飞行检查缺陷汇总

1、2016年3月，安徽省食品药品监督局共对133家企业进行了日常检查，其中9家生产型药企在检查中发现有严重缺陷 1条，主要缺陷19条；发现47家生产型药企中存在， 一般缺陷236条现小编将47家生产型药企的236条一般缺陷 进行分享。一、国药控股安徽有限公司一般缺陷2项：1、电视监控室有5台电视，分别监控不同区域，未实行统一编号，查看不方便;2、相关人员不熟悉监控回放操作，应加强培训。二、安徽宏业药业有限公司一般缺陷6项：1、“猪四肢骨”个别物料供应商档案中质量保证协议未及时归档。2、2015年12月31日 2016年1月14日冻干粉针培养基模拟灌装试验中对冻干机的选择、灌装频次等未完全达到最差

2、模拟状态。3、原辅料库内的盐酸（500 ml/瓶）200余瓶未按规定要求存放。4、骨肽注射液（2ml : 10mg ）个别批次的批生产记录中，洗瓶与灌装工序均 未记录主要生产设备编号。5、注射用曲克产丁（ 80mg ）个别批次的批检验记录中未记录高效液相仪测试时的环境温湿度；卡氏水分测定仪放置的房间通风措施效果不佳o6、2016年3月10日15日A车间净化空调器及臭氧发生器操作记录晚班操作人员未及时记录并签字，冻干机控制室存有部分空白“冻干（出料）工序” 记录处于非受控状态。三、安徽环球药业股份有限公司一般缺陷14项：1、部分岗位操作员工培训效果不佳，如：制水岗位操作员工在回答活性炭如何更换与

3、岗位操作规程不一致；浓配岗位操作员工在岗位操作尚未结束时， 没及时 填写批生产记录，并将批生产记录传递至稀配问。2、厂房设施维护保养不及时，如：B线一般区男更墙壁脱落长霉，D级区男更 连动门锁损坏，洗灌封间部分地面开裂等。3、未按物料供应商质量审计规程（编号：SMP-QA-010）的要求对物料供应商进行现场审计，如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的乳酸左氧氟沙星原料 药无供应商现场审计报告等。氯化钠供应商药品生产许可证已过期未及时更 新。4、批生产记录中个别工序描述不完整，如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（规格： 100ml ;批号：B160224A、B、C、D）批生产记录：浓配至稀配未体现过滤操作，过

4、滤器完整性测试仅提供 0.22um测试报告，0.45um未进行测试等。5、文件规定进入D级区车间人员控制总人数不得超过 45人，缺少数据支持， 同时对进入车间人员控制无具体措施。D级区工作服和一般区工作服无区别。6、B线D级区一更和一般区缺少压差控制设置，二更手消毒间与洁净走廊，称量间与洁净走廊压差为0帕。7、空调机组进风、送风管道均无标识，物料暂存间存放的氯化钠无物料标签。8、B线D级区仅有一个操作人员，称量无复核人员。9、SG-50水浴式大输液灭菌柜系统再验证报告中，满载热分布、热穿透试验数 据中未体现所使用产品名称、批号。10、部分岗位实际操作与文件不一致，如：替硝唾氯化钠注射液工艺规程

5、中规定在线监测悬浮粒子，实际生产过程中未在线监测；规定洗灌封岗位半小时手消毒一次，现场未发现消毒液或手消毒器具。11、对部分品种在生产过程中出现偏差风险未进行评估，偏差原因未进行详细分析研究，如氯化钠注射液（批号：B150928C）灭菌后发现产品变形，仅做报废处理，未进行认真分析原因和风险评估。12、检验记录设计不够规范，单项检验中缺少检验人、审核人签名栏。13、含量测定采用高效液相色谱，仅测定一个样品，缺少平行样；部分实验室检测仪器未按公司中心化验室电子数据管理规程（编号：SMP-QC-026）要求开展，如高效液相色谱仪（编号：4099号）未设置用户名、密码和审计追 踪等。14、聚丙烯输液瓶

6、，聚丙烯组合盖、聚丙烯安甑瓶委托安徽省食品药品检验研 究院检验，未在市局备案。四、安徽华宝中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷4项：1、STI501型液相色谱仪系统重建后未对原有数据进行备份。2、个别品种不具备全项检测能力，如不具备黄黄含量检验所需蒸发光散射检测器、气相农药残留检测所需ECD检测器，紫外分光光度计无工作站。3、实验室管理不规范，如部分对照品未按规定条件储存，无试剂领用记录，部 分计量器具未校准。4、企业现行税务申报系统中的销售发票不能体现销售品种具体批号，且未建立销售票据品种追溯管理制度，销售产品难以追溯。五、安徽大西北中药饮片有限公司一般缺陷8项：1、部分岗位

