质量手册-IATF16949

1、 质 量 管 理 手 册目录451. 范围2. 规范性引用文件3. 术语和定义4. 组织环境4.1理解组织及其背景4.2理解相关方的需求和期望4.3质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5. 领导作用5.1领导作用和承诺5.2方针5.3组织内的角色、职责和权限6. 策划6.1风险和机遇的应对措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7. 支持7.1资源7.1.1资源-总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化的信息8. 运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务要求8.3产品和服务的

2、设计和开发8.4外部提供的产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客或外部供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后的活动8.5.6 更改控制8.6产品和服务放行8.7不符合的过程输出、产品和服务控制9.绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10. 改进10.1改进-总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进【附件1】管理者代表任命书【附件2】汽车产品顾客代表授权书【附件3】质量管理体系包含的过程管理图【附件4】质量管理体系标准条款与过程文件和部门责任对照表【附件5】有害物质过程管理计划【附件6】

3、汽车产品的顾客特定要求与质量管理体系文件的对照表1. 范围a) 本手册规定了本公司的质量管理体系要求；b) 本手册是各部门实施各项质量管理活动的纲领性文件，各部门建立程序文件和指导书及表单时都要符合质量手册；c) 通过本手册的有效实施和保持可以证实本公司有能力稳定地提供满足客户要求（含HSF要求）和适用法律法规的产品和服务；d) 同时履行本手册就可证实本公司在质量管理方面已达基本达到ISO 9001、IATF 16949、QC080000国际标准的要求；e) 实施本手册的长远目的是：Ø 在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防，以及减少变差和浪费的质量管理体系，持续使客户满意，使公司

4、可持续发展。Ø 通过本手册的实施，促使本公司为环境健康安全改善不断努力，降低本公司的环境影响并防止受伤和健康损害发生。Ø 通过本手册的实施，识别、控制、量化和报告本公司生产的产品中有害物质含量。确保顾客和使用者，以了解产品的有害物质减免状况，并最终达成有害物质减免。2. 规范性引用文件2.1 ISO 9001:2015 质量管理体系 要求2.2 ISO 9000:2015 质量管理体系 基础和术语2.3 ISO 19011:2015 质量和环境管理体系审核指南2.4 IATF 16949:2016 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系 要求2.5 ISO 13485:2

5、016 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求2.6 QC 080000:2012 电气电子元件和产品有害物质过程管理体系 要求2.7 APQP- 先期产品质量策划和控制计划2.8 PPAP- 生产件批准程序2.9 FMEA 潜在失效模式及后果分析2.10 MSA- 测量系统分析2.11 SPC- 统计过程控制 2.12 VDA6.3-2016过程审核2.13 VDA6.5-2008 产品审核2.14 ISO14971:2007, Medical devices 医疗 器械 风险管理对医疗器械的应用2.15 CQI-23 塑模系统评估2.16 CQI-8 分层过程审核3. Terms and d

6、efinitions 术语和定义3.1 有关质量方面的术语依据 ISO 9000:2015质量管理体系基础和术语中的术语和定义。3.2 有关汽车产品的质量术语还包括 IATF 16949:2016中的以下术语：3.2.1控制计划对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述（见附录A）。3.2.2顾客要求顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。3.2.3顾客特定要求 CSR对本汽车QMS 标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。3.2.4 装配的设计 DFA出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如：若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短

7、，从而减少装配成本。）3.2.5制造的设计 DFM产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济的制造的产品。3.2.6制造和装配的设计 DFMA两种方法的结合：制造的设计（DFM） - 为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA）为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。3.2.7六西格玛设计 DFSS系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程。3.2.8 具有设计职责的组织有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。3.2.9防错为防止制造不合格产品而进

8、行的产品和制造技术的设计及开发。3.2.10升级过程用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况做出响应并监控其解决。3.2.11故障树分析法 FTA分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。3.2.12制造可行性对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限以下方面（如适用）：在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。3.2.13多方论证方法从可能会影响一个团队如何管理过程

