实验室检测服务应能满足客户及其所在机构的工作需要。对重要耗及其所在机构的工作需要。对重要耗材要进行验收、抽验或检测比对；材要进行验收、抽验或检测比对；条文解读条文解读 实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.1.3 4.1.3 实验室在其固定机构内部或外实验室在其固定机构内部或外部的场所开展工作时，均应遵守本标部的场所开展工作时，均应遵守本标准中的相关规定。准中的相关规定。4.1.4

14、 4.1.4 最高管理者应负责管理体系的最高管理者应负责管理体系的设计、建立、维持及改进，至少包括设计、建立、维持及改进，至少包括以下方面：以下方面：实验室质量控制规范实验室质量控制规范 a.a. 为实验室配置足够的人员并为所有人员提为实验室配置足够的人员并为所有人员提供履行其职责所需的权力和资源；供履行其职责所需的权力和资源；b.b. 制定政策和程序，以避免机构和人员介入制定政策和程序，以避免机构和人员介入任何可能会降低其判断能力、技术性、诚任何可能会降低其判断能力、技术性、诚 实性和公正性的活动；实性和公正性的活动； c.c. 制定政策和程序，确保客户机密信息得到制定政策和程序，确保客户机

15、密信息得到保护；保护；d.d. 明确实验室的组织和管理架构，以及实验明确实验室的组织和管理架构，以及实验室与其它相关机构的关系；室与其它相关机构的关系；实验室质量控制规范实验室质量控制规范 e. 规定所有人员的职责、权力和相互关系；规定所有人员的职责、权力和相互关系；f.成立技术管理层负责技术运作（技术管成立技术管理层负责技术运作（技术管理层负责人也称作技术负责人）并赋予理层负责人也称作技术负责人）并赋予相应职责和权力，任命质量负责人，由相应职责和权力，任命质量负责人，由其全面负责质量体系运作；其全面负责质量体系运作；g. 成立动物伦理委员会，负责审查批准相成立动物伦理委员会，负责审查批准相关

16、动物实验；关动物实验；实验室质量控制规范实验室质量控制规范 h. 由熟悉检验目的、程序、操作和结果评由熟悉检验目的、程序、操作和结果评价的人员，对实验室的其他人员按其经价的人员，对实验室的其他人员按其经验、能力和职责进行相应的培训和监督，验、能力和职责进行相应的培训和监督，最高管理者直接任命和管理质量监督员；最高管理者直接任命和管理质量监督员；i.指定关键人员的代理人；在一些小型实指定关键人员的代理人；在一些小型实验室里，可由一个人承担多项职责。验室里，可由一个人承担多项职责。实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.1.5 4.1.5 实验室最高管理者、技术负责人、实验室最高管理者、技术负责

17、人、质量负责人等质量关键人员可授权有质量负责人等质量关键人员可授权有能力的人员，在专业实验室行使相应能力的人员，在专业实验室行使相应的职权。的职权。4.1.6 4.1.6 实验室最高管理者、技术负责人、实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人及各专业实验室负责人应质量负责人及各专业实验室负责人应有任命文件。有任命文件。实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.2 4.2 管理体系管理体系 建立覆盖全部工作的管理体系建立覆盖全部工作的管理体系 质量方针、目标、承诺质量方针、目标、承诺 质量手册质量手册要点要点实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.2 4.2 管理体系管理体系4.2.1 4.2

18、.1 政策、过程、计划、程序、指导政策、过程、计划、程序、指导书和操作规程等均应形成文件，并传达书和操作规程等均应形成文件，并传达至所有相关人员。应保证有关人员熟悉、至所有相关人员。应保证有关人员熟悉、理解并执行。理解并执行。4.2.2 4.2.2 管理体系应包括内部质量控制和管理体系应包括内部质量控制和外部质量控制工作。外部质量控制工作。条文解读条文解读 实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.2.3 4.2.3 最高管理者应主持制定质量方针、最高管理者应主持制定质量方针、目标和承诺，形成文件并写入质量手目标和承诺，形成文件并写入质量手册。最高管理者或质量负责人向全体册。最高管理者或质量负

