最新ISO134852016质量手册

1、马第0 申孕爼:暗口:aW:晡口:浴:晡口:轉ov/koo-aw:合卿圭書勾9LO：9817£LOSI锂啓削旦XXXX籟当东莞XXXX文件编号MD-001文件版本A/0质量手册页码2/55质量手册修改记录序号修改日期修改内容申请审核批准变更后版次12021/01/10首次发行东莞XXXX文件编号MD-001文件版本A/0质量手册页码3/550.0目 录序号或条文号对应条文页码0.0目录30.1公司简介60.2公布令70.3质量手册删减说明80.4公司组织架构图90.5公司质量方针和质量目标100.6治理者代表任命书11 彳1范围122标准性引用文件123术语和定义12 4质量治理体系

2、174.1总要求174.2文件要求184.2.1总那么184.2.2质量手册184.2.3医疗器械文件184.2.4文件限制194.2.5记录限制1915治理责任205.1治理承诺205.2以顾客为关注焦点20 15.3质量方针215.4筹划215.4.1质量目标215.4.2质量治理体系筹划225.5责任、权限与沟通23n5.5.1责任和权限235.5.2治理者代表285.5.3内部沟通28 亍5.6治理评审295.6.1总那么295.6.2评审输入2915.6.3评审输出306资源治理306.1资源提供306.2人力资源316.3根底设施32-4-东莞XXXX文件编号MD-001文件版本A

3、/0质量手册页码4/55序号或条文号对应条文页码6.4工作环境和污染限制326.4.1工作环境32642污染限制327产品实现337.1产品实现的筹划337.2与顾客有关的过程337.2.1与产品有关的要求确实定347.2.2与产品有关的要求的评审347.2.3沟通357.3设计和开发357.3.1总那么357.3.2设计和开发筹划367.3.3设计和开发输入367.3.4设计和开发输出377.3.5设计和开发评审377.3.6设计和开发验证377.3.7设计和开发确认387.3.8设计和开发转换387.3.9设计和开发更改的限制387.3.10设计和开发文件397.4采购397.4.1采购过

4、程397.4.2米购信息397.4.3米购产品的验证407.5产品和效劳提供407.5.1生产和效劳提供的限制407.5.2产品的清洁417.5.3安装活动417.5.4效劳活动417.5.5无菌医疗器械的专用要求427.5.6生产和效劳提供过程确实认427.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求427.5.8标识427.5.9可追溯性437.5.9.1总那么437.5.9.2植入性医疗器械的专项要求43东莞XXXX文件编号MD-001文件版本A/0质量手册页码5/55序号或条文号对应条文页码7.5.10顾客财产437.5.11产品防护447.6监视和测量设备的限制448测量、分析和改良

5、458.1总那么458.2监视和测量458.2.1反应458.2.2抱怨处理468.2.3报告监管机构468.2.4内部审核468.2.5过程的监视和测量478.2.6产品的监视和测量488.3不合格品限制488.3.1总那么488.3.2交付前不符合产品的响应举措488.3.3交付后不符合产品的响应举措498.3.4返工498.4数据分析498.5改良508.5.1总那么508.5.2纠正举措508.5.3预防举措51A质量责任分配表52B程序文件目录55C年度质量目标部门分解表56东莞xxxx文件编号MD-001文件版本A/0质量手册页码6/550.1公司简介东莞xxxx成立于二0 五年四

6、月,本公司具有设计、开发和制造 医疗器械的条件.质量治理系统完善,各项资源充足.企业具备生产持续满足 客户及法规要求之产品的水平.本公司从事xxxx的设计和制造.本公司位于xxxx,建筑面积约为xxxx平方米,工作人员约50人本公司拥 有经验丰富的工程技术人员,有水平完成国内外客户的订单.公司为了提升公司形象、强化内部治理、提升产品质量、增强公司产品市场竞争水平,公司已于2021年10月正式导入并实施ISO13485:2021质量治理 体系标准.全体员工将齐心协力、积极参加为建立、实施和持续改善公司质量 治理体系而努力.-13-东莞XXXX文件编号MD-001文件版本A/0质量手册页码7/55

7、0.2公布令根据国家相关法律法规规定及 丫丫/T 0287-2021/ISO13485: 2021?医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求?标准、IEC60335- 2-32按摩器特殊要求、EN13544-1:2007+A1:2021雾化器 产品专用标准等及中国?医疗器械生产质量治理标准?的要求,结合本公司的实际情况和产品 特点,公司组织人员编制了本公司的?质量手册?,现经各部门讨论修改后,予以批准发布.本?质量手册?是描述本公司的质量方针、质量目标、本公司机构、各职能部门的质量 治理责任,是质量治理体系活动的纲领性文件.本?质量手册?规定质量治理体系要求与各职能部门及人员的责任、权限、相互之