9、的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织的内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。3.2.14未发现故障 NTF表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现）。3.2.15外包过程由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）。3.2.16周期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。3.2.17

10、预见性维护通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以预测应当进行维护的具体时间。3.2.18超额运费合同交付之外发生的超出成本或费用。注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。3.2.19预防性维护为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。3.2.20产品安全与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。3.2.21生产停工制造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不等。3.2.22反应计划检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤

11、。3.2.23外部场所支持现场并且为非生产过程发生的场所。3.2.24特殊特性可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。3.2.25特殊状态一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，为能满足一项或多项顾客要求的组织3.2.26支持功能对同一组织的一个或多个制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动。3.2.27全面生产维护 TPM一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。3.2.28权衡曲线用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射与Y轴，

12、另一特性的性能映射与X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。3.2.29权衡过程绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计方案之间的顾客、技术及经济关系。3.3 ISO 13485:2016 术语如下：3.3.1 忠告性通知在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在下列方面给出补充信息或建议采取的措施：医疗器械的使用，医疗器械的改动，医疗器械返回组织，或医疗器械的销毁。注1：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。3.3.2抱怨任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已经从组织控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行

13、为或影响医疗器械性能的服务。注1：此处“抱怨”的定义不同于ISO 9000：2015所给出的定义。3.3.3标记与医疗器械的标识、技术说明、预期目的和使用说明相关的标签、使用说明和任何其他的信息，但不包含货运文件【来源： GHTF/SG1/N70：2011， 第4章】3.3.4 医疗器械制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。这些目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； 支持或维持生命；

14、妊娠控制； 医疗器械的消毒； 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息；其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。注1： 在有些管辖范围内可认为是医疗器械，而在其他地方不认为是医疗器械的产品包括： 消毒物质； 残疾人的辅助用品； 含有动物和（或）人体组织的器械； 用于体外受精或生育辅助的器械。【来源： GHTF/SG1/N071：2012， 5.1】3.3.5寿命期在医疗器械的生命中，从最初的概念到最终停用和处置的所有阶段。【来源： ISO 14971：2007， 2.7】3.3.6风险损害发生的概率与该损害严重

15、程度的结合。注1：本标准“风险”定义与ISO 9001：2015中所给出的定义是不同的。【来源： ISO 14971：2007，2.16】 3.4 QC 080000 的术语3.4.1有害物质HS：是指在法规中列出的和客户要求禁止、限制、减少其使用以及任何危害人体健康或环境安全的物质。3.4.2有害物质减免HSF：指有害物质的减少或消除。3.5 本公司的定义会在相关文件中作出解释。4. 组织环境4.1理解组织及其环境4.1.1 公司简介:致力于汽车、医疗、电子、光学等领域的注塑模具设计、制造及注塑件的生产。我们拥有多项突破性的技术用以解决复杂的工程和模具制造问题。我们的设计团队与客户的研发部门

16、保持紧密联系，我们始终与广大客户保持密切合作，为把他们的设计转化为高品质产品而努力。公司注重产品质量的提升，并在质量管理理念上吸取和应用ISO 9000国际标准的七项管理原则：l 以顾客为关注焦点；l 领导作用；l 全员积极参与；l 过程方法；l 改进；l 循证决策；l 关系管理。以此实现公司既定的质量方针，实现公司永续经营。本公司建立<公司内外部因素SWOT分析规范>来识别和管理影响质量管理体系有关的内外部因素。4.1.2组织架构图4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对本公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此本公司依相关方及其要求

17、识别规范来识别相关方，并收集、评审和监视相关方其要求。a) 三类产品及活动范围： 产品汽车用注塑产品条款删减理由活动注塑成型、装配不删除适用体系标准ISO 9001所有条款IATF 16949所有条款QC 080000所有条款产品医疗器械注塑产品条款删减理由活动注塑成型、装配不删除适用体系标准ISO 9001所有条款QC 080000所有条款ISO 13485删除7.3设计和开发本公司目前没有产品设计职能，产品的设计由顾客实施，本公司再根据顾客的产品图纸或样品来实施过程的设计和开发删除7.5.2产品的清洁本公司的产品不属于此定义删除7.5.3 安装活动删除7.5.4 服务活动删除7.5.5无菌

