作业指导书-标准操作规程SOP

1、标准操作规程（SOP）基础知识标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的 要求。什么是SOP?简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP 是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管 理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此 其SOP的标准化和成熟性都比较髙，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟 的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOPO就检验工作而言，仪器有仪器的 SOP,

2、试剂有试剂的SOP,各个项目有各自不同的SOP,别说是细菌、生化免疫这些学科 不同的有不同的SOP,就是同一学科内不同项目也有不同的SOPO所以检验SOP不是一 个，而一套。第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能岀现的 细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是"坐下"，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。 SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理 想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管 理理念，从中甚至可以看到人员

3、配宜等情况。虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行 业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所 要求的，根据GMP,其SOP的重点见附。借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的消洗、 实验物溢漏的处理等2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（髙、中、低？），仪器的校正 （人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使

4、用 仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、 重抽、发报告）等，尽量详尽。3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。女口，是异 常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范伟I是多少？非正常范弗I的标本如果处 理，大于多少或小于多少复査或与临床联系？4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等都要有明确的流程 规泄。如谁收标本、谁发报告、多少时间收，多少时间发、向谁收、仪器故障的报养程序等 等。5、试剂和样品质量指标、验收及贮存：谁人进、谁人检、以什么方式贮存、如果保正贮 存质量。如：贮存冰箱温度谁监测

5、、试剂失效谁警告、标准菌多久转种等。6、人员职责：人员职责明确是在流程过程中体现如来的，如仪器坏了，是向谁汇报、由 谁处理、报告单谁审核，什么样的异常实验操作员处理，什么样的要报主管等等。当然有人 员培训SOP更好。检验SOP的编写，可以以仪器操作手册、试剂说明书为兰本，根据科室情况加上上下游内 容，如样本收集处理、异常结果处理等内容就可以做为项目或仪器SOP使用。各项目SOP 加上样本收集、报告单发放、试剂购买、验收贮存、发放等SOP就基本完成。附录：药品生产SOP的重点内容:1偏差的处理详细表明和说明对于可能出现的与预期结果、结论有偏差的，例如，收得率在预期范国之外, 产品不符合规格，反应

6、条件不符合特泄的参数，设备标准不合格等等，是在何时以及如何被 研究的，采取的措施、程序是什么，是否合理等。科学的试验论证、审查和批准等。2内部审计尽可能描述淸楚如何、何时和由何人进行内部审计，以及为何进行内部审汁，采取的方法和 程序是什么等。3外部审计描述对供应商（原料、包装材料等）审计的频率和理由以及所使用的议泄书（合同），最简略而 又明了的方法是通过要求供应商填完一份自行设计的包括上述内容的表格来进行，审查和 批准程序。4质量审核程序描述如何并由何人审核和批准批记录、工艺过程中的检验、以及最终的APl检验数据，质 保部门（QA）必须对此在成品进入市场前负最终的责任。5派到生产部门进行工艺过

7、程中间试验的人员描述允许生产人员进行工艺过程中间试验所必须符合的规程和标准，例如在提取前核査溶液 的PH值等。6规格的标准描述负责审核和批准新原料、中间体和药品规格的人员、部门和程序，如规格改变了，规程 的审核和批准也应该在这条SOP中进行阐述。7检验规程的批准描述负责检验规程的人员、部门、检验程序，这个检验规程可能是国家法左的标准，如中国 药典、美国药典、国家处方集等的检验规程就是标准，但假如这样的规程不存在或不适用于 特定的原料，那么可使用有关的其他检验方法。8工艺规程中控制的批准描述用于工艺过程中控制检验的决左性程序的规程。9验证手册和报告描述印发、审核及批准工艺验证手册和报告的规立。1

8、0变更控制描述当工艺过程、检验方法、工艺过程中检验、设备等改变或将被改变时所必须要做的工作, 审核和批准程序。11取样规程描述质控部门如何被通知，以及如何采集、鉴别样品并把它们运输到质控室。 12标准对照品的批准描述针对相关的工艺过程，选择和批准对照品的人员和部门。13分析研究和评价描述针对相关的工艺过程，选择和批准分析研究和评价的人员和部门。14供试品的批准描述针对相关的工艺过程，选择和批准供试品的人员和部门，包括有关实验室报告。15委托生产物质的审核描述假如中间体是由第三方生产时如何检验和使用中间体。16稳泄性试验描述稳左性试验程序，包括条件、频率、数据审核和文件记录。17承包商的评价和批

