厂房设施确认方案

1、XX制药 确认与验证页码1文件编码:TS-70001-00版本号00题目:厂房设施确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门: 质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：杰文件为首次制定方案编号:TS-70001-00工程负责人：确认/验证领导小组审查汇签:姓名部门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生广技术部经理工程设备部经理物料管理部经理质量部QA管质量部QC主管生广技术部车间主任生广技术部车间主任XX制药确认与验证页码：2文件编码：TS-70001-00版本号：00题目：厂房设施确认方案1.主题内容本方案规定了厂房设施确

2、实认范围、方法及标准。2.适用范围本方案适用于厂房设施确实认。3.实施确认人员及职责部门岗位签名职责及分工工程设备部经理负责指导确认的实施。并对确认报告结论作出评价与建议。设备管理员负责确认文件方案及报告的制订，组织现场确认方案的实施。生广技术部经理参加现场确认方案的实施及确认报告的编制车间主任参加现场确认方案的实施及确认报告的编制车间主任参加现场确认方案的实施及确认报告的编制质量部QC主管参加现场确认方案的实施及确认报告的编制QA主管参加现场确认方案的实施及确认报告的编制质量受权人负责确认方案的批准。4.简介XX制药位于内江城西工业园区，公司周围没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在，公司东西

3、面为主公路，主公路属于水泥路面，公路两侧栽有绿树，园区内道路全部为水泥硬化路面，空地全部种植草坪,不会产生大的尘埃粒子。公司主要建筑办公大楼、综合制剂车间、质量部均采用钢架结构； 功能区域布局为：办公大楼位于园区主道路一侧，质量部位于制剂车间外道路对面，制剂车间与库房属同 一建筑内分区隔断，前处理车间位于制剂车间西侧，属于常年下风向，锅炉房位于制剂车间北侧，彼此远 离。为防止各功能区域之间相互污染，保证能生产出质量合格的产品，特对厂房设置进行确认。5.确认范围本次需确认为厂房确认。厂房、设施是药品生产的根本条件，涉及到各种建筑物、给排水、HVAC、工业气体、电气、平安消防等公用工程。由于HVA

4、C系统、反渗透法纯化水系统等有单独确实认方案，在此仅对各功能区域设置确认。确认内容包括：设计、施工等相关档案确认，厂区周边及内部环境确认，功XX制药页码：3文件编码：TS-70001-00TS-70001-00确认与验证版本号：00题目：厂房设施确认方案能区域确认以及安防确认。档案确认：设计、施工程序是否符合相关法规和GM用勺要求，资料和文件符合GMP勺管理要求；厂区周边及内部环境确认：是否符合GMP勺要求，能有效防止污染和交叉污染；功能区域确认：是否符合相关法规和GMP勺要求，结构配置完善合理；安防确认：安防设施是否完备，能确保公司财产及员工人身平安。6.确认目的根据质量风险管理规程?、确认

5、与验证管理规程?、确认与验证SO财、设备及公用系统确认SO财的要求，检查并确认厂房设施的设计、施工，布局、设置，平安消防系统等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP勺管理要求。证明厂房设施不会对生产过程造成污染，在此条件下能生产出 合格的产品7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉 及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。8.变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录参见偏 差处理单，变更处理单，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后， 确认方

6、可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。XX制药页码：4文件编码：TS-70001-00TS-70001-00确认与验证版本号：00题目：厂房设施确认方案变更和偏差处理记录口本次确认无变更和偏差情况口本次确认发生变更和偏差差情况出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注检查人/日期：复核人/日期：9.确认工程及结论“是：确认结果完全符合方案标准；“是* :确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否：确 认结果不符合方案标准。序号确认工程确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求1确认实施前人员培训见附件1是口是大 口古口2资料档案确实认见附件2是口是大 口古口3厂

7、区环境确认见附件3是口是大 口古口4生广区确认见附件4是口是大 口古口5仓储区确认见附件5是口是大 口古口6质量控制区确认见附件6是口是大 口古口XX制药页码：5文件编码：TS-70001-00TS-70001-00确认与验证版本号：00题目：厂房设施确认方案7辅助区确认见附件7是口 是大口 古口8厂房防昆虫动物进入设施确认见附件8是口 是大口 古口9厂房平安消防、环保系统确认见附件9是口 是大口 古口结论：检查人/日期：复核人/日期：10.附录附录1.确认实施前人员培训附录2.资料档案确认记录附录3.产区环境确认记录附件4:洁净区室建筑、装饰确认附件5:洁净区室内公用设施确认附录4.生产区确