18、医疗器械的专用要求删除7.5.7 灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求删除7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求产品其他注塑产品条款删减理由活动注射成型、喷漆、装配本公司目前没有产品设计职能，产品的设计由顾客实施，本公司再根据顾客的产品图纸或样品来实施过程的设计和开发适用体系标准ISO 9001所有条款（删除8.3中的产品设计）QC 080000所有条款（删除8.3中的产品设计）b) 外包过程：XXXXXXXXc) 主要相关方：XXXXXd) 特别说明，本手册中用黑体表示的内容为汽车产品的特殊要求，楷书为医疗产品特殊要求，宋体为通用要求4.3.1 确定质量管理体系范围的 补充支持职能，无论其

19、在现场或外部场所（例如：设计中心，公司总部和配送中心），都应包括在质量管理体系（QMS）范围内。4.3.2 顾客特定要求必须对顾客特定要求进行评估，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。本公司将识别每个顾客的特殊要求，并将顾客的特殊要求纳入质量管理体系范围，详见顾客特定要求管理规范注意：范围一经确定，在该范围内本公司的所有活动、产品和服务均须纳入管理体系。应保持范围的文件化信息，并可为相关方获取。4.4质量管理体系及其过程4.4.1 本公司依据ISO 9001:2015、IATF 16949:2016、ISO 13485:2016、QC 080000:2012、国际标准建立质量管理体系，并确保

20、：a) 识别管理体系所需的过程及过程的关系和顺序，详见过程关联图【附件3】；b) 识别各过程与条款和部门的对照，详见【附件4】；c) 通过过程乌龟图管理规范确定这些过程所需的输入和期望的输出；d) 确定和应用所需的过程控制准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制；e) 确定这些过程所需的资源并确保其可用性；f) 分派这些过程的职责和权限；g) 应对各过程潜在的风险和把握各过程存在的机遇；h) 定期评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；i) 改进过程和质量管理体系；j) 本公司将QC080000的要求融入质量管理体系中；k) 公司建立有害物

21、质清单，并通过实施【附件5】有害物过程管理计划控制物料和产品中有害物质的含量；l) 建立客观的确定本公司的有害物质减免过程管理有效性的准则；m) 实施持续过程改进的措施，以实现有害物质减免目标。n) 识别本公司应遵守的医疗器材法规，确定本公司的法规责任；o) 建立并保持为证实符合国际标准和适用的法规要求的医疗器材产品相关记录；p) 管理体系过程变更时，需要评价变更对质量管理体系的影响和对本公司生产的医疗器械的影响；q) 过程变更需依据本国际标准和适用的法规要求得到控制；r) 医疗器材产品外包加工时，需根据所涉及的风险和外部方满足8.4规定要求的能力相一致，并签订书面的质量协议。s) 对用于质量

22、管理体系的计算机软件在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认，软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致，保持这些活动的记录。4.4.1.1 产品和过程的符合性本公司应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见第8.4.2.2条）。4.4.1.2 产品安全本公司通过公司通过实施OHSAS 18001职业健康安全管理体系和产品安全管理规范来确保产品的安全和制造过程的安全，并考虑但不限于以下情况：a) 识别产品安全法规要求；b) 向顾客通知产品安全法规要求；c) 设计FMEA 的特殊批准；d) 产品安全相关的

23、特性识别；e) 产品及制造时安全相关特性的识别和控制；f) 控制计划和过程FMEA的特殊批准；g) 反应计划（见第9.1.1.1条）；h) 包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；i) 组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；j) 产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价；k) 整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的供应商；l) 整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性；m) 为新产品导入的经验教训。注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）做

