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文档简介
1、.POCT血糖仪的质量控制测试标准操作业程序1. 质控的目的:定量分析血糖仪与血糖试纸之间测试性能,并保证测试结果的可靠性。 2. 质控的测定方法:应用血糖仪与相应配套的血糖试纸按仪器操作规程进行测试(分为应用电流法的电化学血糖仪和应用光反射方法的光化学血糖仪)。 3. 质控程序3.1 室内质控:室内质控是为了监测和评价POCT血糖仪的质量,以决定检测报告是否发出所采取的一系列检查、控制手段。室内质控的建立,防止了检测结果因环境因素、仪器故障、试剂因素及人为因素等对检测结果的影响。3.1.1 质控液:血糖仪都有其配套的质控液(模拟血糖液),可分为高、中、低浓度。3.1.2 在临床科室中,每周由
2、操作者对血糖仪和试纸先用质控液(模拟血糖液)进行测定。3.1.3 当试纸批号改变,新的试纸包装打开,血糖仪更换电池,怀疑仪器损坏或试纸变质时,必须重新进行质控液(模拟血糖液)的测试。 3.1.4 如果质控结果超出范围,则不能进行血糖标本测定。操作者应找出相关的原因并及时纠正,重新进行质控测定,直至获得正确结果。或联系仪器厂家加以解决。3.1.5 做好质控结果登记,也可以画在控制图上,Y轴为浓度,X轴为日期或分析批次。当判断分析批为失控时,则说明测定过程存在问题应予以解决。3.2 室间质控3.2.1 室间质量评价可以评价POCT血糖仪与临床实验室检测结果的一致性,同时可判别检测结果的准确性。3.
3、2.2 医院的POCT血糖室间质评活动由医务科、检验科和使用血糖仪科室组织。3.2.3 各科室定期(1月)在测定标本的同时抽取静脉血送至检验科生化分析对比测定,或定期(1月)发放统一的全血稳定样本到各临床科室,要求各科室在相对固定的时间进行检测。3.2.4 检验科检测结果在一定时间内回报给送检科室。3.2.5血糖仪的测定结果应统一以生化分析仪血浆葡萄糖浓度表示,要求血糖仪测定值大于4.2mmol/L时,与医院检验科之间的差异应<±20%;血糖仪测定值小于4.2mmol/L时,差异应<±0.83mmol/L。3.2.6 临床科室得到回报结果后,做好室间对比登记,对
4、存在问题进行分析改进。4. 注意事项每一型号的血糖仪都有配套的质控液(模拟血糖液)进行质控测试,请勿将某一产品名称的质控液(模拟血糖液)应用在另一个血糖仪和试纸产品上。POCT血糖仪室间质控结果对比表日期试纸批号生化仪结果(mmol/L)血糖仪结果(mmol/L)差异(%)是否在控标本1标本2标本1标本2标本1标本2差异%= (血糖仪结果生化仪结果)/生化仪结果×100%拜安康血糖仪操作步骤1. 用温热肥皂水清洗整个手部后完全晾干,临床一般需使用酒精消毒采血部位后待干2. 拔掉采血针保护帽3. 从拜安康试纸瓶中取出试纸,盖紧瓶盖,切记将试纸保存在密闭的瓶中4. 将试纸的灰色一端插入拜
5、安康血糖仪橙色的试纸端口,这时血糖仪自动开启,显示测试时间和加血图标闪烁,在加血图标闪烁之前请不要滴加血样。5. 记住使用拜安康血糖仪时握住血糖仪上端6. 采血笔刺入手指,立即将血滴对准试纸的顶端,不能将试纸的顶端压向皮肤或者将血液覆盖在试纸上。将试纸顶端接触血滴听到血糖仪蜂鸣音响起迅速将手指移开7. 八秒钟后显示检测结果8. 移开试纸,关闭血糖仪。如果血糖仪3分钟内无操作将自动关闭。拜耳血糖仪与生化仪对比试验操作注意事项1. 进行试验前先做核对液检测,并且确定结果是在正常范围内2. 血糖仪只能用指尖毛细血管全血做样本3. 指尖消毒禁止使用含碘类的消毒剂4. 采血穿刺时不能挤压指尖;血糖仪出现
