一次性使用医用口罩技术要求

1、EK型一次性使用医用口罩技术标准文件编号：XXXXXX版本号：A/0分发号：XXXXXX有限公司EK型一次性使用医用口罩技术标准文件编号:XXXXXX6/6标准制定标准起草签名日期技术部标准审核标准审核签名日期QA技术部标准批准标准批准签名日期质保部文件变更历史版本号主要变更内容变更日期XXXXXX有限公司目录1. 产品型号/规格及其划分说明42. 性能指标42. 1外观42. 2结构尺寸42. 3鼻夹42.4 口罩带42. 5细菌过滤效率(BFE)42. 6通气阻力42. 7 微生物扌旨标52. 8环氧乙烷残留量53. 检验方法53. 1外观53. 2结构尺寸53. 3鼻夹53.4 口罩带5

2、3. 5细菌过滤效率(BFE)53. 6通气阻力53. 7 微生物扌旨标53. 8环氧乙烷残留量6附录A:细菌过滤效率(BFE)试验方法医疗器械产品技术要求编号：一次性使用医用口罩1.产品型号/规格及其划分说明产品型号规格EK9001无菌型耳挂式伽玛灭菌17. 5cmX9 5cmEK9003非无菌型耳挂式17 5cmX9 5cmEK9004无菌型耳挂式伽玛灭菌14. 5cmX9. OcmEK9007非无菌型耳挂式14. 5cmX9. OcmEK9008非无菌型耳挂式17. 5cmX9. Ocm2. 性能指标2. 1外观2. 1. 1 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、异物、污渍。2.1

3、.2 口罩两端粘接应牢固、不分层，边缘光滑。2. 1.3不应有呼气阀。2. 2结构与尺寸口罩基本形状为长方形,尺寸 17. 5cmX9. 5cm、17. ocmX 9. Ocm 和 14. ocmX 9. 0cm(长X宽)，最大偏差不超过要求尺寸±5%。2.3鼻夹2. 3.1 口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2. 3. 2鼻夹长度不应小于8. Ocm。2.4 口罩带2.4. 1 口罩带应戴取方便。2.4. 2应有足够强度固定口罩带，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小 于 10No2.5细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于95%o2. 6通气阻力口罩两侧面进

4、行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm2. 7微生物指标2. 7.1非灭菌口罩应符合以下要求。细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄葡萄球菌溶血性链球菌真菌W100不得检出不得检岀不得检出不得检岀不得检岀2.7.2灭菌型口罩应无菌。2.8环氧乙烷残留量口罩经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。3. 检验方法3. 1外观随机抽取3个样品，LI视检查，应符合笫2.1条要求。3. 2结构与尺寸随机抽取3个样品，以通用量具测量，应符合笫2. 2条要求。3.3鼻夹随机抽取3个样品，通过訂视检查并以通用或专用量具测量，应符合第2. 3条要 求。3.4 口罩带3.4.1随机抽取3个

5、样品，通过口视检查和佩戴检查，应符合第2. 4.1条要求。3.4.2随机抽取3个样品，用拉力试验装置以10N的静拉力测试，持续5秒，应 符合第2. 4.2条要求。3.5细菌过滤效率(BFE)随机抽取3个样品，按照附录A的方法进行试验，应符合第2. 5条要求。3. 6通气阻力随机抽取3个样品，取口罩中心部位进行测试。试验用气体流量需调整至8±0. 2L/min,样品测试区直径为25mm,试验面积为4. 9cm2。按照以下公式计算通 气阻力(AP),结果报告为每平方厘米面积压力差值，应符合第2. 6条要求。AP二PM/4. 9式中：PM试验样品压力差的平均值，单位为帕(Pa)3. 7微生

6、物指标3. 7. 1按照GB 15979-2002附录B规定的方法进行试验，结果应符合第2. 7. 1 条要求。3. 7. 2按照GB/T 14233. 2-2005第3章规定的方法进行无菌试验，结果应符合笫2. 7. 2条要求。3.8环氧乙烷残留量按照气相色谱仪法GB/T 14233. 1-2008中规定的方法进行试验，结果应符合第2. 8条要求。附录A细菌过滤效率（BFE）试验方法1. 试验仪器和材料1. 1试验仪器试验仪器示意图见图A1。高压蒸汽灭菌器（恒温121°C-123°C）；培养箱（恒温37°C±2°C）；分析天 平（可称量O.O