8、间的关 系和开展质量活动的要求,是本公司保证和提升产品质量必须遵循的准那么.本?质量手册?表达了公司以质量为本的宗旨,要求公司各有关部门必须本公司全体员工 认真学习,严格贯彻执行.并向第三方认证机构、监管机构、顾客等相关方证实本公司具有满 足产品质量的水平授权治理者代表负责本企业质量治理体系的全面治理,并负责本手册的解释工作；授权品 质部负责协助治理者代表对本企业质量活动进行日常治理；授权各部门各级人员都可按规定对 违背?质量手册?的行为进行制止和纠正.本手册解释权归本公司治理者代表.本手册自2021年01月10日起开始执行总经理：东莞XXXX2021年01月10日东莞XXXX文件编号MD-0

9、01文件版本A/0质量手册页码8/550.3质量手册裁减说明基于法令要求、顾客期望及本组织运作特点,公司的质量体系结构根据丫丫/T0287-2021/ISO13485 : 2021?医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求?标准、IEC60335- 2- 32按摩器特殊要求、EN 13544-1:2007+A1:2021雾化器产品专用标准等及中国?医疗器械生产质 量治理标准?而制定.根据本公司医疗器械产品特点,YY/T 0287-2021/ISO13485 : 2021标准中以下条款不适用特此说明：YY/T 0287-2021/ISO13485 : 2021 标准条款确认不适用的理由7.5.3安

10、装活动本公司产品不需要外部安装7.5.5无菌医疗器械的专用要求本公司产品不属于无菌医疗器械7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用 要求本公司产品不属于无菌医疗器械7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求本公司产品不属于植入性医疗器械根据产品特点,以下法规条款内容不适用:21 CFR 820质量体系法规条款确认不适用的理由L局部第170条安装本公司产品不存在顾客处进行安装的活动东莞XXXX文件编号MD-001文件版本A/0质量手册页码9 / 600.4公司组织架构图总经理治理者代表采购部东莞xxxx文件编号MD-001文件版本A/0质量手册页码10 / 600.5公司质量方针和质量目标1、质

11、量方针遵守法规、标准治理、优质效劳、平安有效1.1质量方针的含义我们承诺遵守相关的法律法规,建立标准的治理制度,提升员工质量意识,持续改良我 们的质量治理体系.我们愿以优质的产品和周到的效劳,为顾客提供最优质的效劳,保证产 品的平安有效.2、质量目标公司质量目标见另纸公布的?年度质量目标及分解表?以上质量方针和目标由东莞xxxx最高治理者公布,向下转发东莞XXXX文件编号MD-001文件版本A/0质量手册页码11 / 600.6治理者代表任命书为了贯彻执行 丫丫/T 0287: 2021/ISO13485: 2021?医疗器械 质量治理体系 用于法规的 要求?标准、IEC60335- 2- 3

12、2按摩器特殊要求、EN 13544-1:2007+A1:2021雾化器产品专用 标准等,中国?医疗器械生产质量治理标准? 等国家和地区医疗器械有关的法律法规, 增强对 质量治理体系运作的领导,特任命 为我公司的治理者代表.治理者代表的责任和权限：一公司内贯彻执行医疗器械质量治理的法律法规,提升满足适用的法规要求及质量 体系要求的意识,组织和标准企业医疗器械生产质量治理工作.二组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量治理体系,向最高治理者报告质 量治理体系的有效性和任何改良的需求.三对以下本企业质量治理活动负责,行使决定权：1 每批次原材料及成品放行的批准；2质量治理体系文件的批准；3工艺验证

13、、关键工序和特殊过程参数的批准；4原材料、半成品及成品质量限制标准的批准；5不合格品处理的批准；6. 风险治理报告的批准；7. 过程确认方案和过程确认报告的批准.四参与对产品质量有关键影响的以下活动,行使否决权：1 关键原材料供给商的选取；2 关键生产和检测设备的选取；3生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4其他对产品质量有关键影响的活动.五向企业负责人和食品药品监督治理部门及时报告可能发生的质量事故或存在的质量隐患.东莞XXXX总经理：日期：东莞XXXX文件编号MD-001文件版本A/0质量手册页码12 / 60本?质量手册?结构同 YY/T 0287-2021/ISO1

14、3485: 2021?医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求?标准、IEC60335- 2-32按摩器特殊要求、EN 13544-1:2007+A1:2021雾化 器产品专用标准条款呈一一对应关系,中国?医疗器械生产质量治理标准? 等医疗器械相关法 规要求,可以为本公司开展质量治理、质量检验、质量限制、质量保证活动提供指导.1范围本?质量手册?依据 YY/T 0287-2021/ISO13485 : 2021?医疗器械 质量治理体系 用于 法规的要求?标准、IEC60335- 2-32按摩器特殊要求、EN 13544-1:2007+A1:2021雾化器产 品专用标准,中国?医疗器械生产质量治理