6、血滴图样并且血样充足时才能加样5. 确保检测时血糖仪和试纸均在正常温度范围内(拜安康5-45度)6. 在空腹状态下先采集指尖血,间隔5分钟之内再采集静脉血7. 采集静脉血时禁止使用氟化钠的抗凝管,可用肝素管或EDTA管8. 静脉血采集完后应在20分钟内离心,并送往实验室检查血糖仪使用中常见问题解答1. 问:两台仪器的结果能进行比较吗?答:不能,因为这种比较会导致不正确的结论,可能的原因如下1) 用于比较的仪器没有进行校准2) 用于比较的仪器可能参考全血葡萄糖而不是血浆葡萄糖3) 在设定实验室结果准确地情况下,国际标准ISO15197对血糖仪测试结果与实验室生化仪结果比较后允许的误差范围为实验室
7、血糖值4.2mmol/L时允许误差±0.83mmol/L实验室血糖值4.2mmol/L时允许误差±20%所以比较的仪器结果有可能落在+20%,也有可能落在 20%,因此会造成将近40%的差异,更不具可比性。4) 两款仪器的反应原理可能不同5) 应用的血样可能不同2. 问:如何判断仪器结果是否准确?答:一般情况下,与大生化结果直接比较,尤其空腹状态,差异很小;但进食后12小时会产生2.22.8mmol/L的差异。这是由于进食后,肠道吸收的葡萄糖经腔静脉回心后再流到动脉,动脉血在外周经过毛细血管与组织代谢消耗了葡萄糖后再进入静脉,故毛细血管血糖值应该比静脉血糖值高便携式血糖仪血
8、液葡萄糖测定标准操作程序适用于罗氏 活力血糖检测系统1.检验目的:定量分析末梢毛细血管全血中的葡萄糖浓度。2.临床意义:血糖专指血液中的葡萄糖而言。每个个体全天血糖含量随进食,活动等情况会有波动。一般在空腹时血糖水平较为恒定。血糖浓度受神经系统和激素的调节而保持相对稳定。当这些调节失去原有的相对平衡时,则出现高血糖或低血糖。3.测定方法:分光光度法4.试验原理:试纸检测区的化学试剂与血液中的葡萄糖分子反应形成有色物质,有色物质吸收光血样中葡萄糖越多,反射光越少。检测器捕捉反射光,将其转化为一个电信号,转换成相应的葡萄糖浓度。5.标本要求:1) 病人准备:采血前应轻轻按摩采血部位,并进行局部清洗
9、或用75%乙醇擦拭采血部位,待干后进行皮肤穿刺。2) 标本类型:新鲜毛细血管全血,含抗凝剂肝素锂或肝素铵或EDTA抗凝的静脉血。如果采用机外采血的方式,还可适用于动脉和新生儿血。不用使用含有氟化物作为糖酵解抑制剂的静脉血。3) 标本采集与处理:使用血糖仪配套的采血笔在指尖或耳垂部位取血,轻轻挤压形成一小滴血样,但应避免因过度挤压导致的组织液渗出。4) 标本量:所需标本体积为12L。6.仪器和试剂:1) 仪器:罗康全活力型血糖仪2) 试剂准备:Ø 罗康全活力型血糖试纸。打开一盒新的罗康全活力型血糖试纸后,请先将血糖仪上的旧密码牌取出,用包装盒内的新密码牌替换。将密码牌安装并保留在血糖仪
10、的密码牌插槽中直至更换另一筒新试纸。确认密码牌与试纸筒标签上印刷的三位密码号相匹配。Ø 每次测试前检查:请翻转试纸,将质控窗与试纸筒标签上的色阶”0”区域进行比较,颜色需一致。如指控窗的颜色不同,则此试纸不能使用,请将其丢弃,否则将导致错误的测量结果。3) 试纸储存和稳定性:Ø 试纸需保存在:+2+30的干燥环境中,避免阳光直射。Ø 取出试纸后请立即使用配套筒盖盖严试纸筒。这样可以确保试纸在标签标明有效期内完全有效。4) 试剂反应成份:每条试纸含有(每平方厘米最小含量):葡萄糖染色氧化还原酶0.7单位,双(2羟乙基)(4羟亚胺环己基2,5二烯炔)氯化铵8.3g,2
11、,18磷钼酸0.18mg。7.质控品与质量控制:1) 质控品为罗氏诊断公司提供的罗康全活力型质控液,包括高、低两种浓度。2) 每天进行患者标本血糖测定前,操作者应先用质控品进行测定。3) 当试纸批号改变,新的试纸包装打开,血糖仪更换电池,怀疑仪器损坏或试纸变质时,应重新进行质控品的测试。4) 如果质控结果超出范围,则不能进行血糖标本测定。操作者应找出失控原因并及时纠正,重新进行质控测定,直至获得正确结果。8.监测流程:1) 操作环境:a) 系统运行温度:1040b) 空气湿度:相对湿度低于85%c) 请勿在阳光直射血糖仪和血糖试纸的条件下进行测试。如光学过于明亮,血糖仪将显示提示符号,见到提示