7、Olg）:旋涡式混匀器（可容纳16mm X 150mm的试管）；轨道式振 荡器（转速100r/min-250r/min）；冰箱（2°C-8°C）；六层活细胞颗粒釆样器； 真空泵（57L/m）:气泵/压力泵（至少103kPa）；蠕动泵（流速0.01mL/min）: 喷雾器；玻璃气溶胶室（60cmX8cm直径的玻璃管）；菌落计算器（可以计数400 菌落/板）；秒表（精密度0. Is）；吸管（1.0mL±0. 05mL）；气洛胶冷凝器；压 力表（准确至35kPa±lkPa）；空气调节器。图A1细菌过滤效率（BFE）试验仪器示意图1. 2材料锥形瓶（250mL-

8、500mL）；平皿；吸管（ImL, 5mL, 10mL）:不锈钢试管架;无菌玻璃瓶（100mL-500mL）；接种环；瓶塞；试管（16mm X150mm）。1. 3试剂胰蛋白酶大豆琼脂（TSA）；胰蛋白酶大豆肉汤（TSB）；蛋白“东水；金黃色葡萄 球菌 ACCC 6538。2. 样品预处理试验前将样品放置在温度为（21±5） °C、相对湿度（85±5） °C的环境中预处 理至少4ho3. 试验用细菌悬液制备将金黃色葡萄球菌ATCC 6538接种在矢量的胰蛋口酶大豆肉汤中，在（37±2）°C 振荡培养（24±2） ho然后用1

9、.5%的蛋白丿冻将上述培养物稀释至5X105 CFU/mL浓 度。4. 试验程序试验系统中先不放入样品，将通过采样器的气体流速控制在28. 3L/min,向喷 雾器输送细菌悬液的时间设定为lmin,空气压力和采样器运行时间设定为2min, 将细菌气溶胶收集到胰蛋白酶大豆琼脂上，作为阳性质控值，以此值讣算气溶胶 流速，应为（2200±500） CFU,否则需调整培养物的浓度。并计算出细菌气溶胶 的平均颗粒直径（MPS）,应为（3.0±0.3） Mm：细菌气溶胶分布的儿何标准差应 不超过1. 5。阳性质控测试完成后，将琼脂平板取出，标上层号。然后放入新的琼脂平板, 将试验样品夹

10、在采样器上端，被测试面向上。按照上述程序进行采样。在一批试验样品测试完成后，再测试一次阳性质控。然后收集2min气溶胶室中的 空气样品，作为阴性质控，在此过程中，不能向喷雾器中输送细菌悬液。将琼脂平板在（37±2） °C培养（48±4） h,然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落行 程单位邙日性孔）进行计数，并使用转换表（表C1）将其转换为可能的撞击颗粒 数。转换后的数值用于确定输送到试验样品上的细菌颗粒气溶胶的平均水平。5. 按式下列公式计算试验结果：BFE=（ c-T）/cX100%式中：c阳性质控平均值；T试验样品计算之和。表Cl阳性孔转换表，阳性孔计算值(r)与对

11、应的校正后的颗粒讣数值(P)rPrPrPrPrPrPrPrPrPrP11111121223132414351556166717881919110322121222233233424452566267727982929210533131323243334434553576369738183939310644141424253436444754586470748284949410755151525263537454855596571758385969510866161626273638464956606672768486979611077171727283739475057616773778687

12、989711188181828293840485158636875788788999811299191929303941495259646976798889101991141010202130314042505360657077808990102100115101116131159161206191260221322251395281485311601341766371105010211813216016220819226222232425239828248831260634277237210641031191331621632091932632233262534002834923136103

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14、863434881637811601091271391711692201992752293402594172895133196393498243791179110129140172170221200277230342260420290516320644350832380119811113014117417122320127923134526142329152032164935184038112191121311421751722252022812323472624262925243226543528483821241113133143177173227203283233349263429293

15、527323659353857383126311413414417917422820428523435226443229453132466435486538412881151361451801752302052872353542654342955353256703558743851314116137146182176232206289236357266437296539326675356883386134111713814718317723420729223735926744029754332768035789238713711181401481851782362082942383622684

16、432985473286863589023881408119141149186179237209296239364269447299551329692359911389143812014315018818023921029824036727045030055533069736092139014761211441511901812412113002413692714533015593317033619343911518122146152191182243212302242372272456302563332709362942392156512314715319318324521330424337

17、42734593035673337153639523931619124148154194184246214306244377274462304571334721364963394168112515015519618524821530824537927546530557533572736597439517541261511561981862502163112463822764683065793367333669863961844127153157199187252217313247384277472307584337739367998397196112815415820118825421831524838727847530858833874636810103982127129156159203189256219317249