奥鹏南开大学主干课药物分析学2020春主干课考试

1、下列药物中，可显Rimini反应的是（） A. 盐酸多巴胺 B. 氧烯洛尔 C. 重酒石酸间羟胺 D. 对氨基苯甲酸 【正确答案】：C 二氢毗嚏类药物遇光极不稳定，因此各国药典规定在（）条件下进行有 关物质检查。 A. 密闭 B. 避光 C. 遮光 D. 密封 【正确答案】：B “人用药品注册技术要求国际协调会”英文缩写为（） A. FDA B. ICH C. PHA D. CFDA 【正确答案】：B 以下不属于药品的是（） A. 中药材 B. 保健品 C. 疫苗 D. 化学药物制剂 ：B ChP201豌定，1g溶质能够在溶剂1不到10ml中溶解，称为（）。 A. 极易溶解 B. 易溶 C.

2、溶解 D. 微溶 【正确答案】：B 关于药品的企业标准，下列说法正确的是（）。 A. 由药品生产企业研究制定用于其药品质量控制 B. 企业标准一般属于高级别的法定标准 C. 企业标准一般属于低级别的法定标准 D. 需要经过国家药监部门批准后可以在企业内部使用 【正确答案】：A GMP勺全称是（）。 A. 药品非临床研究质量管理规范 B. 药品临床试验质量管理规范 C. 药品生产质量管理规范 D. 药品经营质量管理规范 【正确答案】：C 现行中国药典规定，用红外光谱法进行药品的鉴别试验时， 采用（） A. 标准图谱对照法 B. 标准制剂对照法 C. 对照品比较法 D. 吸收系数比较法盐酸普鲁卡因

3、中需检查的特殊杂质是（） A. 水杨酸 B. 对氨基酚 C. 有关物质 D. 对氨基苯甲酸 【正确答案】：A 【正确答案】：D 目前，中华人民共和国药典的最新版为（） A. 2005年版 B. 2010年版 C.  2015 年版 D. 2017年版 【正确答案】：C “人用药品注册技术要求国际协调会”是由（）三方的药品注册管理当 局和制药企业协会在1990年发起的。 A. 中国 B. 日本 C. 欧盟 D. 美国 【正确答案】：BCD 盐酸普鲁卡因常用的鉴别反应有（） A. 重氮化-偶合反应 B. 水解产物反应 C. 氧化反应 D. 磺化反应 【正确答案】：AB 原料药稳定

4、性试验的内容一般包括（） A. 影响因素试验 B. 加速试验 C. 长期试验 D. 短期试验 【正确答案】：ABC ChP2015中采用GCfe测定残留溶剂，可采用的测定方法有（） A. 毛细管柱顶空进样等温法 B. 毛细管柱顶空进样程序升温法 C. 溶液直接进样法 D. 填充柱顶空进样程序升温法 【正确答案】：ABC 中国药典（2015年版）的构成是（） A. 凡例 B. 正文 C. 通则 D. 附录 【正确答案】：ABC 药品是指用于预防、治疗、诊断疾病，并规定有适应证的物质 A. 对 B. 错 【正确答案】：B ChP2015收载的盐酸克仑特罗原料药采用非水溶液滴定法测定含量 A. 对

5、B. 错 【正确答案】：B 药物的有效性和安全性一直都是药物质量控制的核心内容。 A. 对 B. 错 【正确答案】：A 硫酸奎宁和二盐酸奎宁在稀硫酸溶液中均显蓝色荧光。 A. 对 B. 错 【正确答案】：A 检查是对药品的安全性、有效性、均一性和稳定性四个方面的状态所进 行的试验分析。 A. 对 B. 错 【正确答案】：B 性状通常反映药品特有的#，在一定程度上反映药品的# 【正确答案】：物理性质,质量特性 试验用水，除另有规定外，均系指#。 【正确答案】：纯化水 药品的特殊性主要表现为#、#、#。 【正确答案】：与人的生命相关性，严格的质量要求性，社会公共福利性 药品标准的内涵包括#、#、#

6、三个方面。 【正确答案】：真伪鉴别,纯度检查，品质要求 化学原料药的含量测定方法首选#。 【正确答案】：容量分析法 ChP2015用漠量法测定盐酸去氧肾上腺素 (C9H13NO2HCI, M= 203.67 ) 的含量时，漠滴定液的摩尔浓度为0.05moI/L (以Br2为单元)，化学反 应式如下：C9H13NO2 + 3Br2 3 C9H10Br3NO2+3HB求该反应的滴定度 (T) ? 【正确答案】：由反应式可知，盐酸去氧肾上腺素(C9H13NO2HCI)与 漠（Br2）的摩尔比为1:3,则有: 简述硫代乙酰胺法检查药物中重金属杂质的原理 【正确答案】：硫代乙酰胺在弱酸性条件下水解，产生

7、硫化氢，与重金 属离子生成黄色到棕黑色的硫化物混悬液， 与一定量标准铅溶液经同法 处理后所呈颜色比较，判断供试品中重金属是否符合限量规定。 中国药典（2015年版）规定，肾上腺素原料药需要检查什么特殊杂 质？如何检查？ 【正确答案】：肾上腺素需要检查的特殊杂质有：（1）酮体一一采用紫 外分光光度法；（2）光学纯度一一采用比旋度法；（3）有关物质一一采 用高效液相色谱法。 中国药典（2015年版）规定的熔点测定有哪三种方法，分别适用于 什么物质？ 【正确答案】：中国药典（2015年版）通则0612规定的熔点测定有 下列三种方法：（1）第一法：测定易粉碎的固体药品；（2）第二法：测 定不易粉碎的固

8、体药品，如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等； （3）第三 法：测定凡士林和其他类似物质。 中国药典（2015年版）正文的内容有哪些? 【正确答案】：中国药典（2015年版）的正文就是各品种药品标准的 具体内容，根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有以下内容：品名; 有机药物的结构式；分子式与分子量；来源或有机药物的化学名称；含 量或效价规定；处方；制法；性状；鉴别；检查；含量或效价测定；类 别；规格；贮藏；制剂；杂质信息等。 鉴别 【正确答案】：是根据药品的某些物理、化学或生物学等特性所进行的 试验，以判定药物的真伪。 药品 【正确答案】：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药 品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 GMP 【正确答案】：GM才旨