《威可特汽车热交换器制造公司TS16949-质量管理手册》(65页)-质量制度表格

1、*七早下标题页码目录1一概述21.1质量手册的目的与作用31.2公司简介1.3管理者承诺1.4经营理念、质量方针、质量目标1.5管理者代表任命书1.6顾客代表任命书1.7公司组织架构图1.8职责与权限1.9质量手册的制定、发行和管理一质量管理体系范围二质量手册引用标准、术语和定义四质量管理体系五管理职责六资源管理七产品实现八监视、测量与分析附件一顾客特殊要求附件二质量体系程序文件编号清单质量管理体系过程职责分配1.1 质量手册的目的与作用为提升公司的整体质量管理水平,有力的推动和落实 ISO/TS16949:200既量管理体系, 为顾客提供优质的产品和服务，满足顾客和法律法规要求，超越顾客的需

2、求和期望，进而增 加公司的竞争力，提升公司整体经营业绩。为此，依据 ISO/TS16949:2009B准以及顾客的特 殊要求，接合本公司的实际运作编制了本质量手册。本手册规定了质量管理体系的基本结构和总体要求，规定了公司的质量方针和质量目 标，确定了公司质量管理所需要的过程，识别了顾客导向过程、支持过程和管理过程，并确 定了过程之间的顺序和相互关系，明确了文件化要求，并对应展开了标准条款在公司各项管 理活动中的应用：是实施、保持和改进质量管理体系应该长期的遵循的文件。本质量手册是本公司的质量管理体系的一级文件，她阐明了质量管理体系的活动范围和要求。是本公司质量管理体系的纲领性和法律性文件，经总

3、经理批准后生效，全公司各部门 及人员必须严格遵照执行。本手册可作为：1 .公司内部质量管理体系的指导思想和纲要。2 .就质量管理体系要求及实施方法进行全公司培训文件。3 .为质量管理体系审核提供依据。4 .证明本公司的质量管理体系满足国际标准要求和顾客要求的依据。5 .对外展示公司质量管理体系和质量保证的企图和决心。1.2 公司简介公司名称： 总经理:地 址: 邮政编码：电话：传真：生产能力1.3 管理承诺为有力的推行和落实ISO/TS16949:2009 质量管理体系，公司最高管理层 承诺通过以下活动，来确保建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性：a）通过顾客PFMEA过程，确定产品和过程

4、的特殊特性，向企业传达满足顾 客和法律、法规的重要性；b）依据经营计划控制程序、管理评审控制程序，更新和维护质量方针，同时建立质量目标；c）结合质量体系的评估活动，定期进行管理评审；d）按顾客满意度调查控制程序来确保维护和持续改进质量管理体系所 需的资源；e）跟踪产品实现过程以及影响实现过程有效性和效率的过程指标，并持续 改进；f）任命管理者代表和顾客代表：以确保质量管理体系的建立和实施，并确 保顾客的要求得到满足；g）依据纠正和预防措施控制程序以及内部审核管理程序以确保整 个公司的体系可以得到有效的持续改进。1.4 经营理念、质量方针和质量目标公司经营理念公司秉着以诚信为原则、以务实为作风、

5、以主动为精神、以质量为根本、以创新为动力、以发展为出路之经营理念。诚信-对顾客、对员工、对经营者提供真实的信息，说到一定做到；务实-实事求是、善用资源、快速高效、及时解决顾客问题；主动-发自内心、主动积极、群策群力、快速反应；质量-追求产品质量，更讲究做人质量；创新-社会不断进步，我们敏锐扑捉、探索求新，不断开发新产品，创 造顾客价值；发展-公司与顾客、员工共同发展，创造三盈的局面。公司最高层表示，公司将以“诚信”、“务实”与“主动”对待所有员工、 顾客、经营者，以“品质”、“创新”与“发展”，积极追求经营效率，提 升顾客满意度，创造顾客的竞争力，使“威可特公司”成为具有“生命力、 创造力、竞

6、争力”的企业，最终达到永续经营。质量方针全员参与持续改进精益求精放叁满意质量方针说明：全员参与-公司组织内所有部门成员皆赋予与质量相关的权责，并提供合适的资源，使全体员工能够充分参与质量活动。持续改进一持续改进企业体制，创造竞争优势，不断地进步。精益求精“没有最后，只有更好”，在产品质量、效益、成本与交期 上追求完美，提供顾客更好的产品和服务。顾客满意一全力配合顾客，有效利用资源，以最大程度满足顾客要求。公司质量目标产品一次合格率A 产品最终合格率A销售退回率1% 顾客满意度平均A96%（一次提交合格率/ 一次提交总数）；99.6% （最终产品合格数/投入总数）；（销售退回数量/总销售数）；8

7、0分 （一次调查顾客的满意度的平均值）；与每年低的管理评审会议对质量目标的达成情况进行检讨，有各与会部门 和人员提出公司次年度质量目标，并根据经营计划和公司质量目标层层分解落 实至各职能部门，使之贯彻于质量管理体系中。具体见经营计划中的公司质 量目标和各部门质量目标。1.5 管理者代表任命书任命书遵照ISO/TS16949:2009之规定，根据本公司组织结构与职责的具体情况，经决定，特任命为公司管理者代表，行使如下职权：1.确保按照ISO/TS16949:2009 标准的要求建立、实施和保持质量管理体 系：A.负责组织相关人员对质量体系进行策划，并协调质量手册、程序文件的编 写和修订工作。B.

8、推行、协调及监督质量管理体系在各相关部门有效实施，督促各部门在执行中偏离要求的纠正措施的落实；C.确保按照计划执行内部审核和管理评审等活动。2 .向公司最高管理层报告质量管理体系业绩和任何改进需求：A.监控质量管理体系运行情况，及时评审其有效性、适宜性并提出改进措施 或方案，定期不定期的向最高管理层报告体系运行业绩和改善机会；B.有计划的推行质量体系的改进工作，优化过程的运行。3 .确保在整个组织内提高满足顾客的要求的意见：A.有计划的展开各种宣传、交流以及研讨活动，促使全体提升满足顾客的要 求的意识。B.确保建立内、外部顾客满意度调查、评审以及改善体系。4.负责公司质量管理体的有关事宜与外部

9、各方的联络工作； 负责与认证机构和咨询机构联络有关认证/咨询事宜，并及时了解外部环 境的变化和影响等。总经理： 日期：1.6顾客代表任命书任命书遵照ISO/TS16949:2009之规定，根据本公司的业务需求，经研究决定，特任命为公司顾客代表，行使以下权责以确保顾客的要求得到体现：1 .按顾客要求选择并确定相关产品和过程特殊特性，包括产品的安全法 规、适用功能和装配要求；2 .按照顾客要求建立各项的质量目标， 包括产品的不良率、过程能力等;3 .确保满足顾客要求的人力资源以及相关培训等；4 .及时处理顾客的投诉，并采取纠正预防措施，防止不良再次发生；5 .按顾客的要求进行产品和过程的设计和开发

10、。总经理: 日期:1.7 公司组织架构图1.8 职责与权限1.8.1 总经理：a）负责贯彻执行国家和上级机关的质量方针、政策和法规，坚持质量第一的指导思想，确保出厂产品满足用户需要及符合国家有关产品质量法的要求，是产品质量第一责任者；b）结合公司的企业文化和总方针，组织制订和批准企业经营计划、质量方针 和质量目标，并形成文件；c）领导或授权管理者代表建立和完善质量体系，聘任审核人员进行质量体系 审核，审核批准报告；d）授权从事质量管理，执行和验证工作的人员，并规定其职责、权限和相互 关系，保证不受任何部门和个人的干预。并为质量管理体系运行提供充 足的资源；e）质量手册及其程序文件的批准；f）定

11、期对质量体系进行评审；g）重大会议的主持和召开；h）负责管理者代表和部门经理、主管的选派、委任及其监督和协调运作；1.8.2 管理者代表见“1.6任命书”的职责和权限1.8.3 顾客代表见“1.7任命书”的职责和权限1.8.4 质量部a）进料、制成、成品出货前的检验和管制；b）相关品质系统的建立还未执行；c）负责对产品质量纠正预防措施的验证，对不合格品的监管；d）确保产品质量的可追溯性，处理用户反馈的质量问题；e）参与新品的试制评审工作，并提出合理改善建议；f）参与供方的开发和评审，并对其供方的品质能力进行评审；g）负责计量器具的维护、保养、维修、校正、鉴定和记录，以及测量系统分 析，并保存校

12、验记录。h）主导5S、TS的推行工作，并协调各部门开展工作；i）负责对统计公司内部质量报表，并定期向管理者代表和总经理汇报提交质 量报表。j）负责顾客抱怨的处理、协调和改善，以及改善情况的跟踪和确认；k）负责主导各类产品的检验文件的编制；1）参与各类新进工装、模具、夹具的验收工作；m）负责对新进员工进行质量培训。1.8.5 技术工程部a）顾客图纸的转换，新开发产品图面的绘制；b）新开发产品及其新样品的制作过程的跟踪，及时处理生产中遇到的技 术问题和工艺问题；c）制定合理的规格和公差，编制和变更各类产品的过程流程图或 QC工程 图、FMEA、控制计划和各类作业指导书；d）协助质量部编制各类检验文

13、件；e）生产过程中各类产品的工艺参数的设定和变更工作；f）工程以及设计变更的处理工作；g）参与供方的开发和评审；h）负责实验室的工作；i）负责各类设备、工装、模具、夹具的图样、设计以及报价确认，并参 与验收工作，并定期不定期对现有设备工装进行保养维护；j）负责公司内水、电的安装维护与安全性能保障；1.8.6 行政部a）公司人员的招聘、解聘以及人事动迁工作；b）新进员工教育训练的编排和实施；c）为全体在职员工计数考勤资料，提供财务计数薪资之依据；d）人事档案的管理；e）公司公告之发布和奖惩事务之处理；f）负责在厂食宿员工的后勤工作；g）负责及监督全公司财、物、人的出入以及安全；h）负责全公司基础

