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文档简介

1、全自动生化分析仪的校准一、校准的重要性和必要性首先必须明确生化分析仪不论如何先进,它还是一个比较器,它测试出来的标本结果是 随着标准限的设置不同而变化的。所以,在卫生部临床检验中心拟定的“临床实验室(定 量测定)室质控工作指南”中明确指出“对测定标本的仪器一定要求进行校准,校准时要选 择合适的(配套的)标准品/校准品;如有可能,校准品应能溯源到参考方法或/和参考物 质;对不同的分析项目要根据其待性确立各自的校准频率。”这说明校准仪器是室质控的重 要部分,强调了校准工作的必要性和重要性,同时指出了校准的方法和要求。二、确立测定系统的概念对于一个临床检测项目,如果所用方法的测定原理、试剂、仪器、校

2、准品中任何一个不 同,都可能得到不同的测定结果。因此,测定系统包括测定原理、试剂、仪器、校准品四 要素。如果我们想要得到准确可靠的测定结果,而该结果又具有与国际、国其他实验室的可 比性,应该自己建立一个标准测定系统。在全自动生化分析仪上使用配套的试剂和标准品, 即日立7170使用宝灵曼的试剂和校准品(,在贝克曼CX-7生化分析仪上使用贝 克曼的试剂和校准品等。各仪器厂家均有自己的标准测定系统。对于校准品不能乱用,如 绝对不能用贝克曼的校准品校准日立生化仪,同样也不能用宝灵曼的校准品去校准贝克曼生 化仪。三、校准品和质控品校准品(Calibration materials)含有已知量的欲测物,用

3、以校准该测定方法的数值, 它与该方法及试剂、仪器是相关联的。校准品的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成 的系统误差。因此最好为人血清基质,以减少基质效应造成的误差。质控品(Control materials)只用于和待测标本同时测定的,为了控制标本的测定误差, 因此要求保存时间十分稳定。前者是校准其值而后者是控制误差用的。四、校准前准备1 . 了解灯泡已使用多久?检查飘移是否合乎要求;2. 检查比色杯的清洁及磨损情况?必要时进行更换;3. 用清洁剂泡洗管道4. 测定仪器的精密度及线性是否达到仪器性能要求?五、定值质控血清是否可以校准仪器?我们在相同条件下,同时用五个进口产品,每家两种不同浓度

4、的定值如TP、ALB、UREA、UA、ALP、GGT、CK、HBDH、LD、AMY等,在日立7170A上进行测定(用常规试剂),详见质控血清对部份常规测定项目(如T、ALB、UREA. Cr. UA. K. Na. Cl. AST. ALT)结果与靶值比较:表不同厂家定值质控对TP、ALB. . AST. ALP结果与靶值比较TPALBUREAASTALPT偏差T偏差T偏差§T偏差T偏差汽巴康宁1574.392905.04.543-10.5964.2汽巴廉宁2464.89242.019.3-5.76184-11.72650.2宝灵曼1502.0:18-5.n8.960.4558.3-

5、11.22422. 7宝灵曼24862.8337-5.0424-6.77140-12.33842. 7RANDOX15976.364083.87.674.362-17.7211-161RANDOX2398.332695.9B21.6-5.67144-12.7394-171Human1724. 1467_4183.785. 133.5-7.5163-2.2Human2298-2.68298-2.76251-5.08151-11.7287-9.1Bio-Redl630391.27.1024-14.62522Bio-Red2421.7927018.0-4.1 120I-14329s0.84*从总蛋白

6、结果来看RANBOX与Bio-Red相差为6. 45%,而宝灵曼与Bio-Red较为接 近;*从白蛋白结果分析,宝灵曼与Bio-Red相对相差5. 75%t与总蛋白结果明显不同。Bio-Re d则与汽巴康宁比较接近。* UREA结果中凡是高值均上不去,分析其原因很可能与我们釆用试剂盒的质量有关,所以 试剂盒的线性围理应成为选择试剂盒的重要依据之一。但从低值结果分析,也有5%的偏差(Bio-Red 与 Human)* AST与ALT测定值均低于靶值,这就涉及我们选用什么K值问题。* ALP测定中RANDOX (-16.6%)与宝灵曼(2.7%)靶值之间竟相差19. 3%,这可能涉及试剂 盒选用缓

