二维运动混合机确认方案

1、xx制药有限公司 确认与验证页 码：1文件编码：TS-71125-00版本号：00题目：EYH-400二维运动混合机确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部、文件编写/修订历史：本文件为首次制定方案编号：TS-71125-00设备编码：1A017项目负责人：确认领导小组审查汇签：姓名部门职务或岗位签字日期质里爻权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA质量部QC主管生产技术部车间主任xx制药有限公司 确认与验证页 码：2文件编码：TS-71125-001版本号：00题目：EYH-

2、400二维运动混合机确认方案1 . 主题内容本方案规定了固体制剂车间EYH-400二维运动混合机的确认范围、方法及标准。2 .适用范围本方案适用于固体制剂车间EYH-400二型号维运动混合机的确认。3 .实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。生产技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA主管负责监督整

3、个确认过程严格按照批准的确认方案进行并 收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组 织倜查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准。4.简介3.1. 概述：EYH-400二维运动混合机的转筒可同时进行二个方向的运动，一个为转筒的转动， 另一个为转筒随摆动架的摆动。被混合的物料在转筒内随转筒的转动、翻转、混合的同时，又随转筒的摆动而发生左右来回的掺混运动，在这两个运动的共同作用下，以达到均匀混合的目的；该机混料时间短，混合效果好。该机用于固体制剂车间的物料

4、的混合，混合是药品生产的关键工序，混合xx制药有限公司 确认与验证页 码：3文件编码：TS-71125-001版本号：00题目：EYH-400二维运动混合机确认方案是否均匀直接影响产品的质量，影响成品的含量均匀度， 为确保该设备符合 GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。4.2.设备基本情况设备名称二维运动混合机设备编码1A017设备型号EYH-400生产厂家江阴市吉瑞机械制造有限公司安装车间固体制剂车间安装地点总混室一1.料筒容积：400L设备主要2.装料容积：204L技术参数3.电机功率：3kw4.总重量：3500kg5.验证范围本次验证为xx制药有限公司3

5、000L型号维运动混合机的确认，确认内容包括：预确认、安装确认、运 行确认、性能确认。预确认（DQ :考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及 GM筐求，整个设备预确认过程应严格执行设备管理规程。安装确认（IQ）:对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。运行确认（OQ :按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键 按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。性能确认（PQ :设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药

6、典和规范要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此 次不再进行确认。6 . 确认目的根据质量风险管理规程、确认与验证管理规程、确认与验证操作规程、设备及公用系统确认SO汾的要求，同时参考EYH-400二维运动混合机使用说明书对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP勺要求。xx制药有限公司 确认与验证页 码：4文件编码：TS-71125-001版本号：00题目：EYH-400二维运动混合机确认方案7 .培训确认方案起

7、草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉 及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。8 .变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差 处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确 认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录口本次确认无变更和偏差情况口本次确认发生变更和偏差差情况出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注检查人/日期：复核人/日期：9.确认项目及结论“是”：确认结果完全符合方案

8、标准；“是* ”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：xx制药有限公司 确认与验证页 码：5文件编码：TS-71125-001版本号：00题目：EYH-400二维运动混合机确认方案确认结果不符合方案标准。确认方法、可接受标准序号确认项目是否符合要求确认结果1.确认前检查1验证实施前人员培训见附件1-1.1是口 是*口 含口2.预确认1机型确认见附件22.1是口 是*口 含口2材质确认见附件22.2是口 是*口 含口3结构确认见附件22.3是口 是*口 含口3.安装确认1EYH-400二维运动混合机外观检查见附件3-3.1是口 是*口 含口2EYH-400二维运动混合机部件确认见附件3-

9、3.2是口 是*口 含口3安装环境与公用设施确认见附件3-3.3是口 是*口 含口4EYH-400二维运动混合机安装确认见附件3-3.4是口 是*口 含口5公司文件确认见附件33.5是口 是*口 含口6预防维修确认见附件33.6是口 是*口 含口7安全装置/设施确认见附件3-3.7是口 是*口 含口4.运行确认1运行确认前准备见附件4-4.1是口 是*口 含口2EYH-400二维运动混合机运行确认见附件4-4.2是口 是*口 含口3系统报警确认见附件4-4.3是口 是*口 含口5.性能确认1与工艺验证同步进行见工艺验证方案是口 是*口 含口结论：检查人/日期：复核人/日期：10.附件xx制药有

10、限公司 确认与验证页 码：6文件编码：TS-71125-001版本号：00题目：EYH-400二维运动混合机确认方案附件1.培训签到记录附件2.设计确认记录附件3.安装确认记录附件4.运行确认记录附件5.性能确认附件1 :确认前检查培训签到记录培训内容：培训师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门xx制药有限公司 确认与验证页 码：7文件编码：TS-71125-001版本号：00题目：EYH-400二维运动混合机确认方案附件2 :设计确认记录2.1机型确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1主机外型尺寸符合生产厂房要求是口 含口2生产能力符合生产要求是口 含口结论：检查人/日期：复核人