14、设施的维护及环境卫生；i）维护劳资双方的劳动权益，劳动合同的签订、分发；员工社保的 参保及停、退保工作；j）负责管理公司内车辆，并为有派车任务的部门和员工提供服务；k）负责公司内劳动用品和文化用品的采购和发放；1）负责企业质量管理体系文件和技术类文件的受控、发放、回收、更改、作废、销毁等管理工作；m）公司部分外务事项之联络和处理。1.8.7 财务部a）协助编制本厂经营计划和预算计划；b）负责制造成本之研究和分析；c）收付账款之管理；d）负责质量成本报告编制工作；e）薪资的结算以及发放；f）主持年中、年末的盘点工作。1.8.8 制造部a）分析产能负荷，编制周、日生产计划；b）协调出货计划；c）协

15、调物料进度，控制生产进度；d）负责排单生产到入库的跟踪以及数据的统计；e）负责按照生产计划进行安排生产并落实生产进度；f）对本车间加工制造的产品质量负责；g）严格执行工艺纪律和产品标识管理规定，加强不合格品管理和生产现 场管理，开展安全文明生产；h）所属车间的机器设备、工装夹具的日常维护工作；i）积极推动5s工作；j）领料退料的数量及其进度的跟踪；k）协助相关部门工作；1）负责车间工人工资的计算，并在规定时间内提交财务。1.8.9 商务部a）负责业务市场分析和评估，并不断开发新的顾客扩大企业影响，建立 企业信誉；b）指导订单评审工作进度，对订单的合理性和有效性负责，确保公司的 每一份合同或订单

16、在签订前都经过评审。并将顾客的订单转换成公司 内部订单，下达生产和零部件采购任务，指导公司生产；c）协调顾客和公司之间的关系，在满足顾客合理要求的前提下，确保公 司的整体利益；d）定期对顾客满意度进行调查和评估；e）负责定期向总经理汇报年度业务业绩；f）制定市场调研计划，了解国内外行业信息，及时与上级沟通；g）负责采购计划的制定和执行；h）原料、物料i）之市场调查及其采购事项；j）主导供方管理、评审及其开发；k）协力厂商之寻找、洽谈，协力厂商生产交期计划和执行;1）协助样品开发的材料需求；m）原材料、半成品、成品之点收、储存及其账务管理n）领料、退料之审核事项；o）在规定时间内做好备料工作，以

17、保证车间生产的连续性;p）呆废料收集及呈报工作；q）控制物料的最高库存量，并定期进行盘点。1.9 质量手册的制定、发行和管理1.9.1 制定a.本公司的质量手册由质量部主导， 会同各部门制定，以作为公司质量管理 和质量保证活动之最高知道纲要；b.本公司质量手册，依据ISO/TS169492009版国际标准编制。1.9.2 发行a.质量手册制定完成后需经管理者代表审核，并呈请总经理批准后正式发 行实施；b.质量手册由行政部门统一发行，并作登录管制；c.各单位如因对外业务需求，可向行政部申请该有“对外发行文件章”之质 量手册。1.9.3 修订管理质量手册之修改由行政部依“文件控制管理程序”规定进行

18、。1.9.4 管理方式a.由行政部负责管制质量手册之发行、变更等登录事项；b.质量手册之管理方式依照文件控制之相关规定执行；c.未经主管单位允许，不得对外发行和复验。本手册是企业依据ISO/TS16949 : 2009各项标准结合实际经营情况编制 而成，本厂质量手册范围确定如下：a）产品描述：汽车水箱、冷凝器的设计、生产和服务。b）范围：本质量手册适用于以上产品的企业内部质量管理和对外部的顾客满意；内容涉及以上产品的过程开发、生产制造、售后服务等要求。c）应用：满足ISOTS16949 : 2009标准各过程的通用要求。3.质量手册的引用标准3.1 本手册的编制引用了下列标准1. ISO900

19、0 : 2005质量管理体系-基础和术语2. ISO9001 : 2008质量管理体系-要求3. ISO/TS16949 : 2009汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001 :2008的特别要求3.2 本公司质量管理体系参考以下资料1.ISO/TS16949 : 2009 IATF 指南2.PPAP3.FMEA4.APQP5.MSA6.SPC3.3本手册采用第四版第四版第二版第三版第二版ISO9000生产件批准程序潜在失效模式及后果分析产品质量先前策划和控制计划测量系统分析统计过程控制:2005中给出的术语和定义1.供应链使用的术语供方组织3.4针对ISO/TS16949 : 2009

20、给出以下汽车行业的术语和定义3.4.1 控制计划 control pian需要用来控制产品的系统和过程的书面化文件。3.4.2 有设计责任的组织design responsible organization有权制定新的或更改现有产品技术要求的组织。3.4.3 防错 error proofing对产品、制造过程的设计和开发来预防不合格品的产生。3.4.4 实验室可以包括,但不限于进行尺寸、性能、可靠性试验的检验、试验或校准的设施。3.4.5实验室范围laboratoryscope受控文件包括，一个有资格的实验室所进行的特定试验、测评和校准、从 事上述试验所用的设备清单，或从事上述试验所用的方法和

