《风险评估》ppt课件

1、鲍路伟 写我所做，做我所写。 写好他要做的； 做好他所写的； 记好他所做的。 写的根据是什么？ 法规、验证、质量风险管理。风险与风险管理的概念v什么是风险？v“风险是危害发生的能够性和严重性的组合。ICH Q9风险与风险管理的概念风险与风险管理的概念v风险：是危害发生的能够性及其危害程度的风险：是危害发生的能够性及其危害程度的综合体。综合体。v风险管理：即系统性的运用管理方针、程序风险管理：即系统性的运用管理方针、程序实现对目的义务的风险分析、评价和控制。实现对目的义务的风险分析、评价和控制。v风险分析：即运用有用的信息和工具，对危风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进展识别、评价。险进展

2、识别、评价。v风险控制：即制定减小风险的方案和对风险风险控制：即制定减小风险的方案和对风险减少方案的执行，及执行后结果的评价。减少方案的执行，及执行后结果的评价。为什么要风险管理？药品制造过程中风险无处不在协助管理者进展战略决策决策的正确性方法的正确性协助管理者任务的方案性在充分认识风险的根底上进展有效的方案实现合理的资源分配保证明施GMP对风险管理的要求第四节 质量风险管理第十六条 质量风险管理是对整个产品生命周期进展质量风险的识别、评价、控制、沟通、回想的系统过程，运用时可采用前瞻或回想的方式。第十七条 应根据科学知识及阅历对质量风险进展评价，并将质量风险与维护患者的最终目的相关联，以保证

3、产质量量。第十八条 质量风险管理应与存在风险的级别相顺应，确定相应的方法、措施、情势和文件。制药消费过程中的风险管理v有什么风险？v从哪儿来？v对什么有影响？v严重程度怎样？v我们如何应对？v根据风险管理方法和工具，制定出机遇风险要素思索的更为有效的决策-利用有限的资源，最大化的减小风险。严重严重应急方案应急方案积极管理积极管理细微忽略过程控制几率低几率高制药消费过程中的风险管理风险管理的原那么：风险管理的评价的最终目的是在于维护患者的利益。质量风险管理程序实施的力度、情势和文件要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。风险管理的方法启动质量风险管理程序应将风险管理设计成协调、促进并能科学地改善风

4、险决策的系统过程。启动和方案质量风险管理程序能够包括如下步骤：界定问题和对风险的疑问，包括确定风险的有关假设；搜集有关潜在危害、损害或风险对人类安康影响的背景信息或数据；确认指点和必要的资源就风险管理程序列出方案表何时、做出何种程度的风险管理决议并可交付运用。风险评价v风险评价 包括危害的识别、对危害相关的风险的分析和评价。以下三个根本问题有助于明确地定义风险进展风险评价：v1什么能够会出错？v2出错的能够性概率有多大？v3结果严重性是什么？风险评价风险评价v风险评价是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面思索而得出的综合结论，评价结果需被量化。v风险指示值=危害严重性指数值危害发生频次指数值

5、级级别别发生的能够发生的能够严重程度严重程度1稀少发生频次小于每十年一次可忽略2不太能够发生发生频次为每十年一次微小3能够发生发生频次为每五年一次中等4很能够发生发生频次为每一年一次严重5经常发生几乎每次都能够发生消灭性风险指数矩阵图 危害危害几率几率123455510152025448121620336912152246810112345风险控制包括对降低和或接受风险作出决策。风险控制的目的是将风险降到一个可以接受的程度。风险控制的投入应该与风险的重要性相适当。决策者可以运用不同的程序，例如效益本钱分析，去了解风险控制的最正确程度。风险控制风险控制的重点能够在以下几个方面的问题：1风险能否超

6、出了可接受的程度?2如何降低或去除风险？3利益、风险和资源之间的恰当平衡点在何处？4对确定的风险加以控制的结果，能否会引入新的风险？风险降低当质量风险超越规定的可接受的程度时，风险降低将重点放在缓解或防止风险的过程上。风险降低包括为降低损害的严重性和能够性所采取的措施。风险接受系指做出接受风险的决议。风险接受可以是接受剩余风险的正式决议，或是一个对剩余的风险没作规定的被动决策。对于某些类型的损害，最好的质量风险管理规范也不能将其完全的消除。在这些情况下，该当认可已运用适当的质量风险管理战略，是质量风险降低到可被接受的程度。风险沟通v是指决策者和其他人员共享风险和风险管理的有关信息。v涉险方的沟

7、通包括：监管人员和企业、企业和病人、公司内部、企业和监管机构等。v应沟通的信息能够有：质量风险的存在、性质、方式、概率、严重程度、可接受性、控制、处置、可检出性或风险的其他方面。风险审核v风险管理该当是质量管理过程的一个继续并行的组成部分。该当有一个机制来审核或监控各种事件。管理质量风险起作用的工程v系统风险设备与人v例如操作风险、环境、设备、IT、设计要素v体系风险组织v质量体系、控制、丈量、法规符合性v过程风险v工艺操作与质量参数v产品风险平安性与有效性v例如：质量属性消费中的质量风险管理运用v确认与验证v运用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证任务的范围和程度如分析方法、过程、设备和清洁方法v确定后续任务程度如取样、监控核再验证v对关键过程步骤和非关键过程步骤加以区分v消费过程中取样和检验v评价消费过程中控制检验的频率和程度如：受控的情况下减少测试v结合参数和实时释放来评价和过程分析技术PAT的运用提供根据。消费中的质量风险管理运用v稳定性研讨v结合ICH其他指点原那么来确定由贮藏或运输条件的差别带来的对产质量量的影响。v超标结果v在超标结果的调查期间，确定能够的根本缘由和纠正措施v再实验期/失效期v对中间体、辅料和起始物料的储存和测