7、人员岗位培训不到位，未能有效履行职责。如正在煨制瓦楞子(批号：160301 )中掺杂部分螺类杂质，进货验收、原药材检验、拣选等环节均未 发现并作相关处理。2、该企业为家族式企业，生产、质量负责人易受家庭因素干扰不能正常履行职责，影响质量管理体系有效运行。3、对省局飞行检查发现的部分问题产生的根本原因调查分析不够彻底，认识不 到位，采取的纠正预防措施不能有效防止问题的重复发生，如对检查组提出的第二项“姜半夏”问题分析整改不到位。4、部分文件未及时修订。如企业干燥岗位操作规程(SOP-08-105 )中无2014 年新增的“ FYJ-8型隧道式烘房”相关操作规定。5、煨瓦楞子生产工艺规程与药典要求

8、不一致。 药典要求先将瓦楞子砸碎再煨制， 企业产品工艺规程规定和实际生产均是先煨制再破碎。6、成品出入库台账按照开票时间而非产品实际出库时间进行记录7、检验人员对部分检验项目操作不熟悉，如农药残留、重金属及有害元素残留量检测，含量测定（液相方法）未做系统适用性实验。8、企业现行税务申报系统中的销售发票不能体现销售品种具体批号，尚未建立销售票据品种追溯管理制度，销售产品难以追溯。六、安徽万森制药有限公司一般缺陷：9项1、应加强各部门人员的岗位培训，提高培训的针对性（空调机组人员培训）；2、成品库、包材库地面少处破损；3、制浆间的可倾式球形夹层锅内有积液，未及时清洁；4、空调机组初级过滤段压差计波

9、动从 25Pa到100Pa ;5、压片1室的温湿度计损坏；6、环境消毒方法及效果确认时臭氧浓度未记录环境温度和湿度；7、乙醇供应商合肥海岳化工有限公司未纳入 2016年度合格物料供应商名单；8、原辅料库中原料、辅料未分区存放；9、香兰素、柠檬黄物料货位卡上物料流向不能追溯。七、安徽圣鹰药业有限公司一般缺陷：4项1、批生产记录设计不合理。复方氨酚烷胺胶囊（批号：160301 ）胶囊填充工序 记录中未记录充填机的设备编号；复方氨酚烷胺胶囊（160302 ）称量工序使用 2台电子秤称重，记录无对应关系。2、血塞通分散片成品检验报告单标准不统一，“标准规定”有企业内控标准和国家药品标准。3、物料供应商

10、现场审计表是格式化，未对具体审核内容进行记录和评估。4、环境消毒系统方法及效果确认，臭氧浓度的计算方法不合理。八、庐江县通达气体有限公司一般缺陷：4项1、充装岗位人员对充装岗位标准操作规程中的气瓶的每排充装时间不得少于30分钟的规定，以及空瓶外壁消毒规定使用的清洁溶剂或消毒液不熟悉；2、未制定2016年合格物料供应商清单，未进行 2016年物料供应商评估或现 场质量审计；3、成品区批号20160306的医用氧（气态）6瓶与20160308 医用氧（气态）3瓶混放；4、企业执行的原料及成品检验标准仍为中国药典2010年版，氧合格证执行标准为中国药典2010年版二部，未及时更新（虽然新、旧版药典对

11、氧的 内容无变化）。九、安徽华润金蟾生化股份有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷7项：1、中心仓库大门北侧排水不畅、有积水；华蟾素成品库照明用灯损坏未及时维修；取样问洁净区多处内墙壁彩钢板锈蚀。2、滑石粉（批号：1601003 ）已取样但未及时贴取样证；取样车及取样用电子 天平未记录3月份使用情况。3、现场未见仓库管理员对黄酒、蜂蜜、米醋等物料初验记录。4、包材库研发用的中硼硅玻璃安甑无货位卡及状态标识。5、中药饮片车间拣选问、洗润间存放大量中药材、饮片。6、中药饮片生产车间正在进行女页子破碎工序的生产，但现场生产状态标识内容不全；7、华蟾素注射剂（批号：151013 ）批记录稀配罐循

12、环精滤工序未记录循环起止 时间；十、亳州中和中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷） 一般缺陷8项:1 .企业个别人员对实际操作不熟悉 （批号10291510001决明子原药材的液相图 谱中出现拖尾未处理），个别人员未经专门培训。2 .成品库内设的易用味库、毒性成品库、阴凉库无温湿度记录。3 .成品阴凉库存放的桂枝所用内膜袋在包材库未见到相应台账。4 .原药材阴凉库地面有积水未及时处理造成霉斑。5 .原药材库存放的小通草、黄连、密蒙花、紫苑入库时间为2016年1月19日， 但至今未取样。6 .化验室二氧化硫检测所需0.01%氢氧化钠滴定液为外购，但未进行复标。7 .企业2015年不合格报告