21、标准清单。3.4.6制造manufacturing加工或制作过程包括生产材料、生产或配件、装配 ，或焊接、电镀、喷漆或其它外观加工服务。3.4.7 预防性维护 preventive maintenance作为制造过程设计的输出，为避免设备失效和非计划停产而采取的措施。3.4.8 预见性维护 predictive maintenance根据加工数据，预测可能的失效模式，从而进行的维修活动。3.4.9 附加运费premium freinght发生在合同交付规定之外额外的成本或费用。注：因方法、数量、计划外或延迟交货等导致。3.4.10 现场site发生增值的制造过程的场所。3.4.11 特殊特性s

22、pecial characteristic可能影响到产品安全、法规、装配、功能、性能或后续加工过程的产品特 性或生产过程参数。3.4.12 COP- 顾客导向过程3.4.13 SP- 支持过程3.4.14 MP-管理过程4.1 总要求本公司根据ISO/TS16949 : 2009的要求建立、文件化、实施、维护 和持续改进质量管理体系。本质量手册和相关文件，描述了质量管理体 系，包括以下内容：a）本公司遵循汽车行业的特点，将质量体系所需过程分成三大类别，即顾客导向过程 COP （CUSTOMER ORIENTED PROCESSES ）、支持性 过程SP （Sustain Process ）、管

23、理过程MP （Management Process ）。 首先由管理者代表负责组织推行委员会成员识别其相应的支持过程和管 理过程，作出 质量管理体系总分布图。再利用质量管理体系总分 布图对三大类过程进行分析，识别出子过程、小过程，列出输入、输出、设施资源、人力资源、方法程序以及监控测量方法，作成附件四质 量管理体系过程目标监测表等。b）推委会成员对识别出的所有质量管理体系过程，按照其逻辑关系以及 企业为实现相应功能所设计的组织机构，确定这些过程的顺序和它们之 间的相互作用，最终形成责任矩阵图附件二质量管理体系过程职能分 配表。c）为使质量体系有效运作和控制，管理者代表组织推委会成员利用手册对

24、质量管理体系的各项内容进行文件化的描述，并根据需要确定这些过程 所需的程序文件（见附件一程序文件清单卜作业指导书以及记录表单， 以明确这些过程所需的准则和方法；d）最高管理者根据上述结果提供必要的资源和信息支持系统，保证这些 过程的有效运作和监测，以满足本标准第六章的要求；e）各部门以及最高管理者根据所识别出的测量和监控指标按照策划的时 机实行监控、测量和分析；f）各部门以及最高管理者必须要基于监控测量和分析的结果， 对所策划的 质量管理体系所有过程采取必要的措施，重新执行a-e,以达到预期的结果 和持续的改进。当企业选用外包过程（计量器具的检定、工装模具制造、产品部分性能 指标的型式试验等）

25、时，必须建立多功能小组，把这些过程看作本公司 质量管理体系的一部分，评估这些过程的能力，规定对这些过程的控制 方法，并确保其受控。计量器具的检定、产品部分性能指标的型式试验 类外包供方，评价其资质满足公司要求就可以列为外包方；工装模具制造类制造型外包方，公司采用现场评价及样品试用的形式对外包方进行 控制。公司对整个外包的过程进行控制和管理，并不能免除对符合所有 顾客要求的职责。4.2 文件要求4.2.1 总则本公司质量管理体系文件包括：a）质量方针和质量目标b）质量手册c）程序文件d）企业为确保其过程有效策划、运行和得到控制所要求的其他文件，包 括外来文件e） 记录适用的其他文件包括：- 图纸

26、- 标准- 作业指导书- 作业规范等文件结构如下：4.2.2 质量手册企业管理层必须建立和维护本质量手册。本手册包括：a）质量管理体系的范围，包括产品、过程、地址及任何裁剪的具体内 容和理由；b）满足ISO/TS16949 : 2009标准要求的途径和职责；c）质量管理体系所包括的过程和程序；d）对质量管理体系过程之间相互关系的描述。4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件必须按文件管理程序予以控制。记录是 一种特殊的文件，必须根据记录控制程序规定的要求控制。办公室 文件管理员应有权得到所有质量体系文件并严格控制文件，以便建立、 修改、评审、批准和分发，并建立文件总清单，以便识别文件的变更

27、和 现行修订状态。以确保：a）各部门负责人得到所有有效质量体系文件.b）本公司的质量文件在签出之前应得到授权人员的评审和批准：第一级： 质量手册应由各部门参加的编委会编写， 管理者代表审核，经总经理批 准；第二级：程序文件应由程序编写人及相关的各部门共同进行评审， 并由总经理批准；第三级：作业指导书、技术规范、标准等；第四级： 表单/记录应由相关部门进行评审和部门主管批准.c）技术工程部对所有顾客的产品规范、 包装规范等技术文件进行评审、分 发，各有关部门执行，评审时间应控制在两个工作周之内； 并保存各项 更改在生产中实施的时间记录，整个过程应受到控制，包括对所有适当 文件的更新。参见文件与资

28、料控制程序。d）文件保持清晰并易于识别。e）外来文件得到识别，并控制其分发。f）控制文件的当前版本应在所有相关场所可得。g）失效文件应由办公室及各部门文件管理员负责收回。h）任何保留作为参考或法律目的的失效文件应进行适当的标识。i）任何申请更改的文件皆应以批准原件的同样方式进行评审和批准，并建立更改记录。4.2.4 记录的控制各部门必须建立和维护各类记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录必须清晰、易于识别和恢复。各部门文件管理员根据质 量记录控制程序，做好收集保存，以确保：a）所有在文件中确定的质量记录都应加以保存，包括来自供方的质量记 录。b）所有记录必须保存在相关的部门或企

