制造部自检系统

1、文件类型:文件内容:总8页，第1页质量保打法陪：CHQAP生产部自检系统修订号：0修订号0文件修改记录生效日期限说明书变更申请号JULY 7,2000质量保证程序结构调整后首次颁发；综合并取0131代第8节，参考文件中列示的原质量保证程序。分发至：董事长、总经理、制造部、工程部、财务部、业务部、销售部、行政部、资材部、 品管部制订者及日期： 复核者及日期： 批准者及日期：技术总监： 制造总监：总8页，第3页编号：CHQAP修订号：0文件类型：质量保证方法文件内容：生产部自检系统1 .目的：本文为制造部自检系统的建立，贯彻执行和持续管理提供指导。2 .职责部门：制造部质保部人力资源部3 .定义3

2、.1 制造部自检系统（OSI）-制造部门员工经过质量课堂和行为操作培训、认知评审、行 为操作评审等一系列质量活动后，经评审合格的制造部员工被QA授权予能够检验自己生产的产品的质量。进而在苛些规定项目中，可根据他们检验的结果作出产品质量的判 断及处置的决定。生产部自检系统（OSI）规定制造部员工有责任执行本岗位规定的质量控制程序及要求， 并在此基础上作出决定。它通过向生产部员工提供必要知识和解决问题手段的培训使其 能及时就工艺品质量问题作出相应判断，并在 QA授权的范围内作出适当的处置决定。3.2 生产部质量自检员-由制造主管和QA共同确认指定的，经OSI质量课堂、操作培训 后且评审合格，在生产

3、部担任相当于 QA质量检验员职责的生产部员工，与其他生产部 操作工相比自检员还负有监督相关责任区域的日常GMP检查、中间体检测释放、操作工培训等重要职责。在质量控制方面，有责任同时向生产部经理 /主管和QA进行汇报。4 .基本原则4.1 “质量控制”是指生产部员工对于自己所生产的中间品及成品所固有的责任。即通过 详细的课堂及操作培训，在日常的生产检验中帮助员工正确地进和产品检测、记录、处 置及采取有效的对策。在生产部自检系统中，品管的角色转变成了培训者、资格评审者、 系统的审查者、数据分析者及整改措施的协调、监督者。作为自检系统的设计者及论证 者，质量保证部仍负有最终保证产品质量的职责。4.2

4、 把QA现场检测的责任向生产部员工转达移是作为防止质量问题发生，切实遵循ISO要求的有效办法。具优点在于：总8页，3页文件类型：质量保证方法文件内容：生产部自检系统编号：CHQAP修订号：04.2.1 保证统一的成文的质量培训得以有效开展。4.2.2 增强员工对产品质量的责任感。4.2.3 加强员工对ISO、质量体系的关键要求、工艺/产品质量要素的认识。4.2.4 提高员工为整改工作作出有效贡献的能力。4.2.5 树立“第一次就把事情做好”的概念。4.2.6 提高对检验反馈的反应能力。4.3 公司的生产部自检系统与现行的质量体系相一致，并将根据质量政策的变化不断的进 行完善。4.4 一个高效的

5、生产部自检系统的关键要素如下：4.4.1 选定合适的生产部门开展OSI。4.4.2 明确责任。4.4.3 对生产部员工进行质量课堂及行为操作培训。4.4.4 对生产部员工进行初次质量认知评审及行为操作评审。4.4.5 QA和主管需复核生产记录。4.4.6 QA负责释放最终产品。4.4.7 QA负责生产部员工的再培训及上岗资格的复审。4.4.8 QA对目前系统有效性的跟踪，包括：定期的生产部自检复审、QA对产品及GMP 执行情况、产品记录进行审核，并向管理层报告生产车间质量自检执行情况。4.5 在生产部自检系统执行后，唯有经质保部资格评审合格的员工才有资格独立操作。4.6 一旦员工在复训或上岗资

6、格维持审核中无法达到资格评审的要求，具上岗证将被吊销。5 .职责5.1 生产部质量自检员5.1.1 完成必要的生产部自检系统培训以期获得上岗资格证书。5.1.2 严格按照QA批准的规程进行生产、检查、测试材料和成品。5.1.3 完成所有日常质量检测生产线起始/清场检查。生产过程控制。,产品检验。5.1.4 通过日常的直接检测确保所有生产出的产品符合质量标准。5.1.5 完成所需的检查/生产记录。总8页，第11页编号：CHQAP修订号：0文件类型：质量保证方法文件内容：生产部自检系统5.1.6 保证文字记录能准确反映检测结果及发生的异常事件。5.1.7 根据检测结果对规定项目作出处置决定.5.1