19、责人向全体员工宣贯质量方针和目标。质量方针、员工宣贯质量方针和目标。质量方针、目标和承诺应简明清晰，且便于有关目标和承诺应简明清晰，且便于有关人员即时获得，也应让客户了解，应人员即时获得，也应让客户了解，应包括以下内容：包括以下内容：实验室质量控制规范实验室质量控制规范 a. 实验室提供的服务范围；实验室提供的服务范围；b. 对服务标准的承诺；对服务标准的承诺；c. 阐明实验室的质量管理水平和技术目阐明实验室的质量管理水平和技术目标；标；d. 对相关人员熟悉、理解、执行质量文对相关人员熟悉、理解、执行质量文件的要求；件的要求；e. 实验室在职业行为、检验质量以及遵实验室在职业行为、检验质量以及

20、遵守管理体系和相关法规政策方面的承守管理体系和相关法规政策方面的承诺。诺。实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.2.4 4.2.4 质量手册应对管理体系及文件结构质量手册应对管理体系及文件结构进行描述，注明引用的支持性程序；质进行描述，注明引用的支持性程序；质量手册中还应规定各重要岗位人员的职量手册中还应规定各重要岗位人员的职责。应指导所有人员使用质量手册和所责。应指导所有人员使用质量手册和所有参考文件，并实施这些要求。有参考文件，并实施这些要求。实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.3 4.3 文件控制文件控制 建立控制程序建立控制程序 文件审批、确认、更新、撒消文件审批、确认、更新

21、、撒消要点要点实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.3 4.3 文件控制文件控制4.3.1 4.3.1 实验室应制定并实施专门的程序实验室应制定并实施专门的程序文件，以满足文件管理的要求，应将文文件，以满足文件管理的要求，应将文件备份存档，同时还应明确规定其保存件备份存档，同时还应明确规定其保存期限。这些受控文件可使用纸张或无纸期限。这些受控文件可使用纸张或无纸化媒介，并应予以保存，同时还应遵循化媒介，并应予以保存，同时还应遵循国家、地区和当地的规定。国家、地区和当地的规定。条文解读条文解读 实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.3.2 4.3.2 实施的文件控制程序应确保：实施的文件

22、控制程序应确保：a.a. 向实验室人员发布的管理体系相关文件，向实验室人员发布的管理体系相关文件，发布前得到授权人员的审批；发布前得到授权人员的审批；b.b. 建立在用文件名称、有效性状态和发放建立在用文件名称、有效性状态和发放情况的记录，此记录也称作文件控制记情况的记录，此记录也称作文件控制记录；录；c.c. 在相应场所，只使用现行的、经过确认在相应场所，只使用现行的、经过确认的文件版本；的文件版本；实验室质量控制规范实验室质量控制规范 d.应定期对文件进行评审、修订，并经授权人应定期对文件进行评审、修订，并经授权人员批准；员批准；e.无效或已废止的文件应立即从所有使用地点无效或已废止的文件

23、应立即从所有使用地点撤离，或进行适当标注，以防止误用；撤离，或进行适当标注，以防止误用；f.如果实验室允许在文件再版之前对文件进行如果实验室允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限，修手写修改，则应确定修改的程序和权限，修改之处应有清晰的标注、草签并注明日期，改之处应有清晰的标注、草签并注明日期，修订的文件应尽快正式发布；修订的文件应尽快正式发布；g.应制定程序描述如何更改和控制在计算机系应制定程序描述如何更改和控制在计算机系统中运行的文件。统中运行的文件。实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.3.3 4.3.3 管理体系相关文件均应有唯一性标识，管理体系相关文件均应

