医疗机构设置审批工作规范

1、医疗机构设置审批工作规范 1 放射诊疗许可申请表 申请项目 _ 医疗机构（盖章 ） 申请日期 _ 中华人民共和国卫生部制 2 填写说明 一、医疗机构应当在申请表封面加盖医疗机构公章。 二、医疗机构基本情况及申请许可内容由医疗机构填写。 三、表中 "负责人，'法人医疗机构是指法定代表人姓名；非法人的医 疗机构，则填写主要负责人姓名。 四、 凡文字后有 者，应当选择与申请内容相符的方框中打 v o 五、 射线装置的 "主要参数'是指（射线机的电流（ ma ）和电压（ kv ）、 加速器线束能量等主要性能参数。 六、 非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确

2、定，工作场 所级别后括号内填写该级别工作场所个数。 七、 "最大等效年操作量'、"最大等效日操作量'应当按照有关标准计 算得出。 八、 对于籽粒插植治疗，在密封型放射源同位素一栏中填写年最大使 用量。 3 放射诊疗许可申请表 医疗机构名称 负责人 地址 邮编 联系人 电话 传真 机构总人数 放射工作人员数 申 请 许 可 项 目 放射治疗口 立体定向（丫刀、x x 刀）治疗口 医用加速器治疗口 质子等重粒子治疗口 钴- -0 60 机治疗口 后装治疗口 深部 x x 射线机治疗口 敷贴治疗 其他放射治疗项目口 核医学 t pet 影像诊断口 t spect

3、影像诊断口 丫相机影像诊断口 骨密度测量口 籽粒插植治疗口 放射性药物治疗口 其他核医学诊疗项目口 介入放射学口 a dsa 介入放射诊疗口 其他影像设备介入放射诊疗口 x x 射线影像诊断 x x 射线 t ct 影像诊断口 r cr dr 影像诊断口 乳腺 x x 射线影像诊断口 普通 x x 射线机影像诊断口 牙科 x x 射线影像诊断口 其它 x x 射线影像诊断口 提交资料 1 1、放射诊疗许可申请表（附 1 1）,冋时提交书面及电子版； 2 2、医疗机构执业许可证（复印件）或设置医疗机构批准书 （复印件）； 3 3、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件） ； 4 4、放

4、射诊疗设备清单，冋时提交书面及电子版； 5 5、本年度放射诊疗设备防护性能检测报告（复印件） ； 6 6、如果是放射诊疗管理规定实施后（ 6 2021 年 3 3 月 1 1 日以后）新建、改 建、扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件 （复印件）。 4 射线装置 装 置 名 称 型号 生产 厂家 设备 编号 主要 参数 所在 场所 非密封型放射性 同位素 核素 名称 用途 物理 状态 最大年操 作量 (bq) 最大日操 作量 (bq) 操作 场所 工作场所 甲级 级别( (个数) ) () 乙级 丙级 ( ) () 密封型 放射性 同位素 核素 名称 活度 (bq) 活度测

5、量日期 生产 厂家 所在 场所 含密封源装置 编 号 装置 名称 型号 生产 厂家 放射源 所在 场所 核素 名称 活度 (bq) 活度 测量 日期 5 登记机关服务提供过程记录 见 意 m 二 理 受 日 - 否 - - 合 见 意 办 承 期 日 日 否 - - 合 审 核 医政科长 意 见 日 日 分管副局长 节 环 一 上 否 - - 合 6 签名： 日期： 签名： ： 日期： 上一环节 是 否 符合规范要求 上述不符合规范要求的情况已改正 局 长 批 准 签名： 日期： 签名： ： 日期： 申请材料补正通知书 gdl-qw7.5.1 -ws/qr-002 经审核，你单位提交的 放射诊

6、疗许可 的申请尚缺以下材料 （以 "x' 表示）请于 5 个工作日内及时补齐后报我局。 根据医疗 机构管理条例实施细则第十九条规定，受理时间自申请人提供 规定的全部材料之日算起。需补充材料目录如下： 、放射诊疗许可申请表； 2、医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书 （复印件）； 卫、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）； 7 4 4、放射诊疗设备清单。 5、属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置 许可证明文件（复印件）。 6 6、本年度放射诊疗设备防护性能检测报告（复印件）； 7、如果是放射诊疗管理规定实施后（6 2021 年 3 3 月 1