29、业的档案室内。必须对记录分类管理并根据记录的类别或顾客的要求规定保存期限，该保存期 至少满足法规和顾客要求。5.1 管理承诺本公司管理层通过以下活动维护和持续改进企业的质量管理体系：h）通过顾客PFMEA过程，确定产品和过程的特殊特性，向企业传达满足顾 客和法律、法规的重要性；i）依据经营计划控制程序、管理评审控制程序，更新和维护质量 方针，同时建立质量目标；j）结合质量体系的评估活动，定期进行管理评审，并按顾客满意度测量 控制程序来确保维护和持续改进质量管理体系所需的资源；k）跟踪产品实现过程以及影响实现过程有效性和效率的过程指标，并持续 改进。5.2 以顾客为中心企业管理层根据程序文件经营

30、计划控制程序在每年的经营计划策划过 程中评估顾客的需求和期望，将它们转化为实现顾客满意的目标，确保顾客的需求和期望得到满足。5.3 质量方针总经理领导企业管理层共同确定企业的质量方针，由总经理批准并确保质量 方针：a）与本公司的宗旨、发展方向相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，必须包括质 量、交付、服务、成本和技术方面的持续改进；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在本公司内全员得到沟通和理解；e）每年进行适宜性的管理评审。5.4 .策划5.4.1 质量目标企业管理层根据质量管理体系策划要求和关键的顾客期望类别，建立跟 质量方针保持一致的企业年度质量目标和各部门年度

31、质量目标，并向全 体员工传达。该质量目标和指标体现在销售计划中并使其为企业质量方 针服务。5.4.1.1 质量目标必须能在规定的时间内实现。5.4.1.2 经营计划?本公司经营计划根据程序文件经营计划控制程序执行。?顾客期望、竞争基准指标及企业的长远目标得到确定， 使经营计划更具战略意义，必须客观地收集顾客期望和竞争基准指标的信息。?本公司经营计划应由企业管理层制定。 规划须包括短期和长期目标，可提 出但不限于下列领域和指标：市场规划：行销收益、市场份额、产品竞争性分析、产品开发和试制项目 围绕顾客的规划：顾客满意度、顾客的抱怨和不满。工作业绩：外部的PPM、内部不良品、生产过程能力、质量体系

32、的符合 性、车间生产率、停机时间、交付、存货周转。人力资源管理：员工流动率、安全、培训财务规划：预算变化和花费控制、利润、投资回报?企业管理层至少每年进行一次经营计划的评审，并且必要时予以修订，以便及时、准确地反映不断变化的顾客期望。5.4.2 质量管理体系策划企业管理层为实现企业的质量目标并符合ISO/TS16949 : 2009的要求， 必须对质量管理体系进行策划。必要时，对质量管理体系进行更改并建立 相应的质量管理体系文件，同时保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责与权限本公司组织结构图中描述了关键部门的划分，规定了其职责、权限和相互关系，见本手册第1.9章节

33、。5.5.2 管理者代表其任命及职责见本手册第1.5章节。5.5.2.1 顾客代表a）顾客代表的任命见本手册第1.6章节；b）顾客代表在内部职能中代表顾客需求，参加选择特殊特性，确定质量 目标、培训、纠正和预防措施、产品设计和开发等活动。5.5.3 内部沟通办公室负责组织以定期或不定期召开各级人员会议，以每月报告、墙报、月报等形式就质量管理体系及月度考核等有关事宜进行探讨与交流，并传达有关企业各方面的信息。5.6 管理评审5.6.1 本公司管理层按管理评审控制程序每年十二月份进行管理评审，以便 于：?评估企业主要指标的完成情况和改进措施，包括质量方针和质量目标；?评估质量体系的适宜性、有效性、

34、充分性；?分配资源，提供战略指导，指派指标责任人，采取必要的措施清除障碍, 保持所有指标在正确的方向上。5.6.1.1 管理评审必须包括质量体系的全部要素及其表现，评估结果必须记录， 至少可作为以下方面完成情况的证据：a）财务部对企业质量战略目标进行监控和不良质量成本的周期报告并进 行评估。b）经营计划中规定的目标；c）顾客对提供产品的满意度。5.6.2 管理评审的输入必须包括以下方面的信息：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程表现和产品符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变化；g）改进建议。h）对实际的和潜在的售后服务市场失效，以及其对质量

35、、安全或环境影 响的分析。5.6.3 管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品改进；c）资源需求计划。6.1本公司管理层根据实际需要确定并提供资源，资源包括维护质量管理体系和 持续改进其有效性以及寻求提高顾客满意度所需的资源。6 .1.1对从事影响产品质量工作的人员之教育、培训、技能和经验等要求按人 员素质矩阵表进行规定和明确，以确保其能够胜任。6.2 人力资源各部门按人力资源控制程序，明确从事影响质量管理的工作人员的所 需能力并确定需求。各部门提供培训或采取其他措施以满足这些要求并评 价采取措施的有效性。确保员工意识