24、有唯一性标识，包括：包括：a.a. 标题及文件号；标题及文件号；b.b. 修订日期或修订号；修订日期或修订号；c.c. 页数（如适用）；页数（如适用）；d.d. 发行机构；发行机构；e.e. 来源的标识。来源的标识。实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.4 4.4 质量与技术记录质量与技术记录 建立程序明确记录管理要求建立程序明确记录管理要求 记录信息充足、可追溯记录信息充足、可追溯 记录的检索、有效、保密记录的检索、有效、保密要点要点实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.4 4.4 质量与技术记录质量与技术记录4.4.1 4.4.1 实验室应建立并实施一套对质量实验室应建立并实施一套

25、对质量与技术记录进行识别、采集、索引、查与技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序。取、存放、维护以及安全处理的程序。4.4.2 4.4.2 所有质量及技术记录均应清晰明所有质量及技术记录均应清晰明确，便于检索，并应符合有关规定。应确，便于检索，并应符合有关规定。应提供一个适宜的存放环境，以适当的形提供一个适宜的存放环境，以适当的形式进行存放，以防损毁、破坏、泄密、式进行存放，以防损毁、破坏、泄密、丢失或被盗用。丢失或被盗用。条文解读条文解读 实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.4.3 4.4.3 实验室应明确规定各种质量及实验室应明确规定各种质量及技术记录的保存

26、期。保存期限应根据技术记录的保存期。保存期限应根据检验的性质或每个记录的具体情况而检验的性质或每个记录的具体情况而定，某些情况下还需符合有关法律法定，某些情况下还需符合有关法律法规的要求。规的要求。 质量及技术记录至少包括：质量及技术记录至少包括：实验室质量控制规范实验室质量控制规范 a. 检验申请表或采样记录；检验申请表或采样记录；b. 检验结果和报告；检验结果和报告；c. 仪器打印出的结果；仪器打印出的结果；d. 试验计划；试验计划；e. 原始工作记录簿记录单；原始工作记录簿记录单；f.试验数据统计记录；试验数据统计记录；g. 质量控制记录；质量控制记录；实验室质量控制规范实验室质量控制规

27、范 h. 投诉及所采取的措施；投诉及所采取的措施；i.内部及外部审核记录；内部及外部审核记录；j.能力验证实验室间的比对记录；能力验证实验室间的比对记录；k. 质量改进记录；质量改进记录；l.仪器使用及维护记录，包括内部及外部仪器使用及维护记录，包括内部及外部的校准记录；的校准记录；m. 实验动物房的环境监控记录；实验动物房的环境监控记录；n. 开展动物实验的伦理审查记录；开展动物实验的伦理审查记录；实验室质量控制规范实验室质量控制规范 o. 外部服务供应的有关记录，包括实验外部服务供应的有关记录，包括实验动物供应来源及质量记录；动物供应来源及质量记录；p. 设备、耗材的验收记录，饲料及饮用设

28、备、耗材的验收记录，饲料及饮用水的定期检测记录，实验动物的验收、水的定期检测记录，实验动物的验收、检疫及适应记录；检疫及适应记录；q. 差错事故记录及应对措施；差错事故记录及应对措施；r.人员培训及能力记录。人员培训及能力记录。实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.4.4 当记录中出现错误时，每一个当记录中出现错误时，每一个错误应划改，并将正确值填写在其旁错误应划改，并将正确值填写在其旁边，应能识别出更改前内容。记录的边，应能识别出更改前内容。记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩所有改动应有改动人的签名或签名缩写。电子存储的记录也应采取同等措写。电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始

29、数据的丢失或改动。施，以避免原始数据的丢失或改动。 实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.5 4.5 服务客户服务客户 提供咨询等服务提供咨询等服务 允许客户访问实验室（注意保密）允许客户访问实验室（注意保密） 重视了解或采纳客户意见重视了解或采纳客户意见要点要点实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.5 4.5 服务客户服务客户4. 5. 1 4. 5. 1 实验室应授权资深人员为客户实验室应授权资深人员为客户提供适当的送检前专业咨询服务。提供适当的送检前专业咨询服务。条文解读条文解读 实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.5.2 4.5.2 实验室中经授权的专业人员，在实验室中经

30、授权的专业人员，在客户的要求下，可就选择何种检验及服客户的要求下，可就选择何种检验及服务提供建议，包括检验项目、检测方法、务提供建议，包括检验项目、检测方法、所需样品情况等。实验室应明确客户的所需样品情况等。实验室应明确客户的要求，并在确保实验室及其它客户机密要求，并在确保实验室及其它客户机密的情况下，允许客户进入实验室监视与的情况下，允许客户进入实验室监视与其工作有关的操作。也可为客户提供样其工作有关的操作。也可为客户提供样品准备、包装和发送等服务。品准备、包装和发送等服务。实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.5.3 4.5.3 实验室在整个工作过程中，应与客实验室在整个工作过程中，应

31、与客户尤其是大宗业务的客户保持联系。户尤其是大宗业务的客户保持联系。4.5.4 4.5.4 适当情况下，实验室中经授权的专适当情况下，实验室中经授权的专业技术人员可以就实验结果提供解释。业技术人员可以就实验结果提供解释。4.5.5 4.5.5 实验室应将检测过程中的任何延误实验室应将检测过程中的任何延误和主要偏离通知客户。和主要偏离通知客户。实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.5.6 4.5.6 实验室应向客户征求反馈意见，实验室应向客户征求反馈意见，无论是正面的还是负面的。应使用和分无论是正面的还是负面的。应使用和分析这些意见，并应用于改进管理体系、析这些意见，并应用于改进管理体系、检

32、测活动及服务水平。实验时应保留完检测活动及服务水平。实验时应保留完整的反馈意见及采取相应措施的记录，整的反馈意见及采取相应措施的记录，该反馈意见及其措施可作为管理评审的该反馈意见及其措施可作为管理评审的输入之一（见输入之一（见4.11.2h4.11.2h）。）。实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.6 4.6 投诉处理投诉处理 有受理投诉的渠道和处理方法有受理投诉的渠道和处理方法 重视利用有益建议改进管理体系重视利用有益建议改进管理体系要点要点实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.6 4.6 投诉处理投诉处理4.6.14.6.1实验室应有政策和程序处理来自客实验室应有政策和程序处理来自

33、客户或其它方面的投诉，方式应多样、多户或其它方面的投诉，方式应多样、多渠道。实验室应保存投诉以及针对投诉渠道。实验室应保存投诉以及针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录。客户所开展的调查和纠正措施的记录。客户投诉及处理情况应作为管理评审的输入投诉及处理情况应作为管理评审的输入之一（见之一（见4.5.64.5.6）。）。条文解读条文解读 实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.6.24.6.2鼓励实验室对其服务客户进行调查，鼓励实验室对其服务客户进行调查，获取正面和负面的反馈信息，改进、获取正面和负面的反馈信息，改进、完善实验室管理体系。完善实验室管理体系。实验室质量控制规范实验室质量控制规范

34、4.7 4.7 不符合工作控制不符合工作控制 专门处理程序专门处理程序 专人负责专人负责 授权叫停授权叫停/ /批准恢复工作的人员批准恢复工作的人员要点要点实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.7 4.7 不符合工作控制不符合工作控制4.7.1 4.7.1 实验室应有专门的程序和规定，实验室应有专门的程序和规定，以识别、控制检验过程中的不符合工作。以识别、控制检验过程中的不符合工作。这些程序和规定应保证：这些程序和规定应保证：条文解读条文解读 实验室质量控制规范实验室质量控制规范 a. 指定专人负责处理不符合工作问题；指定专人负责处理不符合工作问题；b. 明确规定应采取的措施；明确规定应采