7、 1 日以后）的 新建、改建、扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文 件（复印件）； 8 8、放射防护管理机构（或组织）、放射防护管理人员.； 9 9、放射防护管理制度和放射事故应急预案； 0 0、按照法律法规要求需要技术准入的项目，要提供相关准入批准文 件； 1 1、放射工作场所设计平面图； 2 2、省级卫生行政部门要求提供的其他材料。 签章: 年 月 日 签收人： 时间： 本通知一式两份，一份卫生局保存，一份交申请者。 医疗机构申请设置受理通知 申请医疗机构名称： 受理编号： 收受的资料： 口、放射诊疗许可申请表； c2、医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书（复印件）； c

8、b、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）； 1 1、放射诊疗设备清单。 5、属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备 配置许可证明文件（复印件）。 6 6、本年度放射诊疗设备防护性能检测报告（复印件）； 7、如果是放射诊疗管理规定实施后（6 2021 年 3 3 月 1 1 日以后） 的新建、改建、扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格 证明文件（复印件）； 8 8、放射防护管理机构（或组织）、放射防护管理人员.； 9、放射防护管理制度和放射事故应急预案； 10、按照法律法规要求需要技术准入的项目，要提供相关准入 批准文件； 11、放射工作场所设计平面图； 1

9、2、省级卫生行政部门要求提供的其他材料。 以上申请材料均应真实、有效、完整，复印件应加盖机构公章。 受理经办人意见: 签名： 日期: 受理卫生行政部门（专用章） 注明：收受的资料在打"'表示受理部门已收受的资料 9 放射诊疗专业技术人员一览表 单位名称（盖章）： 姓名 性别 出生年月 放射工 龄（年） 学历 所学专业 从事岗位 从事岗位 年限（年 ） 职称 医师执业证书编码 技术职称证书号码 备注 备注："从事岗位'一栏填写放射肿瘤、放射治疗、病理学、医学影像学、医学物理、核医学、放射影像、维修、心血管内科、神经外科等。 10 附件 2 省放射诊疗许可现场审

10、核表 单位名称 _ 负责人 _ 联系人 _ 电话 _ 手机 _ 、机构基本条件 审核项目 审核要求 审核记录 审核结论 合格 不合格 1 1、医疗机构执业许可证（或设 置医疗机构批准书） 无执业许可证，或未经核准登记的医学影像科诊疗科 目，则审核结论为不合格。 许可证： 有口 无口 登记科目：有 无口 2 2、质量控制与安全防护专（兼） 职人员和制度 各放射诊疗科室应建立以下基本制度：1 1、质量控制制 度；2 2、岗位责任制 3 3、操作规程 4 4、安全防护管理制 度。第 3 3、4 4 项缺 1 1 项则审核结论为不合格。 专（兼）职人员：有口 无口 制度： 有口 无口 缺项： 3 3、

11、放射事件应急处理预案 预案基本要素：1 1、定期自查和监测制度；2 2、事件报 告制度；3 3、应急组织及职责；4 4、应急控制措施；5 5、 保障措施。第 2 2、3 3、4 4 项缺 1 1 项则审核结论为不合格。 预案： 有口 无口 缺项： 4 4 放射诊疗工作人员职业健康监 护档案 档案应包括：1 1、职业史、既往史和职业病危害接触史； 2 2、相应作业场所职业病危害因素监测结果； 3 3、职业 健康检查结果及处理情况；4 4、职业病诊疗等健康资料。 第2 2、3 3 项缺 1 1 项则审核结论为不合格。 档案： 有口 无口 缺项： 5 5、放射诊疗工作人员个人剂量 档案 县级以上医疗