24、出的额外批准。5. 领导作用5.1. 领导作用及承诺5.1.1 总则TOP管理层通过以下方面来证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a) 对质量管理体系的有效性承担责任；b) 确保制定质量管理体系的方针和目标，并与本公司环境和战略方向相一致；c) 确保质量管理体系要求融入公司的核心业务过程；d) 促进使用过程方法和基于风险的思维；e) 确保质量管理体系所需的资源是可用的；f) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求（包含HSF要求）的重要性；g) 确保质量管理体系实现其预期结果；h) 促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；i) 推动改进；j) 支持其他相关管理者在其职责范围内发

25、挥领导作用。5.1.1.1 公司责任本公司明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（举报政策）。本公司的社会责任方针如下：社会责任方针l 守法经营l 建立良好劳资关系l 不用童工 不强迫员工l 不拖不扣薪资福利l 不参与不支持体罚员工l 不辱骂l 不歧视 l 不打击报复l 不采购含有冲突矿产的物品l 主张诚信廉洁经营 反贪污贿赂 反腐败 反垄断 l 反不公平交易广告和竞争l 反虚假信息 反伪造数据 依法公开信息l 尊重和保护知识产权 尊重隐私 依法保守秘密l 建立环境健康安全方针 保护环境和保护员工 本公司同时执行社会责任管理规范和环境健康安全体系来实施以上

26、方针。5.1.1.2 过程有效性和效率本公司TOP管理层和管理者代表组织各部门经理通过管理评审活动来评审产品实现过程和支持过程， 以评价并改进过程有效性和效率，详见9.35.1.1.3 过程拥有者本公司TOP管理层和管理者代表确定公司的组织图，明确过程责任者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程责任者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力。5.1.2 以顾客为关注焦点本公司通过执行8.2来确定顾客要求（包含HSF要求）和适用的法规要求，并执行9.1.2来监测顾客满意来实现以顾客为关注焦点，将顾客要求转化为内部要求，通过各部门满足顾客要求和法规要求来达成顾客满意。5.2方针5.2.1

27、制定方针本公司最高管理层制定如下方针： Quality Policy质量方针Customer Focus 顾客至上Truth-seeking 求真务实Employee-collaboration 全员协作 Excellence-aspiration 追求卓越公司质量方针的基本内涵：顾客满意是公司的出发点和归宿；生产、经营活动的输入必须充分理解和符合顾客的需求和期望；生产、经营活动的输出必须满足顾客的需求和期望，确保顾客满意；对顾客的任何不满意必须采取有效的措施加以改进；提高产品质量是全体员工永恒的追求；确保持续地满足顾客的需求和期望；实现持续的顾客满意；持续地改进公司的管理机制，实现管理的不断

28、创新；改进质量管理体系，实现过程优化；全员合理协作达到技术创新和管理方法创新；公司的所有运作是在“求真务实”基础上完成的，发挥人的主观能动性和言行一致性。HSF policy 有害物质减免方针满足顾客要求使用环保材料提供环保产品消减有害物质5.2.2 沟通方针a) 本公司将方针传达到所有本公司控制下工作的人员，旨在使其认识到各自质保义务； b) 定期评审方针，以确保其与组织保持相关和适宜；c) 这些方针需要传达给供应商，并随时向其他相关方公开共享，可为相关方所获取。5.3岗位、职责和权限a) TOP管理层建立组织图（见4.1.2），同一部门内下属服从上级指挥和协调，上级外出时，可委任下级代行权

29、限；下属外出时，上级可代行职责；b) TOP管理层应确定所有从事对医疗器材产品有质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限；c) 各部门在质量体系中的主要职责详见部门职责和权限管理程序；d) 本公司各部门与ISO 9001、IATF 16949、ISO 13485、QC 080000标准条款的对应关系详见【附件4】；e) CEO任命管理者代表，见【附件1】，来确保质量管理体系符合各体系标准的要求；确保各过程获得其预期输出；并报告管理体系的绩效及其改进机会，特别是向最高管理者报告；确保在全公司推动以顾客为关注焦点；并确保在策划和实施管理体系变更时