13、书地骨皮（批号：150430 ）,与企业制定的批号制定及管理规程（SMP-08-011 ）规定的流水号不一致。8 .化验室只有一台十万分之一分析天平(型号：FA2004N ),不能满足对照品的称定要求。十一、安徽省永香中药饮片有限公司一般缺陷：8项：1 .原料库内部分品种未建立货位卡，如：钩藤(Y、Y);2 .原料库内待验品种无状态标识；3.2015年人员培训档案中仅有培训计划及评定表等，培训资料不完整；4 .原料库及成品库的台账中无相关产品的物料编码、批号等信息；5 .两批山药(151101、151102 )的显微图片的淀粉粒、导管、草

14、酸钙针品三个显微图分别相似，存在一图多用的现象；6 .企业各类变更未按照规程建立完整的变更系统；7 .黄黄(YL132-20150701 )检验原始记录中黄黄甲昔的含量测定缺少计算过程；8 .发现留样室内柴胡(150801 )的留样有虫蛀现象。十二、安徽济人药业有限公司一般缺陷7项：1 .水冷式臭氧发生器(TLCF-G-3-550B )未见设备编号。2 .水冷式臭氧发生器(TLCF-G-3-550B )无设备使用记录。3 .生产车间二更洗手池放置的消毒液已过期，配制时间2016.2.2。4 .储存疏风解毒胶囊挥发油器具，聚乙烯材质不符合要求。5 .生产车间配料称量室电子天平校准有效期2015.

15、11.17，胶囊填充一间电子大平校准有效期2015.7.18 。6 .检验记录中薄层鉴别项无薄层色谱图。7 .成品库待验区无明显标示。十三、亳州市詹政中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷12项：1、普通原药材库原药材混放，如：稻芽（批号：12161601001 ）已检验合格放置黄色待验区且无取样标识。半枝莲（批号：10441601001 ,数量1078kg ）无标签。2、普通原药材阴凉库无温湿度记录，阴凉留样室未发现温湿度计。3、企业仓管人员未能掌握中药材储存养护知识，如：青皮（批号：12041601001 ,数量：120kg ）放置在原药材常温库未置阴凉库储存。4、普通饮片内

16、包问2台电子台秤校验有效期分别为2014.7.1,2015.6.22已过期,检测中心实验室发现0-200 C的温度计，未发现校验标识。5、车间主任办公室与QA办公室中间走廊处存有无标识的包装纸箱。6、企业制定的物料管理规程（编号：SMP-05-102 ）内容不全，未涵盖从农户采购中药材的规定。企业直接从农户采购中药材未收集农户身份证明材料，建立质量档案，如大葵子、蝉蜕等。7、二氧化硫检测用氮气瓶无标识，也未固定；未见氢氧化钠滴定液（0.01024mol/L ）配制、标定、使用记录。8、HPLC及紫外分光光度计等设备连接的计算机没有设置登陆用户名和密码,工作站软件亦未设置，HPLC软件中未发现黄

17、柏和厚朴的色谱图。9、部分检验人员缺乏中药材、中药饮片质量控制的实际能力，对部分检测设备 的使用不够熟悉，显微试验未发现透化用水合氯醛试液。10、淫羊霍紫外软件显示试验日期为 2016年1月8日，仪器使用记录上则为 2016年1月5日；批号为10201601001的原药材莪术在检查中使用到紫外， 但是仪器中未见记录。11、未对配制的标准溶液的储存条件及保存有效期进行标化。12、检验原始内部记录中水分测定称量瓶包重未按规范操作。十四、安徽聚草中药饮片有限公司一般缺陷6项：1、一楼生产车间局部施工时，暂存生产物料未采取有效隔离措施，如挑选问暂 存有中间品白芷，炒药问辅料问存放中间品白芷、青皮、党参

18、；2、暂存的中间品白芷、青皮、党参无物料状态标示卡；3、在中药材原料库在药材取样无取样状态标示；4、部分生产成品未按照规定留样，如（生地，批号 150901 ;赤芍151001 ）;5、批检验记录不规范，如（地黄，批号 150901 ）含量测定记录中未完整记录 取样样品的重量，数据修改不规范；6、检验用的计算系统未设置安全密码。般缺陷:十五、亳州华宇中药饮片有限公司(既有主要缺陷又有一般缺陷)9项：1 .化验室人员力量不足；2 .部分检验仪器(如高效液相色谱、真空干燥箱)未校验；3 .生产用水未定期送检；4 .未对取样人员进行授权；5 .固体辅料库食盐实际库存为2.7公斤，物料库存卡记录剩余3.44公斤；6 .精密仪器室无防爆柜；7 .标本室部分原药材及饮片收集不齐全；8 .批检验记录书写不规范，有效数字修约不符合要求；滴定液配制记录不规范；9 .易制毒化学试剂未双人管理。十六、安徽朱氏康豪中药饮片有限公司(既有主要缺陷又有一般缺陷)一般缺陷： 11项：1 .普通原料库、成品库、辅料库、包材库内货位卡建立不全或记录内容与实际物 品不一致，如：食醋实际剩余3件，150Kg，但货位卡记录为剩余11件,504.7Kg。2