35、取的措施；c. 考虑不符合工作可能产生的影响，必考虑不符合工作可能产生的影响，必要时应通知客户；要时应通知客户；d. 必要时终止检验，不外发报告；必要时终止检验，不外发报告；实验室质量控制规范实验室质量控制规范 e.e. 立即纠正，必要时采取纠正措施；立即纠正，必要时采取纠正措施；f.f. 若检验结果已向外发布，应考虑是否需若检验结果已向外发布，应考虑是否需要收回，或以适当方式善后；要收回，或以适当方式善后；g.g. 指定专人有权中指定专人有权中/ /终止检验和批准恢复检终止检验和批准恢复检验工作；验工作；h.h. 记录每一次出现的不符合工作并归档保记录每一次出现的不符合工作并归档保存，应定期

36、评审这些记录，以发现趋势存，应定期评审这些记录，以发现趋势并采取预防措施并采取预防措施( (见见4.9)4.9)。实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.7.2 4.7.2 在不符合工作得到控制后，应分析在不符合工作得到控制后，应分析产生不符合项的根本原因并消除，以防产生不符合项的根本原因并消除，以防类似不符合工作再度出现。类似不符合工作再度出现。4.7.3 4.7.3 实验室应制定并实施相关程序，规实验室应制定并实施相关程序，规定如何审核、发布关于不符合工作的检定如何审核、发布关于不符合工作的检查报告，并保存这些工作记录。查报告，并保存这些工作记录。实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4

37、.8 4.8 纠正措施纠正措施 不符合工作原因分析不符合工作原因分析 纠正方法应适宜纠正方法应适宜要点要点实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.8 4.8 纠正措施纠正措施 对发现的不符合工作，进行控制和纠对发现的不符合工作，进行控制和纠正后，还应分析考虑是否需要实施纠正后，还应分析考虑是否需要实施纠正措施。正措施。a. 纠正措施程序应包括一个调查过程以纠正措施程序应包括一个调查过程以确定问题产生的根本或潜在原因。纠确定问题产生的根本或潜在原因。纠正措施应正措施应 与问题的严重性及其带来风险的大小与问题的严重性及其带来风险的大小相适应，以避免资源浪费。相适应，以避免资源浪费。条文解读条文解

38、读 实验室质量控制规范实验室质量控制规范 b. 如所采取的纠正措施涉及某项变更时，如所采取的纠正措施涉及某项变更时，应将这些变更形成文件并发布给有关人应将这些变更形成文件并发布给有关人员执行。员执行。c. 应监控每一纠正措施的结果，以确定这应监控每一纠正措施的结果，以确定这些措施是否有效。些措施是否有效。d. 如果对不符合工作的调查分析表明管理如果对不符合工作的调查分析表明管理体系可能存在问题，则实验室应进行旨体系可能存在问题，则实验室应进行旨在解决存在问题的管理体系附加审核或在解决存在问题的管理体系附加审核或管理评审。应对纠正措施的结果进行评管理评审。应对纠正措施的结果进行评审审。实验室质量

39、控制规范实验室质量控制规范 4.9 4.9 预防措施预防措施 开展风险分析开展风险分析 消除潜在不符合因素消除潜在不符合因素要点要点实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.9 4.9 预防措施预防措施 实验室应制定专门的程序用以发现潜实验室应制定专门的程序用以发现潜在不符合工作并预防其发生。在不符合工作并预防其发生。a. 应确定包括技术方面和相关管理体系应确定包括技术方面和相关管理体系方面的潜在不符合项和所需的改进。方面的潜在不符合项和所需的改进。如需采取预防措施，应制定、执行和如需采取预防措施，应制定、执行和监控这些措施，以减少类似不符合项监控这些措施，以减少类似不符合项发生的可能性并借机

