一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件技术要求

1、医疗器械产品技术要求编号：一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件1. 产品型号/规格及其划分说明1.1一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照钛钉尺寸分为：3.8mm、4.5mm1.2一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照吻合长度分为：60，80，1001.3一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件结构示意图，如图1、2所示图1.直线切割吻合器结构示意图01.抵钉座02.钉砧臂03.调节销04.上外壳05.推钮07.下外壳08.旋转臂09.钉仓10.钉匣臂11.钉仓护板图2.钉匣组件结构示意图01.钉仓02.钉仓护板03.切割刀04.刀套05.钉仓下盖1.4一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件规格型号1.4

2、.1直线切割吻合器的规格型号及对应参数见表1。表1 直线切割吻合器规格尺寸单位：mm序号型号缝合长度L缝钉高度h基本尺寸允许误差基本尺寸允许误差1.EGLC 6038S63±23.8±0.22.EGLC 6045S63±24.5±0.23.EGLC 8038S83±23.8±0.24.EGLC 8045S83±24.5±0.25.EGLC 10038S103±23.8±0.26.EGLC 10045S103±24.5±0.21.4.2钉匣组件的规格型号及对应参数见表2。表2

3、钉匣组件规格尺寸单位：mm序号型号缝合长度L缝钉高度h基本尺寸允许误差基本尺寸允许误差1.EGLC 6038L63±23.8±0.22.EGLC 6045L63±24.5±0.23.EGLC 8038L83±23.8±0.24.EGLC 8045L83±24.5±0.25.EGLC 10038L103±23.8±0.26.EGLC 10045L103±24.5±0.22.性能指标2.1灵活性吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。按下按钮后，复位弹簧确保旋转臂可轻松打开，无卡阻现象

4、。2.2装配性2.2.1吻合器组件更换应方便，定位准确。2.2.2组件甩动后，吻合钉不应露出钉仓表面。2.3锋利度和硬度 切割刀应锋利，切割力应不大于0.8N。切割刀的硬度应不低于377HV0.2。2.4吻合与切割性能2.4.1吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换组件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形。2.4.2同时每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边，切割刀不得有卷刃、崩刃现象。2.4.3每次吻合线长度比切割线长度至少长1.5倍钉长。 2.5耐压性能经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压强，不得有漏水和撕裂现象。2.6安全装置吻合器应具有空钉仓安全保护装置，并保

5、持其可靠性。注：空钉仓指被击发过的组件2.7表面粗糙度吻合器金属表面粗糙度Ra应不大于0.8m。2.8包装密封2.8.1吻合器及组件的包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。2.8.2吻合器及组件的包装封口剥离强度不小于0.1N/mm，剥离后两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。2.9外观2.9.1吻合器外形光滑，轮廓清晰、无毛刺、划伤等缺陷。2.9.2 吻合器外表面上的字迹、标志清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。2.9.3 吻合钉头端应尖锐，表面不得有毛刺、凹痕等缺陷。2.10尺寸吻合器及组件尺寸应符合表1、表2的L和h规定。2.11灭菌2.11.1 吻合器及组件应经已确认过的灭菌过程进

6、行灭菌，产品应无菌。2.11.2 经环氧乙烷灭菌后，吻合器及组件的环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。2.12缝合钉材料2.12.1缝合钉的化学成分应符合GB/T 13810-2007外科植入物用钛及钛合金加工材中TA2的规定。2.12.2制成缝合钉的材料拉伸强度应不小于240MPa。3.检验方法3.1 灵活性检验合上及打开吻合器，应符合2.1的规定3.2装配性检验3.2.1更换组件，应符合2.2.1的规定。3.2.2甩动组件至少5次后，用手触摸钉仓表面，应符合2.2.2的规定3.3 锋利度试验切割刀刃口锋利度应符合2.3的规定 3.4吻合性能试验吻合两层总厚度为钉高的1/22/3的

7、泡棉，沿成型吻合钉边缘除去多余泡棉，露出成型后的吻合钉，目视检查，应符合2.4的规定3.5 耐压试验按附录B的方法进行试验，应符合2.5的规定3.6 安全装置试验将吻合器装上空钉仓，调整吻合器进行击发动作时，应符合2.6的规定。3.7 表面粗糙度检验表面粗糙度用样块比较法或GB/T 10610-2009产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法规定的方法进行，应符合2.7的规定。3.8 包装密封检验 3.8.1按附录C的方法进行，应符合2.8.1的规定3.8.2按附录A的方法进行，应符合2.8.2的规定3.9 外观检验 目视检查并用手拭摸，应符合2.9的规定3.10 尺寸检验用通用量具测量或