12、符号时,请寻找阴凉的地方进行检测或以自己的身体遮光。避免在光线易变的地方进行测试。d) 电磁干扰会影响血糖仪的正常工作,血糖仪可检测到这种干扰并显示错误信息。在室内请远离上述干扰源2米以上。2) 设施维护和环境要求a) 罗康全活力型血糖仪需要定期保养和维护,以保证最佳监测状态。在下列情况需要清洁血糖仪:Ø 仪器外观受污染,特别是试纸槽和测试光源受污染时。Ø 打开一筒新试纸时。b) 每2个月。c) 清洁血糖仪光学部分时,可以用柔软的无絮的布或棉签蘸冷水轻擦,也可使用75%的乙醇消毒。其他任何清洁方法都有可能损坏仪器,降低检测的灵敏度。d) 清洁时应避免任何液体流入仪器的试纸插
13、口、密码牌插槽或仪器内部,将擦拭部分充分晾干,以免影响测试功能。e) 防尘、避免摔撞,建议您将血糖仪及配套物品存放在随机附赠的便携包内。f) 血糖仪的储存温度为-40+703) 操作程序a) 核对医嘱,洗手、戴口罩,查对床号、姓名,对病人做好解释工作。b) 遵循采血笔操作步骤,按摩指尖并消毒待干。c) 从试纸筒内取出试纸插入血糖仪,自动开机后确认屏幕上显示的密码号与试纸筒上的密码号匹配,屏幕出现闪烁的血滴符号。d) 用采血针刺入已消毒过的指尖侧面,请将血样滴在试纸桔红色的测试区中央。e) 秒钟左右显示测试结果(机外采血时10秒显示测试结果)。f) 读取屏幕上显示的测量结果并记录。g) 取出试纸
14、,血糖仪自动关闭并使用弃针栓安全退出采血针。9.测定结果的记录:内容包括被测试者的姓名,测定日期,时间,结果,单位,检测者签名等。10.参考范围:非糖尿病成人空腹范围3.96.1mmol/L餐后2小时正常血糖水平小于7.8mmol/L11.临床可报告范围:0.633.3mmol/L12.分析性能:1) 线形范围:0.633.3mmol/L2) 灵敏度:0.1 mmol/L3) 准确性(方法比较):与使用自动分析仪的去蛋白己糖激酶法(参考)比较,平均系统误差最大为4%。该系统已通过源于NIST标准的己糖激酶方法进行校正。在医院里进行的典型方法比较过程中,获得了以下曲线:ymmol/L=0.08+
15、0.98xymmol/dL=1.45+0.98x换句话说,使用罗康全活力型血糖试纸得到的结果与实验室方法有很好的一致性(去己糖激酶法)。4) 重复性(批内精确度):平均误差3%,在医院里进行的典型测试中,得到的变异系数为1.7%。5) 再现性(日常精确度):平均误差3%,在医院里进行的典型测试中,得到的变异系数为1.4%。13.限制及错误来源1) 如患者正在使用含艾考糊精(例如Extraneal和lcodial*)的透析液进行腹膜透析,则不能使用罗康全活力型血糖试纸。2) 注射或输注含有半乳糖或麦芽糖(某些人类免疫球蛋白制剂包含此成分)的溶液,可能导致血糖测量结果偏高;半乳糖大于7mg/dL(
16、0.39mmol/L)或麦芽糖大于20mg/dL(0.58mmol/L)的血药浓度可能导致血糖测量结果偏高。3) 静脉输注抗坏血酸。4) 半乳糖血症:半乳糖值7mg/dL(0.39mmol/L)可能导致偏高的错误测量结果。5) 浓度不高于20mg/dL(342mol/L)的胆红素值不会产生干扰,尚未对更高的浓度进行过测试。6) 输注含有多聚糖或低聚糖的溶液会产生偏高的错误测量结果。7) 木糖吸收试验。8) 外周血液循环障碍。例如酮症酸中毒、非酮症高渗性症状、低血压、休克、外周血管疾病等引起的严重脱水状态。14.注意事项:1) 罗康全活力型血糖检测仪只能与罗康全活力型血糖试纸配合使用,试纸取出后应在30秒内插入血糖仪测量血糖,取出试纸后应随手盖紧
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