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文档简介

1、2012药包材质量标准草案与2002标准汇编涉及标准变更情况汇总表品名检验项目2002标准汇编内容2012标准草案修订内容增订情况药品包装用复合膜、袋通则鉴别照分光光度法测定修订为：照包装材料红外光谱测定法（YBB60012012）第四法测定外观/无变化阻隔性能水蒸汽透过量氧气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法(GBl037-88)的规定进行，试验温度(38±2)，相对湿度(90±5)%按塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 压差法(GBT1038-2000)的规定进行修订为：选用适宜的方法；修订为：试验温度38±0.6，相对湿度90%±2%修

2、订为：选用适宜的方法删去：除另有规定外，机械性能修订为：取膜、袋适量，照剥离强度测定法（YBB60312012）测定复合袋的热和强度取复合袋数个，从每个热合部位裁取 15mm 宽的试样10 条，至少从3 个复合袋上裁取。按塑料薄膜包装袋热合强度试验方法(QB/T 23581998)的规定进行修订为：照热合强度测定法（YBB60332012）测定。溶剂残留量试验结果以mgm2 表示。溶剂残留总量不得过10mgm2，其中苯类溶剂残留量不得过30mgm2。(残留的溶剂主要有甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酯、丁酮、异丙醇等)。修订为：取样品适量，照包装材料溶剂残留量（YBB60062012）测定法测定，溶

3、剂残留总量不得过5.0mg/m2，其中苯类溶剂残留量不得检出，苯类单个溶剂的检出限均为0.01mg/m2袋的耐压性能/无变化袋的跌落性能/无变化溶出物试验易氧化物不挥发物重金属/水不挥发物残渣与空白对照残渣之差不得过30.0 mg/修订为：水不挥发物残渣与空白对照残渣之差不得过15.0 mg/删去：除另有规定外无变化微生物限度/增订：静置10 分钟异常毒性*剪碎修订为：剪碎（长3cm，宽0.3cm）增订：以同批氯化钠注射液做空白附件：检验规则/ /无变化附件一：药品包装用复合膜、袋通则检验项目中涉及的通用检验方法变化情况检验方法增修订情况鉴别：包装材料红外光谱测定法（YBB60012012）第四法同聚丙烯输液瓶剥离强度测定法（YBB60312012）无变化热合强度测定法（YBB60332012）图2删去：±0.1；100±1包装材料溶剂残留量（YBB60062012）测定法修订：色谱柱:0.32mm×0.5m×60m, 柱温：起始温度50，保持5 分钟，再以每分钟10的速率升温至 150，进样口温度200，检测器温度220，分流比：10：1 氮气 2 ml/min

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