15、标准? 等国家和地区医疗器械有关的法律法规,结合本公司的实际情况和产品特点,编制了本版质量手册,确立了公司的质量方针、质量目标, 符合本公司的实际情况和产品特点.本?质量手册?对公司的质量治理体系的要求做出规定, 以到达以下目的：1证实本公司有水平提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品.规定了 本公司产品的设计、生产、销售全过程中的质量治理要求,覆盖了所有的质量活动.2 本?质量手册?表达了公司以质量为本的宗旨,要求公司各有关部门必须本公司全 体员工认真学习,严格贯彻执行.增强质量工作治理,保证产品质量持续稳定的目的.3向第三方认证机构、监管机构、顾客等相关方证实本公司具有满足产品质

16、量的水平.2标准性引用文件F列标准所包含的条文,通过本手册的引用而构本钱手册的条文.本手册发布时,所示版本均为有效.2.1 ISO 9000 : 2021?质量治理体系术语和定义?2.2 YY/T 0287 : 2021 IDT ISO13485 : 2021?医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求?2.3 ISO14971 : 2007 更正版?医疗器械用于风险治理的要求?2.4 IEC60335 2-32按摩器特殊要求、EN 13544-1:2007+A1:2021雾化器产品专用标准2.5 FDA 21 CFR 820 ?质量体系法规?2.6 ISO13485 : 2021?医疗器械质量治

17、理体系用于法规的要求?当上述标准或法规有修改或改版时,由公司治理者代表负责跟进标准的修改情况,并对 本?质量手册?及其引用的体系文件作出相应修改.3术语和定义本手册采用ISO9000 2021?质量治理体系 根底和术语?除了“抱怨、“产品和 “风险的定义、YY/T 0287-2021/ISO13485 : 2021?医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求?及行业通用的术语和定义东莞XXXX文件编号MD-001文件版本A/0质量手册页码13 / 603.1忠告性通知在医疗器械交付后,由本公司发布的通知,旨在以下方面给出补充信息或建议采取的举措：医疗器械的使用,医疗器械的改动,医疗器械返回本公司,

18、或医疗器械的销毁.注1 :忠告性通知的发布要符适宜用的法规要求.3.2授权代表在一个国家或行政管辖区域范围内,经制造商书面委托并代表制造商履行随后在此国家或行政 管辖区域的法律义务的自然人或法人.3.3临床评价评定和分析与医疗器械有关的临床数据, 当根据制造商的预期使用时,以验证医疗器械的平安 和性能.3.4抱怨任何以书面、电讯、口头的形式宣称,已经从本公司限制中放行的医疗器械在其特性、质量、 耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在缺乏的行为或影响医疗器械性能的效劳.注1 :此处“抱怨的定义不同于ISO 9000 : 2021所给出的定义.3.5经销商在供给链中亲自参与并促使医疗器械为最终用

19、户所获得的自然人或法人.注1 :在供给链中可能有一个以上的经销商参与进来.注2:参与到供给链中并代表生产商、 进口商或经销商进行贮存和运输的人员,不是该定义中的经销商.3.6植入性医疗器械只能通过内科或外科手段取出来到达以下目的的医疗器械：全部或局部插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼外表用的,和并且使其在体内至少存留30天注1植入性医疗器械的定义包括有源植入性医疗器械.东莞XXXX文件编号MD-001文件版本A/0质量手册页码14 / 60在医疗器械供给链中排在首位,并且使得在其他国家或管辖区域制造的医疗器械能够在其国家 或管辖区域市场上能够获得的自然人或法人.3.8标记与医疗器械的标识

20、、技术说明、预期目的和使用说明相关的标签、使用说明和任何其他的信息, 但不包含货运文件.3.9寿命期在医疗器械的生命中,从最初的概念到最终停用和处置的所有阶段.3.10制造商以其自身名义使医疗器械可获得投入使用, 并对医疗器械的设计和或制造负责的自然人或 法人；无论该医疗器械是由其设计或制造,还是由其他人代表其实施.注1 :此自然人或法人应保证符合预期销售或可获得医疗器械的国家或管辖区域所有适用法规 要求,并对其负有最终的法律责任,除非在其管辖区域任监管机构明确地将该责任施加于其他 人.注2 :制造商的责任在其他GHTF指南文件中有描述,这些责任包括符合上市前要求和上市后 要求,例如不良事件报

21、告和纠正举措通告.注3 :依照上述定义,“设计和或制造可以包括医疗器械标准开发、 生产、装配、组装、 加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装、或重新制造；为实现某一医疗目的, 而将一些器械和其他产品组合在一起.注4:为单个患者的使用,依照使用说明,对其他人提供的医疗器械进行拼装或改装的 同时, 未因拼装或改装改变医疗器械预期用途任何人,不属于制造商.注5:更改或改变医疗器械的预期用途,不是代表原始制造商而是以其自身的名义使得医疗器械可获得使用的任何人,应当被认为是医疗器械改装制造商.注6:授权代表、经销商或进口商只将其地址和联系方式内容附加到医疗器械或包装上,但并没有覆盖或改变已有标签,不得认为是制造商.注7 :在一定程度上,医疗器械附件应遵照医疗器械的法规要求,对其设计和或制造负责 的人应认为是制造商.3.11医疗器械制造商的预期用途是为以下一个或多个特定医疗目的用于人类的,不管单独使用或组合