12、机构未建立个人剂量档案则审核结论为 不合格。县级以下医疗机构暂不作为一票否决项。 档案： 有口 无口 审核综合结论 一票否决项中有一项不合格，则综合结论不合格。 0 11 2 2、未作说明的，均为一票否决项 陪同检查人： _ 审核人员： _ _ _ _ 检查日期： _ 年 月日 、 放射治疗专有条件 审核项目 审核要求 审核记录 审核结论 合格 不合格 设 备 治疗设备 至少有 1 1 台远距离放射治疗装置，无相应设备则审核结 论为不合格。 名称及型号： 模拟定位机 无模拟定位机或闲置则审核结论为不合格。 有口在用口闲置口 无口 治疗计划系统 无治疗计划系统或闲置则审核结论为不合格。 有口在用

13、口闲置口 无口 注：1 1、审核结论栏内填写"合格'或"不合格' 12 治疗设备性能检测报告 无验收或疋期（申请前半年内）状态检测报告，或检测 不合格则审核结论为不合格。 国家无标准的暂不作为一票否决项。 合格口 不合格 无口 检测机构： 报告编号： 安 全 防 护 多重安全联锁系统 无或无效则审核结论为不合格。 有口有效 无效 无口 剂量监测系统 无或无效则审核结论为不合格。 有口有效 无效 无口 影像监控装置 无或无效则审核结论为不合格。 有口有效 无效 无口 对讲装置 无则审核结论为不合格。 有口有效 无效 无口 固定式剂量监测报警装置 无或无效则审核

14、结论为不合格。 有口有效 无效 无口 放疗剂量仪 无则审核结论为不合格，未按规定周期检定时应要求限 期检定。 有口检定口 未检口 无口 剂量扫描装置 无或无效则审核结论为不合格。 有口有效 无效 无口 个人剂量报警仪 无则审核结论为不合格。 有口检定口 未检口 无口 场 放射诊疗场所的入口 未设置电离辐射警告标志则审核结论为不合格。 有口 无口 13 帯乜 t t 百冃 审核要求 审核记录 审核结论 合格 不合格 所 控制区的进出口 未设置电离辐射警告标志和工作指示灯则审核结论为 不合格。 有口 无口 场 所 防护检测 无验收或疋期(本年度或上一年度)状态检测报告，或 检测不合格则审核结论为不

15、合格。 合格口 不合格 无口 检测机构： 报告编号： 人 员 人员资格 (1) 中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师； (2) 病理学、医学影像学专业技术人员； (3) 大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职 资格的医学物理人员； (4) 放射治疗技师和维修人员。 缺其中任何一项则审核结论为不合格。 (1) 放射肿瘤医师： 有无口 (2) 专业技术人员： 有无口 (3) 医学物理人员： 有无口 (4) 技师和维修人员： 有无口 个人剂量计 2 2 人以上未佩戴个人剂量计，则审核结论为不合格。 应佩戴人数： 未佩戴人数： 培训证明 查 2 2 年内放射防护知识及法规培训证明文件， 2

16、2 人以 上未参加培训则审核结论为不合格。 应参加培训人数： 未参加培训人数： 建设项目 放射诊疗管理规定实施(6 2021 年 3 3 月 1 1 日)后的 新建、改建、扩建项目，无建设项目竣工验收认可书则 审核结论为不合格。 批准机关及文号： 审核综合结论 一票否决项中有一项不合格，则综合结论不合格。 注：1 1、审核结论栏内填写"合格'或"不合格'。 2 、未作说明的，均为一票否决项。 3 3、对多台设备多个场所进行审核时，可将本表制作多份， "人员'、"模拟定位机'、"治疗计划系统'、"

17、放疗剂量仪'、"剂量扫描 14 装置'、"个人剂量报警仪'可共用。有 1 1 台及以上设备合格，可对合格设备发放放射诊疗许可证。 陪同检查人： _ 审核人员： _ _ _ _ 检查日期： _ 年 _ 月日 三、 核医学专有条件 审核项目 审核要求 审核记录 审核结论 合格 不合格 设 备 具有与工作内容相适应的 设备 工作内容是指：t pet 影像诊断； spec影像诊断；丫相 机影像诊断；骨密度测量；籽粒插植治疗；放射性药 物治疗和其它核医学诊疗。 工作内容及设备型号： 设备性能检测报告 无验收或疋期（本年度或上一年度）状态检测报告， 或检测不合格