8、认记录附录5.仓储区确认记录附录6.质量控制区确认记录附录7.辅助区确认记录附录8.厂房防昆虫动物进入设施确认记录附录9.厂房平安消防、环保系统确认记录XX制药 确认与验证页码：6文件编码： TS-70001-00TS-70001-00版本号：00题目：厂房设施确认方案附件1:确认实施前人员培训培训签到记录培训内容：培训师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门附件2:资料档案确实认记录按GM以件管理要求，本系统应具备如下文件资料，应分类编号、归档备案。序号确认工程资料名称可接受标准确认结果备注1.设计图厂区环境平面布局图资料完善，已归档是口 古口厂房设计图资料完善，已归档是口 古口质量

9、控制区平面布局图资料完善，已归档是口 古口XX制药页码：7文件编码：TS-70001-00TS-70001-00确认与验证版本号：00题目：厂房设施确认方案车间工艺平面布局图资料完善，已归档是口 古口前处理提取车间送、回风、排风图资料完善，已归档是口 古口质量控制区送、排风图资料完善，已归档是口 古口液体制剂车间送、回风、排风图资料完善，已归档是口 古口固体制剂车间送、回风、排风图资料完善，已归档是口 古口搽剂车间送、回风、排风 图资料完善，已归档是口 古口车间给、排水分布图资料完善，已归档是口 古口库房平面布局图资料完善，已归档是口 古口平安消防布局图资料完善，已归档是口 古口2.主要设备出

10、厂合格证书资料完善，已归档是口 古口3.竣工图资料完善，已归档是口 古口结论：检查人/日期复核人/日期：XX制药 确认与验证页码：8文件编码： TS-70001-00TS-70001-00版本号：00题目：厂房设施确认方案附件3:厂区环境确认记录应符合2021修订GMPI四章第一节的要求。序号确认工程可接受标准确认结果备注1厂区周边环境没有污染空气的源头存在是口 古口2区坏境路面：经过硬化处理，不积水，不产尘是口 古口绿化：无露土面积，植被不广生粉尘、花絮是口 古口生产、质量控制区、行政、辅助区：布局合理、不相互阻碍是口 古口人流、物流走向：走向合理、不会产生交叉污染是口 古口厂房结构钢结构是

11、口 古口库区砖混结构、吊顶是口 古口生产、行政、辅助区布局合理、不得相互阻碍是口 古口人流、物流走向走向合理、不会广生交叉污染是口 古口洁净区彩钢板隔断、吊顶是口 古口结论：检查人/日期：复核人/日期：XX制药确认与验证页 码：9文件编码：TS-70001-00版本号：00题目：厂房设施确认方案附件4:洁净区室建筑、装饰确认洁净区室的内外表墙壁、地面、大棚应光滑平整 ，无裂缝，接口严密，无颗粒脱落物，材质应能耐受清洗和消毒，墙面与地面的交界处应成弧形以减少灰尘积聚和便于清洁工程地面材质米用环氧砂 浆地面， 质量部采用PCV地面、应平整、 光滑地面、墙面、大棚交接处应成弧形洁净室内外表墙 壁及大

12、棚材质为 彩钢板，接缝严密设备、管道安装与墙体和天棚交界处应密 封照明灯具为吸顶式、其安装同大棚之间应无缝隙门的材质应为彩钢板门风口、开关、插座应与墙壁或大棚交接处应密封尤/、易清洗、消毒及易积尘的部位固体制剂车间洁净区是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口液体制剂车间洁净区是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口搽剂车间洁净区是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口前处理提取洁净区是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口质量部微生物

13、检测室是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口质量部抗生素效价室是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口阳性对照室是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口确认结果及评价XX制药确认与验证页码：10文件编码：TS-70001-00版本号：00题目：厂房设施确认方案附件5:洁净区室内公用设施确认洁净区室内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁；外表平整光滑，接缝密封，材料无脱落,不易氧化、腐蚀，直接接触药物部位应耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品。洁净区室公用设施检查记录

14、序号确认工程可接受标准确认结果备注材质外外表1饮用水管道不锈钢304清洁是口 古口2纯化水管道不锈钢304清洁是口 古口3蒸汽管道无缝钢管防锈、保温是口 古口4蒸汽冷凝水管道无缝钢管防锈、保温是口 古口5冷却、冷冻水管道无缝钢管防锈、保温是口 古口6送、回、排风管道白铁皮防锈、保温是口 古口7压缩空气管道不锈钢304清洁是口 古口8照明灯具净化荧光灯清洁是口 古口9紫外灯具石英玻璃管清洁是口 古口10局效送风口彩钢板彩钢板是口 古口11回风口彩钢板彩钢板是口 古口12排风口彩钢板彩钢板是口 古口13开关、插座塑胶清洁是口 古口14地漏不锈钢304清洁是口 古口结论：检查人/日期复核人/日期XX