7、.8 发生任何与质量有关的异常情况时，首先停止生产，通知生产部经理及主管采取整 改措施，并通知质保部.对工艺系统或规程进行复查，及时提出相应的整改意见及 补救措施.5.1.9 控制不符合要求的原材料包装材料成品，根据已批准的程序进行必要的隔离并 贴上标签说明.5.1.10 根据生产经理 主管要求及生产需要，帮助或提供操作工必要的在岗培训.5.2 生产部经理主管5.2.1 制定并完善生产部员工的岗位培训手册.5.2.2 提供必需的岗位培训及再培训.5.2.3 负责协调已被评审合格的生产部员工，向其他员工提供在岗培训.5.2.4 协调并安排员工工接受OSI的课堂培训.5.2.5 将与OSI有关的所

8、有岗位培训及其它培训作文字记录并归档.5.2.6 确保唯有经OSI资格评审过的员工方可独立上岗操作。如遇特别紧急情况，可先 通知质量保证部，并在由其他有上岗资格证书员工的带教下上岗操作。5.2.7 确保经培训的后备操作工可在需要时上岗。5.2.8 应对因生产部员工的疏忽而将未经质量检测的产品发放的事故负责。5.2.9 查看并确保记录的准确性和完整性并送交质量保证部归档。5.2.10 确保所有程序/标准文件准确反映实际操作，对不符处进行修改并经QA的批准。将已经批准的整改措施通知操作员工。5.2.11 确保贴有“暂留”标签的原料及产品得到合理处置，并负责不合格产品及时得到 处置。5.2.12 配

9、合质保部采取适当的整改措施消除质量问题。5.2.13 监督、评审经资格评审合格员工的行为，采取适当的方式记录他们的缺点和不足并与质保部及时沟通。5.2.14 在需要时，对消费者抱怨作调查。5.2.15 确保在本部门职责范围内的质量程序（QAP、SOP）及技术标准得到有效实施。5.3 质保部5.3.1 提供GMP、质量体系及质量控制规程的培训。5.3.2 制定并维护质量体系文件，其中包括技术标准，标准操作规程、取样计划、测试 方法、生产记录表格、应急处理方法等。5.3.3 提供OSI基础知识课堂质量培训，并进行认知评审。5.3.4 提供岗位质量控制方法和确保产品符合标准要求的测试方法培训，并进行

10、行为操作评审。5.3.5 授予OSI上岗资格证书。5.3.6 复核所有已完成的生产/检查记录。5.3.7 当接到生产部有非政党的质量情况报告时，提出适宜的整改措施及对材料/产品的处置意见。5.3.8 负责所有成品的最终发放。5.3.9 如有必要取消员工的上岗证资格。5.3.10 定期向公司管理层提供质量控制总结报告。（生产部质量月报告）5.3.11 协调并负责已取得上岗证员工的再培训。5.3.12 负责对在线不合格原材料和产品作出最终的决定。6 . OSI系统执行步骤6.1 以下质量文件必须完成并定期增补。6.1.1 中文的标准操作规程（SOP）, 一般内容应包括：岗位职责、操作规程、质量控制

11、 自检项目及要求等。6.1.2 OSI培训教材-为OSI课堂培训及现场培训编写的培训材料。6.1.3 生产车间不同岗位培训需求清单（附录 1）-生产部不同岗位必须接受的 OSI培训 内容清单。6.1.4 OSI质量课堂和行为操作培训评审检查表（附录2）-培训要求项目清单、培训的日期、受训者签名及最终评审结果等。6.1.5 生产部质量自检员自检记录表格（可作为相关逢检员SOP的附录）-用以记录生产实况，生产起始检查、换线检查及中间品/产品检测结果，自检员必须在记录上 签名以证明产品生产操作过程符合标准。6.1.6 车间员工OSI评审/复审及上岗证书颁发记录（附录3）-该记录反映出每个车间员 工的

12、评审总结情况。（包括正式工和临时工）6.1.7 上岗证（附录4）-由QA和人事部授予经评审合格的人员。OSI实行后，持上岗证人员方可单独操作。6.1.8 车间质量自检资格证书（附件五）-经评审合格，仅颁发给车间质量自检员的资格 证书。6.2 确定车间质量自检员根据3.2对生产部质量自检员的定义及 5.1职责的要求。由车间经理与Q A共同商量 确定车间质量自检员。6.3 OSI培训6.3.1 这里的OSI培训是指为执行OSI系统而安排的培训。生产部员工不能困接受了 OSI的培训而减少或取消原定年度培训计划中的其他有关的质量培训。6.3.2 OSI培训分为质量课堂培训与质量行为操作培训。一般由QA