30、保持其完整性。确保供应商具有有害物质减免相关的要求和职责意识。5.3.1岗位、职责和权限 补充TOP管理层任命汽车产品的顾客代表，详见【附件2】，以确保顾客要求得到满足。特别是：特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户。5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限a) 项目部、工模部、品管部、生产部负责不合格产品和过程异常的处理；b) 发现不合格或过程异常时，发现人应立即通报给负有纠正措施职责管理者如：经理/主管/工程师/领班/ /技术员；c) TOP管理层授权上述人员，有权停止生产，以纠正质量问题，对影响批次进行控制，

31、防止交付给顾客；d) 以上责任部门应积极沟通确保所有班次的生产作业都安排负责保证质量的人员，或指定其代理人，如：晚班工程师/领班。6.策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1总则a) 本公司考虑4.1所描述的因素和 4.2 所提及的相关方要求来策划质量体系；b) 确定需要应对的质量风险和机遇；c) 确保质量管理体系能够实现其预期结果；d) 增强有利影响；e) 避免或减少不利影响；f) 实现改进；g) 确定环境健康安全管理体系范围内的潜在紧急情况，特别是那些可能具有环境和健康安全影响的潜在紧急情况。6.1.2 危害因素识别和措施策划a) 采用风险管理和机遇规范的方法来策划应对质量风险和机遇的措

32、施；b) 在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；c) 本公司在策划措施时考虑技术方案、财务状况、公司运营和业务要求；d) 定期评价这些措施的有效性；e) 并确保应对风险和机遇的措施与对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。6.1.2.1 风险分析本公司在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。并保留风险分析报告。6.1.2.2 预防措施本公司实施纠正预防和持续改进程序用于减轻风险负面影响，过程包括以下方面：a) 确定潜在不合格及其原因；b) 评价防止不合格发生的措施的需求；c) 确定并实施所需的措施；d) 所采取措施的成文信息；适当时，包

33、括更新文件；e) 评审所采取的预防措施的有效性；f) 验证措施未对满足适用的法规要求的能力或医疗器械的安全和性能带来不利影响；g) 利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生。6.1.2.3 应急计划a) 本公司按风险和机遇管理规范识别所有制造过程和基础设施设备相关的内部和外部风险；b) 根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c) 准备应急计划，以在下列任一情况下保证100%准时交付；关键设备故障；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断；劳动力短缺；或者基础设施破坏；d) 作为对应急计划的补充，本公司制定客服与顾客应急沟通，指定采购与供应商应急沟通，告知影响顾客作业的任

34、何情况的程度和持续时间；e) 建立紧急应变计划管理程序，确保顾客要求得到程序满足，并每年评估和演练应急计划；f) 利用包括TOP管理层在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；g) 应急计划应包含相关的规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。6.2 目标及其实现的策划6.2.1建立目标本公司在相关职能、层次和管理体系所需的过程建立质量目标（含HSF目标），并确保目标：a) 与方针保持一致；b) 可测量；c) 考虑适用的要求（包含医疗器材相关的法规要求和医疗器材产品要求）；d) 与产

35、品和服务合格以及增强顾客满意相关；e) 予以监视；f) 予以沟通；g) 适时更新。6.2.2 目标及其实现的策划本公司按目标管理规范来策划如何实现目标，并确定为达成目标：a) 做什么；b) 需要什么资源；c) 由谁负责；d) 何时完成；e) 如何评价结果；f) 有害物质减免目标应包含消除过程或产品（包含采购的产品）中识别出的和使用的有害物质的时间表。6.2.2.1 质量目标及其实施的策划 补充TOP管理层应确保为整个公司内的职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。在建立其年度（每年至少一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，考虑相关方及其有关要求的评审结果。6.3 变更

