作业指导书--环氧乙烷灭菌器确认操作指引正压泄露速率符合性确认空载真空速率符合性确认等

1、XXX有限公司文件编号XXXPage 1 of 8工作指引名称：环氧乙烷灭菌器确认操作指引1目的：1.1.指引操作员如何正确对环氧乙烷灭菌灭菌器进行确认。2参考文件：2.1.环氧乙烷灭菌器操作指引2.2 ISO11135-13定义：3.1.无4职责：4.1EO车间负责人负责做环氧乙烷灭菌器确认计划并对确认后资料进行分析；4.2EO车间负责人安排每年进行一次验证和每季度做一个正压泄露速率符合性确认;4.3操作员负责正确对灭菌器做确认并对资料进行记录。5指引：5.1灭菌器正压泄露速率符合性确认5.1.1机器正常开启后，连接压缩机气管通至采样口；5.1.2开压缩机气管阀门至1/2处；5.1.3开采样

2、口阀门至1/2处；5.1.4压缩机自动启动，开始给箱体加压；5.1.5注意箱体压力的变化，加压至52-53Kpa时，关闭压缩机阀门；5.1.6关闭采样口阀门；5.1.7待箱体内压力平衡10分钟后，开始记录时间和压力变化资料；5.1.8保持此状态1小时；5.1.9保压一小时后，分析资料；5.1.10确认泄露速率0.1Kpa/min时为合格5.2灭菌器负压泄露速率符合性确认5.2.1机器正常开启后，开启真空泵、真空阀；制定：XXX础S:日期：修定版次：1XXX有限公司文件编号XXXPage 2 of 8工作指引名称：环氧乙烷灭菌器确认操作指引5.2.2开始对箱体抽真空，注意箱体压力变化;5.2.3

3、待压力降至-52Kpa -53Kpa时，关真空泵、真空阀；5.2.4待箱体内压力平衡10分钟后，开始记录时间和压力变化资料；5.1.5保持此状态1小时；5.1.6保压一小时后，分析资料；5.1.7确认泄露速率0.1Kpa/min时为合格5.3灭菌器空载真空速率符合性确认5.3.1机器正常开启后，开放空阀，使箱体内压力趋向丁大气压力（0-5Kpa左右）;5.3.2开真空泵、真空阀；5.3.3开始对箱体抽真空，开始记录时间，注意箱体压力变化；5.3.4待箱体压力降低至-15Kpa时，记录所消耗的时间；5.3.5继续抽真空，待箱体压力降低至-50Kpa时，记录所消耗的时间；5.3.6关真空泵、真空阀

4、；5.3.7确认预真空至-15Kpa的时间6min,预真空至-50Kpa的时间30min时为合格。5.4灭菌器加湿系统有效性确认5.4.1机器正常开启后，开蒸汽发生器，注意蒸汽发生器的水位是否在正常水位；5.4.2开放空阀，使箱体内压力趋向丁大气压力（0-5Kpa左右）；5.4.3开进料门、出料门；5.4.4将湿度无线探头均匀放置丁箱体内；5.4.5关进料门、出料门；5.4.6开真空泵、真空阀，使压力降至-30Kpa-50Kpa，箱体内湿度低丁40%RH5.4.7待蒸汽发生器的压力真实处丁0.3-0.4Mpa时，才能开始加湿（具体操作详见环氧 乙烷灭菌器操作指引5.8.2）;5.4.8关真空泵

5、、真空阀，开蒸汽发生器阀门；5.4.9开放水阀，排进气管管内凝结水至其冒出的全为水蒸汽时，关闭放水阀；5.4.10开启进气阀充入水蒸气，开始加湿，注意箱体内湿度变化；5.4.11待箱体内湿度升至一个较大值（90%RH时，调小进气阀开关；制定：XXX础S:日期：修定版次：1XXX有限公司文件编号XXXPage 3 of 8工作指引名称：环氧乙烷灭菌器确认操作指引5.4.12保持此状态5min后，关闭进气阀；5.4.13保持30-60min后开进料门、出料门；5.4.14取出4个湿度探头，读取资料；5.4.15读取资料后确认在有效时间内湿度呈现一个持续上升的过程，且在同一个时间点上，各湿度探头所记

6、录的资料之间的差值 v10%R附为合格。5.5灭菌器箱壁温度均匀性确认5.5.1机器正常开启后，开启加热，开启循环泵；5.5.2注意T1的温度变化；5.5.3使T1温度达到一个预定的值（50 C）,开始记录时间；5.5.4关闭加热，关闭循环泵；5.5.5开进料门、出料门，取出10个温度探头，读取资料；5.5.6读取资料后确认在有效时间内温度呈现一个持续上升的过程，且在同一个时间点上，各温度探头所记录的资料之间的最大温差3C时为合格。5.6灭菌器空间温度均匀性确认5.6.1开进料门、出料门，将探头均匀分布丁箱体内空间中，注意不要太过接近箱体柜 壁；5.6.2关进料门、出料门，开启加热，开启循环泵

7、；5.6.3注意T1的温度变化；5.6.4使T1温度达到一个预定的值（50 C）；5.6.5关闭加热，关闭循环泵；5.6.6此状态下保温10min；5.6.7开进料门、出料门，取出10个温度探头，读取资料；5.6.8读取资料后确认在有效时间内温度呈现一个持续上升的过程，且在同一个时间点上，各温度探头所记录的资料之间的最大温差3C时为合格。5.7灭菌器满载温度均匀性确认5.7.1将温度探头均匀放置丁货箱内；5.7.2开进料门、出料门，放好货架和小车；制定：XXX础S:日期：修定版次：1XXX有限公司文件编号XXXPage 4 of 8工作指引名称：环氧乙烷灭菌器确认操作指引5.7.3按固定的装载

8、方式将货物装置丁箱体内；5.7.4关进料门、出料门，开加热、循环泵，开始升温；5.7.5注意T1温度的变化，使T1温度达到一个预定值（50 C）,开始记录时间；5.7.6丁此状态下保温12个小时；5.7.7 12小时后，开进料门、出料门，卸除货物，取出10个温度探头，读取资料；5.7.8读取资料后确认在有效时间内温度呈现一个持续上升的过程，且在同一个时间点上，各温度探头所记录的资料之间的最大温差 V10C时为合格。6保存6.1正本保存15年。7、附录7.1附录1为灭菌器箱壁温度均匀性确认探头位置；7.2附录2为灭菌器空间温度均匀性确认探头位置；7.3附录3为灭菌器满载温度均匀性确认探头位置。制定：XXX础S:日期：修定版次：1XXX有限公司文件编号XXXPage 5 of 8工作指引名称：环氧乙烷灭菌器确认操作指引附录1、灭菌器箱壁温度均匀性确认探头位置附录2、灭菌器空间温度均匀性确认探头位置制定：XXX础S:日期：修定版次：1XXX有限公司文件编号XXXPage 6 of 8工作指引名称：环氧乙烷灭菌器确认操作指引附录3、灭菌器满载温度均匀性确认探头位置制定：XXX础S:日期：修定版次：1XXX有限公司文件编号XXXPage 7 of 8工作指引名称：环氧乙烷灭菌器确认操作指引备注：每个标有数字的箱子放置一个探头修订履历制定：XXX础S: