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文档简介

1、作业指导书文件编号：第1页，共4页编写：胡帆第1版，第0次修订洁净室沉降菌的测试方法审核：王冬梅发布日期：年 月曰批准：梁灏方实施日期：年 月曰1. 目的：本文规定了洁净室沉降菌的测试方法，以达到对其空气洁净度的评定。2. 适用范围：适用于洁净区中沉降菌的监测和对洁净区等级的验证。3. 检测仪器：高压消毒锅、恒温培养箱。4. 检测依据：GB/T 162942010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法5. 测试前准备：5.1洁净室的温度应控制在18C26C，相对湿度应控制在45%65%之间。5.2风速或压差的测试应符合要求。5.3静态测试时，室内测试人员不得多于 2人。5.4对单向流测试应在洁净

2、空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。5.5对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始5.6米样点数目见下表面积m2洁净度级别100j300000v 1023222> 10v 204222> 20v 408222> 40 v 1001642 .2> 100v 200401033> 200v 400802066> 400v 13> 1000v 232> 2 °63注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对单向流洁净室，指的是房间面积。5.7采样点的位置一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置

3、。5.8采样点的布置，见下图洁净室（区）采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏下列采样点的图示可作参考。注* 为采样点.图A1洁净棚（层流罩），洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置:1.水平单向流厂图A22.垂直单向流5.9最少培养皿数：见表洁净度级别所需90mm培养皿（以沉降0.5h计）|10014110000: 2 1100000h 2 130000026.测试要求:IXEXDX图A36.1将已制备好的培养皿按要求的位置放置足够的数量，打开培养皿盖，使培养 皿表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。6.2在30C35C的培养箱中培养不少于 48h。6.3每批培养基应选三只作对照培养，以鉴别培养基本身是否有污染。6.4菌落计数，严防遗漏。7.结果计算和判断：M1+M2+Mn平均菌落数二nMn n号培养皿菌落数n培养皿的总数8.结果评定：8.1每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定的评定标准中的界限。8

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