9、准描述如何选择、评价及批准承包商，例如企业内部无法进行时委托外部检验等。18批记录审核描述生产记录是如何并由何人审核和签爼的。19投诉审核描述客户投诉从接受到评价以及到最终所作岀的反应是如何处理的。20规格之外物料的使用描述在何时允许使用规格之外物料以及批准程序所包括的内容。21被退回物料的使用描述使用被退回物料必须做什么以及在何时可接受的或者是不可接受的。22 SOP的定期审核描述每隔多久对SOP进行审核（通常每两年），何人审核，以及何人参与审核过程批准。23培训记录的建立描述何人获得培训，他们获得什么类型的培训，由何人进行培训以及培训文件被保管在何地。24原料、中间体、包装材料和药品的购买

10、、接收、化验和贮存描述所有的物料是如何安排的以及它们在何时接收，检查程序（例如所附的标签），在何地并 且是如何地被贮存（安置地点与合格的物料分开如待验区）以及合格后的重新安置（合格区或 不合格区）。重新入库和鉴别步骤也适用于中间体和药品。25不合格的物料的处理描述不合格的物料是如何被退回给供应商（例如购买时通知供应商并准备文件记录），它是被 贮存在何地直到被运出。26标签控制描述标签如何被印制、保存、控制以及需要时被运送到生产部门等有关部门。（注：保存标 签的区域必须保证闲人莫入并且标签的量必须被严格控制。）27工作服的更换描述何人必须换上工作服（例如操作人员穿制服及监督人员穿实验室外套），在

11、何时和在何地 更换衣服以及每隔多久就要分发、更换工作制服。28空气和供水系统的控制描述对于所用的通风和所有的供水系统每隔多久，由何人负责检查以及检査什么（包括它的 过程、符合微生物分析和内毒素规格的去离子水）。29实验室和生产区域管道系统标识描述用于鉴別所有实验室和生产区域管道的系统，可以是颜色代码、箭头、书面说明、标签 等的混合使用。30生产设备、器皿和容器的淸洁规程描述经验证和批准的淸洁每件设备的方法。（假如淸洁几个反应罐的规程是相同的，那么写 下描述这样的淸洁的一个规程就能包含所有的反应罐的淸洁。）31生产设备的维护描述每隔多久和需要做什么来维持设备的正常运作。（需要保存每件设备的记录并

12、说明在上 一次维护的时间做了些什么，由何人维修。）32设备使用的保护和检查描述在两次使用之间闲置的设备是如何被保管以及在再次使用前必须进行的检査，也应记录 闲置所经历的最长时间（不得超过10天或有必要进行重新淸洁）。33淸洁验证规程描述如何制泄淸洁验证规程，由何人审核和批准，以及文件记录被保存在何地。（内容应包 括残留物、淸洁剂和生物负载物控制的间隔频率。）34设备校验描述校验什么设备，每隔多久进行重新校验，由何人进行校准，如何被标示，以及记录被 保存在何地。35不被使用或校验不合格的设备描述如何鉴別设备，哪些是由于经校验不合格，需要维修、保养等而不被使用的。36计算机系统的验证详细说明在何时

13、计算机系统被用于生产过程并需要验证的一些标准。被验证的主要内容是： 系统的操作、防止发生故障所采取的措施、错误的检査，记录的纠正、重新启动和数据恢复、 变更的许可、变更的记录、电子签字、人工输入数据的准确检查、数拯的备份、使用者权限 等。37设备日志用于描述用哪些设备，生产了什么产品的日志。注：这对于专用设备是没有必要的。这些内 容一般已包括在批生产记录中。38主要生产和控制记录的保存描述如何保存和控制主要生产记录（空白批记录）和分析记录（质量控制检验规程），要求主要 生产记录应该由质保部门保存在合适的地方。39完整的生产和控制记录的保存描述如何保存完整的生产记录（完整的批记录）和分析化验记录