36、到所从事活动的相关性和重要性，以 及如何为实现质量目标做出贡献。培训必须包括顾客特殊要求。6.2.1 产品设计技能产品设计责任人员应有能力达到设计要求并且具有运用相应工具技术的技能。6.2.2 资格要求各部门对从事特殊工作的人员必须按所要求的教育、培训和/或经历进行资格考核。如满足顾客要求的特殊关注的要求，必须保存适当的资格考核记 录。6.2.3 岗位培训I各部门和车间必须对影响质量的新工人或变动工作岗位的人员提供岗 位培训。这一要求包括企业所有与质量有关的人员（包括合同工、代理工、 临时工）。质量部必须通过质量分析会通知影响质量的人员有关产品不符合质量 标准对顾客造成的后果。6.2.4 员工

37、的鼓励、授权企业依实际经营状况建立一个激励员工去实现质量目标的过程，以进 行持续改进和建立促进创新的环境，包括促进整个企业对质量和技术的认 知程度。6.2.4.1 各部门通过以下途径调动员工积极性和提高员工质量意识：- 改进建议- 质量小组- 零缺陷项目- 张贴宣传/竞赛活动- 培训、信息交流会- 表彰- 研讨会办公室根据员工激励及满意度控制程序每年至少作两次员工调查 和评估，以确定他们对相关质量目标的理解程度和满意度。6.3 本公司根据提供给顾客的产品/服务的需求对设施和设备进行维护。包括以 下各项考虑：a）工作场所和相应设施；b）设备、硬件和软件；c）支持性服务，如运输、通讯；d）过程的策

38、划6.3.1 企业、设施和设备策划：参见设备管理程序每当新增设施，设备和工装等时，APQP小组应根据产品质量先期 策划控制程序将这些设施、设备和其他过程作为 APQP的一部分进 行策划。成立由生产、质量、技术等方面的代表所组成的跨功能工作小组，负 责车间平面规划，最大限度减少材料的搬运，实现材料的同步流动， 最大限度地利用地面空间。项目小组还应评估现行操作的有效性。在进行评估时，应考虑下列因素: ?自动化?人机技术学?停工期?设定调试效率?库存水平?增值性劳动6.3.2 制定应急计划，参见应急计划控制程序以便在出现非常情况下，诸 如公用设施供应中断，劳动力短缺，主要设备故障和售后市场的退货等，

39、 确保产品的及时交付。6.4 .企业根据提供给顾客的产品/服务的需求提供相应的工作环境。6.4.1 企业必须在先期产品质量策划过程中，根据特性对社会的影响程度，确定 产品和过程特殊特性，加以标识，并通过产品和过程设计减小对员工、顾 客、使用者和环境的潜在危险。通过培训、标识等方法，在企业内部和外 部广泛开展了产品责任和产品风险的教育。6.4.2 本公司办公室负责收集所有适用的政府、 安全和环境法规，并保证对这些 法规的符合性，包括那些有关材料储存、搬运、回收、销毁和处置方面的规定6.4.3 应由生技部主管及各各车间主任负责根据根据现场清洁安全定置以及 “5S”要求，管理并保持企业内良好的工作环

40、境。7.1. 产品实现的策划7.1.1 实现产品的策划与本公司质量管理体系的要求相一致，结合本公司实际的生产、经营状况将产品实现所需要的相关工作程序予以文件化，并对产品实现的过程进行策划和开发。本公司产品实现的策划确定如下：7.1.1.1 依企业年度质量目标和生产计划等工作内容或顾客合约规定来制定各 部门的质量目标或各产品类别的质量目标及相关生产和服务的过程要求。7.1.1.2 根据对产品的特殊要求建立其所需要的过程、程序文件和作业指导书 （包括质量计划和控制计划），并提供其所需的资源。7.1.1.3 依产品监视和测量控制程序等相关程序文件和作业指导书之规定执 行产品所要求的验证、确认、监视、

41、检验和试验活动，并在相关控制计 戈I、作业指导书及检验标准中明确产品各阶段的接收准则和允收的方法。7.1.1.4 依记录控制程序提供过程/产品实现和最终产品符合要求的证据和 记录，以满足产品要求的实现过程以及结果。A）、当企业产品/服务提供给认同和赞同QS-9000质量体系要求的顾客时，企业 按先期产品质量策划控制程序之规定并利用多方论证的方法对其进行 策划、控制和管理，包括对其进行防错和持续改进。B）、当企业产品/服务提供给认同和赞同VDA6.1和EAQF等质量管理体系要求 的顾客时，企业按产品质量先期策划控制程序之规定并利用方案小组 的方法或多方论证的方法对其进行策划、控制和管理。C）、企

42、业应把产品质量先期策划用于所有新产品和更改产品的开发和管理。参 见程序文件产品质量先期策划控制程序。D）、跨功能项目小组应由生技部、质量部、供销部、财务部等的代表所组成，确 定、分析、管理和报告产品达成的各个时期的指标。这些指标必须包括质 量目标、质量风险、成本、投产期、关键路径和其它问题。E）、APQP跨功能工作小组必须在产品达成的各时期作状态评估并采取适当措 施。7.1.2 顾客要求以及对其技术规范的参考信息作为质量策划的一部分必须纳入 产品实现策划之中。7.1.3 企业必须制订接收标准，必要时该标准须经顾客批准。对计数值数据抽 样，接受准则必须是零缺陷。7.1.4 企业必须确保对顾客合同

