【管理制度】医疗器械经营企业监督管理办法

1、【管理制度】医疗器械经营企业监督管理办法（局令第 19 号）医疗器械经营企业监督治理方法 于 2000 年 3 月 27 日经国家药品监督治理局局务审议通过， 现予公布。 自 2000 年 4 月 20 日起施行。局长：郑筱萸二000年四月十日医疗器械经营企业监督治理方法第一章总 则第一条为加大医疗器械经营企业的监督治理，规范医疗器械经营秩序，按照医疗器械监督治理条例，制定本方法。第二条凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督治理部门，均应遵守本方法。第三条开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督治理部门备案。开办第二类、 第三类医疗器械经营企业， 应

2、当经所在地省、 自治区、 直辖市药品监督治理部门审查批准， 并发给 医疗器械经营企业许可证。企业开办条件尺z 第二章第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地点有关医疗器械监督治理的法规、规章，具有一定治理能力的专职人员。（二）企业应当符合以下要求：1 具有相应的经营场地及环境；2 具有相应的质量检验人员；3 具有对经营产品进行培训、修理等售后服务的能力；4 应按照国家及地点有关规定，建立健全必备的治理制度，并严格执行；5 应收集并储存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督治理的法规、规章及专项规定。第五条 各省、 自

3、治区、 直辖市药品监督治理部门应结合本辖区实际， 制订医疗器械经营企业资格认可实施细则， 报国家药品监督治理局备案后执行。经营需要专门治理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督治理局组织制定，并颁布执行。备案及审批ATy*第三章第六条 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督治理部门备 案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督治理部门第七条 各省、自治区、直辖市药品监督治理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须按照企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内做出是否批准的决定。不予发证的，应

4、当书面讲明理由。企业现场审查能够托付下一级药品监督治理部门负责实施。第四章经营企业治理第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为：（一）伪造、变造、转让、出租医疗器械经营企业许可证。（二）经营质量不合格的产品。（三）经营未经备案或未取得医疗器械生产企业许可证的企业生产的医疗器械。（四）经营无中华人民共和国医疗器械注册证的医疗器械。（五）经营过期、失效或国家明令剔除的医疗器械。（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。第九条 医疗器械经营企业不得向无医疗器械经营企业备案表或医疗器械经营企业许可证的经营单位或 无执业许可的医疗机构销售产品。第十条医疗器械经营企业超出批准范畴经营医疗器械的，必须重新履行审批

5、手续。第十一条经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。第十二条医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提早向当地县级以上药品监督治理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其巳售出产品的售后服务活动。第十四条经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督治理部门申请办理备案或医疗器械经营企业许可证的变更手续。经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督治理部门审查批准后，方可 经营。第十五条 各省、

6、自治区、直辖市药品监督治理部门负责组织医疗器械经营企业许可证的年度验证工作。医疗器械经营企业许可证每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监 督治理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督治理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企 业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。第十六条医疗器械经营企业许可证有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。第五章 其它规定第十七条医疗器械经营企业备案表、医疗器械经营企业许可证由国家药品监督治理局统一印制。医疗器械经营企业许可证分正、副本，副本附有年度验证记录。备案号的编写格式为：X1

7、药管械经营备 XXXX2XXXX3;许可证的编号格式为：X1药管械经营许 XXXX2XXXX3;其中：X1:备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；XXXX2年份；XXXX3顺序号。第十八条 医疗器械经营企业许可证 批准的产品范畴应按 中国医疗器械产品分类名目 中规定的治理类不、 类代号名称确定。第六章罚则第十九条违反本方法第十一条、第十四条规定的，由县级以上药品监督治理部门责令其改正并给予警告。第二十条违反本方法第九条、第十二条、第十三条规定的，由县级以上药品监督治理部门责令其改正，并处以1 万元以下罚款。第二十一条违反本方法第十条规定的，由县级以上药品监督治理部门责令其改正，并处

8、以3 万元以下罚款。第二十二条省、自治区、直辖市药品监督治理部门违反本方法规定发放医疗器械经营企业许可证的，由国家药品监督治理局责令其改正。第七章 附则第二十三条本方法由国家药品监督治理局负责讲明。第二十四条本方法自2000 年 4 月 20 日起施行。附件： 1. 医疗器械经营企业许可证（格式）2. 医疗器械经营企业备案表（格式）附件 1医疗器械经营企业许可证 （ 格式 ）编号：X药管械经营许XXXXXXXX号经审查，你单位符合医疗器械经营企业的开办条件，依据医疗器械经营企业监督治理方法，准许你单位经营医疗器械产品。特发此证。企业注册地址：经营地址：产品范畴：有效期：XX药品监督治理局年 月 日年度验证记录验证结论：验证结论：XX药品监督治理局年月日XX药品监督治理局年 月 日验证结论：XX药品监督治理局年 月 日验证结论：X药品监督治理局年月日附件2医疗器械经营企业备案表（格式）备案号Xi药管械经营备