18、则审核结论为不合格。 国家无标准的暂不作为一票否决项。 合格口不合格无口 检测机构： 报告编号： 安 全 防 护 专门的同位素分装场所 开放型同位素工作无专门场所或未设置通风橱则审核 结论为不合格。 专门场所： 有口 无口 通风橱： 有口 无口 专门的同位素注射场所 须进仃同位素注射工作而无专门场所或无收集放射性 废物的容器则审核结论为不合格。 专门场所： 有口 无口 容 器：有口 无口 专门的同位素贮存场所 无专门场所或无专门的贮存容器或无登记记录则审核 结论为不合格。 专门场所： 有口 无口 容 器：有口 无口 登记记录： 有口 无口 15 帯乜 t t 百冃 审核要求 审核记录 审核结论

19、 合格 不合格 放射性废物屏蔽设备和存 放场所 产生放射性废物而无专门场所或无收集放射性废物的 容器或无屏蔽设备则审核结论为不合格；乙级场所和 有放射性药物治疗任务的单位未设置污水池则审核结 论为不合格。 专门场所： 有口 无口 容 器：有口 无口 屏蔽设备： 有口 无口 污水池： 有口 无口 安 全 防 护 活度计 开放型同位素工作无活度计则审核结论为不合格，未 按规定周期检定时应要求限期检定。 有口检定口未检口 无口 放射性表面污染监测仪 开放型同位素工作无监测仪则审核结论为不合格，未 按规定周期检定时应要求限期检定。 有口检定口未检口 无口 场 所 装有同位素和放射性废物 的设备、容器

20、未设置电离辐射警告标志则审核结论为不合格。 有口 无口 同位素和放射性废物贮存 场所 未设置电离辐射警告标志和无必要的文字说明则审核 结论为不合格。 警告标志： 有口 无口 文字说明： 有口 无口 放射诊疗场所的入口 未设置电离辐射警告标志则审核结论为不合格。 有口 无口 控制区的进出口 未设置电离辐射警告标志和工作指示灯则审核结论为 不合格。 警告标志： 有口 无口 工作指示灯：有口 无口 防护检测 无验收或疋期（本年度或上一年度）状态检测报告， 或检测不合格则审核结论为不合格。 合格口 不合格 无口 检测机构： 报告编号： 16 审核项目 审核要求 审核记录 审核结论 合格 不合格 人 员

21、 人 员 人员资格 （1 1） 中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师； （2 2） 病理学、医学影像学专业技术人员； （3 3） 大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职 资格的技术人员或核医学技师。 缺其中任何一项则审核结论为不合格。 （1 1） 核医学医师： 有无口 （2 2） 专业技术人员： 有无口 （3 3） 技术人员或核医学技师： 有无 个人剂量计 2 2 人以上未佩戴个人剂量计，则审核结论为不合格。 应佩戴人数： 未佩戴人数： 培训证明 查 2 2 年内放射防护知识及法规培训证明文件，2 2 人以 上未参加培训则审核结论为不合格。 应参加培训人数： 未参加培训人数： 建设项目

22、 放射诊疗管理规定实施（6 2021 年 3 3 月 1 1 日）后的 新建、改建、扩建项目，无建设项目竣工验收认可书 则审核结论为不合格。 批准机关及文号： 审核综合结论 一票否决项中有一项不合格，则综合结论不合格。 注：1 1、审核结论栏内填写"合格'或"不合格'。 2 2、 未作说明的，均为一票否决项。 3 3、 对多台设备多个场所进行审核时，可将本表制作多份， "人员'、"活度计'、"放射性表面污染监测仪'、"放射性废物屏蔽设备 和存放场所'可共用。有 1 1 台及以上设备或场所