43、产品、 开发项目及相关产品信息的保密性。 参见 文件控制程序和产品质量先期策划控制程序。7.1.5 企业必须控制并进行影响产品的更改，必须对包括由任何供方引起的任何 变更的后果作评估，必须确定验证和有效性验证活动，以确保满足顾客的 要求。实施前，更改必须经过有效性确认。如果更改涉及到外形、装配、 性能和耐久性时，必须与顾客磋商以便所有的影响得到适当评估。当顾客 要求时，附加验证/有效性要求，如新产品引进的要求，必须得到满足7.2. 与顾客相关的过程7.2.1 与产品相关要求的确定供销部根据程序文件与顾客有关过程控制程序确定与产品有关的要求， 包括：a）顾客规定的要求，包括交付和售后活动的要求；

44、b）顾客未做规定，但规定或已知为预期用途所必要的要求；c）与产品有关的义务，包括法律和法规要求；d）任何其他由企业确定的要求。7.2.1.1 企业应符合顾客所有特殊特性方面的要求，并通过 APQP产品质量先期 策划及生产过程评估确定所有的特殊特性，并予以标明，文件化。7.2.2 产品相关要求的评审?顾客的要求及其询价，应当由跨功能的工作小组进行评审， 以确定企业 具备满足顾客期望的能力，并符合企业的经营目标和限制因素，参见 程序文件与顾客有关过程控制程序与产品质量先期策划控制程 序。特别对新产品或作出更改的零件，应采用 APQP的要求作可行性 评审，对产品的制造可行性进行评审，包括风险分析。?

45、用记录和检查表作为工作组的评估和推荐的文件记录。?任何遗留问题应在接受顾客订单之前解决。?必须确保满足顾客的特殊要求，包括特殊特性和可行性评审。?与新合同评审一样，修改的合同应由跨功能的工作小组作鉴定和评审， 所有问题应在接受修改订单前解决。?任何后续的产品和过程更改应清楚、有效地由供销部传达给企业内部所 有受影响的职能部门和人员。?合同评审的记录，包括协议和未解决的问题，供销部必须予以保存。?如要免掉正式的合同评审，应对产品的相关信息，如产品目录和宣传资料 进行评审，但必须得到顾客的批准.?如顾客提供的叙述没有书面文件化，企业在接受顾客要求之前必须对顾 客要求进行确认。7.2.3 报价因素供

46、销部将企业的报价成本因素确定为：研发、材料、投资（硬 /软件）、 质量措施、运输、包装、增值部分/计算利润、固定成本（管理费、财务 费、销售费），并依以上成本因素进行报价。7.2.4 供销部必须针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排，参见程序文件产品质量先期策划控制程序与与顾客有关过程控制程序并与 顾客进行如下方面的交流：a）产品信息；b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c）顾客反馈，包括顾客投诉处理，具体参见纠正与预防措施控制程序 供销部必须具有能力按顾客规定的语言和格式传递必要的信息（如：电脑 辅助设计数据，电子数据库等），包括资料。7.3. 设计和开发为规范产品过程设计和开发

47、的作业流程，保证各设计和开发环节之间 的协调性、衔接性，企业建立和实施产品质量先期策划控制程序，以 确保产品过程设计和开发各阶段的工作质量，并实施有效的科学管理，使 最终结果满足顾客和市场需求与要求，并提供相应的产品售后服务。7.3.1 设计和开发策划：7.3.1.1 企业新产品按产品质量先期策划控制程序进行过程设计和开发控制 和管理，并按产品生产的结构和性质及顾客对企业产品质量的要求来进 行新产品的过程设计和开发；在设计和开发策划过程中，企业将按产 品质量先期策划控制程序中之规定来确定：A）、设计和开发过程的阶段；B）、在每个设计和开发阶段进行适当的评审、验证和确认活动；C）、设计和开发活动

48、的职责和权限。对于参与设计和开发过程的不同单位和部门或小组，企业应界定和管理他 们之间的接口关系，以确保他们之间进行有效的沟通，并明确其职责和权 限。对设计和开发策划的输出，企业生技部将随着设计和开发的进展在适 当时对其予以更新。7.3.1.2 多方论证方法：企业按产品质量先期策划控制程序之规定对每一个新产品的设计和 开发都采用多方论证的方法进行作业（即：组建多方论证小组，多方论 证小组的组建按产品质量先期策划控制程序之规定进行作业），以进行产品实现的准备工作，包括：A）、特殊特性的开发/最终确定和监控；B）、FMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；C）、控制计划的开发和评审。7.3

