保健食品委托生产管理规定

1、保健食品委托生产管理规定第一条 为规范保健食品委托生产行为，保证产品质量安全，保障 人民身体健康，依据中华人民共和国食品安全法及其实施条例的 规定，制定本规定。第二条 在中华人民共和国境内从事保健食品委托生产活动的，应 当遵守本规定。第三条 国家食品药品监督管理总局主管全国保健食品委托生产 管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内保健食 品委托生产备案及监督管理工作。第四条 保健食品委托生产实行备案管理。保健食品批准证书 持有者提交产品批准证书和企业营业执照或合法登记的证明文件复 印件经所在地省级食品药品监管部门出具相关证明文件后， 可以将产 品委托给具有相应生产条件的保健

2、食品生产企业， 并经受托方所在地 省级食品药品监管部门备案后组织生产。第五条 委托方负责委托生产保健食品的产品质量安全，受托方应 保证其生产符合保健食品良好生产规范，承担相应责任。第六条 委托方应当具备以下条件：在境内合法登记的企业法人或其他组织； 持有国产保健食品产品批准证书； 具有与产品质量控制相适应的质量管理制度和体系。第七条 受托方应当具备以下条件：持有保健食品生产许可证，且其许可范围包括与委托生产产 品相同的剂型；具有除辐照灭菌工艺外的从原料处理到产品全过程生产能力和条 件。对于原料前提取需特殊工艺的，经受托方所在地省局同意，原料 前提取能力可不作为受托方的必备条件；具有与受托生产保

3、健食品的原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力；具有完善的可追溯的产品生产质量管理制度； 生产场地、设备和其他条件应当满足同一时期内生产品种和总量 的要求。第八条 申请委托生产保健食品的，委托方与受托方应当共同向受 托方所在地省级食品药品监管部门提交以下申请资料， 并对材料完整 性、真实性负责：委托方与受托方签订的委托生产合同，应当包括合同的基本要件、 工艺流程以及原辅料、 中间产品、成品的质量标准以及双方质量责任；委托方与受托方关于产品质量安全承诺书及产品检验报告； 委托方的企业营业执照或合法登记的证明文件复印件、申请委托 生产产品的国产保健食品产品批准证书复印件、经备案的产

4、品企 业标准复印件；委托方的产品质量管理制度文件；受托方的保健食品生产许可证、营业执照复印件；跨省委托的，应当提供所在地省级食品药品监管部门出具的同意 委托的相关证明文件。第九条 省级食品药品监督管理部门应当于受理后 20 个工作日内 完成审查。必要时，对受托方进行现场检查。符合要求的，向委托方 出具保健食品委托生产备案凭证， 注明委托方单位名称、 地址以及委 托生产保健食品的产品名称、批准文号、委托期限等内容，并在受托 方的保健食品生产许可证 副页上注明。不予备案的， 应书面通知， 并说明原因。跨省委托的， 委托方应将委托生产备案凭证复印件送交 其所在地省级食品药品监管部门。第十条 委托期限

5、为自备案之日起一年，但应在受托方的保健食 品生产许可证和委托方的 国产保健食品产品批准证书的有效期 内。第十一条 委托生产备案到期后申请延续的，符合本规定要求的， 继续予以备案。委托双方应在委托生产备案到期前一个月内向受托方 所在地省级食品药品监督管理部门提交情况说明。 企业未提交情况说 明的，原备案省级食品药品监管部门应当注销委托生产备案。第十二条 委托方不得将同一产品在同一期限内委托两家及以上 企业生产。委托方自行生产的，不得将同一产品同时委托生产。除原料前提取和辐照灭菌工艺外，应当委托一个受托方连续完成 所有工艺过程，不得分段委托不同受托方生产。第十三条 受托方不得擅自改变保健食品产品批准的生产工艺和 配方，不得将委托生产产品再次委托其他受托方生产。第十四条 在委托期限内终止委托生产的，应双方提出书面申请， 受托方所在地的省级食品药品监管部门可终止委托生产， 并在受托方 生产许可证副页作相应记录。跨省委托生产的，委托方应将终止委托生产结果告知所在地省级 食品药品监管部门。第十五条 受托方所在地食品药品监管部门为实际生产监管责任的主要承担者， 必要时， 委托方所在地食品药品监管部门应对委托生 产活动开展监督检查。第十六条 本规定中委托双方所在地指企业法人或其他组织