36、的策划当需要对管理体系进行变更时，管理者代表确保变更按所策划的方式实施，考虑以下方面，并保留变更评审记录：a) 变更目的及其潜在后果；b) 质量管理体系的完整性；c) 资源的可获得性；d) 职责和权限的分配或再分配；e) 用于实现有害物质减免的惯例要融入质量管理体系策划；f) 在实施改进和变更时，保持有害物质减免方面努力的持续性。7.支持7.1资源7.1.1 总则公司确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系并保持体系有效，以及满足顾客要求和法规要求所需的资源（包含达成HSF所需的资源），并考虑：a) 现有内部资源的能力和局限性；b) 需要从外部供方获得的资源。7.1.2 人员依照人力

37、资源管理程序、JD和各项目需求提供各岗位所需的人员。7.1.3 基础设施本公司通过应确定、提供并维护以下所需的基础设施，以运行过程并获得合格产品和服务，并防止产品混淆和保证产品的有序处理，以及实现有害物质减免过程和产品要求：a) 依照设施设备管理程序对过程设施设备进行控制；b) 依照8.5.1.5实施TPM全员生产维护；c) 依照8.5.1.6实施生产过程所需的工装管理；d) 依照信息安全管理规范对信息系统进行控制。7.1.3.1 工厂、设施及设备策划本公司项目小组按工厂设施设备策划规范并采用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，考虑

38、：a) 优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制；b) 便于材料的同步流动；c) 开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法；d) 制造可行性评估应包括产能策划；e) 将评价方法用于评价对现有操作的提议更改；f) 考虑过程批准、控制计划维护及作业准备验证期间做出的任何，并重新评估工厂策划的效果；g) 将制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入；h) 策划时包括对精益制造原则的应用；i) 将以上事项告知供应商，并要求供应商在工厂设施设备策划时使用。7.1.4 过程运行环境a) 依照过程运行环境管理规范为确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格

39、产品和服务；b) 依照洁净室环境控制规范来防止对其他产品、工作环境或人员对医疗器材产品的污染；c) 应确定和管理为达到HSF产品所需的工作环境；d) 通过实施安全标准化和环境健康安全管理体系来保障员工的工作环境是安全的；e) 并实施员工满意度调查，及时回复员工关切；f) 影响过程运行的因素应考虑：l 社会因素（如无歧视、社会因素（如非歧视、安定、非对抗）；l 心理因素（如减压、预防职业倦怠、保证情绪稳定）；l 物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。7.1.4.1过程运行环境 补充本公司保持生产现场处于与产品和制造过程需求向协调的有序的、清洁的和整理的状态。7.1.5 监

40、视和测量资源7.1.5.1总则a) 本公司建立过程运行环境管理规范确保用于检测产品和环境健康安全及有害物质的监测资源符合要求；b) 确保监测结果有效和可靠；c) 对监测资源实施维护，以确保持续适合其用途；d) 保留监测资源适合其用途的证据。7.1.5.1.1 测量系统分析a) 本公司采用量测系统分析（MSA）规程的方法来实施控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的分析；b) 顾客有要求时，按顾客的要求实施测量系统分析；c) 保留分析记录；d) 测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。7.1.5.2 测量溯源a) 本公司建立监测设备校准计划，委托国家授权的机构实施监测设

41、备（含有害物质监测设备）校准或检定，确保可溯源到相关的国际或国家标准的测量标准；b) 收集和保留校准或检定报告；c) 对监测设备标识校准或检定标签；d) 保护监测设备，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。e) 当发现测量设备不符合预期用途时，跟踪评审以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。7.1.5.2.1 校准/验证记录本公司按监视测量设备管理程序管理校准/验证记录，用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明，保留所有的监测设备（包括员工拥有的、顾客拥有的、或现场供应商拥有的监测设备）放入校准/验证活动和记录。本公司执行监视测量设备管理程

