2019新gsp培训考核试卷及答案

1、2019新版药品经营质量管理规范培训考核试卷姓名 岗位 分数.一、单项选择题：1、记录及相关凭证应当至少保存（ D ）A 2年B 、3年 C 、4年 D 、5年2、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（D ）A、偷窃；更换；污染；B、偷窃；替换；污染；G药品被盗；替换；污染；D 、药品被盗；替换；混入假药；3、对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（ C ）A、扫码B 、数据上传 C 、扫码和数据上传D 、验收签字4、（A）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理， 其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质

2、量管理程序和制度及文件管理系统。A、药品经营质量管理规范B 、药品经营许可证G药品质量管理体系D、质量管理体系5、药品与非药品、（）、（）分库存放。（A ）A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片；B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；G中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放；D处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放;6、发运药品时，应当检查（），发现运输条件不符合规定的，不得发运。（C ）A、大客车B 、货车 C、运输工具D 、车辆7、验收不合格的，还应当注明（ B ）A、原因 B 、不合格事项及处置措施C 、处置措施 D、不合格事项8、企业销售药品，应当如实开

3、具发票，做到（A ） 一致A票；帐；货；款;B、票；帐；货；批号;G票；帐；货号；批号;D 、单；票；货；钱;9、（ B ）是药品经营管理和质量控制的基本准则A、药品经营许可证B 、药品经营质量管理规范G营业执照D、质量保证协议10、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（ A ）自编标志A、醒目的拼箱标志B、明显代号 C、数字或者字母标识D一、多项选择题：（每题*分 共*分）1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（ABCDE ） 等活动。A质量策划| B质量控制 C质量保证 D质量改进 E质量风险管理2、企业应当对药品（ AC ）的质量管

4、理体系进行评价，确认其质量保证能力 和质量信誉，必要时进行实地考察。A供货单位B生产企业C购货单位|D使用单位E检验单位3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（DE ）的要求。A物美价廉B色泽鲜艳C纯棉制品D劳动保护 E产品防护4、质量管理体系文件应当标明（ ABCDE ）。文字应当准确、清晰、易懂。A题目B种类 C目的 D文件编号 E版本号5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？ （ ACD ）A执业药师资格| B本科学历 C3年以上质量管理工作经历| D能独立解决质量 问题| E专科以上学历6、冷藏箱及保温箱应具有（ BD ）外部显示和采集箱体内温度数

5、据的功能。A自动调节箱内温度 B外部显示箱内温度| C外部显示箱内湿度 D采集箱内温 度数据 E具有USBg 口7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ADE ）。A使用前验证B使用中验证C使用后验证D停用时间超过规定时限的验证 E定期验证8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括（ACDE ）。A预防措施| B验证所需资金 C验证报告 D偏差处理 E评价9、企业建立的局域网应具有哪些功能（ABE ） oA部门之间信息传输 B岗位之间信息传输| C自动上传电子监管码 D自动发送 电子邮件E数据共享10、药品采购记录应当包括哪些项目（ABCDE ）。A价格 B 剂型 C生产厂商 D数量 E购货日期三、问答题4.发货复核时遵循的 “四不出”原则是什么？1 .药品包装有异常响动和液体渗漏不发货出库2 .外包装出现破损，封口不牢，衬垫不实，封条严格损坏等现象不发货出库3 .包装标识模糊不清或脱