二维运动混合机风险评价

1、XX制药风险评估页码：1文件编码：F- GCSBB2021-031-00版本号： 00题目：EYH-3000A型二维运动混合机风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：杰文件为首次制定EYH-3000A 型二维运动混合机风险评估、概述：设备 EYH-3000A型二维运动混合机，安装于固体制剂车间总混间一，用于物料混合操作。、评估目的：对二维混合机可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低二维混合机可 能存在的质量风险。三、二维混合机风险点识别表:风险程序编亏风险工程名称

2、风险点设备设计GCSBB-EWHHJ生产能力不符合要求F001设备设计不符合 GMP 及 公司生产要求，不进行选型论证GCSBB-EWHHJ对产品造成污染F002设备材质不符合要求F003设备密闭性不合理设备安装GCSBB-EWHHJ到货设备与购置合问不相符或运输途中损伤F004不进行开箱验收GCSBB-EWHHJ污染所混合物料或中间产品F005安装环境不符合要求GCSBB-EWHHJ设备动力不符合要求，可能造成设备无法正常运转F006动力电源与设备不匹配GCSBB-EWHHJ设备无法正常工作或维修F007安装不稳固F008设备安装不保存必要的维修空间GCSBB-EWHHJ三维摆动混合机部配件

3、损坏，可能造成设备损伤或不易彻底清洁、消毒F009三维摆动混合机部配件 有碰伤、毛刺或人为损坏GCSBB-EWHHJ设备部件安装不正确F010设备各部件不按说明书组装GCSBB-EWHHJ设备润滑不当，可能造成设备损伤F011不按规定添加润滑油页 码： 2文件编码：F- GCSBB2021-031-00版本号：00题 目：EYH-3000A型二维运动混合机风险评估GCSBB-EWHHJ设备管理失控，可靠性无法保证F012设备档案资料不完善F013不起草二维摆动混合机使 用、维护维修等相应 SOP草案F014操作人员、维修人员等相关人员培训/、到位GCSBB-EWHHJ造成人员伤害F015设备运

4、转或危险部位平安防护措施不健全F016人机工程不合理设备运行GCSBB-EWHHJ导致误操作F017开关等控制标识不准确F018起草的 SOP 文件不适用GCSBB-EWHHJ设备运转不正常F019设备噪音大、振动大F020电机运转方向错误设备性能GCSBB-EWHHJ影响生产进度F021不能到达生广要求GCSBB-EWHHJ质里不稳 7EF022稳定性差四、风险评估我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。XX制药风险评估XX制药风险评估页码：3文件编码：F- GCSBB2021-031-00版本号：00题目：EYH-3000A型二维运动混合机风险评估风险评

5、估记录风险编号过程步骤可能的失败/ 失效结果原因SPD起始RPN起始风险水平控制措施实施后预判SPDRPN风险水平GCSBB-EWHHJ-F001设备设计生产能力不能满足工艺要求设备设计不符合GMP 及公司生产 要求，不进行选型 论证33218局风险根据 GMP 及公司生广要求对所需设备进行设备选型，并填写设备选型论证记录3113低风险GCSBB-EWHHJ-F002设备设计对产品造成污染设备材质不符合GMP 要求33218局风险设备供给商提供设备材质报告及证书3113低风险GCSBB-EWHHJ-F003设备设计广尘过大， 污 染环境，造成 交叉污染设备密闭性差3216中等风险根据 GMP

6、及公司生广要求对所需设备进行设备选型，并填写设备选型论证记录3113低风险GCSBB-EWHHJ-F004设备安装到货设备与购置合同不相符或运输途中损伤不进行开箱验收33218局风险检查设备材质，与药品直接接触部位的材质应符合 GMP 要求；认真 复核购置合同，严格按合同办事； 填写验收单，收集相关资料3113低风险GCSBB-EWHHJ-F00设备安装污染所混合安装环境不符合32212局风设备应安装在D级洁净区总混间3113低风XX制药风险评估页码：4文件编码：F- GCSBB2021-031-00版本号：00题目：EYH-3000A型二维运动混合机风险评估5物料或中间产品要求险一；严格按设