42、序，确保校准/验证活动和记录应包括以下细节：a) 根据影响测量系统的工程更改进行的修改；b) 校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；c) 对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；d) 当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；e) 如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；f) 校准/验证后，有关符合规范的声明；g) 对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；h) 所有量具（包括员工拥有的、顾客拥有的、或现场供

43、应商拥有的监测设备）校准和维护活动的记录；i) 对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括员工拥有的、顾客拥有的或现场供应商拥有的监测设备的软件）。7.1.5.3 实验室要求a) 本公司建立实验室管理程序对内外部实验室进行管理；b) 明确内部实验的范围，并建立内部实验室的规程；c) 实验规程或指导书，可追溯到相关过程标准（例如：ASTM、EN等）；d) 内部实验室不能满足要求是，委托外部有资格的实验室；e) 外部实验室需是经过等同ISO/IEC 17025标准的国家认可或顾客的认可的实验室；f) 当监测设备找不到有资格的校准实验室时，可委托监测设备的生产厂家来校准，收集校准报告；g) 校准

44、服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。7.1.6 组织知识各部门按知识管理规范确定所需的知识，以运行过程并获得合格产品和服务。7.2 能力a) 确保为各岗位提供具备岗位能力（包括HSF所需的能力）要求的人员；b) 确定培训需求并按培训管理规范和JD建立培训计划，实施培训辅导和工作调整，并评估培训的有效性；c) 用于检查有效性的方法与培训或提供其他措施的相关的风险相一致；d) 特别岗位作业人员（如：电工、叉车工、顾客关注的岗位等）需获得专业资格证书。7.2.1 能力补充本公司按培训管理规范，识别包括意识在内的培训需求，并使所有从事影

45、响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。7.2.2 能力在职培训对于承担影响质量要求、内部要求、法规要求符合性的新的或调整职责的人员，本公司对其进行在职培训（其中还应包括顾客要求培训），包括合同工或代理工。通过培训告知员工不符合顾客要求的后果。7.2.3 内部审核员能力本公司建立内审员绩效管理规范，明确体系审核员、过程审核员、产品审核员、实施供应商评估的审核员所需的能力要求，并安排培训和评估，建立并跟踪保持合格内审员名单。7.2.4 第二方审核员能力对于实施供应商审核的内审员，还需符合顾客对审核员资质的特定要求。7.

46、3意识按绩效管理制度和公司的奖罚制度执行，建立提倡创新的环境，提高员工对质量和技术的认知程度，并确保受其控制的工作人员知晓：a) 质量环境健康安全方针；b) 相关的质量环境健康安全目标；c) 与他们的工作相关的重要环境因素、危险源和相关的实际或潜在的环境健康安全影响；d) 他们对质量环境健康安全管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处，以及他们如何对实现有害物质减免目标做出贡献。e) 不符合质量环境健康安全管理体系要求的后果；f) 他们的作用、职责以及在实现符合职业健康安全方针、程序和职业健康安全管理体系要求，包括应急准备和响应要求方面的重要性。7.3.1 意识补充本公司通过员工认知测评，证实

47、所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险。7.3.2 员工激励和授权按绩效管理制度和公司的奖罚制度执行，激励员工实现质量目标，进行持续改进，本公司建立一个提倡创新的环境，促进整个组织对质量和技术的认知程度。7.4沟通a) 公司提倡积极主动沟通信息，确保质量管理体系的有效性；b) 沟通联络方式不限：如布告栏、内部刊物、会议、培训、内部联网、户外集体活动、部门走访等，会议应保留记录；c) 应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：沟通什么；何时沟通；与谁沟通；如何沟通；谁负责沟通。详见沟通交流规范。d)