7、冲液种类,PH值以及所用£值等有关。通过上述结果比较,说明不同厂家生产的定值质控血清靶值之间有的相差较大,提示 我们决不能用定值质控血清代替校准品作校准用。六、校准方法例如日立(Hitachi)系列您必须购买宝灵曼(Boehringer)的试剂及其校准的说明书设置 参数,用校准血清进行校准,即可荻得各项目的校准K值,同时观察一下各项目 测定时反应进程图,检查各项目参数设置是否在最佳位置,如不在最佳位置应予以重新设置 并测定。此时得到的K值即为准确的校准K值,然后测定待测的10至20份新鲜血清三次 取其平均值,应该说此结果是用Hitachi-Boehringer检测系统所获的测定值。然

8、后用此血 清值校准其它测定系统。表日立7170、BM试剂连续四个月每天进行校正(n=81)K值的变化TAAACrUUTCGCGCK P LB LT ST ea rea A G hoi lu aGTM36321 1211I15382ean017940232747566735432721197449264603S866414511115616D6939.7480.26. 15.97.48.46.8117.9C21219.1111191.6V%80178.914.2.069七、关于酶活性测定校准问题有的主不进行校准而采用固定K值,有的作者以为应该进行校准。酶活力计算公式如下:酶活力(u/1) =AA

9、/minXVX 106/( e XvXl)令 k=VX 106/ ( £ Xv;则酶活力(u/1) =AA/minXk常用K值有以下几种:a) 理论K值:根据理论摩尔消光系数(£)来计算,如NADH为6.22X103b) 实测K值:由于仪器波长的精密及半宽度不同,而应根据实测e值来设定K值c) 厂家给的K值:厂家生产试剂盒说明书上提供的K值(有的厂家提供6.3X103)d) 校准K值:通过校准物直接校准得到的K值在日立7170A全自动生化分析仪上,可以得到几种不同的酶K值,见下表表日立7170A全自动生化分析仪上用不同方法得到几种酶的K值指示物波长理论K值实测K值校准K值A

10、LTNADH340nm24442642 (8. 1$)3026 (23.8%)ASTNADH340nm24442642 (8. 1%)2775 ( 13. 5%)CKNADPH340nm38783878 (8. 1%)3886 (8.3%)GGT4NA405mm14181539 (8.5%)1612 (13.7%)GGT4NB405mm14751739 (17.9%)ALP4NA (PII10)405mm757825 (8.9%)注:1校准物为宝灵曼c. f. a.s,试剂也用宝灵曼的配套试剂。2括号数字是该K值与理论K值相比的变化率以上摘自克坚文章中*从上述K值中不难发现实测K值大于理论K值

11、,这说明生化分析仪的测光系统还存在 着一定误差,如波长、半宽度及光径等偏差,使仪器达不到理论上的最佳状态;*校准K值与实测K值之间也存在一定的差距,即使指示物和仪器相同,其差异可能由试剂 及校准品造成的;*作者认为最好使用校准K值,但必须由两个先决条件:1必须使用配套的试剂;2必须使 用配套的高质量的校准品,但校准K值应有其溯源性。关于酶活标准品,欧洲标准局(BCR)和美国国家标准技术研究院(NIST)均发表了人 血清基质的酶活性标准物,相信不久将会有公认的标准(校准)品问世。八、必须拟订校准计划(文件)校准工作不是仅进行一次就可万事无忧一劳永逸,而必须经常化。按照"临床实验室质 量控制(QC)的要求(草案)”必须要求拟定校准计划,其容包括:1.建立校准方法选择合适(配套)的校准品,包括校准品数目、类型和浓度;如有可能校准品应溯源到参考方法或参考物质;确定校准的频度。至少每六个月进行一次校准;如有下列情况发生时,必须进行校准*改变试剂的种类,或者批号更换了。

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