14、（分析报告），要求完整的批记 录和分析检验报告应由质保部门保存和控制。40所有原料和中间体的重新检验周期详细说明每隔多久，哪些原料必须进行重新检验。例如：盐酸在被检验和合格之后，批准有 两年的时间期限，假如到那时还没有用完所有的物料，剩余的在使用前必须进行重新检验。 合格后可延期使用，否则作报废处理。41多批产品的混合描述如何混合多批产品，假如要进行混批，那么每个批次一泄要经过检验并通过所有的标准 参数后才能与英它批产品混合。应避免多批APl的混合，除非绝对有必要。42 APl标签鉴别描述如何标示成品。在SOP中应包括标签的复印件。（标签表而被损坏不能被使用。）43批生产的可追溯性描述给定的一

15、批原料或中间体在使用后发生问题时能够被追踪的系统及运作程序。若要回收 有关物料，这个系统就要求更加严密。44 一旦发现不合格时，原料、中间体和APIS的重新取样和重新检验详细说明在什么样的情况下，原料、中间体或APl在一旦发现不合格后进行重新检验，包 括如何进行重新检验和允许重新使用。45分析规程的验证描述验证分析规程时所应考虑的特性，包括准确度、精密度、专属性、检测限度、左量限度、 线性、范围和粗放度等。46通知客户有关确泄的生产和工艺控制规程的变更描述假如要变更或或预期将要变更已确定的生产和控制规程时该如何以及在何时通知客户。 应注意，区别变更的小变化，大变化和关键性的变化。47返工的AP

16、l的检验和合格证发放当检验和合格被重新加工的APl时需对任何差异都进行分析。例如，对造成APl不合格的 标准进行关键性的分析和评价等。48新配的和回收的溶剂的混合描述如何保存和使用新配的和回收的溶剂,耙新配的和回收的溶剂混合在贮藏桶里是非常不 应该的，只有当它们被加在一批产品里而时才能被混合，并且在使用前必须根据务自的规格 才能作为合格品使用。49 APIS的回收描述当决立有必要回收时必须做什么和通知何人。50用于临床试验的药品描述应用于临床试验用药品生产的质量控制措施和药品生产质呈:管理规范(GMP)的内容。 注：质呈标准与那些正式生产用的药用原辅料相同。所谓SoR是StandaId OPe

17、ratiOn ProCedUre三个也词中首字母的大写即标准作业程序就是将某一事件的标 准操作步骤和要求以统一的格式描述出來,用來抬导和规范日常的工作.SOP的耕紙就是将细节进行:化,用 更通俗的话來说S0P就是对某一程序中的关键控制点进行细化和址化.用更通俗的话來说.SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和址化从对SOP的上述基木界定來 看.SOP具有以下一些内在的特征：SOP是一种程序.SOP是对一个过程的描述不是一个结果的描述同时.SOP又不是制度也不是表皿,是流程 下面某个程序中关控制点如何來规范的程序.SOP是一种作业程序.SOP首是一种操作层面的程序,是实实在在的具体可操作的不

18、是理念层次上的东西. 如果结合IS09000体系的标准.SOP是属于三阶文件,即作业性文件.SOP是一种标准的作业程序所谓标准,在这里有最优化的概念,即不是随便写出來的操作程序都可以称做 SoR而一定是经过不断实践总结出來的在、前条件下可以实现的最优化的操作程序设汁说得更通俗一些. 所谓的标准就是尽可能地将相关操作步骤进行细化,虽化和优化细化便化和优化的度就是在正常条件下大 家都能理解又不会产生歧义.SOP标准化作业程序SoP不是爪个的是一个体系虽然我们可以爪独地定义每一个SOR但真正从企业管理 來看.SOP不可能只是Wi个的必然是一个整体和体系也是企业不可或缺的余世维在他的讲座中也特别提到: 一个公司要有两木书,一木书是红皮书,是公司的策略即作战指导纲领;另一木书是蓝皮书,即SOR标准作业 程序,而且这个标准作业程序一定是要做到细化和址化.SOP的由来在十八世纪或作坊于丄业时代,制做一件成品往往匸序很少,或分丄很粗,甚至从头至尾是一个人完成的. 其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习与实践來实现的随着匚业革命的兴起生产规模不断扩大产品 日益复杂分工日益明细品质成