埃克替尼用于II

1、【患者招募】 埃克替尼用于 II-IIIA 期伴 EGFR 敏感突变非小 细胞肺癌术后辅助治疗一、试验基本介绍适应症： EGFR 敏感突变阳性的 II-IIIA 期（ N1-N2 ）非小细胞肺癌的术后辅助治疗试验通俗题目： 埃克替尼用于 II-IIIA 期伴 EGFR 敏感突变非小细胞肺癌术后 辅助治疗试验专业题目：埃克替尼对比长春瑞滨联合顺铂用 于 II-IIIA 期伴 EGFR 敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的 多中心、随机、开放、 III 期临床研究药物名称：盐酸埃克替 尼片（化学药物） 【驭注：盐酸埃克替尼是贝达药业首个自 主研发的 1.1 类小分子靶向抗癌新药，该药是具有完全自主

2、知识产权的一类新药，是全球第 3 个上市的 EGFR-TKI 。】 二、试验目的主要目的为比较埃克替尼对比长春瑞滨联合顺 铂用于 II-IIIA 期伴 EGFR 敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治 疗的无病生存期（ DFS ）。 三、试验设计试验分类：有效性 试验分期： III 期设计类型：平行分组随机化：随机化盲法： 开放目标入组人数： 320 人 ; 四、入选标准 1、手术完全切 除（按照卫生部原发性肺癌诊疗规范 2015 定义）后经 病理证实为 II-IIIA 期非小细胞肺癌患者 2、存在 EGFR19 外 显子缺失或 21 外显子 L858R 突变 3、可以在术后 3-8 周进 行辅助治疗

3、的患者 4 、体力状况 ECOG 评分为 0-15 、预计 生存时间至少 1 年 6、器官功能水平必须符合下列要求：骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC） > 2.0 X 109/L，血小板100x 109/L，血红蛋白9 g /dl ;肝脏：胆红素w倍正常值上 限，天冬氨酸转氨酶（AST ）和丙氨酸转氨酶（ALT） w 2.倍 正常值上限；肾脏：血清肌酐w1.2倍正常值上限或肌酐清除率60 ml/min7、育龄女性必须在开始治疗前7天内行妊 娠试验且结果为阴性；育龄男性：外科手术绝育或治疗期间 及结束后的 3 个月内采取避孕措施 8、理解并自愿签署书面 知情同意书 五、排除标准 1 、在本

4、研究随机分组前 5 年之内 曾确诊或治疗过其他恶性肿瘤（已经切除的皮肤基底细胞癌 或者其它原位癌的患者不在此列） 2、在本研究入组前使用 接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗或靶向治疗（包 括但不限于单克隆抗体、小分子酪氨酸激酶抑制剂等） 3、 本次肺癌手术为右肺全切除患者 4、存在 20 外显子 T790M 突变和其它少见突变、双突变的患者 5、患者各器官系统状 况： 1）既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激 素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺 病； 2）基线时 CT 扫描发现存在间质性肺病； 3）根据研究者 判断，存在严重或不能控制的全身性疾病 （如不稳定或不能

5、代 偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病 ）的证据； 4）任何不稳定的系 统性疾病（包括活动性感染、 III 级高血压、不稳定心绞痛、 充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病） ； 5）不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术或有活动性消化道溃疡的患者；6）任何明显眼部异常，特别是严重干眼综合征、干性角膜结膜炎、严重的暴露性角膜炎或 其他可能增加上皮损害的疾病；7）既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆6、对于长春瑞滨/顺铂或者埃克替尼过敏的患者7、妊娠或哺乳期妇女 8、研究人员认为受试 者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理 方面的原因或其它原因）六、试验分组试验

6、药：盐酸埃克替尼；商品名：凯美纳对照药：1.酒石酸长春瑞滨注射液；英文名：Vinorelbine Bitartrate Injection ;商品名：盖诺；2.顺铂注射液；英文名：Cisplatin Injection ;商品名：诺欣 七、 开展医院信息机构名称主要研究者城市上海市肺科医院周 彩存上海广州医科大学附属第一医院何建行广州复旦大学 附属华山医院陈晓峰上海中山大学肿瘤防治中心张兰军广 州深圳市人民医院王正深圳首都医科大学宣武医院支修益 北京中国人民解放军第三0七医院刘晓晴北京中国人民解放军总医院刘阳北京首都医科大学附属北京胸科医院许绍 发北京首都医科大学附属北京友谊医院龚珉北京唐山市工 人医院任淑华唐山浙江大学医学院附属第一医院胡坚/周建英杭州浙江大学医学院附属第二医院柴杭州四川大学华西医院刘伦旭成都四川省肿瘤医院李强成都湖南省肿瘤医 院邬麟长沙福建医科大学附属协和医院陈椿福州福建省肿 瘤医院黄诚福州云南省肿瘤医院黄云超昆明江苏省肿瘤医 院许林南京苏州大学第一附属医院马海涛苏州华中科技大 学同济医学院附属同济医院付向宁武汉山东省立医院孟龙 济南安徽省立医