CHJ-400EGMP认证

1、CHJ-400E槽型混合机GMP认证资料甘肃 天水天水华圆制药设备科技有限责任公司天水华圆制药设备科技有限责任公司文件名称CHJ-400E槽型混合机页 次共2页文件编码版 次编 制 人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门实施日期分发部门目的：建立一个规范的CHJ-400E槽型混合机清洗规程。范围：本规程适用于天水华圆制药设备科技有限责任公司生产的CHJ-400E槽型混合机。责任：丸剂车间、工程部、保全车间编制依据：药品生产质量管理规范98年版，CHJ-400E槽型混合机使用说明书。内容： 1、使用的清洁剂和消毒剂： 纯净水。 2、清洁工具：抹布、尼龙毛刷。 3、清洗频次：每班结

2、束后或更换品种时。 4、清洁地点：就地清洁。 5、清洁方法：先关闭所有电源。 5.1、每班结束后或混合完一种物料应清洗一次。 5.2、用清水、尼龙毛刷将槽体物料所接触的部位冲刷，用抹布擦拭干净。5.3、机器置于通风干燥处。6、效果评价：用洁净白布擦拭无残留物。7、注意事项：7.1、设备在运转时严禁将上盖打开、将手伸向混合槽内，严禁用其他工具对槽内物料进行操作。7.2、清洗时应断开电源，严禁将水直接冲到电气控制箱上，以防触电。8、清洁工具的清洁方法和存放地点：执行清洁工具管理规程（文件编码：WS-SMP-QY-004-01）天水华圆制药设备科技有限责任公司文件名称CHJ-400E槽型混合机页 次

3、共2页文件编码版 次编 制 人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门实施日期分发部门目的：建立一个规范的CHJ-400E槽型混合机保养规程。范围：本规程适用于天水华圆制药设备科技有限责任公司生产的CHJ-400E槽型混合机。责任：丸剂车间、工程部、保全车间编制依据：药品生产质量管理规范98年版，CHJ-400E槽型混合机使用说明书。内容：1、本机广泛用于混合粉末状或湿性物料，使不同比例的主副料达到均匀混合的目的。2、结构特点：2.1、本机有电动机通过三角皮带轮带动涡轮减速机拖动搅拌桨，使其转动。2.2、搅拌轴两端的单向推力球轴承及径向推力轴承均能防止因负荷作用而产生的径向窜动，搅

4、拌轴两端有调整螺钉，可自由调整右侧动力涡轮的轴向位置，使涡轮与蜗杆的中心线对齐。2.3、倒料时，按动倒料电机的正反转按钮，混合箱可以从任何角度倒料，因涡轮蜗杆的自锁作用，不会产生意外，如果药性太黏，可以点动搅拌来使物料彻底倒赶紧。3、日常维修保养：3.1、电器线路应避免受潮。3.2、电气控制箱内每班结束后应清洁内部灰尘。4、注意事项：维护保养要挂好检修标记。必须在绝对断电状态下进行，杜绝事故发生。天水华圆制药设备科技有限责任公司文件名称CHJ-400E槽型混合机页 次共2页文件编码版 次编 制 人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门实施日期分发部门目的：建立一个规范的CHJ-4

5、00E槽型混合机操作规程。范围：本规程适用于天水华圆制药设备科技有限责任公司生产的CHJ-400E槽型混合机。责任：丸剂车间、工程部、保全车间编制依据：药品生产质量管理规范98年版，CHJ-400E槽型混合机使用说明书。内容：1、开机前，必须穿戴整齐，严禁披衣上岗，穿拖鞋上岗。操作时不得戴手套，女工必须戴工作帽，发辫不准露在外面。2、用户使用之前必须检查机器的部件，首先将混合箱封装，并将各处涂油清洗干净。3、用手扳动三角皮带轮，检查有无别劲阻碍，防止三角皮带过紧而发热。4、检查搅拌浆的旋转方向是否正确，如果出现反方向旋转时，要改变进户电源线的相序。5、经检查各方面符合要求时才能开始生产工作。6

6、、药料以侵没搅拌浆为宜，然后盖好上盖，再开机。7、倒料时，先停机，将盛料箱放于机架前，将上盖打开，按动倒料机的正反按钮，使混合箱倾斜角度倒料。8、机器润滑8.1机器左右两蜗轮箱可注40号机械润滑油至油窗1/2处，每6-12个月更换一次。8.2润滑搅拌轴油杯，根据生产量以保持润滑充分。8.3滚动轴承注钙基润滑脂，添加油量为轴承内腔的1/3。8.4润滑搅拌轴之旋压式油杯不少于6次，以保持滑动轴充分润滑，但每次旋压不宜过多。9、维护与保养9.1 三角皮带日久松弛，应加以调节，以免皮带打滑磨损。9.2本机两端的蜗轮箱应加注40号机械润滑油，到浸油窗1/2处，机油每三个月更换一次。9.3电器线路应避免受潮。9.4机器包装后，不得长期露天存放。9.5长期存放时，要在通风、干燥、无腐蚀地方存放，湿度不大于85%，环境温度在-535。10、设备在运行中如发生停机，需要维修时应将“设备运行卡”取下，挂上设备“待修卡”；如正在维修中的设备，应将