8、专用量具，应符合2.10的规定3.11 无菌和环氧乙烷残留量检验3.11.1按中华人民共和国药典（二部）2015年版附录 无菌检查法规定的试验方法进行。所得结果要求符合2.11.1的要求。3.11.2环氧乙烷残留量检测 按GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量中气象色谱法的规定进行，所得结果要求符合2.11.2的要求。3.12 缝合钉材料检验3.12.1缝合钉的化学成份应按照GB/T 13810-2007中规定的方法进行分析，成分应符合2.12.1的规定。3.12.2缝合钉材料的拉伸强度按GB/T 228.1-2010金属材料 拉伸试验 第1部分：室

9、温试验方法中规定的方法进行，结果符合2.12.2的要求。附录A（资料性附录）剥离强度试验方法A.1 定义A.1.1 剥离强度：是指单位长度的剥离力。A.2 设备要求A.2.1 设备所需要电源电压：220V±10%；电源频率：50Hz±1%。A.2.2 设备的计量单位：“N/mm（牛顿/毫米）”。A.2.3 采用5kg传感器。A.3 试验材料A.3.1 试验材料为采用吸塑盒和透析纸进行封装的灭菌包装盒。A.3.2 取样：在每只灭菌包装封口四边各取长度L为25.4mm的样品。取样位置见下图：A.4 试验方法A.4.1 将样品夹紧在设备的夹具上。A.4.2 试验速度调到127mm

10、/min。A.4.3 所有的读数清零，没有任何拉力在需测试的样品上。A.4.4 用自动控制将测头拉升，直到测试样品的吸塑盒和透析纸分开。A.4.5 记录拉力的最大值。附录B(规范性附录）耐压测试方法B.1 定义B.1.1 吻（缝）合口耐压：是指用吻（缝）合器将肠腔缝合完毕后，吻（缝）合口所能承受的压力。B.1.2 吻合：两个圆管状切口对接且完全吻合、畅通。B.1.3 缝合：残端切口的关闭。B.2 仪器要求B.2.1 耐压测试仪应按规定程序所批准的图样及文件制造。B.2.2 耐压测试仪的基本原理为连通器原理。B.2.3 耐压测试仪的计量单位：“kPa（千帕）”。B.2.4 耐压测试仪的示值范围：

11、06 kPa，示值误差：±0.12kPa。B.2.5 耐压测试仪有进水口与排水口，进水口端通过三通与压力表连接。B.2.6 耐压测试仪的压力表每年检定一次。B.2.7 耐压测试仪的进水、排水管道应通畅，控制装置应可靠。B.2.8 耐压测试仪的示意图参见上图。B.3 试验材料B.3.1 试验材料为新鲜的猪肠（亦称肠腔）。B.3.2 试验前应将肠腔洗净，清除待吻（缝）合处的多余脂肪组织。B.4 试验方法B.4.1 将新鲜猪肠腔的一端置于吻合器的缝合口内，目测估计肠腔的大小与器械规格相适应。B.4.2 按照说明书列示的操作步骤，完成猪肠一端缝合。B.4.3 将缝合完毕后的肠腔开口端，接在耐

12、压测试仪的接口上，并确保接口严密。B.4.4将肠腔表面的水珠用纸巾吸干，并置于垫有干布的托盘中。B.4.5从耐压测试仪的注水口注水，打开排气阀，待肠腔内的空气排完后关闭排气阀，继续注水，观察压力表，其示值达到3.6kPa后，停止注水，进行保压（当压力下降时应予以补水，使压力维持在3.6±0.12kPa）。B.5 结果判定 吻合口性能应符合技术要求中的规定。附录C（资料性附录）密封性能试验C.1 概述本附录以染色渗透试验方法进行包装封口密封性能试验。C.2 仪器和试剂准备C.2.1 1L烧杯。C.2.2 25mL量筒。C.2.3 0.0005g天平。C.2.4 非离子表面活性剂Triton X-100。C.2.5 甲苯胺蓝指示染料。C.3 渗透液配方C.3.1 在符合GB/T 6682规定的100ml三级试验用水中加入5g表面活性剂Triton X-100，搅拌均匀。C.3.2 在C.3.1中加入三级试验用水至1000mL，再次搅拌均匀。C.3.3 取0.5g甲苯胺蓝加入C.3.2中，并搅拌均匀。C.4 试验步骤C.4.1 测试时试验人员应检查测试环境温度在23±2范围内，相对湿度在50% ±2%范围内。C.4