23、合格，可对合格设备或场所发放放射诊疗许可证。 陪同检查人： _ 审核人员： _ _ _ _ 检查日期： _ 年 _ 月_日 17 四、 介入放射学专有条件 审核项目 审核要求 审核记录 审核结论 合格 不合格 设 备 带影像增强器的医用诊断 x x 线机或数字减影装置 必须具备至少 1 1 台带影像增强器的医用诊断 x x 线机或 数学减影装置等设备，无相应设备则审核结论为不合 格。 数量及设备型号： 设备性能检测报告 无验收或疋期（本年度或上一年度）状态检测报告， 或检测不合格则审核结论为不合格。 国家无标准的暂不作为一票否决项。 合格口 不合格 无口 检测机构： 报告编号： 安 全 防 护

24、 工作人员防护用品 主要包括铅围裙、铅衣、铅眼镜、铅帽、铅围脖、活 动铅玻璃或铅挂帘等。根据实际需要审核，无防护用 品则审核结论为不合格。 有口 无口 用品清单： 受检者防护用品 主要包括铅帽、铅围脖、铅围裙或铅床单等。根据实 际需要审核，无防护用品则审核结论为不合格。 有口 无口 用品清单： 场 所 放射诊疗场所的入口 未设置电离辐射警告标志则审核结论为不合格。 有口 无口 控制区的进出口 未设置电离辐射警告标志和工作指示灯则审核结论为 不合格。 有口 无口 防护检测 无验收或疋期（本年度或上一年度）状态检测报告， 或检测不合格则审核结论为不合格。 合格口 不合格 无口 检测机构： 报告编号

25、： 18 审核项目 审核要求 审核记录 审核结论 合格 不合格 人 员 人员资格 （1 1） 大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职 资格的放射影像医师； （2 2） 放射影像技师； （3 3） 相关内、外科的专业技术人员。 缺其中任何一项则审核结论为不合格。 （1 1） 放射影像医师： 有无口 （2 2） 放射影像技师： 有无口 （3 3） 专业技术人员： 有无口 个人剂量计 2 2 人以上未佩戴个人剂量计，则审核结论为不合格。 应佩戴人数： 未佩戴人数： 培训证明 查 2 2 年内放射防护知识及法规培训证明文件，2 2 人以 上未参加培训则审核结论为不合格。 应参加培训人数： 未参加培

26、训人数： 建设项目 放射诊疗管理规定实施（6 2021 年 3 3 月 1 1 日）后的 新建、改建、扩建项目，无建设项目竣工验收认可书 则审核结论为不合格。 批准机关及文号： 审核综合结论 一票否决项中有一项不合格，则综合结论不合格。 注：1 1、审核结论栏内填写"合格'或"不合格'。 2 2、 未作说明的，均为一票否决项。 3 3、 对多台设备多个场所进行审核时，可将本表制作多份， "人员'、"工作人员防护用品'、"受检者防护用品'可共用。有 1 1 台及 以上设备合格，可对合格设备发放放射诊疗许可证

27、。 陪同检查人： _ 审核人员： _ _ _ _ 检查日期： _ 年 _ 月日 19 五、 x 射线影像诊断专有条件 审核项目 审核要求 审核记录 审核结论 合格 不合格 设 备 医用诊断 x x 线机或 t ct 机 必须具备至少 1 1 台医用诊断 x x 线机或 t ct 机，无相应设 备则审核结论为不合格。 数量及设备型号： 设备性能检测报告 无验收或疋期（本年度或上一年度）状态检测报告， 或检测不合格则审核结论为不合格。 国家无标准的暂不作为一票否决项。 合格口 不合格 无口 检测机构： 报告编号： 安 全 防 护 工作人员防护用品 主要包括铅围裙、铅手套、铅眼镜、铅帽、铅围脖、 铅椅等。根据实际需要审核，无防护用品则审核结论 为不合格。 有口 无口 用品清单： 受检者防护用品 主要包括性腺铅围裙、铅帽、铅围脖、铅床单等。根 据实际需要审核，无防护用品则审核结论为不合格。 有口 无口 用品清单： 场 所 放射诊疗场所的入口