48、有害物质清单应按要求在公司内得到沟通；e) 确保员工获知与有害物质减免方针和实施计划相关的绩效和事宜,以及HSF管理要求和变更信息。7.5成文信息7.5.1 总则a)根据本公司的各管理体系过程，本公司的管理包含以下四层文件（也可称为成文信息）：一层文件：方针、目标、手册（包含有害物质过程管理计划）二层文件：程序文件三层文件：指示书类、规范类、外来文件、法规及顾客要求的HSF文件四层文件：表单和记录（如：法规及顾客要求的记录、有害物质清单、医疗器材文档）b) 本公司管理体系包含的文件与过程、标准条款对照矩阵见【附件4】；7.5.1.1 质量管理体系文件本公司建立质量手册，并添加环保健康安全手册，

49、整合为质量环境健康安全手册，至少包括以下内容：a) 质量管理体系范围，包括任何删减的细节和正当的理由；(见4.3)b) 为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用；见【附件6】；c) 过程及其顺序和相互作用（输入和输出）【见附件3】，并在4.3中明确外包过程及控制的类型和程度；d) 一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件（即：矩阵），详见【附件6】。7.5.2 创建和更新本公司按文件管理程序的规定编制各体系文件。文件发行前经过评审和批准，以确保适宜性和充分性。7.5.3 成文信息的控制7.5.3.1 本公司按文件管理程序和记录管理程序执行，确保：a) 在需要的场合和时机，

50、均可获得并适用；b) 予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。7.5.3.2 为控制成文信息，进行下列活动：a) 分发、访问、检索和使用；b) 存储和防护，包括保持可读性；c) 更改控制（如版本控制）；d) 保留和处置；e) 防止文件损坏或丢失；f) 按法规要求规定并实施用以保护医疗器材记录中健康保密信息的方法；g) 医疗器材产品的记录应保持清晰、易于识别和检索，记录的变更应保持可识别。记录保存期限应至少为医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或按适用的法规要求规定。h) 控制外来文件的接受分发；i) 对所保留的作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。7.5.

51、3.2.1 记录保存a) 本公司按记录管理程序保存记录，确保对对记录的控制满足法律法规、顾客要求。b) 保存生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单或者合同和修正等记录；c) 保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求；d) 生产件批准成文信息可包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准试验数据。7.5.3.2.2 工程规范a) 本公司按文件管理程序规定，按顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施；b) 当工程标准/规范更改导致产品设计更改时或产品实现过程更改时，保留每项更改在生产

52、中实施日期的记录，实施应包括更新过的文件；c) 应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。d) 当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如：控制计划、风险分析（如FMEA）等时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。7.5.3.2.3 医疗器械文件对于各类型医疗器械或医疗器械族，建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合ISO 13485的要求和适用法规要求的文件。文件的内容应包括，但不限于：a) 医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；b) 产品规范；c) 生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序；d) 测量和监

53、视的程序；e) 适当时，安装要求；f) 适当时，服务程序。8. 运行8.1 运行的策划和控制a) 本公司按先期产品质量策划管理程序和项目开发管理程序对产品实现过程进行策划；b) 按8.2确定产品和服务要求，包含顾客要求和顾客的技术规范、物流要求、HSF要求；c) 按8.3 实施塑料制品过程设计开发、模具产品设计、模具产品制程设计开发；d) 按8.4 实施外部提供产品、过程和服务控制；e) 按8.5 实施生产受控条件管理；f) 按8.6 对产品实施监测；g) 按8.7 处置不合品；h) 建立过程控制准则；i) 产品和服务接收准则；j) 确定产品实现过程的资源，包括用于产品特定的验证、确认、监测、检验和试验活动所需的资源；k) 并按照建立的准则实施控制，保留产品实现过程的控制记录；l) 产品实现过程变更时按工程变更管理程序执行；m) 对于产品实现过程中的外包过程，按供应商评审控制程序、采购控制程序实施控制。n) 对于医疗器材产品，需要参照ISO 14971医疗器械 风险管理对医疗器械的应用和医疗器械产品风险管理程序在产品策划时，实施风险评价。8.1.1 运行策划和控制补充在对汽车产品实现进行策划时，应包括以下主题：a) 顾客产品要求和技术规范；b) 物流要求；c)