11、/日期：2.2材质确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1设备外表材质符合GMP规定，无脱落，不易氧化、腐蚀是口 含口2直接接触药物部位材质符合GMP规定，应耐腐蚀，不与药品发生变化和吸附药品是口 含口结论：检查人/日期：复核人/日期：2.3结构确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1设备结构便于生产操作、维修和保养，与药品直 接接触的设备表面光洁、平整、易清洁 和消毒是口 含口2设备操作设备操作灵活、方便、恒定、可靠是口 含口3密闭性封闭性好是口 含口结论：检查人/日期：复核人/日期：xx制药有限公司 确认与验证页 码：8文件编码：TS-71125-00版本号：00题目：EYH-400二维运

12、动混合机确认方案附件3:安装确认记录3.1二维运动混合机外观检查序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1外观确认符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象是口 含口2设备部件/备件确认设备部件/备件齐全、完好，; 腐蚀，规格与数量与说明书一生麦囿尢损伤或攵是口 含口整机装配符合设计图纸及技术要求，符合GMFW,无碰伤、受潮等现象是口 含口3技术文件后产品使用说明书是口 含口产品质量证明书、合格证加盖质检专用章是口 含口结论：检查人/日期：复核人/日期：3.2二维运动混合机部件确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1主机表面光滑、无毛刺、无损伤是口含口2电机技术参数

13、与设备相匹配是口 含口3电器元件与说明书上一致是口 含口4容器表面光滑、无毛刺、无损伤是口 含口结论：检查人/日期：复核人/日期：xx制药有限公司 确认与验证页码：9文件编码：TS-71125-00版本号：00题目：EYH-400二维运动混合机确认方案3.3安装环境与公用设施确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1设备安装环境确认已按照图纸所标位置安装，平稳、稳固，设备周围应有安全防护拦是口 含口房间为D级的洁净区是口 含口2动力及公用系统确认电力：三相380 V±10%频率：50Hz,是口 含口结论：检查人/日期：复核人/日期：3.4二维运动混合机安装确认序号确认项目可接受标准

14、是否符合要求备注EYH-400型号维运动混合机安装位置与设计布局图一致是口 含口1设备安装布局与检查设备周围有足够的空间（便于操作、维修）是口 含口EYH-400型号维运动混合机实际尺寸与说明书描述一致是口 含口2部件安装确认设备各部件已按照说明书组装是口 含口3润滑检查设备已按照说明加了润滑油是口 含口4设备水平安装检查通过调整设备地脚，设备已达到了水平是口 含口结论:检查人/日期：复核人/日期:xx制药有限公司 确认与验证页码：10文件编码：TS-71125-00版本号：00题目：EYH-400二维运动混合机确认方案3.5公司文件确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1二维运动混合机使

15、用，维护与检修SOP已建立，并归档是口合口2二维运动混合机清洁 SOP已建立，并归档是口合口3设备选型论证报告已建立，并归档是口合口4设备验收记录已建立，并归档是口合口5设备安装与运行调试记录已建立，并归档是口合口6设备维护、维修记录已建立，并归档是口合口结论：检查人/日期：复核人/日期：3.6预防性维护确认序号确认项目可接受标准周期备注1二维运动混合机预防维护计划预防维护计划已建立一年结论：检查人/日期：复核人/日期：3.7安全装置/设施确认序号可接受标准是否符合要求备注目视检查1设备表面及边沿没有锋利菱角是口 含口2危险电气部件都安装在配电柜、箱内是口 含口xx制药有限公司 确认与验证页码

16、：11文件编码：TS-71125-00版本号：00题目：EYH-400二维运动混合机确认方案3存在危险的运动部件有安全防护，确保操作者不能接触到是口 含口4设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）是口 含口5设备开关必须有良好接地保护，防止触电事故发生是口 含口急停按钮确认1设备上至少安装一个急停车按钮是口 含口2急停按钮是容易引人注意的红黄色蘑菇状按钮是口 含口3操作人员容易触摸到“急停”按钮是口 含口人机工程1设备没用死角，容易清洁是口 含口2控制系统适合操作人员操作是口 含口结论：检查人/日期：复核人/日期：附件4:运行确认4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。序号运行前的检查

17、项目合格标准确认结果备注1安装确认结果安装确认已完成。是口 含口2文件确认相关文件方案均已制定。是口 含口3电源电源供应正常。是口 含口结论：xx制药有限公司 确认与验证页码：12文件编码：TS-71125-00版本号：00题目：EYH-400二维运动混合机确认方案检查人/日期：复核人/日期：4.2二维运动混合机运行检查确认检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。序号确认项目合格标准确认结果备注空载运行1设备电机运行与标小 £顺时针方向是口 含口2设备运行运行无振动和异常噪音是口 含口3指示灯正确指示设备状态是口 含口4控制装置能按照实际功能操作是口 含口5各开关、按钮指示准确、灵敏是口 含口6时间继电器启停可靠是口 含口7出料口位置检查调节进出料口位置灵便，位置符合操作要求，出料口引位于取低位直是口 含口8时间继电器准确性检查误差应w 10秒检查结果：是口 含口显示时 间（min）51015202530对照时 间（min）9进出料口查漏检查（装50Kg淀粉运转）运转平稳无异常，进出料口无明显泄漏是口 含口10最大盛装量136L是口