15、制药 确认与验证页码：11文件编码： TS-70001-00TS-70001-00版本号：00题目：厂房设施确认方案附件6:生产区确认记录应符合2021修订GMPI四章第二节的要求。序号确认工程可接受标准确认结果备注1.共用生产线评估应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因 素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可 行性，并有相应评估报告是口 古口2.专用性药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影 响的非药用产品。是口 古口3.空间生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地 存放设备、物料、中间广品、待包装产品和成品。具有防止不同广品或物料混淆、污染、交叉污染，防止生产或质量控制操作发生

16、遗漏或过失的设施。是口 古口4.洁净级别设置中药材粉碎为参照洁净区管理；制剂生产车间为D级；是口 古口5.洁净区洁净区的内外表墙壁、地面、大棚应当平整 光滑、交接处做弧形处理、无裂缝，接口严密、 无颗粒物脱落，防止积尘，便于有效清洁、消毒。是口 古口6.管道等的安装各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设 计和安装应当防止出现不易清洁的部位，应当尽 可能在生广区外部对其进行维护。是口 古口7.排水设施排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。 应当尽可能防止明沟排水；不可防止时，明沟宜 浅，以方便清洁和消毒。是口 古口8.原辅料称量制剂的原辅料称量设置有专门的称量间。物料拆 分时暴露环境应

17、与其在生产工序暴露环境一致。是口 古口9.产尘操作间产尘操作间如枯燥物料或产品的取样、称量、 混合、包装等操作间应当保持相对负压或采取 专门的措施，防止粉尘扩散、防止交叉污染并便 于清洁。是口 古口10.包装间用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布 局，以防止混淆或交叉污染。如问一区域内有数 条包装线，应当有隔离措施。是口 古口11.照明生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。是口 古口12.中间控制区域生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不 得给药品带来质量风险。是口 古口13.前处理中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操 作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控

18、制粉 尘扩散，防止污染和交叉污染，如安装捕尘设备、 排风设施或设置专用厂房操作间等。是口 古口14.中药提取、浓缩中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相 适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和 交叉污染等设施。是口 古口15.中药提取、浓缩、收膏中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行 操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。 米用密闭系统生广的，其操作环境可在非洁净区； 采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂 配制操作区的洁净度级别相适应。是口 古口16.中药提取废渣中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专 用区域。是口 古口17.防爆区域地面、吊顶和墙壁的材料是耐火的，

19、生产设备上 无顶部泄爆口的应设防爆墙，所有电器具有防爆 要求。是口 古口结论：检查人/日期：复核人/日期：XX制药 确认与验证页码：12文件编码： TS-70001-00TS-70001-00版本号：00题目：厂房设施确认方案题 目：厂房设施确认方案XX制药页码：13文件编码：TS-70001-00TS-70001-00确认与验证版本号：00题目：厂房设施确认方案附件7:仓储区确认记录应符合2021修订GMPI四章第三节的要求。序号确认工程可接受标准确认结果备注1.空间仓储区应当有足够的空间， 确保有序存 放待验、合格、不合格、退货或召回的 原辅料、包装材料、中间产品、待包装 产品和成品等各类

20、物料和产品。是口 古口2.贮存条件仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。 仓储 区应当能够满足物料或广品的贮存条 件如温湿度、避光和平安贮存的要 求，并进行检查和监控。是口 古口3.印刷包装材料印刷包装材料应当贮存于平安的区域。是口 古口4.收发区接收、发放和发运区域应当能够保护物 料、产品免受外界天气如雨、雪的 影响。接收区的布局和设施应当能够确 保到货物料在进入仓储区前可对外包 装进行必要的清洁。是口 古口5.专库不合格、退货或召回的物料或广品应当 隔离存放。是口 古口6.物料取样区应当有单独的物料取样区。取样区的空 气洁净度级别应当与生产要求一致。如 在其他区域或

21、采用其他方式取样，应当 能够防止污染或交叉污染。是口 古口结论：检查人/日期：复核人/日期:XX制药 确认与验证页码：14文件编码： TS-70001-00TS-70001-00版本号：00题目：厂房设施确认方案附件8:质量控制区确认记录应符合2021修订GMPI四章第四节的要求。序号确认工程可接受标准确认结果备注1.质量控制实验室质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物限度检查的实验室还应当彼此分开。 洁净级别为A/C级。是口 古口2.实验室的设计实验室的设计应当确保其适用于预定 的用途，并能够防止混淆和交叉污染， 应当有足够的区域用于样品处置、留 样和稳7E性考祭样品的存放以及记录 的保存。是口 古口3.仪器室应当设置专门的仪器室，使灵敏度高 的仪器免受静电、震动、潮