临床试验基本流程

1、临床试验基本流程 题目： 临床试验整体流程 页码： 1 总页数： 7 文件编号：crd-sop001 版本编号：a/0-08 起草人/起草日期： 发至部门及数量： ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! 审核人/审核日期： 批准人/批准日期： 执行日期： 北京万全阳光医药科技有限公司 未经允许 不得复印 目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究、期试验整体操作过程。 职责：vps 临床部门项目经理起草；临床部门主管和qa 经理审核；公司总裁批准；vps 部门及有

2、关管理部门执行。严格按照本sop 的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1 收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2 筛选主要研究者 l 临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； l 联系主任医生，约定拜访时间； l 携研究者手册拜访； l 初步交谈，请他研究者手册； 题目： 临床试验整体流程 页码： 2 总页数： 5 文件编号：cr

3、d-sop001 版本编号：a/0-08 题目： 临床试验整体流程 页码： 2 总页数： 5 文件编号：crd-sop001 版本编号：a/0-08 欢迎下载北京万全阳光医药科技有限公司 未经允许 不得复印 2 带 格 式 的: 右侧: 0.63 厘米l 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； l 如此拜访2-3 位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3 试验文件准备 会同 cro、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；cro 制定临床试验中其他用表； 1.4 其他研究者筛选 l 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公

4、司曾经合作的情况进行综合判断； l 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； l 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； l 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5 召开首次研究者会议，讨论试验方案、crf 等； 1.6 取得伦理委员会批件 按照 gcp 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批； 1.7 试验药品准备 l 督促申办

5、方进行试验用药品的送检； l 生物统计师设计随机分组方案； l 根据随机分组方案，设计药品标签； l 设计应急信件； l 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应急信件； 题目： 临床试验整体流程 页码： 2 总页数： 5 文件编号：crd-sop001 版本编号：a/0-08 题目： 临床试验整体流程 页码： 2 总页数： 5 文件编号：crd-sop001 版本编号：a/0-08 欢迎下载北京万全阳光医药科技有限公司 未经允许 不得复印 2 带 格 式 的: 右侧: 0.63 厘米1.8 各方签订协议 1.9 试验人员培训 以达到统一标准的目的： 1.10 试

6、验相关文件、表格、药品分发到各研究者； 1.11 致函省级、国家药监局，致函申办者，进行资料备案； 1.12 启动临床试验。 2.临床试验进行阶段 2.1 制定试验的总体访视时间表； 2.2 每一次访视前，回顾试验的进展情况、前次未解决的问题； 2.3 与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足； 2.4 制定访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品； 2.5 与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、病例报告表填写情况），以前访视所发现问题的解决情况。； 2.6 核对并更新研究者管理文件册，检查并补充试验用品； 2.7 检查知情同意书（注意版本

7、、签名及日期）； 2.8 核查原始文件及病例报告表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）； 2.9 收集病例报告表； 2.10 试验药品的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求）； 2.11 记录所发现的问题； 2.12 与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验； 2.13 将取回的药品、物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放； 2.14 填写访视报告； 2.15 更新各项记录表格； 2.16 对发现问题的追踪及解决； 题目： 临床试验整体流程 页码： 2 总页数： 5

8、 文件编号：crd-sop001 版本编号：a/0-08 题目： 临床试验整体流程 页码： 2 总页数： 5 文件编号：crd-sop001 版本编号：a/0-08 欢迎下载北京万全阳光医药科技有限公司 未经允许 不得复印 2 带 格 式 的: 右侧: 0.63 厘米2.17 安排后续访视计划； 2.18 临床试验过程中，如试验方案、知情同意书、病例报告表发生改动，需报伦理委员会审批； 2.19 临床试验中发生严重不良事件，必须在24 小时内报告药品监督部门，并尽快报告伦理委员会和申办者； 2.20 病例报告表收集同时，生物统计师建立数据库，设定逻辑校验程序，并将收集到的病例报告表输入。输入过

9、程中发现病例报告表有问题，则立即提交监察员，由监察员在下次访视中加以解决； 2.21 当数据库中已有一定病例记录时，生物统计师开始编撰统计分析程序，并利用已有数据进行调试。 3.试验总结阶段 3.1 检查并解决常规访视中遗留问题； 3.2 收集所有病例报告表并与原始文件核对检查； 3.3 回收所有未使用药品，核对药品发放、使用、回收记录是否吻合； 3.4 回收所有试验用品； 3.5 更新所有记录表格； 3.6 数据入库； 在进行阶段，已经进行了一遍数据输入，收集所有病例报告表后，再输入一遍。 将两遍输入的数据进行自动校对，输出两者差别表。 根据两者差别表，对照原始病例报告表进行改正。 3.7

10、生物统计师编写数据逻辑校验程序，以程序分析数据库中数据的合理性； 3.8 对于逻辑校验程序发现的问题，对照原始病例报告表。如果是输入错误，则加以改正；如果是原始病例报告表填写有误，则再返回医院，进行检查更正； 3.9 所有数据通过数据逻辑校验程序的审查后，锁定数据库； 3.10 统计分析 生物统计师（甲）编写统计分析程序。 题目： 临床试验整体流程 页码： 2 总页数： 5 文件编号：crd-sop001 版本编号：a/0-08 题目： 临床试验整体流程 页码： 2 总页数： 5 文件编号：crd-sop001 版本编号：a/0-08 欢迎下载北京万全阳光医药科技有限公司 未经允许 不得复印 2 带 格 式 的: 右侧: 0.63 厘米对每个医院进行分析；对所有医院总和进行分析；对符合方案集进行分析；对意向集进行分析。 生物统计师（乙）编写验算程序，对生物统计师（甲）的分析结果进行验算。 生物统计师提交统计分析报告。 3.11 召开临床总