40、改进。发生的可能性并借机改进。条文解读条文解读 实验室质量控制规范实验室质量控制规范 b. 预防措施程序应包括启动和应用的条件。预防措施程序应包括启动和应用的条件。预防措施还可能涉及数据分析、趋势和预防措施还可能涉及数据分析、趋势和风险分析等。风险分析等。c. 应定期对所有的运行程序进行评审，以应定期对所有的运行程序进行评审，以发现潜在不符合工作，提出质量技术方发现潜在不符合工作，提出质量技术方面的改进意见，制定改进措施的方案并面的改进意见，制定改进措施的方案并实施，将有关文件资料和记录归档保存。实施，将有关文件资料和记录归档保存。实验室质量控制规范实验室质量控制规范 d. 评审结束并执行相应

41、措施后，实验室应评审结束并执行相应措施后，实验室应通过对相关方面重点评审或审核的方式通过对相关方面重点评审或审核的方式评价上述措施的有效性。评价上述措施的有效性。e. 应对预防措施实施的结果进行分析判断，应对预防措施实施的结果进行分析判断，包括管理体系是否需要改动和如何更改包括管理体系是否需要改动和如何更改等内容。等内容。实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.10 4.10 内部审核内部审核 1 1次次/12/12个月个月 覆盖全部工作和要素覆盖全部工作和要素 内审人员的资格和能力内审人员的资格和能力 整改跟踪整改跟踪要点要点实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.10 4.10 内部审

42、核内部审核4.10.1 4.10.1 为检查证实检验及相关工作与为检查证实检验及相关工作与管理体系的符合性，应定期（至少每管理体系的符合性，应定期（至少每年一次）对质量体系各要素的执行情年一次）对质量体系各要素的执行情况进行检查审核，即内部审核，内部况进行检查审核，即内部审核，内部审核应包含质量体系的所有要素和所审核应包含质量体系的所有要素和所有相关部门及人员。必要时可进行附有相关部门及人员。必要时可进行附加审核（见加审核（见4.8d4.8d）。）。条文解读条文解读 实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.10.2 4.10.2 应由质量负责人或指定有资格应由质量负责人或指定有资格的人员负责

43、对内部审核进行策划、组的人员负责对内部审核进行策划、组织并实施，只要资源允许，审核人员织并实施，只要资源允许，审核人员应与被审核的工作无直接关联。应制应与被审核的工作无直接关联。应制定内部审核的程序文件，其中包括人定内部审核的程序文件，其中包括人员职责、审核类型、频次、依据、工员职责、审核类型、频次、依据、工作流程、采用方法以及所需的相关文作流程、采用方法以及所需的相关文件。件。实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.10.3 4.10.3 审核中如果发现不符合工作，实审核中如果发现不符合工作，实验室应进行纠正，必要时采取适当的纠验室应进行纠正，必要时采取适当的纠正措施或预防措施，并将这些措

44、施形成正措施或预防措施，并将这些措施形成文件，送达相关部门实施整改，在约定文件，送达相关部门实施整改，在约定时间内完成，并指定专人负责跟踪审核，时间内完成，并指定专人负责跟踪审核，验证整改的有效性。如果审核发现的存验证整改的有效性。如果审核发现的存在问题可能影响到已发出的检测结果，在问题可能影响到已发出的检测结果，应书面通知客户。应书面通知客户。实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.10.4 4.10.4 审核结果要以文件形式发布至各审核结果要以文件形式发布至各相关部门和人员。相关部门和人员。4.10.5 4.10.5 审核结果及问题整改跟踪验证情审核结果及问题整改跟踪验证情况应予以记录，并作为管理评审的输入况应予以记录，并作为管理评审的输入之一（见之一（见4.11.2d4.11.2d）。）。实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.11 4.11 管理评审管理评审 1 1次次/12/12个月个月 输入性文件资料充分输入性文件资料充分 输出的存在问题及跟踪落实输出的存在问题及跟踪落实要点要点实验室质量控制规范实验室质量控制规范 4.11 4.11 管理评审管理评审4.11.1 4.11.1 实验室应对管理体系及其它相实验室应对管理体系及其它相关工作进行评审，包括检验咨询工作，关工作进行评审，包括