7、计图纸施工险GCSBB-EWHHJ-F006设备安装设备动力不 符合要求，可 能造成设备 无法正常运转动力电源与设备 不匹配2228中等风险认真复核厂家提供的设备动力电源 要求，并按要求施工；施工完成后 复查，确保与要求一致2112低风险GCSBB-EWHHJ-F007设备安装设备无法正常工作安装不稳固2316中等风险严格按设计图纸施工；保证设备安装的水平稳固性2112低风险GCSBB-EWHHJ-F008设备安装设备无法正常维修设备安装不保存 必要的维修空间2228中等风险严格按设计图纸施工；工程设备部及 QA 要进行监督检查3113低风险GCSBB-EWHHJ-F009设备安装二维混合机部

8、配件损 坏，可能造成 设备损伤或 不易彻底清洁、消毒二维混合机部 配件有碰伤、毛刺或 人为损坏33218局风险去除设备外表毛刺；仔细检查设备 有无损伤，及时维护更3113低风险GCSBB-EWHHJ-F010设备安装设备部件安装不正确设备各部件不按说明书组装23212局风险严格按设备说明书安装各部件2112低风险GCSBB-EWHHJ-F011设备安装设备润滑不 当，可能造成 设备损伤不按规定添加润 滑油32212局风险认真检查设备润滑情况，及时加注润滑油3113低风险XX制药风险评估页码：5文件编码：F- GCSBB2021-031-00版本号：00题目：EYH-3000A型二维运动混合机风

9、险评估GCSBB-EWHHJ-F012设备安装设备管理失控，可靠性无法保证设备档案资料不兀 i=r2228中等风险专人收集并归档设备相关文件，清 理并完善各类文件，建立设备档案2112低风险GCSBB-EWHHJ-F013设备安装设备管理失控，可靠性无法保证不起草设备使用、维护维修等相应SOP草案32212局风险起草设备使用、维护保养及检修等SOP并归档保存3113低风险GCSBB-EWHHJ-F014设备安装设备管理失控，可靠性无法保证操作人员、维修人 员等相关人员培 训效果差32212局风险对操作人员、维修人员等相关人员进行培训本设备相关文件及 SOP后上岗3113低风险GCSBB-EWH

10、HJ-F015设备安装设备造成人员伤害设备运转或危险 部位平安防护措 施不健全32212中等风险检查设备是否存在平安隐患；采取 隔离栅栏等适当的措施对设备有安 全隐患的部位进行防护，防止平安 事故的发生3113低风险GCSBB-EWHHJ-F016设备安装操作造成人员伤害人机工程不合理32212局风险检查设备安装是否给造作造成不便 或潜在影响；采取适当的措施对操 作工程进行保护，防止平安事故的 发生3113低风险GCSBB-EWHHJ-F017设备运行导致误操作开关等控制标识 不准确32212局风险制定设备维修方案；加强巡检，发现磨损及时复标3113低风险XX制药风险评估页码：6文件编码：F-

11、 GCSBB2021-031-00版本号：00题目：EYH-3000A型二维运动混合机风险评估GCSBB-EWHHJ-F018设备运行导致误操作起早的 SO痔文件不适用32212局风险申请变更不适用的文件，确保适用 性，对相关人员进行培训和考核3113低风险GCSBB-EWHHJ-F019设备运行设备运转不正常设备噪音大、振动 大22212中等风险每天巡检；检修设备、及时排除故 障；定期检查设备水平和稳定性2112低风险GCSBB-EWHHJ-F020设备运行设备运转不正常电机运转方向错误23212局风险在设备运行确认时进行确认； 每天 巡检；发现电机运转方向错误，调 换二相电中任息四相2112低风险GCSBB-EWHHJ-F021设备性能影响生产进度不能到达生产要 求32212局风险对设备进行确认，并起草确认报告； 对设备进行检修，查找原因，使其 到达正常生产能力；更换设备3113低风险GCSBB-EWHHJ-F022设备性能质量不稳定稳定性差32212局风险对设备进行确认，并起草确认报告； 对设备进行检修，查找原因，使其 到达正常生产能力；更换设备3113低风险XX制药风险评估页码：7文件编码：F- GCSBB20