13、提供有关质量方面的培训，由生产部自己提供有关生产操作方面的岗位培训。6.3.3 所有的培训都必须作记录（参见 QAP18000及QAP18001中的有关规定）。正式 工的培训应在员工培训档案中登记。6.3.4 根据附件一，对不同岗位的生产部员工安排课堂及操作培训，并以附件二作为 每个员工的培训检查表。（正式工每次培训每个填写一表， 监时工一般只需保存 培训记录和书面试卷而无须发表。）6.4 上岗证书资格评审与OSI培训相同，上岗证书资格评审也分为质量课堂培训效果评审（称为认知评审） 和质量行为操作评审。认知评审-在OSI课堂培训结束之后，员工将接受一次局面试卷的认知评审。评审内 容大致涉及岗位

14、职责、OSI基本常识、标准操作规程、生产要求，在线测试方法及 判断依据、GMP要求及清洗程序等。通常考试成绩不得低于80分。质量行为操作评审-在完成课堂培训、认知评审合格、行为操作培训之后，该员工将 被允许开始独立操作，承担4.1条款中所阐明的工作范围。开始工作的初期，质保 部将对其进行相液压岗位的质量行为评审。这样的评审最少进行3个班次。在适当的情况下，受训者同样需通过测试技能的考核，他必须完成一次证明其具有完成检 测并获得可靠结果及具有对不良品判断能力的测试。以上的认知评审及质量行为操作评审同样应以附件一和附件二作为评审的依据。并 将评审结果记录在附件二中，对该员工本次培训及评审得出最终的

15、结论。上岗资格证书的授予-员工在成功地完成课堂及操作培训并通过认知评审及行为评 审后，该员工才可被认为是合格的 OSI上岗员工。QA负责上岗资格证书颁发的最 终批准并填写车间上岗证书颁发记录（附件三）。培训记录、培训评审检查表由 QAa-正式工上岗证，b-监（附件五）审核后交车间归档保存。合格员工被授予上岗证（附件四, 时工上岗证）。车间质量自检员另被授阳自检员资格证书。未通过评审的员工一未能通过认知评审或 /及质量行为评审的员工将重新受训I。冉 次受训仍未能通过，QA将通知生产经理该员工无能力胜任本岗位工作，须调离。6.5 上岗资格证书维持评审上岗资格证书维持评审一QA将安排计划并执行没有事

16、先通知的维护评审（简称复 审），频率由QA决定，一般一年不得低于一次。维护评审的范围与初次评审的范围 基本相似。同样以附件二作为复审检查表，被复审的员工（正式工）都应填写该检 查表，检查表经QA审核后由车间归档保存。质保部将对未通过评审的员工安排再 次培训，若再次培训仍未能通过， QA将取消其上岗证并通知生产经理要求调离其 原操作岗位。生产部员工通过维护评审后，方可保留上岗证。员工违规操作一已经评审合格的员工，在二次评审之间倘若重复发生多起可控制的 质量事帮或屡次违反 GMP及操作规程，必须参加再培训（同样填写附件二作为培 训检查表）。如果在接受再培训后仍有违规操作发生， 该员工将被取消上岗证

17、，并撤 离其原岗位。离岗时间超过6个月的员工或换岗员工一已经评审合格的操作工离开原岗位一段时 间（超过6个月）后，如重新上岗或困生产需要换岗的员工，将按上述步骤重新接 受OSI培训及评审。上岗资格证书重新评审一倘基产品、工艺、材料、岗位职责、操作规程发生重大变 更时，将要求对该岗位进行重新评审。（注：由车间负责人通知 QA有关岗位及人员的变化）6.6 质量问题一般的质量总是由车间自检员自行决定处理意见并改正，但自检员必须在交于QA归档的生产记录表中详细记录质量问题发生的经过、原因及处置方法，作为今后追溯和调查的依据。详细操作见各部门的 SOP- “生产/包装过程中不符合标准/要求的 情况时所采

18、取的措施”。如异常的或重大的质量问题发生时，必须通知质保部参与主 扭亏为盈该问题的处理。6.7 生产、检测记录复核OSI生产、检测记录须完整填写并经生产部主管及车间质量检验员复核签名。所有 记录都应按时送交质保部复核并归档。如填写不符要求，需责令员工修正后，送交 质保部归档。6.8 OSI的产品释放QA负责最终成品的发放，释放必须建立在所有的生产记录被复核、所有必需的产品测试已完成，结果符合标准的基础上。成品释放结果应于记录。在OSI系统中，QA可能会授予在线员工（一般为车间质量自检员）释放半成品，中间体。这必须 有成文的规程说明如何释放、权限及状态标签的使用方法。6.9 紧急情况处理在无法预期的生产紧急情况下，有操作经验但还未获得上岗证书的操作工可以进行单独操作，但生产部主管必须