植入类、介入类医疗器械管理制度

1、高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有 严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结 束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中， 进行短时 间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统 一采购管理。凡是纳入省级集中采购 的高值医用耗材（含植入、介入 类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医

2、用耗材采购平台上采 购中标产品，不得自行组织采购。暂时未纳入省统一采购范围的，因 临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平 台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，确保高值医用 耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、 手续齐全。三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经 营企业提交的医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、医 疗器械经营企业许可证及产品合格证明等资质，按照相关法律法规 的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管 理，严格执行高值医用耗材（含植入性

3、医疗器械）采购、入库、出库、 使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产 地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关 信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。五、使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用 耗材（含植入性医疗器械）并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械， 不得擅自选择 本院供应商数据库以外的供应商的产品。六、严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的高 值医用耗材（含植入性医疗器械）。七、医务科负责依据医疗卫生机构医学装备管理办法和医 疗器械临床使用安全管理规范（试行）的要求

4、，建立健全高值医用 耗材（含植入、介入类医疗器械）临床使用安全管理及使用评估等规 章制度。监管各科室及医务人员在登记注册的诊疗范围内使用高值医 用耗材（含植入、介入类医疗器械），严禁超诊疗范围使用。八、各临床使用科室主任管理高值医用耗材（含植入、介入类医 疗器械）在科室内的规范使用，使用之前，应严格履行知情同意制度。 应将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的高值医用耗材（含 植入性医疗器械）的种类、收费标准等详细信息告知患者，尊重患者 的自主选择权，由患者或其家属签署使用植入、 介入类医疗器械知情 同意书，入病历。九、各科室在使用植入、介入类医疗器械 时，应严格按照产品的 设计和使用要求

5、进行植入安装，保证医疗质量和安全。在使用过程中， 要认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性。手术完成后， 应在手术记录和病案中登记 植入、介入类医疗器械 的基本追溯信息。十、临床使用植入、介入类医疗器械 后必须对使用情况进行登记， 保证产品质量信息跟踪，使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术 者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期（手术日期） 、 品名、规格、型号、数量、生产批号、序列号、灭菌批号、有效期、 生产商、供应商、生产（经营）许可证号等许可证明文件编号，产品 包装等，使用记录及唯一性标识信息应当与病历一同保存。植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理

6、系统， 确保 信息可追溯。十一、严格执行医疗器械不良事件的报告制度， 对使用中发现的 不良事件及时报告和处理，按照医疗器械不良事件报告程序及时向市 药监局和卫计局报告，并按照有关规定对医疗器械予以封存。 如发现 假冒伪劣产品，要及时向公安机关报案，并向市卫计局、药监部门报 告。附：高值医用耗材参考目录类别1包括但不限于以下品目血管介入类涉及：冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等3?导管、导丝、球囊、支架及辅助材料3非血管介入类涉及：气管、消化道（食管、肠道、胆道、胰腺）、膀胱、直肠等:导管、导丝、球囊、支架、各种内窥 ;镜涉及的材料，目科植入涉及：脊柱、关节、创伤等:人工关节（椎体

7、、椎板），固定板（钉、 i针、架、棒、钩），人工骨、修补材:料等神经外科:颅内植入物、填充物等电生理类 1 l-4 iji 1.a, Lj iji h j iaa ahi t -& j iu-bb1a4.iii *一1, liuta n* is-sbi t a -« is-kb K = =ia-Ki sbbbha 4 lUiB起搏器类涉及：心脏、膀胱等I i. Maaq| Baa fbbiibi g n iisaq| )1！| eb,b g* a i ikaq| pu ;K g uqgfia lasg taq.w ibcBMg hb g y w ibbg ka 三1体外循环及

8、血液净化+ - -1:标测导管、消融导管等 li 4 1*>> L 4 d-l liUl* L 4 tl>J >-£ B 11 J 1. 4 I S-li L ! 4 S d:;永久、临时、起搏导管、心脏复律除:颤器、起搏导线等:1 | p agg* ) WBghBii | & | ft apgbmh gl a & | aggHaiii saagi hbi | y asi dag1 aaai | | b.|i人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、:分离器、附件等i眼科材料1:晶体、眼内填充物等3:印膜、种植、颌面创伤修复、口腔充口月空科i填、根管治

9、疗、粘接、义齿、正畸、，矫治等材料甘加！人工瓣膜、人工补片、人工血管、高其他!分子材料等植入类医疗器械目录序号名称品名举例1植入器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器 材、结扎丝、聚蹊器、骨蜡、骨修复材料、 脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、 整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充 填材料、节育环、神经补片2植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工关 节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、 人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌 腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器3接触式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜4支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道 支架5器官辅助装置植入式助听器、人工肝支持装置助听器、外挂式人工喉介入类医疗器械目录品名举例1 血管内导管血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉 导管、套针外周导管、微