49、.2 设计和开发输入：7.3.2.1 对与产品要求有关的输入企业应对其进行明确确定，并由生技部按记 录控制程序之规定对其记录进行维护和保管，设计和开发输入应包括： A）、尺寸、材料、功能和性能、图纸和样品要求；B）、适用的政府、安全和法律/法规要求；C）、适用时，从以往类似设计中得到的相关信息和资料；D）、标出与产品安全和正常工作关系重大的设计特性（如：特殊特性、 操作、贮存、搬运、维修和处置的要求）。E）、设计和开发所必要的其它要求。企业生技部和多方论证小组对设计 输入的资料按产品质量先期策划控制程序 之规定进行设计输入 评审，以保证设计输入的充分性和适宜性。 设计输入的所有要求必 须完整、

50、明确和清楚，并且不能相互矛盾。7.3.2.2 制造过程设计输入：企业生技部应对制造过程设计输入的要求进行识别和文件化，并对其进 行制造过程设计输入评审，其评审的内容包括：A）、产品设计输出的资料；B）、生产力、过程能力和成本的目标；C）、如果有，包括任何的顾客要求；D）、以往的开发经验。E）、针对问题适当的重要性程度，和与所遭遇到风险相称的程序来使 用防错方法。7.3.2.3 特殊特性：企业生技部和多方论证小组按产品质量先期策划控制程序之规定来 识别产品和过程特殊特性，以及：A）、在控制计划中包括所有的特殊特性；B）、遵守顾客所规定的定义和符号；C）、识别过程控制文件，包括图面、FMEA、控制

51、计划及作业员指导书都 应标明顾客特殊特性符号，或企业的等效符号或记号，以及包括对特 殊特性有影响的那些过程步骤。7.3.3 设计和开发输出：7.3.3.1 企业生技部门和多方论证小组对设计和开发过程的输出应提供以能对照 设计和开发的输入要求进行验证的方式，并在发放前应对其进行设计输出 评审。设计和开发输出内容应包括：A）、符合设计和开发输入的要求；B）、提供便于采购、生产和服务的合适的信息；C）、包含或引用产品接收准则；D）、确定与产品安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.3.2 制造过程设计输出：企业生技部和多方论证小组对过程设计的输出应以能根据制造过程设计输 入的要求，进行验证和确认的方

52、式陈述。制造过程设计输出内容应包括： A）、规范和图面；B）、制造过程流程图/制造过程平面布置图；C）、制造过程FMEAs ;D）、控制计划；E）、工作指导书；F）、过程批准的接收准则；G）、有关质量、可靠度、可维护度及可测量性的数据；H）、适当时，防错活动的结果；I）、产品/制造过程不合格的快速探测和反馈的方法。为确定与产品和过程相关的潜在的失效模式和潜在制造或装配过程失效的 机理/起因，企业建立和实施过程失效模式及后果分析，并评价潜在失效对 顾客产生的后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度 的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。7.3.4 设计和开发评审：7.3

53、.4.1 企业生技部门和多方论证小组按产品质量先期策划控制程序中之规 定在设计和开发过程的适当阶段，并对设计和开发进行系统评审，以便： A）、评价设计和开发结果使其符合和满足了要求的能力； B）、识别所有问题并提出必要的措施。设计和开发评审的参加者应包括与被评审的设计和开发阶段有关的职能部 门的代表。对设计和开发评审的记录和任何必要措施的结果的记录由生技 部门按记录控制程序之规定对其进行保存和管理。7.3.4.2 监控：在设计和开发过程中对特定阶段的测量（可包括：质量风险、成 本、前置期、关键路径等）由企业生技部门和多方论证小组将其在产品 质量先期策划控制程序中予以定义、分析，并以汇整结果的形

54、式来进行 报告，同时将其作为管理评审的输入。7.3.5 设计和开发的验证：为确保设计和开发输出符合设计和开发输入的要求，企业生技部门和多方 论证小组应依据产品质量先期策划控制程序中所规定的时程安排来进 行设计和开发验证；对设计和开发验证和任何必要措施的结果的记录由生 技部按质量记录控制程序之规定对其进行保存和管理。7.3.6 设计和开发确认：7.3.6.1 为确保最终的产品能够满足已规定的使用或已知的预期用途的要求，企 业生技部门和多方论证小组应依据设计和开发过程中所规定的时程安排来 进行设计和开发确认。如果可行，设计和开发确认（确认的过程包括了类 似产品在售后市场报告的分析）应在产品交付或实

55、施之前完成。在顾客同 意的情况下，可由顾客进行设计和开发确认，对设计和开发确认和任何必 要措施的结果的记录由生技部按质量记录控制程序之规定对其进行保 存和管理。7.3.6.2 在进行设计和开发确认时，设计和开发确认的所有内容和项目（包括项 目时间）必须与顾客的要求一致；如不一致时，则由企业供销部门与顾客 进行沟通、协调。7.3.6.3 原型样件计划：A）、当顾客要求时，企业生技部门和多方论证小组应根据顾客的要求制定 原型样件计划和样件控制计划。在进行原型样件制作时，企业应尽可 能的使用与正式批量生产相同的供方、工装/模具和制造/生产过程B）、企业生技部门和多方论证小组应监控产品所有的性能试验活动，及时 完成并符合要求。C）、当以上服务项目如被委外加工承包时，企业应对外包服务负责，包括 提供技术指导。7.3.6.4 产品批准过程：为确保企业正确理解顾客技术设计记录和规范的所有要求，并在执行所要